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Waters UPLC I-Class-Xevo TQ-S系統在中國獲批醫療器械注冊證

2015-04-01 作者: 瀏覽數(shu):815

  美(mei)國(guo)馬薩(sa)諸塞(sai)州米爾(er)福德市(shi),2015年3月-沃(wo)特(te)世(Waters®)公司(紐約證券交(jiao)易所代碼:WAT)宣布,中(zhong)(zhong)國(guo)食品藥(yao)品監督管理(li)總局(CFDA)批準UPLC I-Class-Xevo TQ-S系(xi)統(tong)作(zuo)為醫療(liao)器械在中(zhong)(zhong)國(guo)進(jin)行推廣和銷售,該(gai)系(xi)統(tong)可用于常規(gui)診斷中(zhong)(zhong)激素和血藥(yao)濃度監測。

  沃特(te)世作為提(ti)供醫(yi)療創新服(fu)務的支持者和(he)引領(ling)者,始終致力于滿足(zu)中國(guo)(guo)及(ji)全世界范圍內(nei)日益增長的臨(lin)床應用需(xu)求。2008年,CFDA(曾稱為SFDA)批準了包括Waters Quattro micro™質譜儀在內(nei)的新生兒篩(shai)查解決方案。2014年CFDA批準了Waters ACQUITY UPLC-ACQUITY TQD系統,用于常規診(zhen)斷應用和(he)新生兒代謝疾病篩(shai)查。目前國(guo)(guo)內(nei)只有三(san)款質譜通過國(guo)(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局認證,分(fen)別為Waters UPLC I-Class-Xevo TQ-S、Waters ACQUITY UPLC-ACQUITY TQD以及(ji)AB Sciex API 3200MD,其中只有前兩款為通過注冊(ce)且配(pei)有配(pei)套液(ye)相的體(ti)外診(zhen)斷(IVD)液(ye)質聯用儀。

  作為(wei)超高效液相(UltraPerformance LC®)/串(chuan)聯四(si)極桿質譜儀(yi)(UPLC®/MS/MS)系(xi)統(tong),UPLC I-Class-Xevo TQ-S是專用于要求苛刻的UPLC/MS/MS定(ding)量分析(xi)。它采(cai)用StepWave™一種突破性(xing)的離軸(zhou)離子源(yuan)技術和RADAR™一種信息富集(ji)式采(cai)集(ji)方法,使得該系(xi)統(tong)擁有無可比擬(ni)的的靈敏度和穩定(ding)性(xing)。

關于沃特世公司(www.waters.com)

  50多年來,沃(wo)特(te)世公司(紐(niu)約(yue)證券交易所(suo)代碼(ma):WAT)通過提(ti)供實用、可持續的創(chuang)(chuang)新,使醫療服務、環境管理、食品安全(quan)和全(quan)球水質(zhi)監(jian)測領域(yu)有了(le)(le)顯著進步,從而為實驗室相(xiang)關機構創(chuang)(chuang)造了(le)(le)業務優(you)勢(shi)。

  作(zuo)為一系列分離科學、實驗(yan)室信息(xi)管理、質(zhi)譜分析和熱分析技(ji)術(shu)的(de)開創者(zhe),沃特世技(ji)術(shu)的(de)重大突(tu)破和實驗(yan)室解決方案為客戶的(de)成(cheng)功創造了持久的(de)平(ping)臺。

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