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行業動態 行業動態

保健食品需注冊備案雙軌并行管理 進口保健品也不例外

2015-06-23 作者: 瀏覽數:1360

  隨(sui)著(zhu)大眾消費(fei)水平的(de)(de)提(ti)高和保(bao)(bao)健(jian)(jian)意(yi)識(shi)的(de)(de)增強,保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)在(zai)居(ju)民日(ri)常消費(fei)中所占比重(zhong)日(ri)益增高,一些進口保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)也(ye)受到不少消費(fei)者的(de)(de)青睞(lai)。然而,保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)市(shi)場中存在(zai)的(de)(de)標(biao)簽證號缺失(shi)、功能聲稱(cheng)夸大、產(chan)品(pin)真假難辨(bian)等亂象,正(zheng)日(ri)漸(jian)成(cheng)為市(shi)場隱患(huan),損害了消費(fei)者的(de)(de)健(jian)(jian)康和權益。從今(jin)年起,保(bao)(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)似乎不能再(zai)“任性” ——新修訂(ding)的(de)(de)《中華(hua)人(ren)民共和國食(shi)品(pin)安全法》已于近(jin)期(qi)獲(huo)得人(ren)大表決通(tong)過,并將于2015年10月1日(ri)正(zheng)式施行。

  新(xin)(xin)《食品安全(quan)法(fa)》堪稱史上最嚴,其(qi)對保健(jian)食品審批、功能(neng)宣(xuan)稱等(deng)內容進(jin)行了新(xin)(xin)的(de)規定(ding)。業(ye)內人士認為,新(xin)(xin)《食品安全(quan)法(fa)》的(de)更(geng)新(xin)(xin)條款更(geng)適合國內市場(chang)實際發展,旨在加強對保健(jian)食品市場(chang)的(de)管理(li),利于整肅行業(ye)內的(de)非法(fa)生產、經(jing)營及(ji)宣(xuan)傳等(deng)亂象,更(geng)有助于保護(hu)消費者權益、引導理(li)性消費。

  “藍帽子”+注冊證號是必須,進口保健食品不例外

  根據規(gui)定,保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)須經國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局(ju)或衛生部(bu)批準注(zhu)冊,并取(qu)得注(zhu)冊證號,只有標示“藍(lan)帽子(zi)”及(ji)注(zhu)冊證號的才是保(bao)健食(shi)(shi)品(pin),進(jin)口(kou)保(bao)健食(shi)(shi)品(pin)也不例(li)外。

  進(jin)口保(bao)健(jian)食品(pin)的(de)(de)(de)預包裝(zhuang)上必(bi)(bi)須貼(tie)有中(zhong)文(wen)標(biao)簽(qian)和(he)(he)中(zhong)文(wen)說明書,標(biao)示(shi)的(de)(de)(de)內(nei)容必(bi)(bi)須真實、準確并符合我國法律法規(gui)要求,沒有相(xiang)關標(biao)簽(qian)或標(biao)注不合規(gui)定的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)不能進(jin)口。中(zhong)文(wen)標(biao)簽(qian)必(bi)(bi)須標(biao)明產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)生產(chan)日(ri)期(qi)和(he)(he)保(bao)質(zhi)期(qi),并載明食品(pin)的(de)(de)(de)原產(chan)地及境(jing)內(nei)代理商的(de)(de)(de)名稱、地址、聯(lian)系方式等(deng)。進(jin)口保(bao)健(jian)食品(pin)還要有相(xiang)關衛(wei)生證書。

  保健食品須聲明“不能替代藥物”

  功(gong)能(neng)是不少人消費保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)動力所在(zai),在(zai)近期舉行的(de)(de)“膳食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)補充食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)科(ke)學與法規研(yan)究高層(ceng)論壇”上,國家食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)(li)總局食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)三司(si)副司(si)長張晉京表示,保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)功(gong)能(neng)具有特殊性,功(gong)能(neng)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)或保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)管理(li)(li)(li)也比普通食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)更復雜。這次(ci)修訂中,對保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)和食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)功(gong)能(neng)聲稱的(de)(de)管理(li)(li)(li)也借鑒(jian)了國際上的(de)(de)做法。

  新法完善了保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)監管,第七(qi)十五條規(gui)定:保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)聲稱保(bao)健(jian)功能,應(ying)當具(ju)有科學(xue)依(yi)據,不得對人體產生(sheng)急性、亞急性或(huo)者慢性危(wei)害(hai)。保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)原料目錄和允許保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)聲稱的保(bao)健(jian)功能目錄,由國務院食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門會同國務院衛(wei)生(sheng)行政部門、國家(jia)中醫藥管理(li)部門制定、調整并公(gong)布。

  另外,新法第七十八條規定,保健食品的標簽、說明(ming)書不(bu)得涉及(ji)疾病(bing)預防、治療功能(neng),內(nei)(nei)容應當真實(shi),與(yu)注冊或者(zhe)備案的內(nei)(nei)容相一致(zhi),載明(ming)適(shi)宜人(ren)群、不(bu)適(shi)宜人(ren)群、功效成分或者(zhe)標志(zhi)性成分及(ji)其(qi)含量等,并(bing)聲(sheng)明(ming)“本(ben)品不(bu)能(neng)代替藥物”。

  注冊備案雙軌并行管理

  新法明確(que)了對保(bao)健食品(pin)實行(xing)注冊與(yu)備(bei)案(an)分(fen)類管理的(de)方(fang)式(shi),改變了過去(qu)單一的(de)產品(pin)注冊制度。中國保(bao)健協會副(fu)理事長(chang)徐華鋒(feng)認為,注冊與(yu)備(bei)案(an)分(fen)類管理也(ye)是為了提高效率。注冊制與(yu)備(bei)案(an)制雙軌(gui)并行(xing)的(de)方(fang)法更適合國內市場實際情況,目前(qian)實行(xing)的(de)管理模式(shi)下,重點(dian)環節仍在審核前(qian)的(de)試驗(yan)部分(fen),審批環節有一定(ding)的(de)滯(zhi)后性,審批權限下放,審批流程也(ye)將縮短。

  對于雙軌制度,中國保(bao)健(jian)協會理事(shi)長張鳳樓認(ren)為,保(bao)健(jian)食品(pin)注冊(ce)制度實行近20年,大量不(bu)安全(quan)的(de)(de)、功(gong)效評(ping)價不(bu)合格的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)沒有通過注冊(ce),保(bao)障了(le)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)安全(quan)性(xing)和消費者(zhe)的(de)(de)利益(yi)。如果取消注冊(ce),必將產(chan)(chan)生一(yi)系列安全(quan)問題(ti),“產(chan)(chan)品(pin)功(gong)能標(biao)準管理得不(bu)到(dao)實施,行政執法監督將失去法律依據。”

  張晉京表示,備案(an)(an)制的(de)實(shi)施要研究和制定如(ru)何銜接好備案(an)(an)和上市后(hou)監(jian)管的(de)關(guan)系。“因為備案(an)(an)監(jian)管部(bu)門(men)是不(bu)進行審核的(de),企業只提交資料(liao)。責任將承擔上市后(hou)可能存在的(de)下架、召回等風險。”

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