《全國(guo)(guo)人(ren)(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大會(hui)(hui)常(chang)務委員會(hui)(hui)關于修改(gai)〈中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)管(guan)(guan)理法〉的決(jue)定(ding)》已(yi)(yi)由(you)中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)(guo)第十(shi)(shi)二(er)屆(jie)全國(guo)(guo)人(ren)(ren)民(min)(min)代(dai)表(biao)大會(hui)(hui)常(chang)務委員會(hui)(hui)第十(shi)(shi)四(si)次會(hui)(hui)議(yi)于2015年4月24日通(tong)過，自公布(bu)之日起施行(xing)。《中(zhong)華人(ren)(ren)民(min)(min)共(gong)和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)管(guan)(guan)理法》根據該決(jue)定(ding)作相應修改(gai)，已(yi)(yi)重新公布(bu)。

　　根(gen)據中(zhong)國(guo)(guo)人大網中(zhong)國(guo)(guo)法(fa)律法(fa)規信息系統中(zhong)的《中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)(guo)藥(yao)品管理(li)法(fa)》最新版本，國(guo)(guo)家食品藥(yao)品監督管理(li)總局網站(zhan)“法(fa)律行政法(fa)規”中(zhong)相(xiang)關內容已相(xiang)應調整(zheng)。

 

《中華人民共和國藥品管理法》

 

　　(1984年(nian)9月(yue)20日(ri)第六屆全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)(min)代(dai)表大(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常務委員會(hui)(hui)(hui)(hui)第七次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)通過 2001年(nian)2月(yue)28日(ri)第九(jiu)屆全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)(min)代(dai)表大(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常務委員會(hui)(hui)(hui)(hui)第二(er)(er)十次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)修(xiu)(xiu)訂根(gen)據 2013年(nian)12月(yue)28日(ri)第十二(er)(er)屆全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)(min)代(dai)表大(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常務委員會(hui)(hui)(hui)(hui)第六次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)《關于修(xiu)(xiu)改<中(zhong)華人(ren)民(min)(min)(min)共和國(guo)海洋環境保護法(fa)>等七部法(fa)律的決定(ding)》第一(yi)次(ci)修(xiu)(xiu)正(zheng) 根(gen)據2015年(nian)4月(yue)24日(ri)第十二(er)(er)屆全(quan)國(guo)人(ren)民(min)(min)(min)代(dai)表大(da)會(hui)(hui)(hui)(hui)常務委員會(hui)(hui)(hui)(hui)第十四次(ci)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)《關于修(xiu)(xiu)改<中(zhong)華人(ren)民(min)(min)(min)共和國(guo)藥品管理法(fa)>的決定(ding)》第二(er)(er)次(ci)修(xiu)(xiu)正(zheng))

　　第一章(zhang)　總則

　　第二章　藥品(pin)生產企業管理

　　第(di)三章　藥品經營企業管理

　　第(di)四章　醫療機構的藥(yao)劑管理

　　第五章　藥品(pin)管(guan)理

　　第六(liu)章　藥品(pin)包裝的管理

　　第七(qi)章　藥品(pin)價格和廣告的管理(li)

　　第八章　藥品監督

　　第九章　法(fa)律責(ze)任

　　第(di)十章　附則

　　第一章　總則

　　第一(yi)條　為加強藥(yao)品監督管理，保證藥(yao)品質量，保障人(ren)體用藥(yao)安全，維護人(ren)民身體健康和(he)用藥(yao)的合法權益，特制定本(ben)法。

　　第二條　在(zai)中華(hua)人民共(gong)和(he)國境(jing)內從(cong)事藥(yao)品(pin)的研制(zhi)、生產(chan)、經(jing)營、使用和(he)監督管理的單位或者個(ge)人，必須遵守(shou)本法。

　　第三(san)條(tiao)　國家發展(zhan)現代藥(yao)和傳統藥(yao)，充(chong)分發揮其(qi)在預防、醫療和保健(jian)中的作用。

　　國家(jia)保護野(ye)生藥(yao)材資源(yuan)，鼓勵培育中藥(yao)材。

　　第(di)四條　國家(jia)鼓勵研究和(he)(he)創制新藥(yao)，保(bao)護公(gong)民、法人和(he)(he)其他組織研究、開(kai)發新藥(yao)的合法權益。

　　第五條　國(guo)務院(yuan)藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)主管全(quan)國(guo)藥(yao)品監督管理工作。國(guo)務院(yuan)有(you)(you)關部(bu)門(men)在各自的職責(ze)(ze)范圍內負(fu)責(ze)(ze)與(yu)藥(yao)品有(you)(you)關的監督管理工作。

　　省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民(min)政(zheng)(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門(men)負責本(ben)行政(zheng)(zheng)區(qu)域內的藥(yao)品監督管(guan)理工作。省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市人民(min)政(zheng)(zheng)府有(you)關部(bu)門(men)在各自(zi)的職責范圍內負責與藥(yao)品有(you)關的監督管(guan)理工作。

　　國(guo)務院(yuan)(yuan)藥品(pin)監督管(guan)理部門應當配合國(guo)務院(yuan)(yuan)經(jing)濟綜合主管(guan)部門，執行國(guo)家制定的藥品(pin)行業發展規(gui)劃和產業政策。

　　第六條(tiao)　藥品監(jian)督(du)管理部門設置或者(zhe)確定的藥品檢(jian)驗機(ji)構，承擔依(yi)法實施藥品審批和藥品質量監(jian)督(du)檢(jian)查(cha)所需的藥品檢(jian)驗工作。

　　第二(er)章　藥品生產企業管理

　　第七條　開(kai)辦藥(yao)(yao)品生(sheng)產企(qi)業(ye)，須經企(qi)業(ye)所在地省、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門批準并發(fa)給《藥(yao)(yao)品生(sheng)產許(xu)可證(zheng)》。無《藥(yao)(yao)品生(sheng)產許(xu)可證(zheng)》的，不得(de)生(sheng)產藥(yao)(yao)品。

　　《藥品生產(chan)許可證》應當標明有效期和生產(chan)范圍，到期重(zhong)新審查發(fa)證。

　　藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門批準開辦(ban)藥品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)，除(chu)依(yi)據(ju)本法第(di)八條規定的(de)條件外，還應當(dang)符合國(guo)家(jia)制定的(de)藥品(pin)(pin)行業(ye)發(fa)展規劃(hua)和(he)產(chan)業(ye)政策，防止(zhi)重復建設。

　　第(di)八條　開辦(ban)藥(yao)品生產企業，必須具備以下條件:

 　　(一)具有(you)依法經過資格認定的藥(yao)學技(ji)術(shu)人員(yuan)、工程技(ji)術(shu)人員(yuan)及相應的技(ji)術(shu)工人;

 　　(二)具有與其藥品生(sheng)產相適應的廠(chang)房、設施和衛生(sheng)環境;

　　(三)具有能(neng)對所生產藥(yao)品(pin)進行(xing)質量管理和質量檢驗的(de)機構(gou)、人員(yuan)以及必要的(de)儀器(qi)設備;

　　(四)具有(you)保證(zheng)藥品質(zhi)量的規章制(zhi)度。

　　第九條　藥品生(sheng)(sheng)產(chan)企業必須按照國務院藥品監督管理部(bu)門(men)依據本法(fa)制定的《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)》組(zu)織生(sheng)(sheng)產(chan)。藥品監督管理部(bu)門(men)按照規定對(dui)藥品生(sheng)(sheng)產(chan)企業是否符(fu)合《藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)》的要求(qiu)進行(xing)認證;對(dui)認證合格的，發給認證證書。

 　　《藥(yao)品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規范》的具體(ti)實施辦法、實施步驟(zou)由(you)國務院藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門規定。

　　第十條(tiao)　除中藥(yao)(yao)飲(yin)片的(de)(de)炮制外，藥(yao)(yao)品必(bi)(bi)(bi)須(xu)(xu)按(an)照國家(jia)藥(yao)(yao)品標準(zhun)和國務(wu)院藥(yao)(yao)品監督管理部門批準(zhun)的(de)(de)生(sheng)產(chan)工藝進行生(sheng)產(chan)，生(sheng)產(chan)記(ji)錄必(bi)(bi)(bi)須(xu)(xu)完整準(zhun)確。藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業改(gai)變(bian)影(ying)響(xiang)藥(yao)(yao)品質量的(de)(de)生(sheng)產(chan)工藝的(de)(de)，必(bi)(bi)(bi)須(xu)(xu)報原批準(zhun)部門審核批準(zhun)。

　　中藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片必須(xu)按照國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi);國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準沒有(you)規定的(de)，必須(xu)按照省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)制(zhi)(zhi)(zhi)定的(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)規范(fan)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)。省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)制(zhi)(zhi)(zhi)定的(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)規范(fan)應當報國務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)(men)備案。

　　第十一(yi)條　生產藥(yao)品所(suo)需的原料、輔料，必須符合藥(yao)用要(yao)求。

　　第十(shi)二條(tiao)　藥(yao)品(pin)(pin)生產企業必須對其生產的藥(yao)品(pin)(pin)進行質量檢驗;不(bu)符合國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標準或者不(bu)按照省、自治區、直轄市人(ren)民政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門制(zhi)定(ding)的中藥(yao)飲片炮(pao)制(zhi)規(gui)范炮(pao)制(zhi)的，不(bu)得(de)出(chu)廠。

　　第(di)十三條　經省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政府藥品(pin)監督管理部門批準(zhun)，藥品(pin)生(sheng)產(chan)企業可以接(jie)受委托生(sheng)產(chan)藥品(pin)。

　　第三章　藥品經營企業管(guan)理

　　第十四條　開辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)發(fa)企業(ye)，須(xu)經(jing)企業(ye)所(suo)在(zai)地(di)省、自治區、直轄市人民(min)政府(fu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門批(pi)準并發(fa)給(gei)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可證》;開辦藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售企業(ye)，須(xu)經(jing)企業(ye)所(suo)在(zai)地(di)縣級以(yi)上(shang)地(di)方藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門批(pi)準并發(fa)給(gei)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可證》。無《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)許可證》的(de)，不得(de)經(jing)營(ying)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。

　　《藥品經(jing)(jing)營許可證(zheng)》應(ying)當標明有效期(qi)和經(jing)(jing)營范圍，到期(qi)重(zhong)新審(shen)查發證(zheng)。

　　藥品監督管理(li)部門批準開辦藥品經營企業，除(chu)依據本法第十五條(tiao)(tiao)規定(ding)的條(tiao)(tiao)件外，還應當遵循合理(li)布局(ju)和方便(bian)群(qun)眾購(gou)藥的原則。

　　第十(shi)五條　開(kai)辦藥品經營企業必須(xu)具備以下條件:

　　(一)具有依法經過(guo)資格認定的藥學技(ji)術(shu)人員;

 　　(二)具有與所經營(ying)藥品相適應(ying)的營(ying)業場(chang)所、設(she)備、倉儲設(she)施、衛生環境;

　　(三)具有與所經營藥品相適應(ying)的質(zhi)量管理(li)機構或(huo)者人員;

　　(四)具有(you)保證所經(jing)營藥品質量的規章制(zhi)度。

　　第十(shi)六條　藥(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業必須(xu)按(an)照國(guo)務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理部門依據(ju)本法制定的(de)《藥(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范》經(jing)(jing)營(ying)(ying)藥(yao)品。藥(yao)品監督管(guan)理部門按(an)照規(gui)(gui)定對藥(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業是否符合(he)《藥(yao)品經(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范》的(de)要(yao)求進行認(ren)(ren)證(zheng);對認(ren)(ren)證(zheng)合(he)格的(de)，發給認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書。

　　《藥(yao)品經(jing)營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范》的具體(ti)實(shi)施(shi)辦法、實(shi)施(shi)步驟由國(guo)務(wu)院藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門規(gui)定。

　　第十(shi)七(qi)條　藥品(pin)經營企業購(gou)進(jin)藥品(pin)，必(bi)須建立并執行進(jin)貨檢查驗收制度，驗明(ming)(ming)藥品(pin)合(he)格證明(ming)(ming)和其(qi)他(ta)標識;不(bu)符合(he)規(gui)定要求的，不(bu)得購(gou)進(jin)。

　　第十八(ba)條(tiao)　藥品(pin)(pin)經營(ying)企業購銷(xiao)藥品(pin)(pin)，必(bi)須有真實完整的(de)購銷(xiao)記錄(lu)。購銷(xiao)記錄(lu)必(bi)須注(zhu)明藥品(pin)(pin)的(de)通用名稱、劑型、規格(ge)、批(pi)號、有效期、生(sheng)產廠(chang)商、購(銷(xiao))貨單位、購(銷(xiao))貨數(shu)量、購銷(xiao)價格(ge)、購(銷(xiao))貨日期及(ji)國(guo)務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門規定的(de)其他內容(rong)。

　　第十(shi)九條　藥品(pin)經營企業銷售藥品(pin)必須(xu)準確無誤，并(bing)正確說明(ming)用(yong)(yong)法、用(yong)(yong)量(liang)和注意事項;調配(pei)處(chu)方(fang)必須(xu)經過(guo)核對，對處(chu)方(fang)所列藥品(pin)不得擅自更改或者代用(yong)(yong)。對有配(pei)伍(wu)禁忌或者超劑量(liang)的(de)處(chu)方(fang)，應當拒絕(jue)調配(pei);必要時，經處(chu)方(fang)醫師更正或者重新(xin)簽字，方(fang)可調配(pei)。

　　藥品經(jing)營企業(ye)銷(xiao)售中藥材，必須標(biao)明(ming)產(chan)地。

　　第二十條　藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)必須制定和執行藥(yao)品(pin)保管制度，采取必要的(de)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥(yao)品(pin)質量。

　　藥(yao)品入庫和出庫必(bi)須執(zhi)行檢(jian)查制(zhi)度(du)。

　　第二十一條　城鄉集(ji)市(shi)貿(mao)易(yi)市(shi)場(chang)可以出售中藥材，國務院(yuan)另有規定的除(chu)外。

　　城鄉集市(shi)貿易市(shi)場不得出售(shou)中(zhong)藥材(cai)以(yi)外的藥品(pin)(pin)，但持有《藥品(pin)(pin)經營許可(ke)證》的藥品(pin)(pin)零售(shou)企業在規定的范圍內可(ke)以(yi)在城鄉集市(shi)貿易市(shi)場設點出售(shou)中(zhong)藥材(cai)以(yi)外的藥品(pin)(pin)。具體辦(ban)法由國務院規定。

　　第四章　醫療機構的藥劑管理

　　第二十二條　醫療(liao)機(ji)構必須配備依法經過資格認(ren)定的(de)藥學技術(shu)人員(yuan)。非(fei)藥學技術(shu)人員(yuan)不得直(zhi)接從事藥劑技術(shu)工作。

　　第二(er)十三(san)條　醫療(liao)機構(gou)配制制劑(ji)，須經所(suo)在地省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府衛生行政(zheng)部門審核同意(yi)，由省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府藥品監督管理部門批準，發給《醫療(liao)機構(gou)制劑(ji)許可證》。無《醫療(liao)機構(gou)制劑(ji)許可證》的(de)，不(bu)得配制制劑(ji)。

　　《醫療機構制劑許可證》應(ying)當標(biao)明有效期，到期重(zhong)新審(shen)查發證。

　　第二(er)十四條　醫(yi)療機構配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)，必須(xu)具有能(neng)夠(gou)保證制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)質量(liang)的設施、管理(li)制(zhi)(zhi)度、檢驗(yan)儀(yi)器和衛生條件。

　　第二十五(wu)條　醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)配制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)，應(ying)當(dang)是本單(dan)位(wei)臨床需要而市(shi)場上(shang)沒有供應(ying)的(de)(de)品種(zhong)，并須經(jing)所在(zai)地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民(min)政府(fu)藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門(men)批準后方可配制(zhi)。配制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)必須按照規定進行(xing)質(zhi)量(liang)檢驗;合格的(de)(de)，憑(ping)醫(yi)(yi)師處方在(zai)本醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)使用。特殊情況下，經(jing)國務院或(huo)者省、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民(min)政府(fu)的(de)(de)藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門(men)批準，醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)配制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑(ji)可以在(zai)指定的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)之間調(diao)劑(ji)使用。

　　醫(yi)療機構配制的制劑，不得(de)在市(shi)場銷售。

 　　第二(er)十六(liu)條　醫療機構(gou)購進(jin)藥品，必須建(jian)立并執行進(jin)貨(huo)檢查(cha)驗收制度，驗明(ming)藥品合格證明(ming)和(he)其(qi)他標識;不(bu)符合規(gui)定要(yao)求的，不(bu)得購進(jin)和(he)使用(yong)。

　　第(di)二十七條　醫(yi)療(liao)機構的藥劑人員調(diao)配處方(fang)，必須經過核對，對處方(fang)所(suo)列(lie)藥品不得擅自更改(gai)或者(zhe)代用(yong)。對有配伍禁忌或者(zhe)超(chao)劑量的處方(fang)，應當拒絕調(diao)配;必要時，經處方(fang)醫(yi)師更正(zheng)或者(zhe)重新簽字，方(fang)可調(diao)配。

　　第(di)二十八條(tiao)　醫療機(ji)構必須(xu)制定和執行(xing)藥品(pin)保(bao)管制度，采取必要的冷藏、防(fang)(fang)凍、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)蟲、防(fang)(fang)鼠等措施(shi)，保(bao)證藥品(pin)質量。

　　第五(wu)章　藥(yao)品(pin)管理

　　第二十九條　研(yan)制新藥(yao)，必(bi)須(xu)按照國務(wu)(wu)院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)的規定(ding)如實(shi)報(bao)送研(yan)制方(fang)法、質量(liang)指標、藥(yao)理及毒理試(shi)驗結果等有關資料和樣品，經國務(wu)(wu)院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)批準后，方(fang)可進(jin)行臨床(chuang)試(shi)驗。藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構(gou)資格的認(ren)定(ding)辦法，由(you)國務(wu)(wu)院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)、國務(wu)(wu)院衛生(sheng)行政部(bu)門(men)共同制定(ding)。

　　完成臨(lin)床(chuang)試驗(yan)并通過審批的新藥(yao)，由國務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門批準(zhun)，發給新藥(yao)證(zheng)書。

　　第(di)三十條　藥物的非臨床(chuang)安(an)全(quan)性評價研(yan)究機(ji)構(gou)和臨床(chuang)試驗機(ji)構(gou)必須分別執行藥物非臨床(chuang)研(yan)究質量(liang)(liang)管理(li)規(gui)范、藥物臨床(chuang)試驗質量(liang)(liang)管理(li)規(gui)范。

　　藥物非臨(lin)床研究質量(liang)管理規(gui)范、藥物臨(lin)床試驗質量(liang)管理規(gui)范由(you)國務院確定的部(bu)門制定。

　　第三(san)十一條　生(sheng)產(chan)新藥(yao)(yao)(yao)或者已有(you)國(guo)家標準(zhun)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)，須經國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門批(pi)準(zhun)，并發(fa)給藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao);但(dan)是(shi)，生(sheng)產(chan)沒(mei)有(you)實施批(pi)準(zhun)文號(hao)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材和中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片除外。實施批(pi)準(zhun)文號(hao)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片品(pin)(pin)種目錄由國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門會同國(guo)務(wu)院中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)門制定。

　　藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企業在取得藥(yao)(yao)品(pin)批準文號后(hou)，方(fang)可生(sheng)(sheng)產該藥(yao)(yao)品(pin)。

　　第三十二條　藥(yao)品(pin)必須(xu)符合(he)國家藥(yao)品(pin)標(biao)準。中(zhong)藥(yao)飲片依照(zhao)本法第十條第二款的規定執行。

　　國(guo)務院藥品監督管理部門頒布的《中華(hua)人(ren)民共和國(guo)藥典(dian)》和藥品標準(zhun)為國(guo)家(jia)藥品標準(zhun)。

　　國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門組織藥典委員會，負責國(guo)家(jia)藥品(pin)標(biao)準的制定和修訂。

　　國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門的藥品(pin)檢驗機構(gou)負(fu)責標定國家藥品(pin)標準品(pin)、對照品(pin)。

　　第三十三條　國務院藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門(men)組織(zhi)藥學、醫(yi)學和其他技術人員，對(dui)新藥進行審評(ping)(ping)，對(dui)已(yi)經批準生(sheng)產的(de)藥品(pin)(pin)進行再評(ping)(ping)價。

　　第三十四條　藥(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)、醫療機構必須從(cong)具有藥(yao)品(pin)生產、經(jing)營(ying)(ying)資格的企業(ye)購進藥(yao)品(pin);但是，購進沒有實施批準文號管理(li)的中藥(yao)材除外。

　　第三十五(wu)條　國家(jia)對麻醉藥(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)品、醫療用毒性藥(yao)(yao)品、放射性藥(yao)(yao)品，實(shi)行特殊管理。管理辦(ban)法由國務院制定。

　　第三(san)十六條　國(guo)家(jia)實(shi)行中藥品種(zhong)保護(hu)制度。具(ju)體辦法由國(guo)務院制定。

　　第三(san)十七(qi)條　國(guo)(guo)家(jia)對藥(yao)品實行處方藥(yao)與非處方藥(yao)分類管理制度(du)。具體辦法由國(guo)(guo)務院(yuan)制定。

　　第三十八條(tiao)　禁止進口療(liao)效不確、不良反應大(da)或者其他原因(yin)危(wei)害人(ren)體健康(kang)的藥品(pin)。

　　第三(san)十九條　藥(yao)品進(jin)口，須經(jing)國(guo)務院藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)組織審查(cha)(cha)，經(jing)審查(cha)(cha)確認符(fu)合質量標準、安全有效的(de)，方可批準進(jin)口，并發(fa)給(gei)進(jin)口藥(yao)品注(zhu)冊證(zheng)書。

　　醫療單位臨床急(ji)需或者(zhe)個(ge)人自用進(jin)口的少量藥品(pin)，按照國家有關(guan)規定辦(ban)理進(jin)口手續。

　　第四(si)十條　藥(yao)(yao)(yao)品必須從允許(xu)藥(yao)(yao)(yao)品進口的口岸(an)(an)進口，并由進口藥(yao)(yao)(yao)品的企(qi)業向(xiang)口岸(an)(an)所在地藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門登記(ji)備案(an)。海(hai)關(guan)憑(ping)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門出具(ju)的《進口藥(yao)(yao)(yao)品通關(guan)單》放行。無(wu)《進口藥(yao)(yao)(yao)品通關(guan)單》的，海(hai)關(guan)不得放行。

　　口岸所在地藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)應當通知藥(yao)品檢驗(yan)機構(gou)按(an)照國務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)的規(gui)定對進口藥(yao)品進行抽(chou)查檢驗(yan)，并依(yi)照本法第(di)四十(shi)一條第(di)二款的規(gui)定收取檢驗(yan)費(fei)。

　　允(yun)許藥(yao)品進(jin)口(kou)的口(kou)岸由國務院藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門會(hui)同海關(guan)總(zong)署提出，報國務院批(pi)準。

　　第(di)四(si)十一條(tiao)　國務院藥(yao)品監督管理部(bu)門對下列藥(yao)品在銷售(shou)前或(huo)者進(jin)口時，指定藥(yao)品檢驗機構進(jin)行(xing)檢驗;檢驗不合格的，不得銷售(shou)或(huo)者進(jin)口:

　　(一)國務院藥品監督管理部門(men)規定的生物制(zhi)品;

　　(二)首次在(zai)中國銷(xiao)售(shou)的藥品;

　　(三)國(guo)務院規定(ding)的其他藥(yao)品(pin)。

 　　前(qian)款(kuan)所列(lie)藥品的檢(jian)驗(yan)費項目和收(shou)費標準由(you)國(guo)(guo)(guo)務(wu)院財政部(bu)門會同國(guo)(guo)(guo)務(wu)院價格(ge)主管部(bu)門核定(ding)并公(gong)告。檢(jian)驗(yan)費收(shou)繳辦(ban)法由(you)國(guo)(guo)(guo)務(wu)院財政部(bu)門會同國(guo)(guo)(guo)務(wu)院藥品監督管理部(bu)門制定(ding)。

　　第四十二條　國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門對(dui)已經批準生產或(huo)者進(jin)口(kou)的藥(yao)品(pin)，應當(dang)組織(zhi)調查(cha);對(dui)療效不確、不良反應大或(huo)者其他原因危害人體(ti)健康(kang)的藥(yao)品(pin)，應當(dang)撤銷批準文號或(huo)者進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)注冊證書。

　　已被撤銷(xiao)批準文(wen)號或(huo)者(zhe)進(jin)口(kou)(kou)藥品注冊(ce)證書(shu)的藥品，不得生產(chan)或(huo)者(zhe)進(jin)口(kou)(kou)、銷(xiao)售和使用;已經生產(chan)或(huo)者(zhe)進(jin)口(kou)(kou)的，由當地藥品監督管理(li)部門監督銷(xiao)毀或(huo)者(zhe)處(chu)理(li)。

　　第四十三條　國家實(shi)行藥品儲(chu)備制度(du)。

　　國內發生重大(da)災情(qing)、疫(yi)情(qing)及其他(ta)突(tu)發事件(jian)時，國務院(yuan)規定的部門可以(yi)緊急調(diao)用企業藥品(pin)。

　　第(di)四十四條　對(dui)國(guo)內供應不足的(de)藥(yao)品(pin)，國(guo)務院有權限(xian)制或(huo)者禁止出口。

　　第四十(shi)五條　進(jin)口、出(chu)口麻醉藥(yao)(yao)品和國家(jia)規定范(fan)圍內的精神藥(yao)(yao)品，必須持有國務院藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)發給的《進(jin)口準許(xu)(xu)證》、《出(chu)口準許(xu)(xu)證》。

　　第四十六條　新發現和從國(guo)外引種的藥材，經國(guo)務院藥品監(jian)督管理部門審核批準后(hou)，方可銷售。

　　第四十七條　地區性民間習用藥(yao)材的管理辦(ban)法，由國(guo)務院藥(yao)品監督管理部門(men)會同國(guo)務院中(zhong)醫藥(yao)管理部門(men)制(zhi)定。

　　第四十八條(tiao)　禁(jin)止生(sheng)產(包括(kuo)配制(zhi)，下同)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥:

　　(一)藥品(pin)所含成(cheng)份(fen)與國(guo)家藥品(pin)標(biao)準規定的成(cheng)份(fen)不(bu)符(fu)的;

　　(二)以(yi)非藥(yao)品(pin)冒充藥(yao)品(pin)或者以(yi)他種藥(yao)品(pin)冒充此(ci)種藥(yao)品(pin)的。

　　有下列情形(xing)之一的藥(yao)品，按假藥(yao)論處(chu):

　　(一)國務院藥品監督(du)管理部門規(gui)定(ding)禁止(zhi)使用的(de);

　　(二)依照本(ben)法(fa)必須批(pi)準(zhun)而(er)未(wei)經批(pi)準(zhun)生產、進口，或者依照本(ben)法(fa)必須檢驗而(er)未(wei)經檢驗即銷售的;

　　(三(san))變質(zhi)的;

　　(四(si))被污染的;

　　(五)使用依照本法必須(xu)取(qu)得批準(zhun)文號而未取(qu)得批準(zhun)文號的原料藥生產的;

　　(六)所標明(ming)的適應癥或者(zhe)功能(neng)主治超(chao)出規定范圍的。

　　第四十(shi)九條　禁止(zhi)生產、銷售劣藥。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準(zhun)的，為劣藥。

　　有下列情形之一(yi)的(de)藥品(pin)，按(an)劣藥論處:

　　(一)未標明(ming)有效期或(huo)者更改有效期的;

　　(二)不注(zhu)明或(huo)者更改生產批號(hao)的(de);

　　(三)超過有(you)效期的;

　　(四)直接接觸藥(yao)品的(de)包裝材料和容(rong)器未經批準的(de);

　　(五)擅自添加著色(se)劑(ji)、防腐劑(ji)、香料、矯味(wei)劑(ji)及輔料的;

　　(六(liu))其他不符合藥(yao)品標準(zhun)規(gui)定的(de)。

　　第五十條　列入國家藥品(pin)標準的藥品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)為藥品(pin)通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)。已經作為藥品(pin)通用(yong)名(ming)稱(cheng)(cheng)的，該名(ming)稱(cheng)(cheng)不(bu)得作為藥品(pin)商標使(shi)用(yong)。

　　第五十(shi)一條　藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)經營企業和醫療機構直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的(de)工作人員，必須每年進行健(jian)康(kang)檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥(yao)品(pin)的(de)疾(ji)病的(de)，不得從(cong)事直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品(pin)的(de)工作。

　　第六章　藥品包裝(zhuang)的(de)管理

　　第五十(shi)二條(tiao)　直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材料(liao)和容器，必(bi)須符合藥用(yong)要求，符合保障人體健康(kang)、安全(quan)的標準(zhun)，并(bing)由藥品(pin)監督管理部門在審批藥品(pin)時一并(bing)審批。

　　藥品(pin)生產企業不得使用未經(jing)批準的直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包裝材(cai)料(liao)和(he)容(rong)器。

　　對不合格的(de)直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)包裝(zhuang)材料(liao)和容器，由藥品監督管(guan)理部門責令停止使(shi)用。

　　第五十(shi)三條　藥(yao)(yao)品包裝必須適合藥(yao)(yao)品質量的(de)要求，方便(bian)儲存、運輸(shu)和醫療使用(yong)。

　　發運中藥(yao)材必須有包(bao)裝。在每(mei)件包(bao)裝上，必須注明品名、產地(di)、日期、調出單位，并附(fu)有質(zhi)量(liang)合(he)格的標志(zhi)。

　　第(di)五十(shi)四條(tiao)　藥(yao)品包裝必須按照規定(ding)印(yin)有(you)或者貼(tie)有(you)標簽并(bing)附有(you)說明書。

　　標簽或者(zhe)說明書上必須(xu)注(zhu)明藥品(pin)的(de)通(tong)用(yong)名稱(cheng)、成(cheng)份、規格、生(sheng)產(chan)企業、批準文號(hao)、產(chan)品(pin)批號(hao)、生(sheng)產(chan)日期、有效期、適應癥或者(zhe)功能主治、用(yong)法(fa)、用(yong)量、禁忌、不良反應和注(zhu)意事(shi)項。

　　麻醉藥(yao)(yao)(yao)品、精神藥(yao)(yao)(yao)品、醫(yi)療用毒性藥(yao)(yao)(yao)品、放射性藥(yao)(yao)(yao)品、外(wai)用藥(yao)(yao)(yao)品和非處方藥(yao)(yao)(yao)的(de)標簽，必(bi)須印(yin)有規定的(de)標志。

　　第七章　藥(yao)品價格和廣告的管理

　　第五十五條(tiao)　依法實(shi)行市場調節價(jia)(jia)的藥(yao)(yao)品(pin)，藥(yao)(yao)品(pin)的生產企(qi)業(ye)、經營企(qi)業(ye)和醫療機(ji)構應當按照公(gong)平、合(he)理(li)(li)和誠(cheng)實(shi)信用(yong)、質(zhi)價(jia)(jia)相符的原則制定價(jia)(jia)格(ge)，為(wei)用(yong)藥(yao)(yao)者提供價(jia)(jia)格(ge)合(he)理(li)(li)的藥(yao)(yao)品(pin)。

　　藥品(pin)的(de)生產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)和(he)(he)醫療機構應當遵守國(guo)務院價(jia)格主管部門關于藥價(jia)管理的(de)規(gui)定(ding)，制定(ding)和(he)(he)標明藥品(pin)零售(shou)價(jia)格，禁止暴利和(he)(he)損害用藥者利益的(de)價(jia)格欺詐行為。

　　第五十六(liu)條(tiao)　藥品的生產企業、經營企業、醫療機(ji)構(gou)應當依法(fa)向政府(fu)價格(ge)主管部(bu)門提供其(qi)藥品的實際購銷(xiao)(xiao)價格(ge)和購銷(xiao)(xiao)數量(liang)等資料。

　　第五十七條　醫(yi)療機(ji)(ji)構應(ying)當向患者提供所用藥品的價格(ge)清(qing)單(dan);醫(yi)療保險定點(dian)醫(yi)療機(ji)(ji)構還應(ying)當按照規定的辦法如實公(gong)布其常(chang)用藥品的價格(ge)，加強(qiang)合理用藥的管理。具(ju)體辦法由國(guo)務院(yuan)衛生(sheng)行政部門規定。

　　第(di)五十(shi)八(ba)條　禁止藥品的生產企業(ye)、經(jing)營企業(ye)和醫療機構在藥品購銷中帳(zhang)外(wai)暗中給予、收受回扣或者其他利益。

　　禁止藥(yao)品的(de)生產企(qi)(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)或者其(qi)代理人(ren)(ren)以任何(he)名(ming)義給(gei)予使用其(qi)藥(yao)品的(de)醫療機(ji)構的(de)負責(ze)人(ren)(ren)、藥(yao)品采購人(ren)(ren)員(yuan)、醫師(shi)等有關人(ren)(ren)員(yuan)以財(cai)物或者其(qi)他利(li)(li)益。禁止醫療機(ji)構的(de)負責(ze)人(ren)(ren)、藥(yao)品采購人(ren)(ren)員(yuan)、醫師(shi)等有關人(ren)(ren)員(yuan)以任何(he)名(ming)義收受(shou)藥(yao)品的(de)生產企(qi)(qi)業(ye)、經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)或者其(qi)代理人(ren)(ren)給(gei)予的(de)財(cai)物或者其(qi)他利(li)(li)益。

　　第五十九條(tiao)　藥(yao)(yao)品(pin)廣告(gao)須經企業所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門批準(zhun)，并發給(gei)藥(yao)(yao)品(pin)廣告(gao)批準(zhun)文(wen)號;未取得藥(yao)(yao)品(pin)廣告(gao)批準(zhun)文(wen)號的，不得發布(bu)。

　　處(chu)方藥可以在國務院(yuan)衛生行(xing)政部(bu)(bu)門和國務院(yuan)藥品監(jian)督管理部(bu)(bu)門共同(tong)指定(ding)的醫學、藥學專業刊(kan)物(wu)上介(jie)紹，但不得在大眾傳播媒介(jie)發布廣告或者以其他方式進行(xing)以公眾為對(dui)象的廣告宣傳。

 　　第(di)六十條　藥品廣告的(de)內容必(bi)須真實、合法，以國務院藥品監督(du)管理部門批準的(de)說(shuo)明書為準，不得(de)含有(you)虛(xu)假的(de)內容。

　　藥品廣告不(bu)得(de)含有不(bu)科(ke)學的(de)表(biao)示功效的(de)斷(duan)言或者保證;不(bu)得(de)利用國家機關、醫藥科(ke)研單位、學術(shu)機構或者專家、學者、醫師、患(huan)者的(de)名義和(he)形象(xiang)作證明。

　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　第六十一條　省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部門應(ying)當對(dui)其批準(zhun)的(de)(de)藥(yao)品廣(guang)告(gao)進行檢查，對(dui)于(yu)違反(fan)本法和《中華(hua)人民共和國(guo)廣(guang)告(gao)法》的(de)(de)廣(guang)告(gao)，應(ying)當向廣(guang)告(gao)監(jian)督(du)管理(li)機(ji)(ji)關(guan)通報并提(ti)出處理(li)建議(yi)，廣(guang)告(gao)監(jian)督(du)管理(li)機(ji)(ji)關(guan)應(ying)當依法作出處理(li)。

　　第(di)六十二條　藥品(pin)價格和(he)(he)廣(guang)告，本法未規定的，適用《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國(guo)價格法》、《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國(guo)廣(guang)告法》的規定。

　　第(di)八章　藥品(pin)監督

　　第(di)六十三條　藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門有(you)權按照法律、行政法規的(de)(de)規定(ding)對報經其審批(pi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)研制和藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)生產、經營(ying)以及醫療機(ji)構(gou)使用藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)事項進行監督檢查，有(you)關(guan)單位(wei)和個(ge)人不得(de)拒(ju)絕和隱瞞。

　　藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)進(jin)行監(jian)督檢(jian)查時，必須出示證明文(wen)件，對(dui)監(jian)督檢(jian)查中知悉的(de)被檢(jian)查人(ren)的(de)技術秘密和(he)業(ye)務秘密應當(dang)保密。

　　第六十四條　藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門根據監督檢查的需要(yao)，可以對藥(yao)品質量(liang)進(jin)行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照(zhao)規定抽樣(yang)，并不得收取任何費用(yong)。所需費用(yong)按照(zhao)國務院規定列支。

　　藥(yao)品監督管理(li)部門對有證據證明可能危害人體健康的藥(yao)品及其有關材料可以采取(qu)查封、扣(kou)押(ya)的行政(zheng)強制措施，并在七(qi)日內作(zuo)出(chu)(chu)行政(zheng)處理(li)決定;藥(yao)品需要檢驗的，必須自檢驗報告書(shu)發(fa)出(chu)(chu)之日起十五日內作(zuo)出(chu)(chu)行政(zheng)處理(li)決定。

　　第(di)六十五條　國務(wu)院和省、自治區(qu)、直轄市人民政府的(de)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門應當定期公(gong)告藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)抽查(cha)檢(jian)驗的(de)結果;公(gong)告不當的(de)，必須在原公(gong)告范圍內予以更正。

　　第六(liu)(liu)十六(liu)(liu)條　當事人對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果有異議的(de)(de)，可以(yi)(yi)自收到(dao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果之日起七日內(nei)向(xiang)原(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)或者上一級(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門設(she)置(zhi)(zhi)或者確定的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)申請(qing)復(fu)(fu)驗(yan)，也可以(yi)(yi)直接向(xiang)國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門設(she)置(zhi)(zhi)或者確定的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)申請(qing)復(fu)(fu)驗(yan)。受理復(fu)(fu)驗(yan)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)必須(xu)在國(guo)務(wu)院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門規定的(de)(de)時間(jian)內(nei)作(zuo)出復(fu)(fu)驗(yan)結(jie)論。

　　第(di)六十七條　藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門應當按照(zhao)規定，依據《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范(fan)》、《藥(yao)(yao)(yao)品經(jing)營質(zhi)量(liang)管(guan)理規范(fan)》，對(dui)經(jing)其認證合(he)格的藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品經(jing)營企業(ye)進行認證后的跟蹤檢查(cha)。

　　第六十八條(tiao)　地方人(ren)民政府和藥品(pin)監督管理部門(men)不得以(yi)要求實(shi)施藥品(pin)檢(jian)驗、審批等手段(duan)限制或者排斥非本(ben)地區藥品(pin)生產(chan)(chan)企業(ye)依照本(ben)法規定生產(chan)(chan)的藥品(pin)進入本(ben)地區。

　　第六十(shi)九條　藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門及其(qi)設置的(de)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)機構(gou)和確定的(de)專業從事藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)的(de)機構(gou)不(bu)得(de)參與藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)經營活動，不(bu)得(de)以(yi)其(qi)名義(yi)推薦或者監(jian)制(zhi)、監(jian)銷藥(yao)品(pin)(pin)。

　　藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門及其設置的藥(yao)品(pin)檢驗機構(gou)和確定的專業從(cong)事藥(yao)品(pin)檢驗的機構(gou)的工作人員不(bu)得(de)參與(yu)藥(yao)品(pin)生產經營活動。

　　第七十條　國(guo)家實行藥品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)報告制度。藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業、藥品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企業和醫(yi)療(liao)機構必(bi)須(xu)經常考察(cha)本單位(wei)所生(sheng)(sheng)產、經營(ying)、使用的藥品(pin)(pin)(pin)質量、療(liao)效和反(fan)應(ying)。發現可(ke)能(neng)與用藥有關的嚴重不(bu)良反(fan)應(ying)，必(bi)須(xu)及時向當地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)和衛生(sheng)(sheng)行政部門(men)報告。具體(ti)辦法由國(guo)務院藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)會同國(guo)務院衛生(sheng)(sheng)行政部門(men)制定(ding)。

　　對(dui)已(yi)確認(ren)發生嚴重(zhong)不良反應的(de)藥品(pin)(pin)，國務院或者省、自治區、直轄(xia)市人民政府(fu)的(de)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門可以采取停止生產(chan)、銷售(shou)、使用的(de)緊急控制措施，并(bing)應當在五(wu)(wu)日(ri)(ri)內組(zu)織(zhi)鑒定(ding)(ding)，自鑒定(ding)(ding)結論作(zuo)出之日(ri)(ri)起十五(wu)(wu)日(ri)(ri)內依法作(zuo)出行政處理(li)決定(ding)(ding)。

　　第七十一條　藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業、藥(yao)(yao)(yao)品經營企業和醫療機(ji)構的藥(yao)(yao)(yao)品檢驗機(ji)構或者人員，應當(dang)接(jie)受當(dang)地藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理部門設(she)置的藥(yao)(yao)(yao)品檢驗機(ji)構的業務指導。

　　第九章　法律責任

　　第七十二(er)條　未(wei)取(qu)得《藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產許(xu)(xu)(xu)可(ke)證》、《藥(yao)(yao)(yao)品經營許(xu)(xu)(xu)可(ke)證》或者《醫療機構(gou)制(zhi)劑(ji)許(xu)(xu)(xu)可(ke)證》生(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品、經營藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)予以取(qu)締，沒收違法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產、銷售(shou)(shou)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品和(he)(he)違法(fa)(fa)所得，并處違法(fa)(fa)生(sheng)(sheng)產、銷售(shou)(shou)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(包(bao)括(kuo)已售(shou)(shou)出(chu)的(de)(de)和(he)(he)未(wei)售(shou)(shou)出(chu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品，下(xia)同(tong))貨值金額二(er)倍(bei)以上(shang)五倍(bei)以下(xia)的(de)(de)罰款;構(gou)成犯罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)追究(jiu)刑事(shi)責任。

　　第七十三條　生產、銷售假藥的，沒收違(wei)法(fa)(fa)生產、銷售的藥品(pin)(pin)和違(wei)法(fa)(fa)所得，并(bing)(bing)處違(wei)法(fa)(fa)生產、銷售藥品(pin)(pin)貨值(zhi)金額二(er)倍(bei)以上五倍(bei)以下的罰款;有藥品(pin)(pin)批準證(zheng)明文(wen)件的予以撤銷，并(bing)(bing)責(ze)令停(ting)產、停(ting)業整頓;情(qing)節嚴重(zhong)的，吊銷《藥品(pin)(pin)生產許(xu)可證(zheng)》、《藥品(pin)(pin)經營許(xu)可證(zheng)》或者《醫療機(ji)構(gou)制(zhi)劑許(xu)可證(zheng)》;構(gou)成犯罪的，依法(fa)(fa)追(zhui)究(jiu)刑(xing)事責(ze)任(ren)。

　　第七(qi)十四條　生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售劣藥的(de)，沒(mei)收(shou)違法生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售的(de)藥品(pin)和(he)違法所(suo)得，并處違法生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售藥品(pin)貨值金額一倍以(yi)上(shang)三倍以(yi)下的(de)罰款(kuan);情節(jie)嚴重的(de)，責令停產(chan)、停業(ye)整頓或(huo)者撤銷藥品(pin)批準證明文件、吊銷《藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證》、《藥品(pin)經營許可(ke)證》或(huo)者《醫療機構制劑許可(ke)證》;構成犯(fan)罪的(de)，依法追究刑事責任。

　　第七十五條　從事(shi)生產、銷售假藥及(ji)生產、銷售劣(lie)藥情(qing)節(jie)嚴重(zhong)的(de)企業或者其他單位，其直接負責(ze)的(de)主管人員和(he)其他直接責(ze)任人員十年(nian)內不得從事(shi)藥品(pin)生產、經營活(huo)動。

　　對生(sheng)產者(zhe)專門用于生(sheng)產假藥(yao)、劣藥(yao)的原輔材(cai)料(liao)、包(bao)裝材(cai)料(liao)、生(sheng)產設備，予以沒收(shou)。

　　第七十(shi)六條(tiao)(tiao)　知道或者應(ying)當知道屬(shu)于假劣藥品(pin)而為其提供(gong)運輸、保管、倉(cang)儲(chu)(chu)等便利條(tiao)(tiao)件的，沒收全部運輸、保管、倉(cang)儲(chu)(chu)的收入，并處違(wei)法收入百分(fen)之五十(shi)以(yi)上三倍以(yi)下(xia)的罰款(kuan);構成(cheng)犯(fan)罪的，依法追究刑事責任。

　　第(di)七十七條(tiao)(tiao)　對假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的處(chu)罰(fa)通(tong)知，必(bi)須載明藥(yao)(yao)品檢驗(yan)機構的質量(liang)檢驗(yan)結果(guo);但是，本法第(di)四十八條(tiao)(tiao)第(di)三款(kuan)第(di)(一)、(二)、(五)、(六(liu))項和(he)第(di)四十九條(tiao)(tiao)第(di)三款(kuan)規定(ding)的情(qing)形除外。

　　第七(qi)十(shi)八(ba)條　藥(yao)(yao)(yao)(yao)品的生產(chan)企(qi)業、經(jing)營企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)安全性評價研究機(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構未按照規(gui)(gui)(gui)(gui)(gui)定實施《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)(gui)(gui)范》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)(gui)(gui)范》、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)(gui)(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)(gui)(gui)范的，給予警告，責令(ling)限期改正;逾(yu)期不(bu)改正的，責令(ling)停產(chan)、停業整(zheng)頓，并處五千元以(yi)上二萬元以(yi)下(xia)的罰(fa)款(kuan);情節嚴重(zhong)的，吊銷《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產(chan)許可(ke)證》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品經(jing)營許可(ke)證》和藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構的資格。

　　第(di)七十九條　藥(yao)(yao)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業、經營企(qi)業或者醫(yi)療機構(gou)違(wei)(wei)反本法(fa)第(di)三十四條的(de)規定，從無(wu)《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)》的(de)企(qi)業購進藥(yao)(yao)品(pin)的(de)，責(ze)令改正，沒收違(wei)(wei)法(fa)購進的(de)藥(yao)(yao)品(pin)，并(bing)處(chu)違(wei)(wei)法(fa)購進藥(yao)(yao)品(pin)貨值金額二倍(bei)(bei)以(yi)上五倍(bei)(bei)以(yi)下(xia)的(de)罰款;有(you)違(wei)(wei)法(fa)所得(de)的(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)所得(de);情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，吊銷《藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)》或者醫(yi)療機構(gou)執業許可(ke)證(zheng)書。

　　第八十(shi)條　進口(kou)已獲得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)進口(kou)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，未按照本法規定(ding)向允許藥(yao)(yao)品(pin)(pin)進口(kou)的(de)口(kou)岸所在地(di)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門登記(ji)備案的(de)，給(gei)予(yu)警(jing)告，責令限期(qi)改(gai)正(zheng);逾(yu)期(qi)不(bu)改(gai)正(zheng)的(de)，撤(che)銷進口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證書。

　　第八十一條　偽造、變造、買賣、出(chu)租、出(chu)借許(xu)可證或者藥(yao)品(pin)批準證明(ming)文件的(de)(de)，沒收違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)，并處(chu)(chu)違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)一倍(bei)以(yi)上三倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罰款;沒有違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)的(de)(de)，處(chu)(chu)二萬(wan)元以(yi)上十萬(wan)元以(yi)下的(de)(de)罰款;情節嚴重的(de)(de)，并吊銷賣方、出(chu)租方、出(chu)借方的(de)(de)《藥(yao)品(pin)生產許(xu)可證》、《藥(yao)品(pin)經營許(xu)可證》、《醫療機構制劑(ji)許(xu)可證》或者撤銷藥(yao)品(pin)批準證明(ming)文件;構成犯罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)追(zhui)究刑事責任。

　　第八十(shi)二條　違反(fan)本法規(gui)定，提供(gong)虛假的(de)證(zheng)明(ming)(ming)、文(wen)件(jian)資料、樣品(pin)(pin)或(huo)者(zhe)采(cai)取其他欺(qi)騙手段取得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《醫(yi)療(liao)機(ji)構制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或(huo)者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件(jian)的(de)，吊銷(xiao)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《醫(yi)療(liao)機(ji)構制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》或(huo)者(zhe)撤銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件(jian)，五年內不受理其申請，并處一萬(wan)元以上三萬(wan)元以下的(de)罰款。

　　第(di)八十三(san)條　醫療機構將其(qi)配制(zhi)的(de)(de)制(zhi)劑在市場銷(xiao)售的(de)(de)，責(ze)令改正，沒收(shou)違法銷(xiao)售的(de)(de)制(zhi)劑，并處(chu)違法銷(xiao)售制(zhi)劑貨值金額一倍以上(shang)三(san)倍以下(xia)的(de)(de)罰款(kuan);有違法所(suo)得(de)的(de)(de)，沒收(shou)違法所(suo)得(de)。

　　第(di)八十四條(tiao)　藥品經營企(qi)業違反本法(fa)第(di)十八條(tiao)、第(di)十九(jiu)條(tiao)規定的，責令改正，給予(yu)警告;情節嚴重(zhong)的，吊(diao)銷《藥品經營許(xu)可證》。

　　第八十五條　藥品標識不(bu)符(fu)合本法第五十四(si)條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論(lun)處(chu)的外，責令改正，給予警告;情節嚴(yan)重(zhong)的，撤銷該(gai)藥品的批準證明文(wen)件。

　　第八十六(liu)條　藥品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)出(chu)具(ju)虛假檢(jian)(jian)驗(yan)報告，構(gou)(gou)成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)追究刑事責(ze)任;不(bu)構(gou)(gou)成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de)，責(ze)令改(gai)正，給予警告，對單(dan)位并處三萬元(yuan)以(yi)上五萬元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款;對直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)主管人(ren)員和其他直(zhi)接責(ze)任人(ren)員依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)給予降級、撤(che)職、開除的(de)(de)處分(fen)，并處三萬元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款;有違法(fa)(fa)(fa)所得的(de)(de)，沒(mei)收違法(fa)(fa)(fa)所得;情節嚴重(zhong)的(de)(de)，撤(che)銷其檢(jian)(jian)驗(yan)資格。藥品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)出(chu)具(ju)的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)結果不(bu)實，造(zao)成(cheng)損失的(de)(de)，應(ying)(ying)當承(cheng)擔相應(ying)(ying)的(de)(de)賠(pei)償責(ze)任。

　　第(di)八十七(qi)條(tiao)　本(ben)法第(di)七(qi)十二條(tiao)至第(di)八十六條(tiao)規定(ding)(ding)的行政處罰，由(you)(you)縣(xian)級以上藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)按照國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)規定(ding)(ding)的職責分(fen)工決定(ding)(ding);吊銷(xiao)《藥品(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可證》、《藥品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)(xu)可證》、《醫療機構(gou)制(zhi)劑許(xu)(xu)可證》、醫療機構(gou)執業許(xu)(xu)可證書或者(zhe)撤銷(xiao)藥品(pin)批(pi)準(zhun)證明文件的，由(you)(you)原發證、批(pi)準(zhun)的部門(men)決定(ding)(ding)。

　　第(di)八(ba)十八(ba)條(tiao)　違反本法第(di)五十五條(tiao)、第(di)五十六(liu)條(tiao)關(guan)于藥品價格(ge)管理(li)的規定的，依照《中(zhong)華(hua)人民(min)共和國價格(ge)法》的規定處罰。

　　第(di)八(ba)十(shi)九條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業、經營企(qi)(qi)業、醫(yi)(yi)療機構(gou)在藥(yao)品(pin)(pin)(pin)購銷中(zhong)暗(an)中(zhong)給予、收受(shou)回扣(kou)或(huo)者(zhe)其他利(li)益(yi)的(de)(de)，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業、經營企(qi)(qi)業或(huo)者(zhe)其代理(li)人給予使用其藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)醫(yi)(yi)療機構(gou)的(de)(de)負責人、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)采購人員、醫(yi)(yi)師等(deng)有關人員以(yi)財物(wu)或(huo)者(zhe)其他利(li)益(yi)的(de)(de)，由工(gong)(gong)商行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門處一萬元(yuan)以(yi)上二十(shi)萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款，有違法所得的(de)(de)，予以(yi)沒收;情節嚴(yan)重的(de)(de)，由工(gong)(gong)商行(xing)政管理(li)部(bu)(bu)門吊銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業的(de)(de)營業執照，并(bing)通知藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)(bu)門，由藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)(bu)門吊銷其《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證》、《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可證》;構(gou)成犯罪的(de)(de)，依法追究刑事責任。

　　第九十條　藥品的(de)(de)(de)生產(chan)企業、經(jing)營企業的(de)(de)(de)負責人、采購(gou)人員等(deng)有關人員在(zai)藥品購(gou)銷中收受(shou)其(qi)他(ta)生產(chan)企業、經(jing)營企業或者其(qi)代(dai)理(li)人給(gei)予的(de)(de)(de)財物或者其(qi)他(ta)利(li)益的(de)(de)(de)，依法給(gei)予處分，沒收違法所得(de);構成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)(de)(de)，依法追究刑事責任(ren)。

　　醫(yi)療(liao)機構的(de)負責(ze)人(ren)、藥品(pin)采購人(ren)員、醫(yi)師等有關人(ren)員收受藥品(pin)生產企(qi)業(ye)(ye)、藥品(pin)經營企(qi)業(ye)(ye)或者其(qi)代理人(ren)給予(yu)的(de)財物或者其(qi)他利益的(de)，由(you)衛生行政部門(men)或者本單(dan)位給予(yu)處(chu)分(fen)，沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的(de)執業(ye)(ye)醫(yi)師，由(you)衛生行政部門(men)吊銷其(qi)執業(ye)(ye)證書;構成犯罪的(de)，依法追究刑(xing)事責(ze)任。

　　第九十一(yi)條　違(wei)反本法有關(guan)藥品廣(guang)告(gao)的(de)(de)管理(li)規定的(de)(de)，依照《中華(hua)人民共和國廣(guang)告(gao)法》的(de)(de)規定處罰，并由發給廣(guang)告(gao)批準(zhun)文號的(de)(de)藥品監(jian)督管理(li)部(bu)門撤銷廣(guang)告(gao)批準(zhun)文號，一(yi)年(nian)內不受理(li)該品種的(de)(de)廣(guang)告(gao)審(shen)批申請(qing);構成犯(fan)罪的(de)(de)，依法追(zhui)究刑事(shi)責任。

　　藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門對藥品(pin)廣(guang)告不依(yi)法履行審查職責(ze)(ze)，批準(zhun)發布的(de)廣(guang)告有虛假或者其他違(wei)反(fan)法律、行政法規的(de)內容的(de)，對直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)主管人員和其他直(zhi)接責(ze)(ze)任(ren)人員依(yi)法給予行政處分;構成犯罪的(de)，依(yi)法追(zhui)究刑事責(ze)(ze)任(ren)。

　　第(di)九十二條(tiao)　藥品的(de)生產企業、經營企業、醫療機構違反本法(fa)規定，給藥品使(shi)用(yong)者(zhe)造(zao)成損(sun)害的(de)，依法(fa)承擔賠償責任。

　　第九(jiu)十三條　藥(yao)品監督管理部門違反本法(fa)(fa)規(gui)定，有(you)下列行為之一(yi)的，由其上級主管機(ji)關(guan)或者監察機(ji)關(guan)責(ze)令(ling)收回違法(fa)(fa)發給(gei)的證(zheng)書、撤(che)銷藥(yao)品批準(zhun)證(zheng)明(ming)文件，對直接負責(ze)的主管人員和其他直接責(ze)任(ren)人員依(yi)法(fa)(fa)給(gei)予(yu)行政處分;構成(cheng)犯罪的，依(yi)法(fa)(fa)追究刑事(shi)責(ze)任(ren):

　　(一)對不符合《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范》的(de)(de)企(qi)業發給(gei)符合有(you)關規(gui)范的(de)(de)認證(zheng)證(zheng)書(shu)的(de)(de)，或者(zhe)對取得認證(zheng)證(zheng)書(shu)的(de)(de)企(qi)業未按照(zhao)規(gui)定履(lv)行跟蹤檢(jian)查(cha)的(de)(de)職責，對不符合認證(zheng)條件的(de)(de)企(qi)業未依法責令其改(gai)正或者(zhe)撤銷(xiao)其認證(zheng)證(zheng)書(shu)的(de)(de);

　　(二)對不符合法定條(tiao)件的單位發給《藥品(pin)生產許可證》、《藥品(pin)經營許可證》或者《醫療機構制(zhi)劑許可證》的;

　　(三)對不(bu)符合進(jin)口(kou)條(tiao)件的(de)藥品發給進(jin)口(kou)藥品注冊證書的(de);

　　(四(si))對不具備臨床試驗條件或者生(sheng)產條件而批(pi)(pi)準進行臨床試驗、發給(gei)新藥證書、發給(gei)藥品批(pi)(pi)準文(wen)號的。

　　第(di)九十四條　藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門或者(zhe)其設置的藥(yao)品(pin)檢驗機構或者(zhe)其確定的專(zhuan)業(ye)從(cong)事藥(yao)品(pin)檢驗的機構參與(yu)藥(yao)品(pin)生產經營活動的，由其上(shang)級機關或者(zhe)監(jian)察機關責(ze)(ze)令改正，有違(wei)法收入的予(yu)(yu)以沒收;情節(jie)嚴重(zhong)的，對直(zhi)接負責(ze)(ze)的主管(guan)人員和其他(ta)直(zhi)接責(ze)(ze)任(ren)人員依法給予(yu)(yu)行政處分。

　　藥品監督(du)管理部門或(huo)者其設(she)置(zhi)的(de)(de)藥品檢(jian)驗(yan)(yan)機構或(huo)者其確定的(de)(de)專業從事藥品檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)(de)機構的(de)(de)工作人員(yuan)參與藥品生產經營活動(dong)的(de)(de)，依法給予(yu)行政處分。

　　第(di)九十五(wu)條　藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部門或者其設置、確定的藥品檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)在藥品監(jian)督檢(jian)驗(yan)(yan)中違(wei)法收(shou)取(qu)檢(jian)驗(yan)(yan)費用(yong)的，由政府有關部門責令(ling)退還，對直接(jie)負責的主管(guan)(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和其他直接(jie)責任人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)依法給予(yu)行政處(chu)分(fen)。對違(wei)法收(shou)取(qu)檢(jian)驗(yan)(yan)費用(yong)情(qing)節嚴(yan)重的藥品檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)，撤銷其檢(jian)驗(yan)(yan)資格。

　　第九十六條　藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門應當(dang)依法履行監督(du)檢查(cha)職責(ze)，監督(du)已取得《藥(yao)品(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》、《藥(yao)品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》的企業(ye)依照(zhao)本(ben)法規定從事(shi)藥(yao)品(pin)生產、經營活動(dong)。

　　已(yi)取得《藥(yao)(yao)品生(sheng)產許可(ke)證》、《藥(yao)(yao)品經營許可(ke)證》的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)生(sheng)產、銷售假(jia)藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的(de)(de)，除依(yi)(yi)(yi)法(fa)(fa)追(zhui)究(jiu)該企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)法(fa)(fa)律責(ze)任外，對有失職、瀆職行為的(de)(de)藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門直接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)直接責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)依(yi)(yi)(yi)法(fa)(fa)給予行政處分;構(gou)成犯罪的(de)(de)，依(yi)(yi)(yi)法(fa)(fa)追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任。

　　第九十七條　藥品監(jian)督(du)管理部門(men)對(dui)下級藥品監(jian)督(du)管理部門(men)違反本(ben)法(fa)的行(xing)政行(xing)為，責令限期改正(zheng);逾期不改正(zheng)的，有權予以改變(bian)或(huo)者撤(che)銷。

　　第九十(shi)八(ba)條　藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯(fan)罪的，依法(fa)追究(jiu)刑事責(ze)任;尚不(bu)構成犯(fan)罪的，依法(fa)給予行政(zheng)處分。

　　第(di)九十九條　本(ben)章(zhang)規定的(de)貨值金額(e)以違法(fa)生(sheng)產、銷售藥品(pin)(pin)的(de)標(biao)價(jia)計(ji)(ji)算;沒有標(biao)價(jia)的(de)，按照(zhao)同類藥品(pin)(pin)的(de)市場價(jia)格計(ji)(ji)算。

　　第十章　附則

　　第一百條　本(ben)法下列用語的含義是:

　　藥(yao)品(pin)，是指用于預防、治療、診斷(duan)人(ren)的疾病，有目的地調節人(ren)的生理機能并規定有適應(ying)癥或者功(gong)能主治、用法和用量的物質，包括(kuo)中(zhong)(zhong)藥(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片、中(zhong)(zhong)成藥(yao)、化(hua)學原料藥(yao)及其制劑、抗生素、生化(hua)藥(yao)品(pin)、放射性(xing)藥(yao)品(pin)、血清、疫苗、血液(ye)制品(pin)和診斷(duan)藥(yao)品(pin)等。

　　輔料，是指(zhi)生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附(fu)加(jia)劑。

　　藥(yao)品生產(chan)企(qi)業，是指生產(chan)藥(yao)品的專(zhuan)營企(qi)業或(huo)者兼營企(qi)業。

　　藥品經營(ying)(ying)企(qi)業，是指經營(ying)(ying)藥品的專營(ying)(ying)企(qi)業或者兼營(ying)(ying)企(qi)業。

　　第一百零一條(tiao)　中藥(yao)材的(de)種(zhong)植(zhi)、采集和飼(si)養的(de)管理辦法(fa)，由國務院另(ling)行制定(ding)。

　　第一百零二條　國家對預防(fang)性生(sheng)物制品的流通實(shi)行特殊管理。具體辦法(fa)由國務(wu)院制定(ding)。

　　第一百零(ling)三條　中國人民解放軍(jun)執行(xing)本法(fa)的具(ju)體辦法(fa)，由(you)國務院、中央軍(jun)事委(wei)員會依(yi)據本法(fa)制定。

　　第一百零(ling)四條　本法自2001年12月1日起施行。

　　相關文件：

　　全國人民(min)代表大(da)會常務委員會關于修(xiu)改《中華人民(min)共(gong)和國藥品管理(li)法》的決(jue)定(20150424)