上一期中，我們(men)(men)預(yu)期了GMP法規(gui)新附錄《計算(suan)機化系統》將為制藥企業帶來(lai)的(de)影響，提(ti)到(dao)Empower 3網絡版軟件(jian)可(ke)以解決(jue)色(se)譜(pu)數據(ju)的(de)安全(quan)性、合規(gui)性和備份問題。那么(me)，對于非色(se)譜(pu)類儀器，如何解決(jue)它們(men)(men)的(de)數據(ju)管理(li)問題？本期我們(men)(men)將進行詳(xiang)細的(de)討(tao)論。

    根據(ju)《計算機化系統》附錄(lu)的要(yao)求，除了色譜類（LC和(he)(he)GC）數據(ju)，實驗室也要(yao)確保非(fei)色譜類數據(ju)的安(an)全性和(he)(he)合規性，比如質譜、紅(hong)外、核(he)磁等儀(yi)器(qi)。對于這些無法通過Empower網絡版(ban)軟件控制的系統，沃特世(shi)提供另一種數據(ju)管理(li)解(jie)決方案——NuGenesis SDMS科(ke)學數據(ju)管理(li)系統，它可以自動(dong)采集(ji)、編目原始數據(ju)和(he)(he)報(bao)告數據(ju)，將(jiang)來自任何(he)儀(yi)器(qi)的原始數據(ju)歸檔至安(an)全、可靠的Oracle數據(ju)庫中，符合電子(zi)(zi)記錄(lu)和(he)(he)電子(zi)(zi)簽名的規定等，最終幫(bang)助企業滿足(zu)法規要(yao)求。

    · 數據備份、歸檔
    CFDA的(de)(de)(de)《計算機化系統》法規附錄里強(qiang)調了電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)備份和歸檔(dang)的(de)(de)(de)重(zhong)要性，不論是以電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)作為主數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，還是紙(zhi)質(zhi)打印(yin)件(jian)作為主數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)。而FDA也(ye)認為，完整、準(zhun)確的(de)(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)副本非常重(zhong)要，因為紙(zhi)質(zhi)打印(yin)件(jian)已不再(zai)適合代替電(dian)(dian)子(zi)(zi)(zi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)。NuGenesis SDMS以Oracle作為底層數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)庫，可(ke)以自動、準(zhun)確地(di)采(cai)集原始數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)和報告(gao)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)，并歸檔(dang)到(dao)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)庫中；可(ke)對(dui)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)(de)(de)變化進(jin)行追蹤，并將每一次變化保存到(dao)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)庫，保護其不被篡改。相比其他備份軟件(jian)采(cai)用(yong)的(de)(de)(de)固(gu)定備份周期(qi)，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS對(dui)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)進(jin)行實時(shi)備份，顯(xian)著降(jiang)低了故障發(fa)生時(shi)的(de)(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)(ju)丟失率。

    · 審計追蹤
    通過“審計追蹤”功能，可追蹤對數據的訪問的更改，是維護系統安全的關鍵。審計追蹤不完整或缺失會影響數據的完整性，甚至影響產品質量。從過去的審查案例中可以看到，通過審計追蹤可以有效發現是否有數據操縱行為發生。而當在審查過程中發現數據偏差時，審計追蹤顯得尤為重要。
    NuGenesis科學(xue)數據管理系統(tong)（SDMS）審(shen)計追蹤自動生成，能夠為所有(you)非(fei)色譜(pu)類(lei)系統(tong)提供(gong)：

    1. 采集(ji)所有歷史(shi)信息（人員、時間、內容），包括任何數(shu)據的插(cha)入、對元數(shu)據的修改、記錄副本(ben)及刪除等動作。

    2. 不允許更改數據本身。

    3. 追溯用(yong)戶權限的修改。

    4. 識別無效或(huo)已修改的記錄(lu)。

    5. 能(neng)夠對所有(you)原始數(shu)(shu)據(ju)(ju)和(he)報告數(shu)(shu)據(ju)(ju)進行校驗確認，保護系(xi)統內的數(shu)(shu)據(ju)(ju)免(mian)遭(zao)修改。

這些(xie)功能大大降低了(le)信息丟失或修改(gai)的(de)風險，保持記錄的(de)完整性(xing)。當面臨審計要求、要提供客觀(guan)證據(ju)時，可以從在線NuGenesis SDMS數據(ju)庫中快速、方便(bian)地找到證明文檔，而無需人工翻查紙質打印報(bao)告(gao)，顯著提高了(le)效率(lv)。

    · 電子審批
    《計算機化系統》附錄明確認可電子數據和電子簽名，這意味著原始數據可以不用像以往那樣打印出來再簽名，直接對電子數據進行簽名是合規的。在不久的將來，制藥企業或將由傳統的純紙質記錄逐漸轉向更為靈活的電子數據和信息環境。如果企業決定采用電子審批，那么同樣的，Empower網絡版軟件可以快速、方便地解決色譜類儀器的電子簽名；而對于實驗室中的非色譜類儀器，同樣可以交給NuGenesis SDMS去解決它們的電子審批過程。
   ; 雖然《計算機化系統(tong)》附錄并沒有明確電子(zi)簽名的(de)相應法規，但從NuGenesis SDMS在滿(man)足(zu)21 CFR Part 11對電子(zi)簽名的(de)要求中可以看出，它可以提供一(yi)系列功能(neng)，滿(man)足(zu)Part 11對電子(zi)簽名的(de)要求。

    1. 簽名的顯示——NuGenesis SDMS中的電(dian)(dian)子(zi)簽(qian)(qian)名可顯示：1）簽(qian)(qian)名者的完(wan)整印(yin)刷體(ti)姓名；2）執行簽(qian)(qian)名的日期和(he)時間；3）簽(qian)(qian)名的含義（復核、審(shen)批、授權、職責）。在簽(qian)(qian)署記錄(lu)時，這些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止電(dian)(dian)子(zi)簽(qian)(qian)名被(bei)重新分(fen)配和(he)使(shi)用，不允許(xu)在應用電(dian)(dian)子(zi)記錄(lu)后刪除該(gai)電(dian)(dian)子(zi)記錄(lu)中的簽(qian)(qian)名信息(xi)，確保了電(dian)(dian)子(zi)簽(qian)(qian)名的唯(wei)一(yi)性。

    2. 簽名/記錄鏈接——NuGenesis SDMS能夠在電(dian)子簽(qian)名(ming)和原始電(dian)子記錄間建立無法(fa)破壞(huai)的(de)鏈接，確保簽(qian)名(ming)無法(fa)被刪除、復制(zhi)或轉移。

  ;  以上僅(jin)列出了NuGenesis SDMS的幾項(xiang)關鍵(jian)功能(neng)，幫助制(zhi)藥企業輕(qing)松、可靠地(di)管理非色(se)譜類(lei)儀(yi)器數(shu)據，滿(man)足合規性要求。

    如您對法(fa)規、軟件(jian)等有任何問(wen)(wen)題，，我們將在(zai)下期文章(zhang)中(zhong)收集讀者最關(guan)心的(de)(de)問(wen)(wen)題，給予詳(xiang)細的(de)(de)解答，敬請關(guan)注。