二(er)代基(ji)因(yin)(yin)測序行(xing)業是目前增(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)最(zui)快的(de)基(ji)因(yin)(yin)學(xue)研究板塊。有研究報告(gao)稱，2015年全球精準醫(yi)療(liao)市場(chang)規模近(jin)600億美元，未來5年，年增(zeng)(zeng)(zeng)速預(yu)計(ji)將(jiang)超(chao)15%，是醫(yi)藥行(xing)業整(zheng)體(ti)增(zeng)(zeng)(zeng)速的(de)3至4倍，其(qi)中，基(ji)因(yin)(yin)測序行(xing)業增(zeng)(zeng)(zeng)速將(jiang)超(chao)過20%。

　　根據Markets&Markets的(de)研究報告顯示，去年二代基因(yin)(yin)測(ce)序的(de)全(quan)球市場(chang)規(gui)模為25億美元(yuan)，預計(ji)2020年將(jiang)達(da)到87億美元(yuan)，復合增(zeng)長率(lv)將(jiang)達(da)23%，二代基因(yin)(yin)測(ce)序是基因(yin)(yin)學領域(yu)中增(zeng)長最快的(de)子行(xing)業，超過基因(yin)(yin)芯片(pian)和PCR技術(shu)。

　　作為備受(shou)關注的領(ling)域，基因(yin)檢(jian)(jian)測行業每天(tian)發生(sheng)的大事可不(bu)少(shao)，生(sheng)物谷(gu)小編(bian)盤點了近期國(guo)內外基因(yin)檢(jian)(jian)測行業發生(sheng)的大事，供大家學(xue)習參考：

　　國際篇

　　呼吁加強監管 FDA要對實驗室開發檢測方法開刀?

　　在近日(ri)公布(bu)的(de)調查報告中，FDA呼吁對實驗室開發的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)(lab-developed tests， LDTs)展(zhan)開更有(you)效的(de)監管，原(yuan)因是某些(xie)(xie)(xie)LDTs可能(neng)會(hui)(hui)給患(huan)者帶(dai)來(lai)危害。管理人員調查了包括乳腺癌、HPV、百日(ri)咳以及產前(qian)檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)，發現有(you)些(xie)(xie)(xie)方(fang)(fang)法(fa)可能(neng)會(hui)(hui)帶(dai)來(lai)假陽性結(jie)果，進(jin)而(er)導致錯誤的(de)診斷結(jie)果;而(er)有(you)些(xie)(xie)(xie)方(fang)(fang)法(fa)則會(hui)(hui)出現假陰性結(jie)果，使(shi)患(huan)者錯過(guo)最佳治療時間。

　　FDA負(fu)責公共健(jian)康策略與分析的Dr. Peter Lurie表示，隨著(zhu)技(ji)術進步，新出現的LDTs越來(lai)越復(fu)雜，但卻很少(shao)接受FDA的監管。Lurie還提到乳腺癌基因(yin)突(tu)變檢(jian)(jian)測(ce)成為了重災區，大約(yue)有(you)20%的LDTs檢(jian)(jian)測(ce)結果都(dou)有(you)錯誤。除(chu)了耽誤患者(zhe)治療外，一(yi)些(xie)不準確的LDTs還會極大浪(lang)費醫療資源。FDA估(gu)計每年有(you)上千萬(wan)美元(yuan)的經費都(dou)因(yin)此而被(bei)(bei)浪(lang)費，僅關于自閉癥生物標(biao)記物檢(jian)(jian)測(ce)的方法(fa)就被(bei)(bei)認為與6600萬(wan)美元(yuan)的公共健(jian)康支(zhi)出有(you)關。

　　早在2014年，FDA就出臺了(le)管(guan)理LDTs指導意(yi)見的(de)草稿(gao)，將強(qiang)制檢測(ce)公(gong)司提交(jiao)更(geng)多能夠證明這些檢測(ce)方法準確性和安全(quan)性的(de)研究數據。盡(jin)管(guan)許多實(shi)驗室機構對這一政策表示(shi)反對，但是加強(qiang)對LDTs管(guan)理的(de)決定還(huan)是得到了(le)工(gong)業界人士的(de)高度評價。

　　美國癌癥協會啟動"癌癥基因數據共享計劃"

　　目前，一些來自美國與歐(ou)洲的醫學研(yan)究中(zhong)心希望通過匯總患者(zhe)的腫瘤(liu)基因組信息與臨(lin)床(chuang)治(zhi)療結果(guo)，建立更(geng)準(zhun)確的數據庫。這一由(you)(you)美國癌癥研(yan)究協會啟動的項目有一個朗朗上口的縮寫：GENIE(Genomics，Evidence，Neoplasia，Information， Exchange)，它主要由(you)(you)Sawyers牽頭。

　　Sawyers稱(cheng)GENIE積累腫(zhong)瘤基(ji)因數據的(de)速(su)度十分驚人。至今，已經(jing)有多家研(yan)究(jiu)中心簽署了這一(yi)合(he)作協議，包括(kuo)Dana-Farber癌(ai)癥研(yan)究(jiu)所(suo)、MSKCC、約翰霍普金斯研(yan)究(jiu)所(suo)，以及加拿(na)大與歐洲的(de)三家研(yan)究(jiu)機構。這些中心將會(hui)對已經(jing)擴散的(de)晚期癌(ai)癥患(huan)者進(jin)行(xing)測(ce)序，并(bing)對基(ji)因組中的(de)特定基(ji)因進(jin)行(xing)檢測(ce)，比如BAFF，EGFR等等。至今，該項目已經(jing)有來自(zi)17000名(ming)(ming)患(huan)者的(de)數據，預計5年內將會(hui)上升到100000名(ming)(ming)。

　　GENIE將會允許研究者(zhe)們共享一些罕見的病例(li)(li)，并通過(guo)足夠(gou)的病例(li)(li)來得出最終的結論。這一項(xiang)目還會通過(guo)檢(jian)測基(ji)因(yin)突(tu)變對患(huan)者(zhe)病情發展的影(ying)響進行評價。

　　不過，各大(da)中心合(he)法并安(an)全(quan)地共享(xiang)數據仍(reng)存在兩大(da)挑戰。1.所有的(de)測序數據都要經過實驗室(shi)質(zhi)量控制檢(jian)測并用于(yu)臨床(chuang)治療。2.如何確保研(yan)究者們(men)在共享(xiang)他們(men)千辛萬苦獲得(de)的(de)數據之后獲得(de)合(he)理的(de)待遇。

　　國內篇

　　央視報道我國基因產業，測序領域再受矚目

　　基因(yin)(yin)(yin)產(chan)業(ye)(ye)是我國21試劑重點(dian)發展的(de)產(chan)業(ye)(ye)之一，備(bei)注國家(jia)和企業(ye)(ye)的(de)關注。近日央視關于基因(yin)(yin)(yin)產(chan)業(ye)(ye)的(de)報(bao)道，涵蓋了醫療領(ling)域(yu)和農(nong)業(ye)(ye)領(ling)域(yu)，報(bao)道內容(rong)從(cong)無創產(chan)前基因(yin)(yin)(yin)檢測(ce)、遺傳病篩(shai)(shai)查、癌癥篩(shai)(shai)查到腸(chang)道菌群基因(yin)(yin)(yin)檢測(ce)和農(nong)業(ye)(ye)基因(yin)(yin)(yin)組測(ce)序，從(cong)產(chan)業(ye)(ye)和科研角度分析了我國目前基因(yin)(yin)(yin)產(chan)業(ye)(ye)的(de)格局。

　　梅永紅正式被任命為國家基因庫主任

　　2015年11月(yue)16日(ri)，在(zai)高交(jiao)會(hui)舉(ju)辦期(qi)間，深(shen)圳國家(jia)基(ji)(ji)因(yin)庫理事(shi)會(hui)正式(shi)在(zai)深(shen)圳成(cheng)立并舉(ju)行第一次會(hui)議(yi)，聽取了(le)(le)基(ji)(ji)因(yin)庫建設(she)總體情況和下一步重點工作，審(shen)議(yi)通(tong)過了(le)(le)理事(shi)會(hui)章程等，決(jue)定任命梅(mei)永紅(hong)擔任深(shen)圳國家(jia)基(ji)(ji)因(yin)庫主任。國家(jia)發改委副主任林念(nian)修、深(shen)圳市市長許勤等出席會(hui)議(yi)。

　　華大基因沖刺A股 項目布局精準醫療環保治理

　　華大(da)(da)基(ji)因(yin)一(yi)方面籌備上市，另一(yi)方面也(ye)在利用創業孵化項目(mu)布(bu)局(ju)基(ji)因(yin)生(sheng)態系統(tong)。在第七(qi)屆高交會上，華大(da)(da)基(ji)因(yin)·藍(lan)(lan)色彩虹(hong)孵化器發布(bu)了(le)第一(yi)期項目(mu)。藍(lan)(lan)色彩虹(hong)孵化器CEO劉(liu)靚(jing)向證券(quan)時報(bao)記者(zhe)介紹(shao)，藍(lan)(lan)色彩虹(hong)是(shi)連接華大(da)(da)基(ji)因(yin)和外部眾多創業者(zhe)的"橋(qiao)梁"，預計明年6月份將會對外開展VC融資，下(xia)來將會布(bu)局(ju)生(sheng)態環保、精準(zhun)醫療。

　　明碼生物科技攜手N-of-One合作推動癌癥精準醫學

　　國際領先的腫(zhong)瘤精準(zhun)醫療臨床解(jie)讀公司(si)(si)N-of-One，今(jin)日宣(xuan)布與藥明(ming)康德全資(zi)子公司(si)(si)明(ming)碼生物科技(下(xia)稱"明(ming)碼")簽署全球(qiu)合作協(xie)議(yi)，雙(shuang)方將開展(zhan)深度合作，利用(yong)明(ming)碼旗下(xia)的WuXi NextCODE平臺對癌(ai)(ai)癥-對照樣本的基因組數據進行配對解(jie)讀分析(xi)，幫(bang)助尋找并確認(ren)引發癌(ai)(ai)癥的驅動突變，為患(huan)者提供更(geng)加個性化的治療方案。

　　達安基因：與三甲醫院開展股權合作提升醫療服務領域能力

　　達安近日收到招標代理機構貴州正航建設咨(zi)詢有(you)限公(gong)司簽發的(de)《成(cheng)交(jiao)通知書(shu)》，確定公(gong)司為(wei)"凱里市三級甲等綜合醫院(yuan)股(gu)權合作(zuo)"競爭性(xing)磋商(shang)采購項目的(de)成(cheng)交(jiao)供應(ying)商(shang)，成(cheng)交(jiao)金額(e)為(wei) 8.68 億元(yuan)人民幣，公(gong)司將持有(you)65%的(de)股(gu)份。

　　賽默飛牽手諾華、輝瑞開發基于NGS的伴隨診斷新市場

　　賽默(mo)飛(fei)11月18日宣布與諾華、輝(hui)瑞兩大制藥公司(si)簽(qian)訂長(chang)期合作(zuo)協(xie)議(yi)共同開發和商(shang)業化基于基因測(ce)(ce)序的伴隨(sui)診斷(duan)市場(chang)，此(ci)(ci)次協(xie)作(zuo)將重(zhong)點(dian)針(zhen)對多個(ge)(ge)(ge)非小細胞肺癌藥物項目的開發。賽默(mo)飛(fei)生命科學總裁MarkStevenson說，"此(ci)(ci)協(xie)議(yi)可能(neng)產生一(yi)個(ge)(ge)(ge)模式轉(zhuan)變--從一(yi)種藥物一(yi)種測(ce)(ce)試轉(zhuan)變為多個(ge)(ge)(ge)非小細胞肺癌療(liao)法一(yi)種測(ce)(ce)試，此(ci)(ci)次合作(zuo)將是精準醫療(liao)向前跨出(chu)一(yi)大步。"

　　思路迪獲第四輪1.46億元融資

　　專注于(yu)腫瘤精(jing)準醫(yi)療領(ling)域的思路迪(di)精(jing)準醫(yi)療集團(tuan)(3DMed)于(yu)今(jin)年第(di)二季度完成第(di)四輪(lun)1.46億元人民幣融資(zi)，本輪(lun)資(zi)金日前已經(jing)全部到(dao)位(wei)。公司(si)創始人熊磊博(bo)士向記者(zhe)介(jie)紹，本輪(lun)投(tou)(tou)(tou)資(zi)由(you)6家(jia)機構參與，在第(di)三輪(lun)中(zhong)領(ling)投(tou)(tou)(tou)的芳晟基金，此(ci)次聯合前騰(teng)訊CTO熊明華和另一知名(ming)(ming)投(tou)(tou)(tou)資(zi)人再次領(ling)投(tou)(tou)(tou)。此(ci)外，著名(ming)(ming)藥企天士力、中(zhong)國最(zui)大的民營投(tou)(tou)(tou)資(zi)公司(si)中(zhong)民投(tou)(tou)(tou)下屬的中(zhong)民國際、以及另一家(jia)知名(ming)(ming)醫(yi)藥基金悉(xi)數加入。

　　銀河生物募資75億加碼生物制藥 瞄準精準醫療

　　11月(yue)17日晚間，銀河(he)生物發(fa)(fa)布系列公(gong)告(gao)稱，公(gong)司擬(ni)(ni)向包括公(gong)司控股(gu)股(gu)東銀河(he)天成集團有限公(gong)司等(deng)非公(gong)開發(fa)(fa)行股(gu)份，募(mu)集75.52億元，全部(bu)用(yong)于精準(zhun)醫療與(yu)(yu)(yu)生物治療產(chan)業平(ping)臺(tai)、腫(zhong)瘤治療藥物研(yan)發(fa)(fa)與(yu)(yu)(yu)生產(chan)平(ping)臺(tai)、非腫(zhong)瘤類重(zhong)大疾病藥物研(yan)發(fa)(fa)與(yu)(yu)(yu)生產(chan)平(ping)臺(tai)、模(mo)式動物與(yu)(yu)(yu)人源化小鼠平(ping)臺(tai)等(deng)項(xiang)目(mu)的建設(she)。此次募(mu)集資(zi)(zi)金投(tou)資(zi)(zi)項(xiang)目(mu)包含擬(ni)(ni)通過(guo)增(zeng)資(zi)(zi)方式取(qu)得賽(sai)安生物11.11%股(gu)權(quan)、增(zeng)資(zi)(zi)及受讓龍納生物35.06%股(gu)權(quan)。

　　安科生物擬收購中德美聯 進軍精準醫療領域

　　安科生物擬支付現金(jin)約(yue)4.5億(yi)元收購中(zhong)(zhong)德美聯生物技術有限(xian)公司(si)100%股權。根(gen)據業績承諾，中(zhong)(zhong)德美聯2015年度、2016年度、2017年度凈利(li)潤數分別不低于2000萬(wan)元、2600萬(wan)元、3380萬(wan)元。公告顯(xian)示，中(zhong)(zhong)德美聯建立了國際領先的多重PCR&CE擴增檢(jian)測(ce)(ce)平臺，自主開發了系列法醫(yi)DNA檢(jian)測(ce)(ce)試劑盒，打破了國外大公司(si)的壟斷，法醫(yi)產品銷往全國超過320個(ge)實(shi)驗室(shi)，臨床產品已進入報(bao)批階段(duan)。