近日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布《醫療器械通用名稱(cheng)(cheng)命名規則》(以下簡(jian)稱(cheng)(cheng)《規則》)，將于2016年4月1日起施行。

　　規(gui)范醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)通(tong)(tong)用(yong)名(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)對(dui)于(yu)準確識(shi)別、正確使用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)至關重(zhong)要(yao)(yao)，是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)和(he)監管(guan)的(de)重(zhong)要(yao)(yao)基(ji)礎(chu)性工作。《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)監督(du)管(guan)理條例》(國(guo)務院令第(di)650號)第(di)二十六條，明確規(gui)定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)應(ying)(ying)當(dang)使用(yong)通(tong)(tong)用(yong)名(ming)稱，通(tong)(tong)用(yong)名(ming)稱應(ying)(ying)當(dang)符(fu)合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)命(ming)(ming)名(ming)規(gui)則。總局在借鑒全球醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)術語系統(GMDN)的(de)構建思路(lu)，參(can)考美國(guo)、歐盟、日本等國(guo)家和(he)地區對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)命(ming)(ming)名(ming)的(de)要(yao)(yao)求和(he)做(zuo)法，參(can)照藥(yao)品通(tong)(tong)用(yong)名(ming)稱命(ming)(ming)名(ming)的(de)格式和(he)內容的(de)基(ji)礎(chu)上，深(shen)入調研并(bing)廣(guang)泛征求意(yi)見，組織制(zhi)定了《規(gui)則》。

　　《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：

　　一是(shi)明確了《規則(ze)》的立法依據是(shi)《醫療器械(xie)(xie)監督管理條例》，適用(yong)范圍是(shi)在我國上市銷售(shou)、使用(yong)的醫療器械(xie)(xie)產品，規范的對(dui)象是(shi)醫療器械(xie)(xie)通用(yong)名稱。

　　二是明確了醫療器械通用名稱命名遵循的原則，應(ying)當合(he)法、科學、明確、真實，應(ying)當使用中文，并符合(he)國(guo)家語言文字規(gui)范。

　　三(san)是明確了通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)的(de)(de)(de)(de)內容要求和組成結(jie)構(gou)，具(ju)有相(xiang)同或者相(xiang)似的(de)(de)(de)(de)預期目的(de)(de)(de)(de)、共(gong)同技術的(de)(de)(de)(de)同品種醫療器(qi)械應當(dang)使用(yong)(yong)相(xiang)同的(de)(de)(de)(de)通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng);通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)由一(yi)(yi)個(ge)核心(xin)(xin)詞和一(yi)(yi)般不超過三(san)個(ge)的(de)(de)(de)(de)特征(zheng)詞組成，并對核心(xin)(xin)詞和特征(zheng)詞的(de)(de)(de)(de)內容進行了說明。

　　四(si)是明確了通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)(cheng)的禁止性(xing)內(nei)容(rong)，通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)(cheng)除符(fu)合《規(gui)則》規(gui)定的相應要求(qiu)外(wai)，不得含有“型號、規(gui)格”、“圖形、符(fu)號等標志”、“人(ren)名、企業名稱(cheng)(cheng)、注冊商標或者其他類似名稱(cheng)(cheng)”、“最佳、唯一(yi)、精確、速(su)效等絕(jue)對(dui)化、排他性(xing)的詞(ci)語”、“說明有效率(lv)、治愈率(lv)的用(yong)(yong)語”等9項禁止性(xing)要求(qiu)。

　　五(wu)是(shi)明(ming)確了與通(tong)用名(ming)稱相(xiang)關的其他內(nei)容(rong)，通(tong)用名(ming)稱不得(de)作為商標注冊;按(an)照(zhao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管理的體(ti)外診斷試劑的命名(ming)依照(zhao)總局(ju)第5號令的規(gui)定執行。

　　六是考慮到規章發布后需(xu)要開展的宣貫(guan)培訓和相關準備工作，確定施(shi)行日期為2016年4月1日。

　　醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)種類繁(fan)多、組成結(jie)構(gou)差異較大，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)管(guan)(guan)理的(de)總(zong)體思(si)路是：“規(gui)則(ze)統(tong)領、術(shu)語(yu)支持、數據(ju)庫落地”。按照上述要(yao)求，需要(yao)建立一個“規(gui)則(ze)-術(shu)語(yu)-通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)稱數據(ju)庫”架構(gou)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)系(xi)統(tong)。出(chu)臺命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)規(gui)則(ze)，可以對(dui)目(mu)前(qian)產(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)稱中(zhong)存在(zai)的(de)詞(ci)語(yu)結(jie)構(gou)、禁(jin)用(yong)詞(ci)等(deng)問題進行規(gui)范，解決因命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)不準確(que)、不科學而導致的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)稱混亂、誤導識別等(deng)問題；在(zai)此基礎上，分領域建立命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)術(shu)語(yu)和通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)稱數據(ju)庫，對(dui)通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)稱的(de)層次、順序、術(shu)語(yu)等(deng)進行系(xi)統(tong)規(gui)范，逐(zhu)步實(shi)現(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)規(gui)范化管(guan)(guan)理。

　　作(zuo)為(wei)《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督管理(li)條例(li)》的配套規(gui)章，《規(gui)則》是(shi)首部針對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)通用(yong)(yong)名稱(cheng)(cheng)命名的法規(gui)性文件(jian)，是(shi)規(gui)范(fan)指(zhi)導(dao)通用(yong)(yong)名稱(cheng)(cheng)的綱領和基本原則。規(gui)則的出臺，標志著我國醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)通用(yong)(yong)名稱(cheng)(cheng)命名工作(zuo)進(jin)入(ru)了有法可依的軌道(dao)，對(dui)于完(wan)善我國醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)管法規(gui)體系，夯實(shi)監(jian)(jian)管基礎意義重大。