《檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構(gou)資質(zhi)認(ren)(ren)定管理辦(ban)法(fa)(fa)》(總局(ju)(ju)令第163號(hao))(以下(xia)簡稱新(xin)(xin)(xin)辦(ban)法(fa)(fa))，已于2015年(nian)8月1日(ri)起實(shi)施(shi)。為實(shi)施(shi)新(xin)(xin)(xin)辦(ban)法(fa)(fa)的相關要求，緊隨其后發布了《檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構(gou)資質(zhi)認(ren)(ren)定評(ping)(ping)審(shen)準則》(以下(xia)簡稱新(xin)(xin)(xin)準則)，并(bing)將于2016年(nian)1月1日(ri)正式實(shi)施(shi)。新(xin)(xin)(xin)辦(ban)法(fa)(fa)與《實(shi)驗室和(he)檢(jian)(jian)查機構(gou)資質(zhi)認(ren)(ren)定管理辦(ban)法(fa)(fa)》(國家質(zhi)檢(jian)(jian)總局(ju)(ju)令第86號(hao))相比較;新(xin)(xin)(xin)準則與《實(shi)驗室資質(zhi)認(ren)(ren)定評(ping)(ping)審(shen)準則》(國認(ren)(ren)實(shi)函[2006]141號(hao))相比較有下(xia)面突(tu)出(chu)特點。

　　三項合并為檢驗檢測機構資質認定

　　按(an)照(zhao)國(guo)務院減少(shao)和下放行政許可(ke)項(xiang)目(mu)的(de)部署，國(guo)家質(zhi)檢(jian)總局將原有產品質(zhi)量檢(jian)驗機構(gou)(gou)計量認證(zheng)、資格(ge)認定(ding)、實驗室和檢(jian)查(cha)機構(gou)(gou)認定(ding)三項(xiang)許可(ke)合并為(wei)檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)(gou)資質(zhi)認定(ding)。產品質(zhi)量檢(jian)驗機構(gou)(gou)資格(ge)認定(ding)調整為(wei)采(cai)取(qu)其他(ta)行政管理方式(shi)。進一(yi)步完善統一(yi)了(le)檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)(gou)市(shi)場準入(ru)制度。

　　放寬準入以利于市場競爭

　　凡是依(yi)法(fa)成立(li)并能(neng)夠(gou)承擔相(xiang)應法(fa)律責任的(de)法(fa)人(ren)或者(zhe)其他組織，均可(ke)申請(qing)資質認(ren)(ren)定(ding)。其中包括(kuo)依(yi)法(fa)取得工商行政(zheng)機關(guan)頒(ban)發的(de)《營(ying)業(ye)執照》的(de)企(qi)業(ye)法(fa)人(ren)分支(zhi)機構(gou)和特(te)殊普(pu)通合伙企(qi)業(ye)、民政(zheng)部(bu)門登記的(de)民辦(ban)非(fei)企(qi)業(ye)單位等其他組織。凡遵守國家相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)并符合資質認(ren)(ren)定(ding)申請(qing)條件的(de)機構(gou)，無論(lun)其規(gui)模(mo)、隸屬(shu)關(guan)系(xi)、經(jing)濟狀況(kuang)如何，均可(ke)申請(qing)資質認(ren)(ren)定(ding)。取消了在華設立(li)外(wai)資檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機構(gou)的(de)外(wai)方(fang)投(tou)資者(zhe)應當具(ju)有三年以(yi)上檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)從業(ye)經(jing)歷的(de)規(gui)定(ding)。放寬(kuan)機構(gou)主體準入條件，有利于(yu)營(ying)造公平(ping)競爭有序開(kai)放的(de)市(shi)場環境，有利于(yu)整(zheng)合、做強做大機構(gou)，使其向著集團化(hua)、企(qi)業(ye)化(hua)、市(shi)場化(hua)發展。

　　提高評審效率減輕機構負擔

　　對許可(ke)期限(xian)和(he)評(ping)審(shen)時限(xian)做出(chu)嚴格限(xian)定。自收到(dao)申(shen)請(qing)人提(ti)交(jiao)材(cai)料之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)5個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)做出(chu)受理或者不予受理的(de)決定。技(ji)術(shu)評(ping)審(shen)除由(you)于機(ji)構自身原因外，時限(xian)不得超過45日(ri)(ri)。檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機(ji)構依法設立的(de)分(fen)支機(ji)構，資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定部門可(ke)以根據具(ju)體(ti)情況縮(suo)短技(ji)術(shu)評(ping)審(shen)時間。準予許可(ke)的(de)自作(zuo)出(chu)決定之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)10個工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)向申(shen)請(qing)人頒發資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定證書(shu)。將原有(you)資(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定有(you)效期由(you)3年延(yan)長(chang)為(wei)6年，減輕了(le)機(ji)構因頻繁(fan)評(ping)審(shen)帶來的(de)負擔。

　　簡化許可評(ping)審(shen)程序(xu)和(he)內容。確(que)定評(ping)審(shen)關鍵控制(zhi)點，加(jia)強機(ji)構(gou)技術(shu)和(he)管理能力核查，簡化文件(jian)審(shen)查。根據機(ji)構(gou)的申請事項、自(zi)我聲明和(he)分類監管情況，確(que)定復查換(huan)證(zheng)評(ping)審(shen)方式，減(jian)少不必要的現場(chang)評(ping)審(shen)。

　　明確從業規范重在誠信自律

　　新辦法(fa)和(he)新準(zhun)則強化了機構從業(ye)規范(fan)要求(qiu)，突出客(ke)觀獨立、公平公正(zheng)、誠實信(xin)用(yong)的行業(ye)屬性(xing)。落實機構主體責(ze)(ze)任，促進嚴格自(zi)(zi)律。要求(qiu)機構在官(guan)方(fang)網(wang)站或者以其他公開方(fang)式(shi)，公布其遵守(shou)(shou)法(fa)律法(fa)規、獨立公正(zheng)從業(ye)、履行社會(hui)責(ze)(ze)任等情況的自(zi)(zi)我(wo)聲(sheng)明(ming)，并對聲(sheng)明(ming)的真實性(xing)負責(ze)(ze)。定期(qi)向資質認(ren)定部門上報包(bao)括持續符合資質認(ren)定條件和(he)要求(qiu)、遵守(shou)(shou)從業(ye)規范(fan)、開展檢(jian)驗檢(jian)測活動等內容的年度(du)報告(gao)，以及統計數據等相關信(xin)息(xi)。

　　健全質量管理體系

　　質(zhi)量(liang)(liang)管理體系是機構為實(shi)現質(zhi)量(liang)(liang)方針(zhen)和(he)(he)目標，建立持續保障檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)(ce)能力的(de)(de)制度措(cuo)施。在(zai)資質(zhi)認定條件中，從“人(ren)、機、料、法(fa)、環”等五個方面，突出強調了(le)機構的(de)(de)技術能力和(he)(he)管理要求，確定其專業技術組織的(de)(de)屬性。新(xin)辦法(fa)和(he)(he)新(xin)準(zhun)則要求機構健全質(zhi)量(liang)(liang)管理體系，可(ke)在(zai)其內部設立專門的(de)(de)技術委(wei)員會，集思廣(guang)益解(jie)決技術難題。加強對人(ren)員和(he)(he)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)(ce)全過程的(de)(de)管控(kong)。逐步(bu)建立各類風險防(fang)范體系，保證對外出具的(de)(de)數據(ju)和(he)(he)結果的(de)(de)真實(shi)、準(zhun)確。

　　避免重復資質認定

　　凡是在中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)和國境內(nei)依(yi)法成立的檢驗(yan)檢測(ce)機構，只要從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗(yan)檢測(ce)活(huo)動，并且(qie)該檢驗(yan)檢測(ce)活(huo)動發生在中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)和國境內(nei)，都應(ying)當(dang)遵守本(ben)辦法的規(gui)定(ding)，取得資質認定(ding)并接受(shou)監督。法律(lv)、行政法規(gui)另有規(gui)定(ding)的，依(yi)照其規(gui)定(ding)。

　　因此，醫療(liao)器械臨床試驗機構(gou)(gou)資(zi)(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)工作，由國務院(yuan)食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)會同(tong)國務院(yuan)衛生計生主管部門(men)實(shi)施(shi)。另外(wai)，在一些(xie)特殊領域，根據一些(xie)法(fa)律、行政法(fa)規的規定(ding)，檢驗檢測(ce)機構(gou)(gou)由行業主管部門(men)實(shi)施(shi)資(zi)(zi)(zi)格準(zhun)入(如許(xu)可、確定(ding)、指定(ding)、認(ren)定(ding)、登(deng)記等)。隨(sui)著我國行政許(xu)可制度(du)的改(gai)革深入，完善認(ren)證機構(gou)(gou)資(zi)(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)管理(li)辦法(fa)，科學設置認(ren)證機構(gou)(gou)資(zi)(zi)(zi)質(zhi)審批事項，避(bi)免(mian)重復資(zi)(zi)(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)，真正(zheng)為檢驗檢測(ce)機構(gou)(gou)釋放改(gai)革紅(hong)利。

　　加強事中事后監管

　　放(fang)寬機構準入條件，但并不(bu)是放(fang)松監(jian)(jian)管(guan)(guan)，要加強事(shi)中和事(shi)后監(jian)(jian)管(guan)(guan)。資質認定部門根據機構運行(xing)風(feng)險的(de)大小、日常(chang)管(guan)(guan)理情(qing)況、自我聲明(ming)、監(jian)(jian)督檢(jian)查、能力驗證、現場評審表現、舉報(bao)投訴等情(qing)況，建立機構誠(cheng)信檔案，將機構分(fen)為A、B、C、D四個類(lei)別，根據不(bu)同類(lei)別采取不(bu)同的(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)模式。實現全國統一的(de)機構科(ke)學監(jian)(jian)管(guan)(guan)體系，提升監(jian)(jian)管(guan)(guan)有效性和及時性。

　　國家認監委(wei)建立全國機(ji)構(gou)資(zi)質認定信息(xi)查(cha)詢(xun)(xun)平臺，以便(bian)公眾查(cha)詢(xun)(xun)和社(she)會監督。建立告誡(jie)制度，資(zi)質認定部門可以根據監管需要，就有關(guan)事項詢(xun)(xun)問(wen)機(ji)構(gou)負(fu)責人(ren)(ren)和相關(guan)人(ren)(ren)員，發現(xian)(xian)問(wen)題的(de)(de)予以告誡(jie)。嚴格法(fa)(fa)(fa)(fa)律(lv)責任，針對(dui)檢(jian)驗檢(jian)測活動出(chu)現(xian)(xian)的(de)(de)新(xin)問(wen)題，現(xian)(xian)行法(fa)(fa)(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)(fa)(fa)規尚(shang)無處(chu)罰規定的(de)(de)，新(xin)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)在部門規章(zhang)權限內予以補充完(wan)善(shan)。對(dui)違反新(xin)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)規定的(de)(de)各項違法(fa)(fa)(fa)(fa)行為，設定了(le)警告、罰款、撤銷資(zi)質認定證書等(deng)行政處(chu)罰，使處(chu)罰于法(fa)(fa)(fa)(fa)有據，為監管工作提供了(le)法(fa)(fa)(fa)(fa)律(lv)支撐。