3月3日，藥品審評中心網站公布《2015年度藥品審(shen)評報告(gao)》，節選(xuan)如下：

    2015年，在國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理總局的領導(dao)下，藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中心(以(yi)下簡稱藥(yao)審(shen)中心)緊緊圍繞“改革審(shen)評(ping)制度，解決審(shen)評(ping)積(ji)壓，提(ti)高審(shen)評(ping)質量，完(wan)善審(shen)評(ping)體系”，不斷推進各項工(gong)作，切(qie)實維護和促進公眾健(jian)康。根據(ju)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理總局有關工(gong)作要求，現將(jiang)《2015年度藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)報告》予(yu)以(yi)發(fa)布(bu)。

　　一、2015年受理與審評情況

　　2015年(nian)(nian)，藥(yao)審中心全年(nian)(nian)接收(shou)新注冊(ce)申請8211個(以受(shou)理(li)號計(ji)，下同)。與既(ji)往年(nian)(nian)度接收(shou)注冊(ce)申請的比較情況見圖1。

　　2015年接收注冊申請數量較2014年有所回落，但仍處于高位。其中化藥和中藥接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年(nian)來，化藥注(zhu)冊申請的接(jie)收(shou)量約占各年(nian)度接(jie)收(shou)總量的85%。

　　2015年，藥審中心全年完成審評的注冊申請共9601個，超過年度接收量1390個，實現了完成量大于接收量。其中建議批準臨床4676個，建議批準上市391個，建議批準補充申請1183個，建議批準進口再注冊143個，建議各類不批準2208個，另有企業撤回等情況的注冊申請1000個。(超過年度接受量中72%是來自企業撤回。)

　　2015年完成審(shen)評建議批(pi)(pi)準上市和(he)批(pi)(pi)準臨床的情況見表1(不包(bao)括補(bu)充申請和(he)進口再注冊(ce))。

　　(一) 2015年(nian)化藥受理和審評情(qing)況(kuang)

　　1.注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)的接收情況(kuang)

　　2015年，化(hua)藥各序列注冊申請接收情況如下：

　　2015年，新接收(shou)化(hua)藥(yao)(yao)注冊申(shen)(shen)請共(gong)7270個。其中驗證(zheng)性臨床(chuang)、ANDA、補充申(shen)(shen)請三類(lei)注冊申(shen)(shen)請占化(hua)藥(yao)(yao)全(quan)年接收(shou)量的88.6%。

　　與前三年比較，驗證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補充申請下降較為明顯(xian)，具體見(jian)圖(tu)3。

　　2.IND各治(zhi)療領(ling)域接收注冊申請情況

　　國產IND申報數量較多的治療領域有：抗腫瘤藥物、消化系統疾病藥物、內分泌系統藥物、風濕性疾病及免疫藥物。國際多中心(含進口IND)申報數量較多的治療領域主要集中在抗腫瘤藥物。(國際多中心抗腫瘤藥物占比目測超過50%，2016年新開的臨床試驗大多也是腫瘤藥，各腫瘤醫院開展臨床熱情與BE試驗基地開展情況相比可謂是冰火兩重天)

　　對比國產和進口IND，相同的申報熱點是抗腫瘤領域，不同的是國內IND申報較多的風濕性疾病及免疫藥物、消化系統疾病藥物、神經系統藥物、抗感染藥物等領域，幾乎沒有進口IND申報。

　　3.仿制藥重復申報(bao)的情(qing)況

　　截至2015年底，待審的化藥ANDA申請共7411個，占待審任務總量的42.9%，涉及活性成分1027個。重復申報較嚴重的有94個活性成分(待審任務量均在20個受理號以上)，涉及注冊申請3780個，占化藥ANDA總任務量的51%。其中相同活性成分待審任務超過100個的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，其中埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個活性成分2015年的新申請量仍位列前茅。(埃索美拉唑鈉針劑至今仍沒有一家獲批)。

　　截至2015年底，待審的化藥驗證性臨床申請共3590個，占待審任務總量的20.8%，涉及活性成分660個。重復申報較嚴重的有40個活性成分(待審任務量均在20個受理號以上)，涉及注冊申請1393個，占化藥驗證性臨床總任務量的38.8%。其中相同活性成分待審任務超過50個的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列凈。(阿齊沙坦片2015年至2016年2月的獲批臨床受理號數76個，3.1類化藥申報獲批臨床的制劑第一位)

 

 

　　4.審評完成(cheng)情況

　　2015年中心(xin)完成(cheng)化藥審評8514個(以受理號計)，具體情(qing)況(kuang)見下表。

　　有明確審評結論的注冊申請中，批準結論5740個，不批準結論1977個，總體不批準率為25.6%。(不批準率最高的是ANDA，不批準率高達28%;其次是驗證性臨床，不批準率23%;第三是22%的補充申請。整體撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高達64%;其次是復審，40%撤回率;第三是進口再注冊的14%撤回率。整體批準率67%，批準最高的是IND，86%的批準率;其次是進口再注冊，82%;第三是驗證性臨床，75%的批準率。)

 

 

　　圖5顯示，2105年驗證性臨床和ANDA(申請臨床試驗)兩個任務序列完成量大幅增加，IND、NDA和進口(kou)再(zai)注(zhu)冊(ce)兩(liang)個(ge)任務序(xu)列的完成量(liang)平穩增加，補充申請通道完成量(liang)下降明(ming)顯。

　　(二) 2015年中藥受理和審評情況

　　1.注(zhu)冊申請的接收情況

　　2015年，中藥各序列注冊申請接收情況如下：(補充申請數量排名第一。)

　　2015年(nian)，新接(jie)收(shou)中藥注(zhu)冊(ce)申(shen)請共374個，各(ge)類注(zhu)冊(ce)申(shen)請接(jie)收(shou)情況(kuang)與(yu)前三年(nian)比較見下圖：

　　2.審評完成(cheng)情況

　　2015年中心完成中藥審評544個，具體情況見下表。其中批準的仿制及改劑型均為遺留品種。(整體不批準率28%，不批準率最高的是新藥臨床申請，不批準率高達48%;其次是補充申請，不批準率29%;第三是25%的進口再注冊。整體撤回率21%，撤回率最高的是新藥上市申請，高達77%;其次是復審和補充申請，17%撤回率。整體批準率51%，批準最高的是進口再注冊，75%的批準率;其次是復審，67%;第三是仿制及改劑申請，65%的批準率。)

　　(三)2015年生(sheng)物制品受理和(he)審評情況(kuang)

　　1. 注冊申請(qing)的接收情(qing)況

　　2015年，生物制品各序列注冊申請接收情況如下：(補充申請數量也是排名第一，治療用IND申請歷史新高。)

　　新接收生物制(zhi)品注冊申請共566個，各類注冊申請接收情況與前三(san)年比較見(jian)下圖：

　　新接收(shou)生(sheng)物制(zhi)品注冊申請共(gong)566個，各類注冊申請接收(shou)情況與前三年比較見下圖：

　　2.審評完成情況(kuang)

　　2015年中心完成生物制品審評543個，具體情況見下表。(生物制品完成的審評數量和中藥基本一直。生物制品整體不批準率15%，不批準率最高的是治療用NDA，不批準率高達35%;其次是預防用NDA，不批準率33%;第三是14%的治療用IND。整體撤回率16%，撤回率最高的是預防用IND，撤回率22%;其次是治療用IND，18%撤回率;第三是撤回率17%的預防用NDA。整體批準率69%，比化藥和中藥的批準率要高。批準最高的是進口再注冊和復審，100%的批準率，數量也較少，前者5個，后者1個;其次是補充申請，73%的批準率。)

 

 

　　各類注冊(ce)申請(qing)完成(cheng)審(shen)評情況與前三年(nian)比較見下圖(tu)：

　　二、2015年批準的重要品(pin)種

　　2015年，藥審中心(xin)及時完成了多個涉及重(zhong)大(da)公(gong)共衛生領域(yu)、具有重(zhong)要社會價值品種(zhong)的審評(ping)工(gong)作，為(wei)患(huan)者獲(huo)得最(zui)新治療手段提供了可(ke)(ke)能性，也為(wei)患(huan)者用藥可(ke)(ke)及性提供了重(zhong)要保障。

　　1.Ebola疫苗：我國自主研發的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按(an)“特別審評(ping)程序”完成(cheng)了該疫(yi)苗臨床試驗申請的審評(ping)，獲得了世界衛生(sheng)組織(zhi)(WHO)、西非(fei)國家(jia)和國際社會的一致好評(ping)。

　　2.口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)：WHO全球消滅脊髓灰質炎戰略免疫規劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評程序”完成審評并批準了該疫(yi)苗的注(zhu)冊上市，為實現(xian)WHO全球消滅脊髓(sui)灰質炎戰略免(mian)疫(yi)規劃和相關疫(yi)苗的可(ke)獲得(de)性奠定(ding)了基(ji)礎(chu)。

　　3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發的1類新藥疫苗，用于刺激機體產生抗腸道病毒71型(EV71)的免疫力，預防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評程序”完(wan)成了該疫苗審評(ping)并(bing)經總局批(pi)準上市，對有效降低(di)我國兒童(tong)手(shou)足口(kou)病發(fa)病率和(he)重癥死(si)亡率具(ju)有重要意義。

　　4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進行性和致死性代謝性疾病，病情嚴重，特別是嬰兒型，病情進展快，死亡率高，目前國內缺乏有效治療手段。該產品按孤兒藥評價要求及時完成審評并獲準在我國進口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。(我國的孤兒藥審評機制終于有了實例)

　　5.門冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準的庫欣氏病對因治療藥物。庫(ku)欣病屬于(yu)罕見(jian)疾病，對于(yu)不能手(shou)術(shu)或手(shou)術(shu)不能治愈的(de)患者(zhe)數(shu)量(liang)更少，且患者(zhe)常伴多種合并(bing)癥，死(si)亡率(lv)高(gao)，目前國內尚(shang)無有效的(de)治療藥物(wu)。該品種在我國的(de)進(jin)口上(shang)市，為此類患者(zhe)提(ti)供(gong)新了的(de)治療手(shou)段(duan)。

　　6.醋酸阿比特龍片：全球首個選擇性、不可逆甾體類抑制劑，屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉移性前列腺癌(mCRPC)。前(qian)列(lie)腺癌是男性(xing)最常見的(de)惡性(xing)腫瘤之一，近年來我(wo)國前(qian)列(lie)腺癌的(de)發病率呈上(shang)升趨勢，一旦化療(liao)(liao)失敗，缺乏(fa)有(you)效的(de)治療(liao)(liao)手段，同時，還有(you)部分患者(zhe)不能耐(nai)受化療(liao)(liao)的(de)毒(du)性(xing)，因此(ci)對該類患者(zhe)缺乏(fa)有(you)效治療(liao)(liao)手段。該品種在(zai)我(wo)國上(shang)市，將填(tian)補現有(you)mCRPC患者(zhe)治療(liao)(liao)手段的(de)不足。

　　7.阿昔替尼片：批準(zhun)用于進展期(qi)腎(shen)細胞(bao)癌的(de)(de)成人患(huan)者。主要針對既往接(jie)受一(yi)種酪(lao)氨(an)酸激酶抑制劑(ji)或細胞(bao)因(yin)子治療失敗的(de)(de)進展期(qi)腎(shen)細胞(bao)癌的(de)(de)成人患(huan)者，該產(chan)品(pin)的(de)(de)進口上市，將為晚期(qi)腎(shen)癌患(huan)者帶來更(geng)多的(de)(de)治療選擇。

　　8.貝伐珠單抗注射液：批準用于非小細胞肺癌的一線治療。相對(dui)于單(dan)純接受(shou)化療(liao)(liao)治療(liao)(liao)，以(yi)該(gai)(gai)品種為基礎的一(yi)線治療(liao)(liao)可顯著延長(chang)患(huan)(huan)者的無疾病進展生存(cun)期(qi)。該(gai)(gai)品種新(xin)擴展新(xin)適應癥(zheng)的批準，為肺癌(ai)患(huan)(huan)者帶來了新(xin)的治療(liao)(liao)手段。

　　9. 聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個國產上市的聚乙二醇(PEG)修飾干擾素品種，其及時完成審評并批(pi)準上市，打破了(le)國外進口同類產品壟斷(duan)中國市場的局面。

　　10.聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液：批準用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少癥發生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發生率。兩家國內企業獲批該產品上市，可提高患者對該藥物的可獲得性。

　　11.蒺藜皂苷膠囊：批準用于中風病中經絡(輕中度腦梗死)恢復期中醫辨證屬風痰瘀阻證者。系針對中醫藥優勢病種開發的中藥有效部位新藥，將為此類疾病患(huan)者增(zeng)加用(yong)藥選擇(ze)空間。

　　(獲批的新藥充分體現了臨床必需用藥優先審評審批，且與美國、歐盟盡量同步上市的精神。)