2015年(nian)是(shi)“十二(er)五”收官之年(nian)，對(dui)于綜合管理全國食品(含保健食品)、藥品、醫療器(qi)械、化妝品的食藥監(jian)系統來說也是(shi)體制調整(zheng)過(guo)渡、機構運行(xing)磨合的一(yi)年(nian)。

　　國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)總局局長畢井泉介(jie)紹，在這一年里，按(an)照(zhao)“四個(ge)(ge)最嚴”的(de)(de)(de)(de)要求，食藥(yao)監管(guan)(guan)系(xi)統加(jia)大監管(guan)(guan)執法(fa)(fa)力(li)(li)(li)度(du)(du)(du)，狠(hen)抓突(tu)出(chu)問題治理(li)，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)防(fang)范風險保障安全;推(tui)動新《食品安全法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)規的(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)施，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)構建最嚴格的(de)(de)(de)(de)監管(guan)(guan)制(zhi)度(du)(du)(du);啟動藥(yao)品醫療器械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制(zhi)度(du)(du)(du)改(gai)革，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)提(ti)升中國(guo)制(zhi)造產(chan)品質(zhi)量;整肅臨床試(shi)驗數據造假“潛規則”，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)凈化藥(yao)品研發(fa)生態環境(jing);創新監管(guan)(guan)手段和(he)監管(guan)(guan)方(fang)式，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)提(ti)高事中事后監管(guan)(guan)效率;加(jia)大信息公開和(he)宣傳工(gong)作力(li)(li)(li)度(du)(du)(du)，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)落實(shi)(shi)生產(chan)經營企業主體責(ze)(ze)任(ren);大力(li)(li)(li)推(tui)動地方(fang)落實(shi)(shi)“四有(you)兩責(ze)(ze)”，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)加(jia)強(qiang)基層監管(guan)(guan)能力(li)(li)(li)建設;扎實(shi)(shi)開展(zhan)“三嚴三實(shi)(shi)”專題教育，著(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)力(li)(li)(li)落實(shi)(shi)黨(dang)風廉(lian)政(zheng)建設主體責(ze)(ze)任(ren)和(he)監督責(ze)(ze)任(ren)，取得了良好的(de)(de)(de)(de)效果，為“十(shi)二(er)五”食品藥(yao)品安全工(gong)作畫(hua)了一個(ge)(ge)圓滿(man)的(de)(de)(de)(de)句號。

　　1月14日(ri)，全國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理暨黨風廉(lian)政建(jian)設(she)(she)工作會(hui)議在京召開，會(hui)議總結了2015食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)工作，研究部署2016年(nian)(nian)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)和黨風廉(lian)政建(jian)設(she)(she)重點工作，記者從會(hui)上獲(huo)得(de)第一手的(de)數據，解讀2015年(nian)(nian)食(shi)藥(yao)監管(guan)(guan)系(xi)統所(suo)開展的(de)重點工作。

　　查處違法案件35萬余起

　　2015年，食藥(yao)監系統(tong)妥善(shan)處理了上海“福喜”過期肉(rou)、走私冷凍肉(rou)、“地溝油(you)”、“毒西瓜”、豆(dou)芽監管執(zhi)法、水(shui)產品(pin)(pin)違禁藥(yao)物使用等熱點難(nan)點問題(ti)，集中開展(zhan)了復原(yuan)乳飛行檢查，保健酒生(sheng)產違法添加(jia)、蜂蜜摻假造假、含鋁食品(pin)(pin)添加(jia)劑使用專(zhuan)項(xiang)檢查，部(bu)署(shu)開展(zhan)了中藥(yao)材、中藥(yao)飲片(pian)、銀杏(xing)葉藥(yao)品(pin)(pin)、生(sheng)化藥(yao)等重點產品(pin)(pin)的(de)飛行檢查、專(zhuan)項(xiang)檢驗和(he)集中整治(zhi)。在銀杏(xing)葉藥(yao)品(pin)(pin)的(de)專(zhuan)項(xiang)整治(zhi)中，對57家生(sheng)產企業(ye)采(cai)取(qu)了停(ting)產、停(ting)售、封存和(he)召回措施。

　　各級食(shi)品藥(yao)品監(jian)管部門共查(cha)處(chu)違法案件35萬(wan)余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收(shou)回藥(yao)品GMP證書143件，搗毀制(zhi)假售(shou)假窩點963個，移送(song)司法機關(guan)處(chu)理3381起，極(ji)大地震懾了不法分子。

　　發布藥品標準1082項

　　2015年，國家(jia)食藥監總(zong)局加快推進(jin)《食品安全法(fa)(fa)實施條例》《藥品管(guan)理法(fa)(fa)》以(yi)及(ji)配套規(gui)章(zhang)和規(gui)范(fan)性(xing)文件的制修(xiu)訂(ding)工(gong)作(zuo)，出(chu)臺食品生產經營(ying)許可、食品召回(hui)、食用(yong)農產品市場銷售、藥品經營(ying)質量管(guan)理、醫療(liao)器(qi)械分類(lei)規(gui)則等11個部門規(gui)章(zhang)，建立法(fa)(fa)律(lv)顧(gu)問(wen)和公職律(lv)師(shi)制度，制定了基層執(zhi)法(fa)(fa)規(gui)范(fan)化指(zhi)導意(yi)見等一系列管(guan)理辦法(fa)(fa)。全年發布(bu)藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫療(liao)器(qi)械標準90項，努力讓監管(guan)工(gong)作(zuo)有法(fa)(fa)可依、有章(zhang)可循。

　　各地結合(he)實際完(wan)善食(shi)品(pin)藥品(pin)法(fa)規制(zhi)度，內蒙古(gu)、廣東、陜西等省(區)出臺了食(shi)品(pin)小作坊、小餐飲(yin)及小攤販管理條例;河北、湖南、吉林等省出臺食(shi)品(pin)安全責任保險試(shi)點方案;湖北等省全面規范行(xing)政審批、行(xing)政處罰職責。

　　圍(wei)繞《醫療器械監(jian)(jian)督管理(li)條例》實施(shi)情(qing)況、取(qu)消和下(xia)放行政(zheng)(zheng)審(shen)批(pi)事項實施(shi)情(qing)況，組(zu)織開展了(le)全系統行政(zheng)(zheng)執(zhi)法監(jian)(jian)督檢(jian)查，并對12個省(區、市)50余(yu)家單(dan)位進行了(le)實地抽查。共取(qu)消、下(xia)放、調整行政(zheng)(zheng)審(shen)批(pi)事項9大項、5小項，保(bao)留行政(zheng)(zheng)審(shen)批(pi)事項27大項。國產(chan)非(fei)特殊用途化妝品(pin)(pin)網(wang)上備(bei)案以(yi)來，已有38萬余(yu)件通過了(le)網(wang)上備(bei)案。食(shi)品(pin)(pin)生產(chan)許可實行“五取(qu)消”、“四調整”，食(shi)品(pin)(pin)經營(ying)許可實現流通和餐飲服務“二證合一”。

 　　同時，如期完成了GMP、GSP過渡期改造任務(wu)，從2016年起未(wei)通過GMP、GSP認(ren)證的企業(ye)不得(de)從事藥品生(sheng)產和經營。

　　整肅臨床試驗數據造假“潛規則”

　　2015年(nian)7月，國家(jia)食(shi)藥監總(zong)局啟(qi)動(dong)藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗數據(ju)(ju)自查(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)(gong)作，對待批(pi)(pi)生(sheng)產的(de)1622個(ge)(ge)藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗項(xiang)目(mu)數據(ju)(ju)真實性、規范性進行檢查(cha)(cha)(cha)(cha)。分三批(pi)(pi)派出(chu)20個(ge)(ge)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)開展現場核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)，發布(bu)了14個(ge)(ge)公(gong)告，召開全國會議(yi)進行部署。各地積極行動(dong)，落實監管責(ze)任(ren)。黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西(xi)、山東、河(he)南、廣東、海南、四川、陜西(xi)、遼寧(ning)、云南、青海等(deng)多個(ge)(ge)省(sheng)份，采取(qu)會議(yi)、約談(tan)等(deng)多種(zhong)方式(shi)宣講(jiang)政(zheng)策措施，做好企業自查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)組(zu)織和數據(ju)(ju)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)(gong)作。公(gong)告列入的(de)1622個(ge)(ge)品種(zhong)中，扣(kou)除(chu)免(mian)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗193個(ge)(ge)，需要(yao)自查(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)總(zong)數為1429個(ge)(ge)。截至1月12日，企業主(zhu)動(dong)撤回(hui)1103個(ge)(ge)、未提交(jiao)自查(cha)(cha)(cha)(cha)報告不(bu)(bu)予批(pi)(pi)準(zhun)10個(ge)(ge)、意(yi)見不(bu)(bu)一(yi)致按撤回(hui)處理(li)6個(ge)(ge)、核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)不(bu)(bu)通(tong)(tong)過(guo)24個(ge)(ge)、評審不(bu)(bu)通(tong)(tong)過(guo)8個(ge)(ge)，撤回(hui)和不(bu)(bu)通(tong)(tong)過(guo)合計(ji)1151個(ge)(ge)，占自查(cha)(cha)(cha)(cha)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)總(zong)數的(de)80%，其(qi)中企業主(zhu)動(dong)撤回(hui)占到77%。在作出(chu)核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)論的(de)29個(ge)(ge)品種(zhong)中，不(bu)(bu)通(tong)(tong)過(guo)24個(ge)(ge)，不(bu)(bu)通(tong)(tong)過(guo)率83%;通(tong)(tong)過(guo)5個(ge)(ge)，通(tong)(tong)過(guo)率17%。現在剩下待核(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)項(xiang)目(mu)為273個(ge)(ge)。

　　提高事中事后監管效率

　　堅持(chi)問(wen)題(ti)導向，科學應(ying)(ying)用抽(chou)檢技術和抽(chou)查(cha)手段，提(ti)高全過程風險(xian)管控(kong)水平。國家(jia)(jia)總局(ju)安排(pai)(pai)食品抽(chou)樣(yang)16.8萬(wan)批次(ci)(ci)，各(ge)省局(ju)安排(pai)(pai)41萬(wan)余批次(ci)(ci)，涉及(ji)近200種(zhong)、3000余項次(ci)(ci)檢驗(yan)(yan)項目(mu)。抽(chou)查(cha)各(ge)類食品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經營主(zhu)體100余萬(wan)戶次(ci)(ci)，發(fa)現問(wen)題(ti)企(qi)(qi)業近23萬(wan)家(jia)(jia)、問(wen)題(ti)14萬(wan)余個(ge)(ge)。對(dui)(dui)127個(ge)(ge)藥品品種(zhong)開(kai)展評價性(xing)抽(chou)驗(yan)(yan)，對(dui)(dui)68個(ge)(ge)藥品開(kai)展跟蹤抽(chou)驗(yan)(yan)，對(dui)(dui)膠囊(nang)劑產(chan)(chan)品、銀杏(xing)葉藥品、狂(kuang)犬病疫(yi)苗等開(kai)展監督抽(chou)驗(yan)(yan)，發(fa)布藥品抽(chou)驗(yan)(yan)結(jie)果通告6期。實(shi)時(shi)督辦了(le)5136件次(ci)(ci)不(bu)(bu)合格(問(wen)題(ti))產(chan)(chan)品的(de)處置。組織(zhi)對(dui)(dui)49個(ge)(ge)醫療器械品種(zhong)4222批次(ci)(ci)開(kai)展監督抽(chou)驗(yan)(yan)，并(bing)對(dui)(dui)5個(ge)(ge)品種(zhong)31批產(chan)(chan)品開(kai)展跟蹤抽(chou)驗(yan)(yan)。根據(ju)藥品不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)報(bao)告和安全性(xing)評價結(jie)果，對(dui)(dui)酮康(kang)唑和匹莫林采取(qu)了(le)停(ting)止生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷售和使用的(de)措(cuo)施(shi)，對(dui)(dui)甲氧(yang)氯普胺等品種(zhong)采取(qu)信(xin)息通報(bao)、修改藥品說明書等風險(xian)控(kong)制措(cuo)施(shi)。對(dui)(dui)無菌和植入性(xing)等高風險(xian)產(chan)(chan)品的(de)23家(jia)(jia)醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業實(shi)施(shi)飛行檢查(cha)，并(bing)對(dui)(dui)7家(jia)(jia)存(cun)在(zai)嚴(yan)重缺陷的(de)企(qi)(qi)業予(yu)以停(ting)產(chan)(chan)整頓。在(zai)40余萬(wan)家(jia)(jia)餐(can)飲服務單(dan)位推廣“明廚亮灶”工程。

　　加大信息公開和宣傳工作力度

　　門戶(hu)網(wang)站成為向社會發(fa)布抽(chou)檢(jian)、案(an)件處罰等(deng)監管(guan)信息的重(zhong)要窗口。2015年(nian)國家總局網(wang)站訪問人次6900萬(wan)，頁面瀏覽量達(da)14.6億頁。醫(yi)療(liao)器械注冊逐步(bu)實現網(wang)上集中(zhong)受理。成功舉辦“全(quan)(quan)國食品安全(quan)(quan)宣傳周(zhou)”“全(quan)(quan)國安全(quan)(quan)用(yong)藥月(yue)”以及(ji)“食品藥品投訴(su)舉報(bao)3?31主題宣傳日(ri)”宣傳活動。積極(ji)疏通和規范投訴(su)舉報(bao)受理渠道，25個省(區、市)開通省級12331網(wang)站，群眾投訴(su)舉報(bao)量較上年(nian)上升33%，監管(guan)正能量大(da)(da)大(da)(da)增(zeng)強，媒(mei)體負面炒作(zuo)大(da)(da)大(da)(da)減少。

　　落實“四有兩責”，加強基層監管能力建設

　　國(guo)務院食(shi)安(an)(an)委在(zai)山(shan)東威海召開(kai)食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)城市(shi)(shi)(shi)(shi)和(he)農(nong)產品(pin)質量安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)縣“兩個(ge)創建(jian)(jian)(jian)”試點(dian)工(gong)作(zuo)(zuo)現(xian)場(chang)(chang)會，食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)城市(shi)(shi)(shi)(shi)創建(jian)(jian)(jian)試點(dian)進一步擴大(da)(da)到15個(ge)省(sheng)(sheng)(區、市(shi)(shi)(shi)(shi))的(de)30個(ge)城市(shi)(shi)(shi)(shi)。將“四有(you)(you)兩責(ze)(ze)”(即(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)有(you)(you)責(ze)(ze)、有(you)(you)崗、有(you)(you)人(ren)、有(you)(you)手(shou)段，切實(shi)履行(xing)監(jian)管(guan)(guan)職(zhi)責(ze)(ze)和(he)檢(jian)驗職(zhi)責(ze)(ze))納入對地(di)方食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)工(gong)作(zuo)(zuo)考核(he)體(ti)系(xi)，提出(chu)了(le)食(shi)品(pin)生產經營企業現(xian)場(chang)(chang)表格化(hua)檢(jian)查(cha)規范，出(chu)臺了(le)基層監(jian)管(guan)(guan)能力建(jian)(jian)(jian)設標準。加大(da)(da)投入保(bao)障力度(du)，全(quan)(quan)(quan)(quan)年(nian)共落實(shi)中央資金66.4億(yi)元(yuan)，比(bi)上(shang)(shang)年(nian)增(zeng)長(chang)約17%，共下(xia)達專(zhuan)項(xiang)轉移支付資金29.6億(yi)元(yuan)。支持省(sheng)(sheng)、市(shi)(shi)(shi)(shi)兩級(ji)共163個(ge)食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)檢(jian)驗機構建(jian)(jian)(jian)設，資金和(he)項(xiang)目數(shu)比(bi)上(shang)(shang)年(nian)分(fen)別增(zeng)長(chang)24%和(he)28%。在(zai)全(quan)(quan)(quan)(quan)國(guo)16個(ge)省(sheng)(sheng)(區、市(shi)(shi)(shi)(shi))共支持整合建(jian)(jian)(jian)設了(le)30家縣級(ji)食(shi)品(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)檢(jian)驗機構。開(kai)通國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)信(xin)息平臺，實(shi)現(xian)全(quan)(quan)(quan)(quan)部(bu)藥(yao)品(pin)制劑生產和(he)經營過程電子監(jian)管(guan)(guan)。實(shi)施以各級(ji)監(jian)管(guan)(guan)機構負責(ze)(ze)人(ren)為培訓(xun)對象的(de)國(guo)家級(ji)輪(lun)訓(xun)，開(kai)展各類培訓(xun)近8000人(ren)次(ci)。基層監(jian)管(guan)(guan)能力建(jian)(jian)(jian)設速度(du)明顯加快。上(shang)(shang)海、黑龍江(jiang)、吉林、山(shan)西、河(he)南(nan)、陜(shan)西、甘肅、天(tian)津等(deng)多個(ge)省(sheng)(sheng)份都(dou)提出(chu)了(le)保(bao)證基層“有(you)(you)責(ze)(ze)、有(you)(you)崗、有(you)(you)人(ren)、有(you)(you)手(shou)段”的(de)具體(ti)措施，上(shang)(shang)海出(chu)臺了(le)職(zhi)業化(hua)檢(jian)查(cha)員隊伍(wu)建(jian)(jian)(jian)設的(de)指導意見，河(he)北(bei)、貴州、寧夏等(deng)省(sheng)(sheng)份創新(xin)信(xin)息化(hua)監(jian)管(guan)(guan)手(shou)段，重(zhong)慶、湖北(bei)、浙江(jiang)、廣西、福(fu)建(jian)(jian)(jian)等(deng)省(sheng)(sheng)份在(zai)推進基層監(jian)管(guan)(guan)體(ti)系(xi)網格化(hua)等(deng)方面(mian)進行(xing)了(le)積極探(tan)索。