面對中(zhong)(zhong)醫藥(yao)在世(shi)界(jie)醫藥(yao)市場中(zhong)(zhong)難尋(xun)一(yi)(yi)席之(zhi)地(di)的局(ju)面，越來越多的中(zhong)(zhong)藥(yao)界(jie)人士開始認識到，中(zhong)(zhong)藥(yao)走向世(shi)界(jie)，必須適應現代醫學(xue)的話(hua)語體系(xi)。近日(ri)，由(you)中(zhong)(zhong)國科學(xue)院(yuan)上海藥(yao)物研(yan)究所(suo)中(zhong)(zhong)藥(yao)中(zhong)(zhong)心(xin)主任果(guo)德安領銜完成的“中(zhong)(zhong)藥(yao)整體質量控制(zhi)標準體系(xi)構建及其應用”獲得了2015年度“康緣杯”中(zhong)(zhong)華中(zhong)(zhong)醫藥(yao)學(xue)會科學(xue)技術獎一(yi)(yi)等獎，也為中(zhong)(zhong)藥(yao)國際化的瓶頸問題提供了有益借(jie)鑒。

　　效果顯著，評價質量優劣的創新性策略

　　現實中(zhong)，我國(guo)大(da)多數中(zhong)藥(yao)因為(wei)質量(liang)(liang)標準(zhun)制(zhi)訂的(de)理念(nian)滯后、指標成(cheng)分簡單(dan)、方法更(geng)(geng)新慢(man)、難以(yi)進行有(you)效地(di)、全面地(di)質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)。針(zhen)對(dui)這一(yi)問題，研究團隊創新性(xing)地(di)提出整體質量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)策略，并將其應用到國(guo)內(nei)外主流藥(yao)典(dian)的(de)中(zhong)藥(yao)(植物藥(yao))質量(liang)(liang)標準(zhun)構建中(zhong)，無論是定性(xing)分析還是定量(liang)(liang)分析，都(dou)秉持(chi)著一(yi)個原則，讓更(geng)(geng)多能夠代(dai)表該中(zhong)藥(yao)的(de)指標性(xing)成(cheng)分或者有(you)效成(cheng)分來鑒別(bie)藥(yao)材真偽(wei)與評價質量(liang)(liang)優(you)劣(lie)。

　　腎康注射劑和(he)丹(dan)參類注射劑是項目聚焦的(de)(de)(de)兩個核心中藥產品(pin)(pin)。研究團隊表(biao)示，該標(biao)準體系從整(zheng)體上(shang)更好地(di)控制了產品(pin)(pin)均一性(xing)，有效保證了產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)，提(ti)升(sheng)了產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)量可控性(xing)，提(ti)高了相關產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)市場份額，為企業帶(dai)來了可觀的(de)(de)(de)經濟(ji)效益(yi)，通過本項目研究涉及的(de)(de)(de)相關產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)經濟(ji)效益(yi)達到近43億元，同時保證了臨床用藥安全(quan)(quan)。此外制定的(de)(de)(de)標(biao)準還(huan)利于企業提(ti)升(sheng)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)知識產權保護。

　　中(zhong)藥(yao)注射(she)劑(ji)(ji)的(de)整體質(zhi)量(liang)控制標(biao)準的(de)研究(jiu)因(yin)為(wei)(wei)其臨(lin)床的(de)安全(quan)性和不良反(fan)應而(er)更(geng)為(wei)(wei)重要(yao)，中(zhong)藥(yao)注射(she)劑(ji)(ji)往(wang)往(wang)因(yin)為(wei)(wei)較長生產過程(cheng)中(zhong)的(de)某(mou)個參數(shu)的(de)變化(hua)引起某(mou)些成(cheng)分的(de)變化(hua)，從而(er)影響終產品的(de)質(zhi)量(liang)控制。為(wei)(wei)解決(jue)這一問題(ti)，項目率先采用指紋圖譜(pu)與化(hua)學計量(liang)學相結合的(de)分析方法，對(dui)中(zhong)藥(yao)腎康(kang)注射(she)液質(zhi)量(liang)標(biao)準進行研究(jiu)，完成(cheng)從藥(yao)材到中(zhong)間體(半成(cheng)品)以及成(cheng)品的(de)全(quan)部(bu)生產過程(cheng)的(de)質(zhi)量(liang)控制研究(jiu)。

　　據悉，項(xiang)目(mu)(mu)團(tuan)隊同(tong)時(shi)還(huan)與企業(ye)(ye)合作完成(cheng)(cheng)了注(zhu)射用丹(dan)參多酚酸鹽(上海綠谷制藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si))、丹(dan)參注(zhu)射液(ye)(神威(wei)藥(yao)業(ye)(ye)集團(tuan)有(you)限(xian)公(gong)司(si))、丹(dan)參滴注(zhu)液(ye)(安徽(hui)天(tian)洋藥(yao)業(ye)(ye))質量標(biao)準研究項(xiang)目(mu)(mu)，采用多指標(biao)成(cheng)(cheng)分和(he)指紋圖譜相結合的方(fang)法，提(ti)升了相應產品的質量標(biao)準。

　　立足國際，中藥標準進入美國藥典的模板

　　中(zhong)藥(yao)質控標準(zhun)(zhun)是(shi)中(zhong)藥(yao)標準(zhun)(zhun)的(de)(de)一部分，其質量(liang)好壞(huai)，直接影(ying)響到檢驗結果的(de)(de)準(zhun)(zhun)確度。果德(de)安介紹，目(mu)前(qian)本(ben)項目(mu)已經(jing)成功(gong)地為美(mei)(mei)國藥(yao)典(dian)靈芝、三(san)七、五(wu)味子、紅參、薏苡仁及(ji)歐洲藥(yao)典(dian)鉤藤(teng)等標準(zhun)(zhun)建立了一測多評含量(liang)測定(ding)方法。靈芝標準(zhun)(zhun)的(de)(de)含量(liang)測定(ding)項以靈芝酸(suan)A測定(ding)十個三(san)萜酸(suan)及(ji)三(san)萜烯酸(suan)的(de)(de)含量(liang)，其技術資料已被美(mei)(mei)國藥(yao)典(dian)委(wei)員(yuan)會認定(ding)為中(zhong)藥(yao)標準(zhun)(zhun)進入美(mei)(mei)國藥(yao)典(dian)的(de)(de)模板。

　　研究團(tuan)隊介紹，該項目基于在中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)化學、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)分析(xi)及中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)準研究的(de)(de)(de)多年實踐，開(kai)展了構建(jian)符合中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復雜體(ti)系特點的(de)(de)(de)整體(ti)質量(liang)(liang)標(biao)準體(ti)系的(de)(de)(de)探索與(yu)研究，建(jian)立了系列(lie)被國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)和(he)國(guo)(guo)際(ji)主流(liu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)采納的(de)(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)整體(ti)質量(liang)(liang)標(biao)準，這(zhe)為(wei)更多中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)準進(jin)入歐美藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)起到(dao)了示范作用，同(tong)時將標(biao)準體(ti)系應用到(dao)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產品的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)標(biao)準提升(sheng)中(zhong)，有力地推動了中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)準的(de)(de)(de)科學化與(yu)國(guo)(guo)際(ji)化。

　　同時(shi)，研(yan)究團隊還主(zhu)編《常用中藥(yao)超高效(xiao)液相色譜(pu)分析》，將(jiang)中藥(yao)整體質量控(kong)制標準體系構(gou)建(jian)的四(si)個(ge)核心要素(su)成功應(ying)用于美(mei)國藥(yao)典(dian)質量標準中。

　　據悉，由研究(jiu)團(tuan)隊成(cheng)員撰(zhuan)寫的“中藥整體質量控制方法(fa)”一文還(huan)已發表在《科(ke)學(xue)》雜志上。