為(wei)貫徹落(luo)實新(xin)《食品安全(quan)法(fa)》有關保健(jian)食品產品注(zhu)冊(ce)與(yu)備(bei)案(an)管(guan)(guan)理(li)(li)的新(xin)模式和(he)新(xin)要(yao)求，進一步落(luo)實行政審批制度改(gai)革精(jing)神，規范和(he)加(jia)強保健(jian)食品注(zhu)冊(ce)備(bei)案(an)管(guan)(guan)理(li)(li)工(gong)作(zuo)，2016年(nian)2月26日(ri)，國家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)總(zong)局畢井泉局長(chang)簽署第22號令《保健(jian)食品注(zhu)冊(ce)與(yu)備(bei)案(an)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》。該辦法(fa)共(gong)8章(zhang)75條，將于2016年(nian)7月1日(ri)起施(shi)行，主要(yao)內容包(bao)括：

　　一(yi)是(shi)調整保(bao)健食(shi)品(pin)上市(shi)(shi)產品(pin)的管(guan)理(li)(li)(li)模(mo)式(shi)(shi)(shi)。按照新修訂的《食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)》，根據風(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)(li)要(yao)求，該辦(ban)法(fa)將保(bao)健食(shi)品(pin)產品(pin)上市(shi)(shi)的管(guan)理(li)(li)(li)模(mo)式(shi)(shi)(shi)由原來的單(dan)一(yi)注(zhu)冊(ce)制調整為注(zhu)冊(ce)與備(bei)案(an)相(xiang)結合的管(guan)理(li)(li)(li)模(mo)式(shi)(shi)(shi)，規定國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)總局負責(ze)保(bao)健食(shi)品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)，以及首次進口(kou)的屬于補充維生素、礦(kuang)物(wu)質等營養物(wu)質的保(bao)健食(shi)品(pin)備(bei)案(an)管(guan)理(li)(li)(li)。省、自治區、直轄市(shi)(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)負責(ze)本行政區域內其他保(bao)健食(shi)品(pin)備(bei)案(an)管(guan)理(li)(li)(li)。

　　二(er)是(shi)優化保健(jian)食品注冊(ce)(ce)程序。該辦法規(gui)定(ding)生產使(shi)用(yong)保健(jian)食品原(yuan)料目(mu)錄(lu)以外原(yuan)料的(de)保健(jian)食品，以及(ji)首次進口的(de)保健(jian)食品(屬于補充維生素、礦物(wu)質等(deng)營(ying)養物(wu)質的(de)保健(jian)食品除外)必須通(tong)過產品注冊(ce)(ce)，并(bing)由審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)統一組織現場(chang)核(he)查(cha)和復(fu)核(he)檢驗(yan)，使(shi)各項流程緊密銜接。審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)根據實際需要(yao)組織核(he)查(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)開(kai)展(zhan)現場(chang)核(he)查(cha)，組織檢驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)開(kai)展(zhan)復(fu)核(he)檢驗(yan)，明確了技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)、現場(chang)核(he)查(cha)以及(ji)復(fu)核(he)檢驗(yan)的(de)工作(zuo)(zuo)機(ji)(ji)制、程序要(yao)求、時限要(yao)求;規(gui)定(ding)資料審(shen)(shen)(shen)查(cha)、現場(chang)核(he)查(cha)、復(fu)核(he)檢驗(yan)、技術綜合審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)每個環節沒有通(tong)過的(de)，審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)均可(ke)以終(zhong)止審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)，提出(chu)(chu)不予注冊(ce)(ce)的(de)建議，以減少(shao)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)資源的(de)浪費;規(gui)定(ding)將復(fu)審(shen)(shen)(shen)程序從(cong)注冊(ce)(ce)決定(ding)作(zuo)(zuo)出(chu)(chu)后調整為審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)結論作(zuo)(zuo)出(chu)(chu)后、注冊(ce)(ce)決定(ding)作(zuo)(zuo)出(chu)(chu)前，突出(chu)(chu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)要(yao)加強與(yu)注冊(ce)(ce)申請人之間的(de)溝通(tong)。

　　三是強化保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)的管理。該辦法規(gui)定保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)有(you)效期(qi)為(wei)5年(nian)，并載(zai)明產品(pin)(pin)(pin)名(ming)稱、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人名(ming)稱和地(di)址、注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號(hao)、頒發日期(qi)及(ji)(ji)(ji)有(you)效期(qi)、保(bao)健(jian)(jian)功能、功效成分(fen)(fen)或(huo)者標(biao)志(zhi)性成分(fen)(fen)及(ji)(ji)(ji)含量、產品(pin)(pin)(pin)規(gui)格、保(bao)質(zhi)期(qi)、適(shi)宜(yi)(yi)人群、不適(shi)宜(yi)(yi)人群、注(zhu)(zhu)(zhu)意事項，以及(ji)(ji)(ji)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書(shu)附件應當載(zai)明產品(pin)(pin)(pin)標(biao)簽、說明書(shu)主要(yao)內(nei)容和產品(pin)(pin)(pin)技術要(yao)求等。同時，規(gui)定國產保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號(hao)格式為(wei)：國食(shi)健(jian)(jian)注(zhu)(zhu)(zhu)G+4位(wei)年(nian)代號(hao)+4位(wei)順序號(hao);進(jin)口保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)號(hao)格式為(wei)：國食(shi)健(jian)(jian)注(zhu)(zhu)(zhu)J+4位(wei)年(nian)代號(hao)+4位(wei)順序號(hao)。

　　四是(shi)明確保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)備案(an)(an)要求(qiu)。該辦(ban)法明確使(shi)用(yong)的(de)(de)原(yuan)料已(yi)經列(lie)入保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)原(yuan)料目錄和首次進(jin)(jin)口的(de)(de)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)中屬于(yu)補充維生素、礦物質等營養物質的(de)(de)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)應當(dang)進(jin)(jin)行(xing)備案(an)(an)，規定(ding)國產保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)備案(an)(an)人應當(dang)是(shi)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)生產企(qi)業，原(yuan)注冊(ce)人可以(yi)作為備案(an)(an)人;進(jin)(jin)口保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)的(de)(de)備案(an)(an)人，應當(dang)是(shi)上市保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)境(jing)外生產廠商。該辦(ban)法規定(ding)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)收到備案(an)(an)材料后，備案(an)(an)材料符合要求(qiu)的(de)(de)，當(dang)場備案(an)(an)，發(fa)放備案(an)(an)號(hao)，并將備案(an)(an)信息表中登載的(de)(de)信息在其網(wang)站上予以(yi)公布;不符合要求(qiu)的(de)(de)，應當(dang)一次告(gao)知備案(an)(an)人補正相關材料。同(tong)時，規定(ding)國產保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)備案(an)(an)號(hao)格(ge)式為：食(shi)(shi)健(jian)(jian)(jian)(jian)備G+4位(wei)年(nian)代號(hao)+2位(wei)省級行(xing)政區域代碼+6位(wei)順(shun)序編(bian)號(hao);進(jin)(jin)口保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)備案(an)(an)號(hao)格(ge)式為：食(shi)(shi)健(jian)(jian)(jian)(jian)備J+4位(wei)年(nian)代號(hao)+00+6位(wei)順(shun)序編(bian)號(hao)。

　　五是嚴格保(bao)健(jian)食品(pin)的命名規(gui)(gui)定。該辦法規(gui)(gui)定保(bao)健(jian)食品(pin)名稱(cheng)不得使(shi)(shi)用虛假、夸大(da)或(huo)(huo)(huo)者絕對化，明示(shi)或(huo)(huo)(huo)者暗示(shi)預防(fang)、治療功能(neng)等詞語;明確不得使(shi)(shi)用功能(neng)名稱(cheng)或(huo)(huo)(huo)者與(yu)表述產品(pin)功能(neng)相(xiang)關的文字;規(gui)(gui)定同(tong)一(yi)(yi)企業不得使(shi)(shi)用同(tong)一(yi)(yi)配(pei)方(fang)，注冊(ce)(ce)或(huo)(huo)(huo)者備案不同(tong)名稱(cheng)的保(bao)健(jian)食品(pin)，不得使(shi)(shi)用同(tong)一(yi)(yi)名稱(cheng)注冊(ce)(ce)或(huo)(huo)(huo)者備案不同(tong)配(pei)方(fang)的保(bao)健(jian)食品(pin)。

　　六是強化對(dui)保健(jian)食品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和備(bei)案(an)違法(fa)(fa)行為的(de)處罰(fa)。該(gai)辦法(fa)(fa)規定(ding)保健(jian)食品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人或者(zhe)備(bei)案(an)人應當對(dui)所提交資(zi)料的(de)真實性、完整性、可溯源性負(fu)責(ze)。該(gai)辦法(fa)(fa)規定(ding)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人隱瞞真實情(qing)況(kuang)或者(zhe)提供虛假材料申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)，不(bu)予受理或者(zhe)不(bu)予注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，并給予警告，并且申(shen)(shen)請(qing)人在(zai)(zai)1年(nian)內(nei)不(bu)得(de)(de)再次申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)保健(jian)食品(pin)(pin)。構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，依法(fa)(fa)追(zhui)究刑事(shi)(shi)責(ze)任。同(tong)時(shi)，規定(ding)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人以(yi)(yi)欺騙、賄賂等(deng)不(bu)正當手段取得(de)(de)保健(jian)食品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書的(de)，撤銷保健(jian)食品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書，并處1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上3萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，以(yi)(yi)及被許可人在(zai)(zai)3年(nian)內(nei)不(bu)得(de)(de)再次申(shen)(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，依法(fa)(fa)追(zhui)究刑事(shi)(shi)責(ze)任。

　　國家食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局要求各地食(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門認(ren)真做(zuo)好《保(bao)健(jian)食(shi)品注(zhu)冊與備(bei)案管(guan)(guan)理辦法》的宣傳(chuan)貫徹工作，進一步規(gui)范保(bao)健(jian)食(shi)品注(zhu)冊和備(bei)案管(guan)(guan)理行為(wei)，不斷提高監(jian)(jian)管(guan)(guan)能力和水平(ping)，確(que)保(bao)公眾健(jian)康安(an)全(quan)。