為貫徹落實(shi)新《食品(pin)安全法》有關(guan)保(bao)健(jian)食品(pin)產品(pin)注(zhu)冊與備案(an)管理(li)的新模式和(he)新要(yao)求，進一步(bu)落實(shi)行(xing)政審批制度改革(ge)精神(shen)，規范和(he)加強(qiang)保(bao)健(jian)食品(pin)注(zhu)冊備案(an)管理(li)工作，2016年2月26日，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總(zong)局畢井泉(quan)局長簽署(shu)第22號令(ling)《保(bao)健(jian)食品(pin)注(zhu)冊與備案(an)管理(li)辦法》。該辦法共(gong)8章75條，將于2016年7月1日起施(shi)行(xing)，主要(yao)內容包括：

　　一是調整保健食品上(shang)市產品的管(guan)理(li)模(mo)式。按(an)照新(xin)修(xiu)訂的《食品安(an)全法》，根據風險管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)，該辦法將(jiang)保健(jian)食品產品上(shang)市的管(guan)理(li)模(mo)式由(you)原來的單一注(zhu)(zhu)冊制調整為注(zhu)(zhu)冊與備(bei)案(an)(an)相結(jie)合(he)的管(guan)理(li)模(mo)式，規定國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局負(fu)責保健(jian)食品注(zhu)(zhu)冊管(guan)理(li)，以(yi)及首次(ci)進口的屬于補充維生素、礦物質等(deng)營養物質的保健(jian)食品備(bei)案(an)(an)管(guan)理(li)。省、自治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理(li)部門負(fu)責本行(xing)政(zheng)區域內其他保健(jian)食品備(bei)案(an)(an)管(guan)理(li)。

　　二(er)是優化(hua)保健食品注冊程序(xu)。該(gai)辦法規(gui)定生產使(shi)用保健食品原料目錄以(yi)(yi)(yi)外(wai)(wai)原料的(de)保健食品，以(yi)(yi)(yi)及(ji)首(shou)次(ci)進口(kou)的(de)保健食品(屬于補充維生素、礦物(wu)質(zhi)等營養物(wu)質(zhi)的(de)保健食品除外(wai)(wai))必須通(tong)過產品注冊，并由(you)審(shen)評(ping)機(ji)(ji)構(gou)統一組(zu)織(zhi)(zhi)現場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)和復核(he)(he)(he)檢驗(yan)，使(shi)各(ge)項流程緊密銜接。審(shen)評(ping)機(ji)(ji)構(gou)根據實際需要(yao)組(zu)織(zhi)(zhi)核(he)(he)(he)查(cha)機(ji)(ji)構(gou)開(kai)(kai)展現場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)，組(zu)織(zhi)(zhi)檢驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)開(kai)(kai)展復核(he)(he)(he)檢驗(yan)，明(ming)確了技(ji)術審(shen)評(ping)、現場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)以(yi)(yi)(yi)及(ji)復核(he)(he)(he)檢驗(yan)的(de)工作(zuo)(zuo)機(ji)(ji)制、程序(xu)要(yao)求、時限(xian)要(yao)求;規(gui)定資(zi)料審(shen)查(cha)、現場(chang)核(he)(he)(he)查(cha)、復核(he)(he)(he)檢驗(yan)、技(ji)術綜合審(shen)評(ping)每個環(huan)節沒有通(tong)過的(de)，審(shen)評(ping)機(ji)(ji)構(gou)均(jun)可以(yi)(yi)(yi)終止審(shen)評(ping)，提出(chu)(chu)(chu)不予(yu)注冊的(de)建(jian)議(yi)，以(yi)(yi)(yi)減(jian)少審(shen)評(ping)資(zi)源的(de)浪費;規(gui)定將復審(shen)程序(xu)從注冊決定作(zuo)(zuo)出(chu)(chu)(chu)后調整為(wei)審(shen)評(ping)結(jie)論作(zuo)(zuo)出(chu)(chu)(chu)后、注冊決定作(zuo)(zuo)出(chu)(chu)(chu)前(qian)，突出(chu)(chu)(chu)審(shen)評(ping)機(ji)(ji)構(gou)要(yao)加強(qiang)與注冊申請人之間的(de)溝通(tong)。

　　三(san)是強化(hua)保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書的管理。該(gai)辦法規(gui)定保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書有(you)效期為5年(nian)，并載明(ming)產品(pin)(pin)名稱、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)名稱和地址、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)、頒(ban)發日(ri)期及有(you)效期、保(bao)(bao)(bao)健(jian)功能、功效成分(fen)或者標志(zhi)性成分(fen)及含量、產品(pin)(pin)規(gui)格、保(bao)(bao)(bao)質(zhi)期、適宜人(ren)群、不適宜人(ren)群、注(zhu)(zhu)意事項，以及保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證書附(fu)件應當載明(ming)產品(pin)(pin)標簽、說明(ming)書主(zhu)要(yao)內容和產品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求等。同時，規(gui)定國(guo)產保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)格式(shi)為：國(guo)食(shi)健(jian)注(zhu)(zhu)G+4位(wei)年(nian)代號(hao)+4位(wei)順(shun)序號(hao);進口保(bao)(bao)(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)號(hao)格式(shi)為：國(guo)食(shi)健(jian)注(zhu)(zhu)J+4位(wei)年(nian)代號(hao)+4位(wei)順(shun)序號(hao)。

　　四是(shi)(shi)明(ming)確保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)要(yao)求(qiu)。該辦法明(ming)確使用(yong)的原料(liao)已經列入保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)原料(liao)目錄和(he)首次(ci)進口(kou)的保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)中屬于補(bu)充(chong)維(wei)生素、礦物質(zhi)(zhi)等(deng)營養物質(zhi)(zhi)的保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)應(ying)當(dang)進行(xing)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)，規定(ding)(ding)國(guo)產(chan)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)應(ying)當(dang)是(shi)(shi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)生產(chan)企業，原注冊人(ren)可以作為備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren);進口(kou)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)，應(ying)當(dang)是(shi)(shi)上(shang)市(shi)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)境外生產(chan)廠商。該辦法規定(ding)(ding)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門收到(dao)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料(liao)后(hou)，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)材(cai)料(liao)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的，當(dang)場備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)，發放備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)號(hao)，并將(jiang)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)信息表(biao)中登載的信息在其網站上(shang)予以公布;不符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的，應(ying)當(dang)一次(ci)告知備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)補(bu)正相關(guan)材(cai)料(liao)。同時(shi)，規定(ding)(ding)國(guo)產(chan)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)號(hao)格式為：食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)(jian)備(bei)(bei)(bei)G+4位(wei)年代號(hao)+2位(wei)省級行(xing)政(zheng)區域代碼+6位(wei)順序編號(hao);進口(kou)保(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)號(hao)格式為：食(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)(jian)備(bei)(bei)(bei)J+4位(wei)年代號(hao)+00+6位(wei)順序編號(hao)。

　　五是嚴格保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)的命(ming)名規(gui)定。該(gai)辦法規(gui)定保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)名稱(cheng)(cheng)不得使(shi)用(yong)虛假、夸大(da)或(huo)者絕對化(hua)，明示(shi)或(huo)者暗示(shi)預(yu)防、治療功能等詞語(yu);明確不得使(shi)用(yong)功能名稱(cheng)(cheng)或(huo)者與表(biao)述產(chan)品(pin)功能相關的文字;規(gui)定同(tong)(tong)一(yi)企業不得使(shi)用(yong)同(tong)(tong)一(yi)配(pei)方(fang)，注冊或(huo)者備(bei)案不同(tong)(tong)名稱(cheng)(cheng)的保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)，不得使(shi)用(yong)同(tong)(tong)一(yi)名稱(cheng)(cheng)注冊或(huo)者備(bei)案不同(tong)(tong)配(pei)方(fang)的保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)。

　　六是強化對(dui)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)和備案違法(fa)行(xing)為的(de)處(chu)(chu)罰。該辦(ban)法(fa)規(gui)定(ding)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)或者備案人(ren)應(ying)當(dang)對(dui)所(suo)提(ti)(ti)交資料(liao)的(de)真實性、完整性、可(ke)溯源性負責(ze)。該辦(ban)法(fa)規(gui)定(ding)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)隱瞞(man)真實情況或者提(ti)(ti)供虛假材料(liao)申(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)，不予(yu)受理或者不予(yu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，并給予(yu)警告，并且申(shen)請人(ren)在1年(nian)(nian)內不得再次申(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品。構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)任。同時，規(gui)定(ding)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)以欺騙、賄賂(lu)等不正當(dang)手段取得保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書的(de)，撤銷保(bao)(bao)健(jian)食(shi)品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書，并處(chu)(chu)1萬元(yuan)以上3萬元(yuan)以下罰款(kuan)，以及被許可(ke)人(ren)在3年(nian)(nian)內不得再次申(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)任。

　　國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)總(zong)局(ju)要求各地食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門認(ren)真做好《保健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)注(zhu)冊與備案(an)管(guan)(guan)理辦法(fa)》的宣傳(chuan)貫徹工作(zuo)，進一步規范保健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)注(zhu)冊和備案(an)管(guan)(guan)理行(xing)為，不斷提高監(jian)管(guan)(guan)能力和水(shui)平，確保公眾健(jian)(jian)康安全。