在微(wei)(wei)生物(wu)檢測工作中，做好(hao)微(wei)(wei)生物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)質(zhi)量(liang)控制是至關重要的(de)。通過(guo)質(zhi)量(liang)控制，能(neng)(neng)保(bao)證實(shi)驗(yan)室(shi)性(xing)能(neng)(neng)達標(biao)，并(bing)使實(shi)驗(yan)室(shi)維持高質(zhi)量(liang)工作狀(zhuang)態。同時，也能(neng)(neng)發現(xian)實(shi)驗(yan)操作中的(de)誤差和不(bu)足并(bing)及(ji)時采取(qu)有效的(de)糾正(zheng)措施(shi)，從而(er)確保(bao)微(wei)(wei)生物(wu)檢測結果的(de)準確性(xing)和可靠(kao)性(xing)。

一、質量控制相關定義(yi)

（1）質(zhi)量控制：滿足質量(liang)要求的操作技術和活動(dong)。

（2）質(zhi)量保證(zheng)：為了滿足(zu)實驗室質量要求 ，制定相應的(de)計(ji)劃，實施證明（記錄）所進行的(de)一系列(lie)的(de)系統活(huo)動。

（3）外部(bu)質量控制：通過互相校準和/或檢(jian)驗對實(shi)驗室的操作和結果所進行的控制。

（4）內部(bu)質量(liang)控制：實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)內部采取的(de)以對(dui)比分(fen)析(xi)、跟蹤以及相關方法，對(dui)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)工作的(de)連續(xu)性控制計劃(hua)。

（5）質量手(shou)冊：是描述質量系統元素的文件(jian)或文件(jian)的集合。

二、實驗室要求

按(an)國家實驗(yan)室認(ren)可(ke)的(de)(de)概念，是(shi)指(zhi)一個能夠承擔法(fa)律責任的(de)(de)實體(ti)。這里所指(zhi)的(de)(de)是(shi)實驗(yan)室（微檢室）內建(jian)立的(de)(de)質量管理的(de)(de)保證體(ti)系。人員、房(fang)屋、設備滿足檢測工作需要。

1、人(ren)員要求(qiu)

實(shi)驗室人(ren)(ren)員(yuan)的(de)(de)分(fen)類：管理人(ren)(ren)員(yuan)、技術人(ren)(ren)員(yuan)、技術支持人(ren)(ren)員(yuan)等。相(xiang)(xiang)應(ying)崗位(wei)的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)，應(ying)具(ju)備相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)技術能(neng)力，相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)技術能(neng)力證(zheng)明（證(zheng)書及證(zheng)件）。微生物檢驗室因有相(xiang)(xiang)應(ying)技術能(neng)力的(de)(de)人(ren)(ren)負責室內的(de)(de)技術工作，并(bing)設立質量監督員(yuan)。

2、房(fang)屋條件要求

房屋要求(qiu)：具有適宜、足夠寬敞、通風(feng)有良好的(de)照(zhao)明(ming)。

房屋(wu)內墻面及地等(deng)應采(cai)用易(yi)于清潔的材料，保持房間清潔。

房(fang)(fang)間的設(she)置，以其開展的工(gong)作內容加以分用，設(she)立專用房(fang)(fang)間。

房間的大小還應根據從事實驗(yan)人員的進入數量上加(jia)以(yi)考慮(lv)。 

3、環(huan)境設(she)施要(yao)求

專(zhuan)用房間的溫(wen)濕度控制與記錄（樣品存放室(shi)）。

特殊環境的微生物指(zhi)標控制與記錄(lu)（無菌室等）。

專用工作(zuo)室的(de)標準(zhun)(zhun)操作(zuo)規程和定期的(de)檢測(ce)校準(zhun)(zhun)程序（潔凈室等）。

特殊環(huan)境中的專用設施質量控制應符合有關要求（凈(jing)化(hua)工作臺）。

三、設備控制(zhi)和(he)程序

微生物檢驗常(chang)用需(xu)監控的設備和(he)儀器：

1）培養(yang)箱（生化培養(yang)箱或CO2培(pei)養箱(xiang)(xiang)等）、干(gan)燥箱(xiang)(xiang)、高(gao)壓滅菌鍋、凈(jing)化工(gong)作臺、pH計(ji)、 冰箱(xiang)，（低溫冰箱(xiang)或(huo)冷柜）溫度計(ji)、紫外燈、顯微鏡、離心機、天(tian)平。

2）小計量容器。

3）微(wei)生(sheng)物(wu)測(ce)定儀(yi)(yi)器(qi)(qi)、微(wei)生(sheng)物(wu)檢定儀(yi)(yi)器(qi)(qi)、空氣采樣器(qi)(qi)、酶標(biao)儀(yi)(yi)專(zhuan)用(yong)等。

1、高壓滅(mie)菌鍋(guo)的溫度控(kong)制

高壓滅菌鍋；生物(wu)指示(shi)菌法(fa)（常用(yong)）、化學變色紙片(pian)及高壓滅菌鍋溫度計等方法(fa)進行檢測(ce)。

生物(wu)指示菌(jun)法是一種高壓滅(mie)菌(jun)鍋的效果顯示法。

高壓(ya)滅菌(jun)鍋由專(zhuan)人(ren)按作(zuo)業指導(dao)書操作(zuo)，并做好每一次的作(zuo)業記(ji)錄。

高(gao)壓滅菌鍋使(shi)用時，內(nei)(nei)(nei)置物(wu)(wu)品不(bu)能(neng)太(tai)多(duo)，單位體積內(nei)(nei)(nei)的內(nei)(nei)(nei)容物(wu)(wu)（每瓶內(nei)(nei)(nei)的培養基(ji)）不(bu)能(neng)太(tai)多(duo)。同(tong)時應注意內(nei)(nei)(nei)容物(wu)(wu)不(bu)同(tong)耐受溫(wen)度。總的暴露時間最(zui)好不(bu)要超過45min。

高(gao)(gao)壓滅(mie)菌鍋日常工作記錄應(ying)包含以下信(xin)息：高(gao)(gao)壓滅(mie)菌的材(cai)料(liao)、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅(mie)菌(jun)膠帶的(de)顏色變化（日常常用無菌(jun)培養代替）。

高壓滅菌鍋溫度波動范圍：110，115和121±2℃。

高壓滅菌鍋校準周(zhou)期一般在半(ban)年。

2、培養(yang)基配制用(yong)蒸餾水的控(kong)制

對于蒸餾水器來說：按(an)設備說明，定期清潔離子交換(huan)器和更換(huan)離子交換(huan)材料。

檢測(ce)要求：西歐標準(zhun)為微生(sheng)物檢驗用蒸(zheng)餾水的特定(ding)電導率＜0.5ms/m；細菌數＜50cfu/ml。我們日常用的標準為 ＜10ms/m，未(wei)見有(you)細菌指標。

檢測頻率(lv)：1次(ci)/每月。

蒸餾水定點(dian)供應，并(bing)做好(hao)相應的質(zhi)量(liang)控(kong)制，記(ji)錄檢測結果。

3、天平的(de)管理

  天平放置要(yao)求：無振動、無氣流影響及水平臺面上。

  天(tian)平(ping)要(yao)有使用及運行(xing)檢查記(ji)錄。

  天平作為計量儀器是列入國家強制檢定的(de)范圍，一般(ban)1次/年進行檢定。

  運(yun)行(xing)檢查頻率按運(yun)行(xing)計劃或(huo)按產(chan)品（天平(ping)生(sheng)產(chan)廠(chang)家(jia)）給出(chu)的標(biao)準重量(liang)單位進行(xing)對照。

4、pH計(ji)

   pH計使用前應(ying)用標準(zhun)液(ye)進行校準(zhun)。

   緩沖(chong)液使用有效期：

PH4.00 約1年

PH7.00 約6個月

pH9.00 約(yue)6個(ge)月

pH計的(de)維護：電極外(wai)表的(de)定期清洗；電極敏感性檢測(ce)及極性恢復。

5、超凈工作臺的(de)控制

水平流凈化(hua)工作(zuo)臺工作(zuo)區域，要求潔(jie)凈度為100級。空氣沉降30min，細菌數＜1個/皿。垂(chui)直(zhi)流凈化工作臺，細菌(jun)數＜0.49個/皿。

超凈工作臺運(yun)行檢查頻次：1次/月主(zhu)要是細菌(jun)沉降檢(jian)測。

凈化工作臺高效過濾膜一(yi)般為(wei)一(yi)年(nian)更換一(yi)次，并同時進行粒子與細菌沉降檢測(ce)。

6、紫(zi)外線燈的控(kong)制

檢測方法(fa)：儀器(qi)測試法(fa)和生物測試法(fa)。前者是通過專(zhuan)用儀器(qi)檢測紫(zi)外燈管(guan)發射(she)的紫(zi)外光(guang)強(qiang)度(du)。國家消(xiao)毒技(ji)術規范中表(biao)明(ming)在距離照射(she)無1米(mi)處，要(yao)求其強度為(wei)90。

生物(wu)測(ce)試法：采(cai)用(yong)一定的菌培(pei)養物(wu)，經一定比例稀釋，菌量控(kong)制在200-250個(ge)/0.5ml，涂布平板在(zai)紫外(wai)燈光下照射(she)，2min，同時設置(zhi)普通光源的(de)對照(zhao)組，后置(zhi)37℃48h，計(ji)算其殺滅率。要求(qiu)殺滅率達99%。

7、顯微(wei)鏡的控(kong)制

  顯(xian)微鏡應制定作業指導書，日常維(wei)護記(ji)錄及自校(xiao)記(ji)錄。

  顯微鏡(jing)應置于無振動，避免灰塵，防(fang)潮等要求的(de)環境。

8、其它微生物(wu)檢測專用(yong)儀器的控制(zhi)

  細(xi)菌鑒定儀(yi)、酶標儀(yi)等(deng)設備，工作(zuo)中常(chang)用(yong)陽性(xing)對照檢測其(qi)功能正常(chang)性(xing)。

儀器的檢定則按有關的部(bu)門檢定或(huo)按自校作業指導(dao)書進行。

  儀器的使用登記、校(xiao)準計劃、校(xiao)準記錄等文件存檔(dang)。

  儀器專人使用、操作者應取得(de)相應的崗位(wei)培訓合格，持證上崗。

四(si)、檢測質量保證

定期使(shi)用有證標準物質(zhi)和(he)次級標準物質(zhi)（參考物質(zhi)）進行(xing)內部質(zhi)量控制。實驗室間的(de)比對(dui)或能力驗證，利用相同或不同方法進行(xing)重復檢(jian)測，對(dui)留存(cun)的(de)樣品進行(xing)在(zai)檢(jian)測。