醫療器械抽驗 7批產品不合標準
2016-09-02
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國家食品藥品監管總局昨日發布國家醫療器械質量公告指出，近期組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)產品進行質量監督抽驗，其中7批(臺)產品不符合標準。
公告稱，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批(臺)產品，包括B型超聲診斷設備1臺，一次性使用靜脈留置針3批。被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的，涉及3臺B型超聲診斷設備。
對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，食藥監總局指出，已要求企業所在地食藥監管部門對相關企業進行調查處理。相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。涉事企業地區食藥監管部門要對企業召回情況進行監督;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
根據公告，相關省級食藥監管部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況將于2016年9月30日前向社會公布。
