ISO15189認可過程中臨床分子生物學實驗室質量管理體會
2018-07-25
作者(zhe)：
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主要依據以下指南或文件來制定自己的實驗室管理文件， 并且依據自己制定的文件來管理實驗室， CNAS-GL26 ： 2008 醫學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的指南; CNAS-CL02 ： 2008 《醫學實驗室質量和能力認可準則》 ;衛生部衛醫發 〔 2002 〕 10號文件《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。衛生部 2002 年就頒布了 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 ，但是 CNAS認可 直到2008 年才將臨床基因擴增檢驗實驗室納入到實驗室范圍之中，這也是考慮到臨床基因擴增檢驗實驗室也是一個特殊的實驗室，國家對它已經出臺了嚴格的要求。但是在 CNAS 的前言當中也描述了， CNAS 對持有許可證的基因擴增實驗室不可以豁免評審;即使是獲得了衛生部頒發的臨床基因擴增檢驗實驗室認可證書， 也不能代替 CNAS 的認可，也就是說這 2 個證書是不通用的。 CNAS 對 CPR 的認可條款不是一個強制性的條款，建議性為主，很多地方都用到了“以”或者是“需”這樣的字眼來表達，期望醫學實驗室盡量能夠滿足的要求。
任何一個(ge)參加(jia)認可(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)都要(yao)(yao)有(you)自(zi)(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)(liang)體系(xi)文(wen)(wen)件(jian)， 文(wen)(wen)件(jian)分(fen)為(wei)(wei) 4 個(ge)部分(fen)。A. 質量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)(質量(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)目標); B. 程(cheng)序(xu)(xu)文(wen)(wen)件(jian)(描述為(wei)(wei)實(shi)(shi)施質量(liang)(liang)體系(xi)要(yao)(yao)素所涉及(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)各職能(neng)部門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)活動); C. 標準(zhun)操(cao)作程(cheng)序(xu)(xu)(詳細(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)作業指導書 SOP 文(wen)(wen)件(jian)); D. 記(ji)錄表格(后(hou)面詳述) 。如果作為(wei)(wei)一個(ge)獨(du)立(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床基(ji)因擴增實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)申請， 就要(yao)(yao)有(you)自(zi)(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)獨(du)立(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)體系(xi)。如果 PCR 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)只(zhi)是作為(wei)(wei) ISO15189 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)一部分(fen)，可(ke)以(yi)和(he)整個(ge)大的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)使用一套管(guan)(guan)理(li)體系(xi)， 但是部分(fen)程(cheng)序(xu)(xu)文(wen)(wen)件(jian)、 標準(zhun)操(cao)作程(cheng)序(xu)(xu)、記(ji)錄表格都是要(yao)(yao)獨(du)立(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)。作為(wei)(wei)自(zi)(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)來說，就是醫院的(de)(de)(de)(de)(de) PCR 實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)來講， 2004 年就申請了臨(lin)床基(ji)因實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)并且獲得了認可(ke)，當時實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)使用的(de)(de)(de)(de)(de)就是自(zi)(zi)己(ji)(ji)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)獨(du)立(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)文(wen)(wen)件(jian)。 有(you)自(zi)(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)子生物學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，有(you)自(zi)(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)和(he)自(zi)(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)序(xu)(xu)文(wen)(wen)件(jian)，包括 SOP 文(wen)(wen)件(jian)和(he)記(ji)錄表格，沒有(you)和(he)大實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)ISO15189 使用統一體系(xi)文(wen)(wen)件(jian)。
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