評審員會給你的實驗室開怎樣的不符合項
2018-08-07
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1、不符合項(xiang)和觀察項(xiang)的判(pan)定依據(ju)
a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、專門要求等;
b)質(zhi)量(liang)管理(li)體系運(yun)行過(guo)程(cheng)、運(yun)行記錄、人員(yuan)操(cao)作的判定(ding)依據是質(zhi)量(liang)管理(li)體系文(wen)(wen)件(包括(kuo)質(zhi)量(liang)手冊(ce)、程(cheng)序(xu)文(wen)(wen)件、作業指導書等)、檢測標準/方法和/或校準規范/方法等。
2、不符(fu)合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客(ke)觀證(zheng)據(ju)，如(ru)具體的(de)(de)檢測記錄(lu)、檢測報告、檢測和(he)/或校準的(de)(de)標準/方法及具體活動等，在保證(zheng)可(ke)追溯的(de)(de)前(qian)提下，應盡可(ke)能(neng)簡潔，不加修飾，明確指出(chu)不符(fu)合的(de)(de)內容。
3、對于多個同類(lei)型(xing)的(de)不符合(he)項，評審組內部會議(yi)時，應匯總(zong)成一個典型(xing)的(de)不符合(he)項。
4、對多場(chang)所實驗室開(kai)(kai)具(ju)的(de)不(bu)(bu)(bu)符(fu)合項報告應注意：對各個場(chang)所實驗室都有(you)的(de)相(xiang)同(tong)的(de)不(bu)(bu)(bu)符(fu)合項，統一開(kai)(kai)一份(fen)不(bu)(bu)(bu)符(fu)合項，并注明發現(xian)的(de)場(chang)所。如果屬于總(zong)部的(de)問題(ti)，不(bu)(bu)(bu)符(fu)合項應開(kai)(kai)在(zai)總(zong)部的(de)管理機構。
5、嚴禁評審組對有確鑿證據表明不(bu)符合事實的問題，只與(yu)實驗室(shi)做口(kou)頭交流，而不(bu)開(kai)不(bu)符合項報告。
6、對(dui)于涉(she)及(ji)技(ji)術(shu)能(neng)力的(de)不(bu)符合，如涉(she)及(ji)人員(yuan)能(neng)力、設備、環(huan)境設施等(deng)，而(er)實驗室又不(bu)能(neng)在短期內(nei)完成(cheng)整改的(de)項目/參數，評審(shen)組(zu)應不(bu)予推(tui)薦/暫(zan)停認可(ke)/撤銷認可(ke)。
7、發生以下情況應開具(ju)觀察項報告：
a)被評審實驗室的某些規定或采取的措施(shi)可能導(dao)致相關的質量活(huo)動達(da)不到預期的效果，尚無(wu)證據表明不符(fu)合情況已發(fa)生;
b)評審(shen)組已產生疑(yi)問(wen)，但(dan)在現(xian)場評審(shen)期(qi)間由于客觀原因無法進(jin)一(yi)步核實，對是否構(gou)成不符合不能做(zuo)出準確的判斷;
c)現場評審中發現實(shi)驗室的工作(zuo)不符合相關(guan)法律法規(gui)(例如環境保護法、職業安全法等)要求時。
8、評(ping)審組開具(ju)的(de)觀察項報告應(ying)將事實(shi)描述清楚，以便實(shi)驗室進一步調查和落實(shi)。
9、觀察項的(de)提出，是為了提請(qing)實驗(yan)室(shi)(shi)注意，評審組應要求(qiu)實驗(yan)室(shi)(shi)進(jin)行關注，納入其改(gai)進(jin)系(xi)統，必要時制定(ding)糾正(zheng)措施(shi)或預防措施(shi)。
