已經被開封的標準樣品如何做期間核查？
2018-08-10
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(1)未開(kai)封的(de)CRM(有證標(biao)準物質(zhi))
對未開封的CRM，管理員或使用(yong)者要核查(cha)(cha)該CRM是否(fou)(fou)在有效期(qi)內，以及是否(fou)(fou)按照該CRM證(zheng)書上所規定儲存(cun)條件和環(huan)境要求等正確(que)保存(cun)。若滿足要求，該CRM不需(xu)要再進行期(qi)間(jian)核查(cha)(cha)。
(2)已開封的CRM
對已(yi)開封的CRM，實驗室要確保其在有(you)效期內使(shi)(shi)用(yong)。若該CRM在有(you)效期內允(yun)許多(duo)次使(shi)(shi)用(yong)，要確保其使(shi)(shi)用(yong)及(ji)儲存(cun)情況(kuang)滿(man)足證書上(shang)規(gui)定的要求(qiu)。必要時，根(gen)據(ju)其穩定特性(xing)、使(shi)(shi)用(yong)頻(pin)率、儲存(cun)條件變化、測量(liang)結果可信度(du)等情況(kuang)，按(an)如下(3)核查方式對其特性(xing)量(liang)值進行核查。
(3)期間(jian)核查的方式(shi)
期(qi)間核查可(ke)以采取以下(xia)方式(shi)中的一種：
a)檢測足夠穩定(ding)的(de)、不確定(ding)度與被(bei)核查對象(xiang)相近的(de)實(shi)驗室質控樣品;
b)與上一級(ji)或(huo)不(bu)確定度相近的(de)同級(ji)CRM進行量值比對;
c)送有資(zi)質的檢測(ce)/校準機構確認;
d)進行(xing)實驗室(shi)間(jian)的量值比對;
e)測試近期參加能力(li)驗證且結果滿(man)意的樣品(pin);
f)采用質量控制(zhi)圖進(jin)行趨勢(shi)檢查等。
在實際工作中(zhong)，實驗室通(tong)過(guo)質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)結(jie)果或質(zhi)(zhi)控圖來判(pan)斷RM的(de)穩定性(xing)是最常用的(de)方式。質(zhi)(zhi)控結(jie)果穩定也就(jiu)(jiu)證明了RM的(de)穩定性(xing)，此時就(jiu)(jiu)不(bu)需要(yao)進行(xing)額外的(de)期間(jian)核查。
(4)核(he)查頻次
實(shi)驗室可(ke)通過日常的(de)質控(kong)(kong)(kong)結果(guo)和質控(kong)(kong)(kong)圖(tu)來監控(kong)(kong)(kong)RM的(de)穩定性。在特殊情況下，如(ru)果(guo)沒有質控(kong)(kong)(kong)數(shu)據時，期間核(he)查的(de)頻次可(ke)以參考以下建議(yi)：
已開(kai)封且未使用完或可重復使用的CRM，按(an)證書要(yao)求，在開(kai)瓶有效期(qi)內(nei)，至少進行一次期(qi)間(jian)核(he)(he)查(cha)。在某些情(qing)況下(xia)(如檢測結果出現(xian)了(le)離群(qun)值、儲存條件發(fa)生(sheng)變化等(deng))，使用人員對其量值產生(sheng)懷(huai)疑時，需(xu)要(yao)增補(bu)期(qi)間(jian)核(he)(he)查(cha)頻(pin)次。
