CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 2018版與2006版差異研究
2018-08-15
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一、結構
CNAS -CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》2018版為方便理解，在上一版標準的基礎上，對結構進行了調整，由25個要素更改為通用要求、結構要求、資源要求、過程要求、管理要求等5個要求。其中，資源要求涉及6個要素;過程要求涉及11個要素;管理要求涉及8個要素。《《國家實驗室認可
二、范圍
2018班(ban)不僅(jin)涵(han)蓋2006版中(zhong)檢測(ce)、校準和抽樣的通用(yong)要求(qiu)，還增加了(le)公正性(xing)和一致性(xing)運作的要求(qiu)，一致性(xing)運作既是持續(xu)保持實驗室能力和公正性(xing)的運作。
三、規(gui)范(fan)性引(yin)用文件
采用國(guo)標體現中(zhong)國(guo)特色，方便使用人員理解，將ISO/IEC1700改成GB/T 27000(ISO/IEC1700,IDT);VIM介紹簡化(hua)。
四、通(tong)用要求：
依(yi)據2006版(ban)對(dui)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)組織(zhi)要(yao)(yao)求的(de)4.1.5中(zhong)b、c、d的(de)要(yao)(yao)求對(dui)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)公正性(xing)(xing)與保(bao)密(mi)性(xing)(xing)提出了詳盡(jin)的(de)要(yao)(yao)求，由避免(mian)卷入(ru)影響公正性(xing)(xing)的(de)活動(dong)改為(wei)持續識別影響公正性(xing)(xing)的(de)風險并消除(chu)或最(zui)大程度(du)減小風險;由籠(long)統的(de)需(xu)要(yao)(yao)有(you)保(bao)密(mi)政策和(he)程序進行細說，實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)應出具(ju)有(you)法(fa)律效(xiao)率的(de)保(bao)密(mi)性(xing)(xing)承諾，為(wei)信(xin)息提供方保(bao)密(mi)，外部(bu)機構人員(如維修員、評審(shen)員)代表企業的(de)個人(如律師、財務)也需(xu)要(yao)(yao)對(dui)在(zai)實(shi)(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)所獲得(de)信(xin)息保(bao)密(mi)，但當(dang)法(fa)律規定時應不保(bao)密(mi)。刪除(chu)獨立性(xing)(xing): GB/T 27001-2011 合格(ge)評定公正性(xing)(xing)原則和(he)要(yao)(yao)求
五、結構要(yao)求
實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室應確(que)定管(guan)(guan)理層，包括(kuo)最高(gao)管(guan)(guan)理者、質(zhi)量主管(guan)(guan)、技術負責人;新增可在客戶(hu)的(de)(de)(de)設施中(zhong)(zhong)實(shi)(shi)施的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室活(huo)動(dong);新增了實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室應將程序形(xing)成(cheng)文件的(de)(de)(de)程度(du)，以(yi)確(que)保(bao)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室活(huo)動(dong)實(shi)(shi)施的(de)(de)(de)一(yi)致(zhi)性和結果(guo)有(you)效(xiao)性，其中(zhong)(zhong)一(yi)致(zhi)性和有(you)效(xiao)性就是結果(guo)的(de)(de)(de)復現性與準(zhun)確(que)性。
六、資源要(yao)求
實驗室的資源就是開展活動(dong)所需(xu)人、機、環與檢測等支持(chi)性(xing)服務。
1.人員
新增人(ren)員管理要(yao)有(you)影響實驗室活動結果的(de)(de)職能的(de)(de)能力(li)要(yao)求文(wen)件，將人(ren)員管理要(yao)求總結為6步，并要(yao)求記(ji)錄(lu)，其(qi)中人(ren)員監(jian)督強(qiang)(qiang)調(diao)的(de)(de)是(shi)授(shou)權上(shang)崗前的(de)(de)對能力(li)的(de)(de)監(jian)督確認，人(ren)員能力(li)監(jian)控(kong)強(qiang)(qiang)調(diao)的(de)(de)是(shi)上(shang)崗后(hou)能力(li)的(de)(de)持續性，可通過現場見證、調(diao)閱記(ji)錄(lu)、審(shen)核/批準報告、模擬試(shi)驗、面談、人(ren)員比對、內部質控(kong)、外部比對進行能力(li)監(jian)控(kong)。
2.設施和(he)環境條件(環)
將(jiang)影(ying)響結果的(de)(de)(de)設(she)施(shi)和(he)環境條件(jian)(jian)(jian)(jian)技(ji)術要求(qiu)制(zhi)定(ding)成文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)改為實驗(yan)(yan)室(shi)活動必須的(de)(de)(de)設(she)施(shi)和(he)環境條件(jian)(jian)(jian)(jian)技(ji)術要求(qiu)制(zhi)定(ding)成文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，該(gai)文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)都(dou)應包(bao)含(han)影(ying)響實驗(yan)(yan)結果的(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)固定(ding)設(she)施(shi)外的(de)(de)(de)環境條件(jian)(jian)(jian)(jian);新增(zeng)監控(kong)并定(ding)期評審控(kong)制(zhi)設(she)施(shi)和(he)環境條件(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)措施(shi)，可制(zhi)定(ding)成相應文(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)，永久控(kong)制(zhi)之外的(de)(de)(de)地點和(he)設(she)備可為客(ke)戶現場(chang)和(he)租(zu)借的(de)(de)(de)設(she)施(shi)，取消(xiao)內務要求(qiu)。
3.設備(機)：
配備(bei)改(gai)為(wei)(wei)獲得，獲得說(shuo)明(ming)設(she)(she)(she)(she)備(bei)可(ke)為(wei)(wei)借用(yong)、租用(yong)、客戶所有(you)和(he)實驗室所有(you)，但其適用(yong)性(xing)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)狀(zhuang)態的(de)(de)(de)責任都(dou)應由檢(jian)(jian)測機構(gou)獨立承擔，設(she)(she)(she)(she)備(bei)范(fan)圍擴大，多出了(le)(le)軟件(jian)(jian)(jian)、測量標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質、參(can)考(kao)數(shu)據(ju)、試(shi)劑、消耗品或(huo)輔助裝(zhuang)置;增加(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質注釋，可(ke)按(an)照CNAS-CL04:2017(ISO 17034:2016)選擇標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質生產者，按(an)照CNAS-GL004:2018(IDT ISO Guide 33:2015)使用(yong)，按(an)照CNAS-GL005:2018(IDT ISO Guide 80:2014)質控自制標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質，應有(you)計劃維護(hu)改(gai)為(wei)(wei)應按(an)計劃維護(hu)，維護(hu)可(ke)分為(wei)(wei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)操作(zuo)人員的(de)(de)(de)日常(chang)維護(hu)和(he)設(she)(she)(she)(she)備(bei)管(guan)理(li)人員的(de)(de)(de)定(ding)(ding)期(qi)維護(hu)(保養);將證(zheng)(zheng)(zheng)實改(gai)成驗證(zheng)(zheng)(zheng);將校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)計劃和(he)程序改(gai)為(wei)(wei)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方案，該方案為(wei)(wei)年度校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方案，該方案需要(yao)復查和(he)必要(yao)的(de)(de)(de)調整(zheng)，增加(jia)了(le)(le)規定(ding)(ding)有(you)效期(qi)的(de)(de)(de)設(she)(she)(she)(she)備(bei)需識別有(you)效期(qi);將通(tong)過(guo)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)或(huo)檢(jian)(jian)測表明(ming)能(neng)正常(chang)工(gong)(gong)作(zuo)改(gai)為(wei)(wei)經(jing)過(guo)驗證(zheng)(zheng)(zheng)表明(ming)能(neng)正常(chang)工(gong)(gong)作(zuo)，驗證(zheng)(zheng)(zheng)方法包括：校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)/檢(jian)(jian)定(ding)(ding)、檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)測、對比(bi)等，可(ke)通(tong)過(guo)文件(jian)(jian)(jian)進行規定(ding)(ding);期(qi)間核查的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)由設(she)(she)(she)(she)備(bei)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)狀(zhuang)態的(de)(de)(de)可(ke)信度改(gai)為(wei)(wei)設(she)(she)(she)(she)備(bei)性(xing)能(neng)的(de)(de)(de)信心;實驗室設(she)(she)(she)(she)備(bei)記錄增加(jia)了(le)(le)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質的(de)(de)(de)文件(jian)(jian)(jian)、結(jie)果、驗收(shou)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)則、相關日期(qi)和(he)有(you)效期(qi)。
4.計(ji)量溯源(yuan)性(xing)：
將(jiang)5.6.2.1.1的注(zhu)3提升(sheng)到(dao)正(zheng)文，并明確可(ke)直(zhi)接或間接與國際標準比對(dui)溯源到(dao)SI單位;將(jiang)大量解釋(shi)性內容放(fang)入(ru)附(fu)錄A;參考(kao)標準與參考(kao)物質內容放(fang)置設(she)備要求。
5.外(wai)部提供(gong)的產品和服務：
產品(pin)和服(fu)務擴大范圍(wei)，包(bao)括用(yong)于(yu)實(shi)(shi)驗室自身的(de)(de)活動，即(ji)用(yong)于(yu)實(shi)(shi)驗室活動的(de)(de)采(cai)購;部(bu)(bu)分或(huo)全部(bu)(bu)直接(jie)提供給(gei)客(ke)戶，即(ji)檢測能力的(de)(de)分包(bao);用(yong)于(yu)支持實(shi)(shi)驗室的(de)(de)運作，可包(bao)括校(xiao)準(zhun)服(fu)務、設備(bei)設施的(de)(de)維護服(fu)務;
七、過(guo)程要求
過程(cheng)要(yao)(yao)求(qiu)是(shi)實(shi)(shi)驗室開展實(shi)(shi)驗從起始的合同到最終結果報(bao)告及后續反(fan)饋的要(yao)(yao)求(qiu)，即與實(shi)(shi)驗及結果有關的所有過程(cheng)，過程(cheng)要(yao)(yao)求(qiu)的11條要(yao)(yao)求(qiu)的順序既是(shi)開展實(shi)(shi)驗過程(cheng)的順序。
1.要(yao)求(qiu)、標書和(he)合同評審
將原(yuan)(yuan)5.4.2方法(fa)選擇中客戶建(jian)議的方法(fa)、原(yuan)(yuan)5.10.3.1檢(jian)(jian)測報(bao)告(gao)中客戶需(xu)對檢(jian)(jian)測報(bao)告(gao)作出(chu)解(jie)釋和(he)偏離的要求(qiu)增加到客戶要求(qiu)的內(nei)容(rong);對客戶要求(qiu)、標書和(he)合(he)同進(jin)行(xing)評審的政策和(he)程序增加了(le)外部供應商的要求(qiu);合(he)同修改(gai)時需(xu)將所有(you)修改(gai)內(nei)容(rong)通知所有(you)受到影響的人(ren)員(yuan)改(gai)為與所有(you)受影響的人(ren)員(yuan)溝通修改(gai)的內(nei)容(rong);刪(shan)除了(le)注釋內(nei)容(rong)。對報(bao)告(gao)作出(chu)的符合(he)性聲明可以根據(ju)CNAS-GL015：2018進(jin)行(xing)。
2.方法的選(xuan)擇驗證(zheng)和確(que)認
標準(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)驗(yan)(yan)證(zheng)增(zeng)(zeng)加了保存驗(yan)(yan)證(zheng)記錄;增(zeng)(zeng)加了在方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)開發的(de)(de)過程(cheng)中，應進行定(ding)期(qi)評審;若(ruo)標準(zhun)進行修訂，將重新進行證(zheng)實改為在所需程(cheng)度上重新進行驗(yan)(yan)證(zheng);非標方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)確(que)(que)認(ren)增(zeng)(zeng)加了通過改變控制檢驗(yan)(yan)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)(de)穩健(jian)度方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa);實驗(yan)(yan)室保存的(de)(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)確(que)(que)認(ren)記錄內容增(zeng)(zeng)加了規定(ding)的(de)(de)要求(qiu)、確(que)(que)定(ding)的(de)(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)特性、方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)有效(xiao)性聲明;刪除了制定(ding)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)時所應包含的(de)(de)信息(xi)。
3.抽樣(yang)
抽(chou)樣時(shi)擁有(you)抽(chou)樣計劃和(he)程序(xu)改為抽(chou)樣計劃和(he)方法;增加了(le)抽(chou)樣方法描述內容;提出了(le)實驗室應將抽(chou)樣記錄(lu)作為檢測或校準工作的(de)(de)一部(bu)分保留(liu)記錄(lu)，并增加了(le)記錄(lu)信(xin)息內容：日期和(he)時(shi)間、識(shi)別(bie)和(he)描述樣品的(de)(de)數(shu)據(如編(bian)號(hao)、量名稱)、所用設備的(de)(de)識(shi)別(bie)、運輸條件。
4.檢(jian)測或校(xiao)準物(wu)品的(de)處置
增加(jia)了檢(jian)(jian)測或(huo)(huo)校(xiao)準物(wu)(wu)品(pin)返還程序;增加(jia)物(wu)(wu)品(pin)偏離了規定條件，客戶仍要求進行檢(jian)(jian)測或(huo)(huo)校(xiao)準時(shi)，實驗(yan)室應(ying)在報告(gao)中作出(chu)免(mian)責(ze)聲明，并指出(chu)偏離可能影響的結果;應(ying)具有檢(jian)(jian)測和/或(huo)(huo)校(xiao)準物(wu)(wu)品(pin)的標識(shi)系(xi)統(tong)改為應(ying)有清晰標識(shi)檢(jian)(jian)測或(huo)(huo)校(xiao)準物(wu)(wu)品(pin)的系(xi)統(tong)。整(zheng)個期間應(ying)保留(liu)標識(shi)改為實驗(yan)室負責(ze)的期間內應(ying)保留(liu)標識(shi);刪(shan)除(chu)注釋內容(rong)。
5.技術記錄
技(ji)術記錄應包(bao)括每項(xiang)該實(shi)驗室(shi)活動(檢測、校準、抽(chou)樣)以(yi)(yi)及(ji)審查(cha)數(shu)據結果的日期和(he)責任人(ren)(ren);記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改(gai)(gai)(gai)，不可擦涂掉，以(yi)(yi)免字跡(ji)模糊或消失，并將正確(que)值填寫(xie)在(zai)其旁邊延伸為實(shi)驗室(shi)應確(que)保記錄的修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)可以(yi)(yi)追溯到前一個版本或原(yuan)始觀察結果，存原(yuan)始的以(yi)(yi)及(ji)修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)后數(shu)據和(he)文檔，包(bao)括修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的日期、標識修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的內容和(he)負責修(xiu)(xiu)改(gai)(gai)(gai)的人(ren)(ren)員(yuan);刪除注釋內容。
6.測量(liang)不(bu)確定度評(ping)定
不確定度的(de)貢獻增(zeng)加了來自抽(chou)樣的(de)貢獻;刪(shan)除(chu)注釋內容。測量不確定度的(de)表達可參(can)照(zhao)ISO/IEC 指南 98-3-2008。
7.確保結(jie)果有效性(xing)
新增(zeng)對監(jian)(jian)控進行策(ce)劃和(he)(he)評審(shen)，有(you)監(jian)(jian)控結(jie)果(guo)(guo)有(you)效性的(de)(de)程序，監(jian)(jian)控內(nei)容分位內(nei)部質(zhi)控和(he)(he)外部質(zhi)控，內(nei)部質(zhi)控增(zeng)加了：使用其他已(yi)校準(zhun)能(neng)夠提供可溯(su)源結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)儀器、測量(liang)和(he)(he)檢設備(bei)的(de)(de)功能(neng)核查(cha)(cha)、適用時，使核查(cha)(cha)或工作標準(zhun)并制控圖(tu)、測量(liang)設備(bei)的(de)(de)期(qi)間核查(cha)(cha)、審(shen)查(cha)(cha)報告的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)、實驗室內(nei)比(bi)對、盲樣測試，外部質(zhi)控即實驗室間比(bi)對。
8.報告結果：
報(bao)(bao)告(gao)(gao)信(xin)(xin)息(xi)(xi)增加了(le)客戶的(de)(de)(de)聯(lian)絡信(xin)(xin)息(xi)(xi)、報(bao)(bao)告(gao)(gao)的(de)(de)(de)發(fa)布日期、對(dui)(dui)方法的(de)(de)(de)補充、偏(pian)離和(he)(he)刪(shan)減;增加了(le)當(dang)客戶提供的(de)(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)可能影響結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)有(you)效(xiao)性時(shi)，報(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)應(ying)(ying)(ying)免責聲明(ming);當(dang)實驗(yan)室(shi)不(bu)負(fu)(fu)抽樣(yang)(yang)(yang)(如樣(yang)(yang)(yang)品由客戶提供)，應(ying)(ying)(ying)在報(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)聲明(ming)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)，應(ying)(ying)(ying)在報(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)聲明(ming)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)僅適(shi)用于(yu)收(shou)到的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品;如果(guo)(guo)實驗(yan)室(shi)負(fu)(fu)責抽樣(yang)(yang)(yang)活動，當(dang)解(jie)(jie)釋(shi)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)需(xu)要時(shi)，報(bao)(bao)告(gao)(gao)內容增加了(le)評定后續檢測(ce)或校準量不(bu)確度所需(xu)的(de)(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi);新增了(le)當(dang)作出與規范或標(biao)準符(fu)合(he)性聲明(ming)時(shi)，實驗(yan)室(shi)應(ying)(ying)(ying)考慮所用判(pan)定規則(ze)相關的(de)(de)(de)風險(xian)水(shui)平，并清(qing)晰(xi)標(biao)識(shi)符(fu)合(he)性聲明(ming)適(shi)用的(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)、滿(man)足或不(bu)滿(man)足的(de)(de)(de)規范、標(biao)準或其(qi)中(zhong)的(de)(de)(de)部分、應(ying)(ying)(ying)用的(de)(de)(de)判(pan)定規則(ze);新增了(le)當(dang)表述(shu)意見(jian)和(he)(he)解(jie)(jie)釋(shi)時(shi)，只有(you)授權(quan)人員才(cai)能發(fa)布意見(jian)和(he)(he)解(jie)(jie)釋(shi)，意見(jian)和(he)(he)解(jie)(jie)釋(shi)基于(yu)被檢測(ce)或校準物品的(de)(de)(de)結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)(不(bu)包含分包的(de)(de)(de)數據結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo))，以對(dui)(dui)話方式直接與客戶溝通意見(jian)和(he)(he)解(jie)(jie)釋(shi)時(shi)，應(ying)(ying)(ying)保存對(dui)(dui)話記(ji)錄(元注(zhu)釋(shi)內容);新增了(le)，修(xiu)改已發(fa)布報(bao)(bao)告(gao)(gao)時(shi)，應(ying)(ying)(ying)在報(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)清(qing)晰(xi)標(biao)識(shi)修(xiu)改的(de)(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，適(shi)當(dang)時(shi)標(biao)注(zhu)修(xiu)改原因;刪(shan)除(chu)從(cong)分包方獲(huo)得的(de)(de)(de)檢測(ce)和(he)(he)校準結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)、結(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)(de)電子(zi)傳送、報(bao)(bao)告(gao)(gao)和(he)(he)證(zheng)書的(de)(de)(de)格式的(de)(de)(de)要求。
9.投訴：
新增(zeng)利益相關方(fang)有要(yao)求時，應(ying)可獲得對投訴(su)(su)處(chu)理(li)過程的(de)說明(ming)，新增(zeng)了(le)投訴(su)(su)處(chu)理(li)過程中(zhong)的(de)3個(ge)要(yao)素和(he)方(fang)法;新增(zeng)收集并(bing)證所(suo)(suo)有必(bi)要(yao)信息，以(yi)確認(ren)投訴(su)(su)是否(fou)有效，有效投訴(su)(su)采(cai)取(qu)糾正措施，無(wu)效投訴(su)(su)采(cai)取(qu)預防(fang)措施;新增(zeng)投訴(su)(su)過程要(yao)求，如(ru)：實(shi)驗室(shi)應(ying)告知(zhi)投訴(su)(su)人已收到(dao)投訴(su)(su)，并(bing)向其提供處(chu)理(li)進程的(de)報和(he)結果，通知(zhi)投訴(su)(su)人處(chu)理(li)結果應(ying)由與所(suo)(suo)涉及的(de)實(shi)驗室(shi)活動(dong)無(wu)關人員作出，或審查和(he)批準(zhun)，實(shi)驗室(shi)應(ying)正式通知(zhi)投訴(su)(su)人處(chu)理(li)完畢(bi)。
10.不(bu)符合(he)工作
發生不(bu)符(fu)合工作時，所應采取的(de)程序增加了基于實驗室建立的(de)風(feng)險(xian)水平采取措施(shi)(包(bao)括必(bi)要時暫停或重復工作以及扣(kou)發報告)并記錄(lu)不(bu)符(fu)合工作和規定措施(shi)。
11.數據控制和(he)信(xin)息管(guan)理
增加了當對管(guan)(guan)(guan)理系(xi)統(tong)的任何變更時，在(zai)實(shi)施前應(ying)被批準、形成(cheng)文件并確認;增加注釋(shi)，對實(shi)驗室信息管(guan)(guan)(guan)理系(xi)統(tong)解釋(shi)說(shuo)明;新增當實(shi)驗室信息管(guan)(guan)(guan)理系(xi)統(tong)在(zai)異地或由外部供應(ying)商進行管(guan)(guan)(guan)理和維護時，實(shi)驗室應(ying)確保系(xi)統(tong)的供應(ying)商或運營商符(fu)合本準則(ze)的所有適用要(yao)求(qiu)。
八(ba)、管理(li)體系要求：
1.方式
提出實驗(yan)室(shi)應按方(fang)式A或方(fang)式B實施(shi)管理體系，并對其進行內容(rong)要求描述。
2.管理(li)體(ti)系文件(方式 A)
將建立(li)、實施(shi)和(he)保(bao)持與其活動范(fan)圍(wei)相適應(ying)的(de)管理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)和(he)應(ying)制(zhi)定總體(ti)(ti)(ti)目標(biao)改為(wei)(wei)建立(li)、編(bian)制(zhi)和(he)保(bao)持符合本準則(ze)目的(de)的(de)方(fang)針和(he)目標(biao);將體(ti)(ti)(ti)系(xi)文(wen)件應(ying)傳達至(zhi)有(you)關人員，并被其理(li)解(jie)、獲取(qu)和(he)執(zhi)行(xing)改為(wei)(wei)參與實驗室(shi)活動的(de)所有(you)人員可獲得(de)適用其職責的(de)管理(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)文(wen)件和(he)相關信息;新增方(fang)針和(he)目標(biao)應(ying)能(neng)體(ti)(ti)(ti)現實驗室(shi)的(de)能(neng)力(li)、公正性(xing)和(he)一致運作(zuo)。
3.管理體(ti)系文件的控制(方式 A)
將內(nei)部制(zhi)訂或來自外部文(wen)件改為內(nei)部和(he)外部文(wen)件，外部文(wen)件如法律、法規(gui)、標準、方法;將原4.3.2歸納為6條文(wen)件控制(zhi)程序(xu);刪除4.4.4文(wen)件變更。
4.記(ji)錄(lu)控制(方式 A)
新(xin)增實驗室記(ji)錄(lu)(lu)保(bao)存期限應符合(he)合(he)同義(yi)務，記(ji)錄(lu)(lu)的(de)調閱應符合(he)保(bao)密承諾，記(ji)錄(lu)(lu)應易于獲得。
5.應(ying)對風險和機遇的措施(方(fang)式 A)：
本節(jie)為(wei)新增章節(jie)，面對(dui)風(feng)險和機遇提(ti)出4個(ge)要求(qiu)、2個(ge)策劃和應對(dui)措施的要求(qiu);可按照GB/T24353-2009進行風(feng)險管(guan)理(li)。
6.改進(方式 A)
改進的應用方法(fa)增(zeng)加了(le)人員建(jian)議(yi)、風險評(ping)估和能力(li)驗(yan)證(zheng)結果;客戶的反饋類型增(zeng)加了(le)溝通(tong)記錄。
7.糾正措(cuo)施(shi)(方式 A)
發生(sheng)不符合時，提出(chu)6條程(cheng)(cheng)序(xu)要求，新增了評審所采(cai)取(qu)的糾正(zheng)措(cuo)施的有效性，評價是(shi)否需要采(cai)取(qu)措(cuo)施的3個程(cheng)(cheng)序(xu)要求;刪除附加審核。
8.內部審核(方式(shi)A)
將內部審(shen)(shen)核的(de)周(zhou)期通常應當為(wei)(wei)一年改為(wei)(wei)按照策劃(hua)(hua)的(de)時間間隔;內部審(shen)(shen)核計劃(hua)(hua)涉及管理(li)體系的(de)全部要素(su)改為(wei)(wei)考慮實驗室活(huo)動的(de)重(zhong)要性、影(ying)響(xiang)變化(hua)和(he)以(yi)前(qian)審(shen)(shen)核結果，策劃(hua)(hua)制定、實施(shi)和(he)保(bao)持審(shen)(shen)核方案(an);新增(zeng)確保(bao)審(shen)(shen)核結果報告給相關領(ling)導(dao)層。
9.管理評審(方式A)
將管理評審的(de)典型周期為12個月改為按照策劃的(de)時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔進(jin)行評審;管理評審的(de)輸入(ru)，新(xin)增了與實驗室相關的(de)內外部因素變化、以往管理評審所(suo)采取措施(shi)的(de)情況(kuang)、風險識別(bie)的(de)結果;新(xin)增了管理評審輸出所(suo)需(xu)記錄的(de)4條決定和措施(shi)。設(she)備(bei)的(de)期間(jian)(jian)核查
