實驗室做好管理評審，要注意新版準則的這些變化
2018-08-27
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CNAS-CL01:2018《檢測和(he)(he)(he)(he)校準實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)能力認可準則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明(ming)確(que)規定(ding):“實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)層應(ying)(ying)按照策劃的(de)時間間隔對實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的(de)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)進(jin)行評(ping)(ping)審, 以確(que)保(bao)(bao)其持(chi)(chi)續(xu)的(de)適宜性(xing)、充分性(xing)和(he)(he)(he)(he)有(you)(you)效(xiao)性(xing), 包括(kuo)執行本(ben)準則的(de)相關方針和(he)(he)(he)(he)目(mu)標”;《檢驗檢測機(ji)構(gou)資(zi)質認定(ding)評(ping)(ping)審準則》 4.5.13也明(ming)確(que)要求:“檢驗檢測機(ji)構(gou)應(ying)(ying)建立和(he)(he)(he)(he)保(bao)(bao)持(chi)(chi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審的(de)程序。管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審通常12個(ge)月(yue)一(yi)次, 由最高(gao)管(guan)(guan)理(li)者負責。最高(gao)管(guan)(guan)理(li)者應(ying)(ying)確(que)保(bao)(bao)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審后, 得出的(de)相應(ying)(ying)變更或改進(jin)措施(shi)(shi)予以實(shi)(shi)施(shi)(shi), 確(que)保(bao)(bao)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)適宜性(xing)、充分性(xing)和(he)(he)(he)(he)有(you)(you)效(xiao)性(xing)”。開展有(you)(you)效(xiao)的(de)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審是實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)運行中非常重要的(de)一(yi)項工作(zuo)(zuo), 對保(bao)(bao)持(chi)(chi)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)有(you)(you)效(xiao)運行、持(chi)(chi)續(xu)改進(jin), 保(bao)(bao)證檢測結果(guo)科學、公(gong)平(ping)和(he)(he)(he)(he)公(gong)正起(qi)著非常重要的(de)作(zuo)(zuo)用。
1 實驗室管理評審
實驗室管理評審就是實驗室最高管理者為評價實(shi)驗室認可管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。實驗室管理評審的主要內容是組織實驗室最高管理者就實驗室管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及實驗室質量方針和目標的貫徹落實及實現情況進行綜合評價活動。
1.1 管理(li)評審的目(mu)的
實(shi)驗(yan)室管(guan)(guan)理(li)評(ping)審的(de)開展不(bu)僅僅是為(wei)了滿足標(biao)準和外審的(de)要求, 還(huan)(huan)應成為(wei)實(shi)驗(yan)室管(guan)(guan)理(li)體現持續有效運(yun)行不(bu)可分割(ge)的(de)一(yi)部分。開展實(shi)驗(yan)室管(guan)(guan)理(li)評(ping)審的(de)目的(de)就是通過這種(zhong)評(ping)價活動來總(zong)結(jie)實(shi)驗(yan)室管(guan)(guan)理(li)體系的(de)業(ye)績(ji), 并從(cong)當前業(ye)績(ji)上考慮找出與預期(qi)目標(biao)的(de)差距, 同時還(huan)(huan)應考慮任(ren)何(he)可能改進(jin)的(de)機會, 并在研究分析的(de)基礎上, 對(dui)組織在市場中所處地位及競爭(zheng)對(dui)手的(de)業(ye)績(ji)予(yu)以評(ping)價, 從(cong)而找出自(zi)身的(de)改進(jin)方向(xiang)。
1.2 管理評(ping)審(shen)的組織
實(shi)驗室管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)由實(shi)驗室最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)組織(zhi)。實(shi)驗室應(ying)當編制實(shi)驗室管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)計劃, 明(ming)確管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)、內容、方法、時(shi)間以及結果報告。實(shi)驗室管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)通(tong)常12個(ge)月(yue)一次(ci), 應(ying)組織(zhi)與實(shi)驗室管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)輸入相關的(de)(de)(de)各個(ge)部門(men)或崗(gang)位人(ren)員參加。實(shi)驗室管(guan)(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)應(ying)做好記錄, 并對(dui)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)結果形成(cheng)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)報告, 對(dui)提出(chu)的(de)(de)(de)改(gai)進(jin)(jin)措施(shi), 最(zui)高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)應(ying)確保(bao)負有管(guan)(guan)理(li)(li)職(zhi)責(ze)的(de)(de)(de)部門(men)或崗(gang)位人(ren)員啟動有關工(gong)作程序, 在規定的(de)(de)(de)時(shi)間內完(wan)成(cheng)改(gai)進(jin)(jin)工(gong)作, 并對(dui)改(gai)進(jin)(jin)結果進(jin)(jin)行跟蹤驗證。
1.3 管理評審的輸入
做好實驗(yan)室(shi)管理(li)評審(shen)材料的(de)(de)(de)輸(shu)入, 是保證實驗(yan)室(shi)管理(li)評審(shen)質(zhi)量的(de)(de)(de)關鍵性(xing)(xing)環節之(zhi)一。一般來(lai)說, 實驗(yan)室(shi)管理(li)評審(shen)的(de)(de)(de)輸(shu)入包括:1) 以往(wang)管理(li)評審(shen)所(suo)采(cai)取(qu)(qu)措施(shi)的(de)(de)(de)情況;2) 與管理(li)體系相關的(de)(de)(de)內外(wai)部因(yin)素的(de)(de)(de)變化;3) 客戶滿(man)意度(du)、投訴和(he)相關方的(de)(de)(de)反饋(kui);4) 質(zhi)量目標實現程度(du);5) 政策和(he)程序的(de)(de)(de)適用性(xing)(xing);6) 管理(li)和(he)監督人員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)報告;7) 內外(wai)部審(shen)核的(de)(de)(de)結(jie)果(guo);8) 糾(jiu)正措施(shi)和(he)預防措施(shi);9) 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構間比對(dui)或(huo)能力驗(yan)證的(de)(de)(de)結(jie)果(guo);10) 工(gong)作量和(he)工(gong)作類型的(de)(de)(de)變化;11) 資(zi)源的(de)(de)(de)充分(fen)性(xing)(xing);12) 應對(dui)風險和(he)機遇所(suo)采(cai)取(qu)(qu)措施(shi)的(de)(de)(de)有效性(xing)(xing);13) 改進(jin)建議;14) 其他(ta)相關因(yin)素, 如質(zhi)量控制活動、員(yuan)(yuan)工(gong)培訓(xun)。
1.4 管理(li)評(ping)審的(de)實施
實驗室(shi)(shi)(shi)管理(li)(li)評審(shen)通常采用(yong)開(kai)會研討的方式開(kai)展, 由實驗室(shi)(shi)(shi)最(zui)高管理(li)(li)者親(qin)自或(huo)委(wei)托管理(li)(li)者代表主持召開(kai)。與會人(ren)員(yuan)一般包(bao)括最(zui)高管理(li)(li)者、管理(li)(li)者代表、質(zhi)量負責人(ren)、技術負責人(ren)、體(ti)系(xi)管理(li)(li)人(ren)員(yuan)、實驗室(shi)(shi)(shi)各(ge)部(bu)門負責人(ren)及(ji)(ji)相關崗位人(ren)員(yuan)。會議按照管理(li)(li)評審(shen)計劃(hua)通知的內容進行匯(hui)報, 與會人(ren)員(yuan)要(yao)針對匯(hui)報事(shi)項(xiang)進行討論、評價, 同時要(yao)善于及(ji)(ji)時發現問(wen)題, 會上(shang)及(ji)(ji)時決策。最(zui)后由會議主持人(ren)進行總結, 并形成決議。會上(shang)做好簽(qian)到(dao)和(he)會議記(ji)錄。
1.5 管理評(ping)審報告編寫
實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)管理(li)評審(shen)(shen)報告(gao)是(shi)管理(li)評審(shen)(shen)有(you)(you)效(xiao)性和(he)(he)評審(shen)(shen)輸(shu)出的體(ti)(ti)(ti)現。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)質量負責人(ren)(ren)組織(zhi)體(ti)(ti)(ti)現管理(li)人(ren)(ren)員編制管理(li)評審(shen)(shen)報告(gao), 內(nei)(nei)容(rong)一(yi)般包括(kuo):評審(shen)(shen)目(mu)的、內(nei)(nei)容(rong)、依(yi)據、日期、參會人(ren)(ren)員、對輸(shu)入材料(liao)的分(fen)析、質量方針、目(mu)標(biao)的修訂(ding)、下一(yi)年體(ti)(ti)(ti)系工作的計劃及(ji)對改(gai)進活動(dong)提出的明確時間安排與要(yao)求。報告(gao)一(yi)般經(jing)質量負責人(ren)(ren)審(shen)(shen)核、最(zui)高管理(li)者(zhe)或(huo)管理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)批準。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)評審(shen)(shen)報告(gao)所形成的決定和(he)(he)建(jian)議應(ying)得到有(you)(you)效(xiao)貫徹(che)實(shi)(shi)(shi)施, 措施的有(you)(you)效(xiao)性應(ying)進行驗(yan)證(zheng)。
1.6 管理(li)評審后期跟(gen)蹤(zong)
實驗室管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)織實施后, 還應該做好對管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)后期(qi)的(de)跟蹤, 以確保(bao)管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)效(xiao)果。管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)后期(qi)跟蹤事(shi)宜主要(yao)包(bao)括:1) 評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)告(gao)的(de)編寫(xie)、審(shen)(shen)(shen)核、批準及(ji)下(xia)發;2) 管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)結果應輸(shu)入實驗室計劃, 包(bao)括來年質(zhi)量(liang)目標和質(zhi)量(liang)方針的(de)制(zhi)(zhi)訂(ding);3) 實驗室有關部門(men)負責人及(ji)崗位人員應按(an)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)告(gao)決議(yi)進(jin)行(xing)質(zhi)量(liang)改進(jin), 并納人糾正或(huo)預防(fang)措施控制(zhi)(zhi)程(cheng)序工作;4) 質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部門(men)應和質(zhi)量(liang)負責人一起(qi)做好管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)后糾正或(huo)預防(fang)改進(jin)措施的(de)跟蹤和驗證;5) 改進(jin)措施若涉及(ji)文件更改, 則應按(an)“文件控制(zhi)(zhi)程(cheng)序”及(ji)時(shi)進(jin)行(xing)修改和發放(fang);6) 管(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)報(bao)(bao)告(gao)和有關記(ji)錄應按(an)規定收集整(zheng)理(li)并存檔備(bei)查。
2 如何開展好實驗(yan)室管理評(ping)審(shen)
實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)評審即(ji)是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)自我(wo)完善、改(gai)進、保持質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的持續有效性(xing)、適宜(yi)性(xing)和(he)充(chong)分性(xing)的重要管(guan)(guan)理(li)手段, 也是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)順利通過相關外部(bu)審核的基礎(chu)。筆者認為只有實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)者支持、全員理(li)解(jie)加之實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)評審與實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)日常生產經營活動相關結(jie)才能(neng)開展好實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)評審。
2.1 管理者支持(chi)
實驗室(shi)管理評(ping)審(shen)不是普通的(de)(de)(de)(de)工(gong)作(zuo)檢(jian)查, 而是對(dui)實驗室(shi)管理體系實施的(de)(de)(de)(de)自(zi)我(wo)評(ping)價(jia)、改進的(de)(de)(de)(de)有效手段。它是站在更(geng)高的(de)(de)(de)(de)層次, 從全(quan)局的(de)(de)(de)(de)角度做出決策。因些實驗室(shi)領導對(dui)該(gai)活動的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持(chi)(chi)尤為重要。領導的(de)(de)(de)(de)重視與支(zhi)持(chi)(chi)會(hui)提高全(quan)員的(de)(de)(de)(de)質量意識、參與積極性, 也(ye)能(neng)確保(bao)管理評(ping)審(shen)活動的(de)(de)(de)(de)正常開展(zhan)。
2.2 全員理解
實(shi)驗(yan)室(shi)管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)的(de)(de)輸入及后期的(de)(de)改(gai)進(jin)(jin)涉及實(shi)驗(yan)室(shi)正常(chang)運行涵(han)蓋的(de)(de)生產、管理(li)(li)及改(gai)進(jin)(jin)等各個環節(jie)。因此(ci)實(shi)驗(yan)室(shi)全(quan)(quan)員對開展管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)的(de)(de)理(li)(li)解(jie)(jie)(jie)尤(you)為重要, 要確保大家理(li)(li)解(jie)(jie)(jie)管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)是在做(zuo)什(shen)么(me), 為什(shen)么(me)這么(me)做(zuo), 要達到什(shen)么(me)樣的(de)(de)效果, 從而(er)讓實(shi)驗(yan)室(shi)全(quan)(quan)員真正接受和理(li)(li)解(jie)(jie)(jie)管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen), 做(zuo)到全(quan)(quan)員參與。
2.3 管理評審(shen)與實(shi)驗(yan)室(shi)活(huo)動結合
實(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)評審(shen)是及時發現管(guan)理(li)(li)體系中的(de)薄弱環(huan)節以達到實(shi)驗室(shi)(shi)規定的(de)質(zhi)量方針、目標過程中存在的(de)差距或不足(zu), 尋求改進機(ji)會。所以這(zhe)就需要全員(yuan)在日常的(de)經營工(gong)作(zuo)中記錄好(hao)人、機(ji)、料、法、環(huan)、測等各(ge)個環(huan)節存在的(de)問題(ti), 以問題(ti)為導向(xiang), 提出改進建議(yi)。質(zhi)量負(fu)責(ze)人收集這(zhe)些(xie)意見后, 與管(guan)理(li)(li)者集中討論, 提出綜(zong)合(he)性的(de)改進建議(yi)。這(zhe)些(xie)建議(yi)可作(zuo)為管(guan)理(li)(li)評審(shen)的(de)輸入。這(zhe)種自下而上(shang)的(de)方式, 能有(you)效提高實(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)理(li)(li)評審(shen)的(de)質(zhi)量。
3 CNAS-CL01新舊版(ban)比較
CNAS-CL01:2006《檢測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)驗室能(neng)力認可準(zhun)(zhun)則(ze)》與CNAS-CL01:2018《檢測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)驗室能(neng)力認可準(zhun)(zhun)則(ze)》對實(shi)驗室管(guan)理(li)評(ping)審要(yao)素均(jun)做了具(ju)體(ti)(ti)要(yao)求(qiu), 新舊版本準(zhun)(zhun)則(ze)對管(guan)理(li)評(ping)審要(yao)素的(de)要(yao)求(qiu)也存在(zai)一(yi)些(xie)差(cha)異(yi), 具(ju)體(ti)(ti)詳見下表1所列。
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
隨著CNAS-CL01:2018《檢(jian)測(ce)和(he)校準實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)能力認(ren)可準則》及《檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構資質(zhi)認(ren)定評(ping)審(shen)(shen)準則》 (國認(ren)實(shi)(shi)[2016]33號) 的(de)(de)發布(bu)實(shi)(shi)施(shi), 各主管(guan)(guan)部門對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理要(yao)求越(yue)來(lai)越(yue)高, 實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)(ti)系的(de)(de)正常持續有(you)(you)效(xiao)(xiao)運行(xing)(xing)對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)發展至關重(zhong)要(yao)。實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)(shen)的(de)(de)過程就是對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)(ti)系有(you)(you)效(xiao)(xiao)性、適宜性和(he)充(chong)分性的(de)(de)檢(jian)驗(yan)、改(gai)進和(he)提高的(de)(de)過程。有(you)(you)效(xiao)(xiao)的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)(shen)活動(dong)能保(bao)證(zheng)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)(ti)系持續有(you)(you)效(xiao)(xiao)運行(xing)(xing), 也能合理的(de)(de)提出下一階段實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)方針(zhen)、工作(zuo)目(mu)標和(he)改(gai)進措施(shi)。所以, 實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)(shen)是確保(bao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)(ti)系有(you)(you)效(xiao)(xiao)運行(xing)(xing)和(he)持續改(gai)進的(de)(de)重(zhong)要(yao)環節。管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)(shen)活動(dong)是否富(fu)有(you)(you)成效(xiao)(xiao), 是確保(bao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)(ti)(ti)系有(you)(you)效(xiao)(xiao)運行(xing)(xing)和(he)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)其(qi)他(ta)活動(dong)正常開展的(de)(de)關鍵(jian)環節之一。
