檢測實驗室如何保持質量管理體系有效性？
2018-09-17
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實驗(yan)(yan)室(shi)的質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系，是內部質量(liang)(liang)保證的重要(yao)組成(cheng)部分，是保證檢(jian)驗(yan)(yan)數據(ju)真實、準確、公正、可靠的重要(yao)手段，涵蓋了(le)實驗(yan)(yan)室(shi)所有活動的全(quan)部要(yao)素和全(quan)部過程。
實驗室不僅要(yao)建立質量(liang)管理體系，而(er)且要(yao)確(que)保體系有效運(yun)行，才能增強(qiang)其影響(xiang)力和市(shi)場(chang)競(jing)爭力。
1、質量管理體(ti)系有效性的概念
質量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系的(de)(de)運行應是全面(mian)有(you)效的(de)(de)，質量(liang)管理(li)(li)(li)體(ti)系有(you)效性是指完(wan)成策(ce)劃的(de)(de)活動和達到策(ce)劃的(de)(de)結果的(de)(de)程度(du)，既能(neng)滿(man)足實驗(yan)室內部質量(liang)管理(li)(li)(li)的(de)(de)要(yao)求，又能(neng)滿(man)足客戶的(de)(de)合同(tong)要(yao)求，還能(neng)滿(man)足實驗(yan)室評定(ding)組織等第(di)三方認證(zheng)和注冊的(de)(de)要(yao)求。
客(ke)戶和相關方(fang)需求滿足(zu)的(de)(de)程(cheng)(cheng)度越(yue)高(gao)，其(qi)有(you)(you)(you)(you)(you)效性越(yue)強。 質量管理體系的(de)(de)有(you)(you)(you)(you)(you)效性包括兩個方(fang)面(mian)(mian)：體系本身的(de)(de)有(you)(you)(you)(you)(you)效性和體系運行的(de)(de)有(you)(you)(you)(you)(you)效性。體系本身的(de)(de)有(you)(you)(you)(you)(you)效性指體系的(de)(de)各要素——組織結構、程(cheng)(cheng)序、過程(cheng)(cheng)、資(zi)源是適宜的(de)(de)、完(wan)善的(de)(de)且(qie)易于操作執行的(de)(de)，是體系全面(mian)(mian)有(you)(you)(you)(you)(you)效的(de)(de)前提和基礎。體系運行的(de)(de)有(you)(you)(you)(you)(you)效性指體系運行穩定、持續，并且(qie)能通(tong)過不(bu)斷改進(jin)進(jin)行自我完(wan)善，以提高(gao)其(qi)適用性。
實驗(yan)(yan)室(shi)若有效開展質量管(guan)(guan)理，則必須建立適用于(yu)實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理、成熟、科(ke)學(xue)的(de)質量管(guan)(guan)理體系。目前，國(guo)際(ji)上統(tong) 一使用ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗(yan)(yan)室(shi)能力的(de)通用要(yao)求》對(dui)檢測和校準實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)資格進(jin)行認(ren)可。
國內實驗(yan)(yan)室一般都按CNAS-CL01:2006 《檢(jian)測和校(xiao)準實驗(yan)(yan)室能力認(ren)(ren)(ren)可(ke)準則》和《檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測機構資質認(ren)(ren)(ren)定(ding)評審準則》建立質量(liang)管理體系(xi)并(bing)通過國家計量(liang)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)和實驗(yan)(yan)室認(ren)(ren)(ren)可(ke)。
CNAS- CL01是(shi)等同采用ISO/IEC 17025，其內(nei)容要求隨(sui)著ISO/IEC 17025版本更新而變(bian)化，因此我國實驗室認(ren)(ren)可是(shi)與國際(ji)互認(ren)(ren)的。
實(shi)驗(yan)室根(gen)據(ju)《檢(jian)測和(he)校準(zhun)實(shi)驗(yan)室能力認(ren)(ren)可準(zhun)則》和(he)《檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構資質(zhi)認(ren)(ren)定評審準(zhun)則》的要(yao)求(qiu)制(zhi)定管(guan)(guan)理制(zhi)度(du)，并(bing)保證質(zhi)量管(guan)(guan)理體(ti)系有效、順暢地(di)運(yun)行。
最高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)對建立合(he)理(li)(li)的(de)組織結構和提(ti)供適(shi)宜(yi)的(de)資源負責，管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)代表和質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)職(zhi)能部門對形成文件的(de)程序的(de)制定(ding)和實施(shi)、 過(guo)程的(de)建立和運行(xing)負直接責任。
2、保持質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)有效性的(de)因素
1)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)。質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)是(shi)(shi)(shi)描述質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)一整套文件(jian)，是(shi)(shi)(shi)實(shi)(shi)驗(yan)室建立并開展(zhan)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)證(zheng)的(de)(de)(de)重要基礎，是(shi)(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)審核和質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)認證(zheng)的(de)(de)(de)主要依據。體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)應準確、全(quan)面闡述質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)內(nei)容(rong)和作用，指導實(shi)(shi)驗(yan)室沿(yan)著既定的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)方(fang)針(zhen)，有條不紊地實(shi)(shi)現預期的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)目標。
同時，體(ti)(ti)系文(wen)件對實驗室(shi)活動(dong)的開(kai)展起到科(ke)學合理的規范作用，保障各項活動(dong)順利(li)進(jin)行。質(zhi)量體(ti)(ti)系文(wen)件不單是一(yi)紙文(wen)書，它(ta)需(xu)(xu)要準確指導質(zhi)量活動(dong)的實施(shi)，以及(ji)驗證(zheng)體(ti)(ti)系運行的有效(xiao)性(xing)。同時在質(zhi)量活動(dong)實施(shi)的過(guo)程中，通(tong)過(guo)對照體(ti)(ti)系文(wen)件，可以發現需(xu)(xu)要改進(jin)的問題。
如改進措施切實有效(xiao)，即(ji)可以此(ci)對體(ti)系(xi)文件(jian)進行補(bu)充修訂，加以完善(shan)。因(yin)此(ci)，體(ti)系(xi)文件(jian)不是一成不變(bian)的，應當隨著體(ti)系(xi)運行、市(shi)場變(bian)化，根據外部審(shen)核(he)、內部審(shen)核(he)和(he)管理評審(shen)發(fa)現的問題及提出(chu)的要求(qiu)不斷(duan)修改完善(shan)。
修改(gai)(gai)體系文件，應當(dang)遵循嚴格的(de)程序(xu)。首先(xian)由質(zhi)量負責人組織專門人員(yuan)，收集(ji)匯(hui)總各方(fang)面的(de)意見(jian)(jian)和建議，提出(chu)修改(gai)(gai)意見(jian)(jian)后(hou)(hou)有序(xu)進行。若體系文件需要更大修改(gai)(gai)或者改(gai)(gai)版，須(xu)經最高管理(li)者批準后(hou)(hou)進行。
最高管理(li)者(zhe)作(zuo)為質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)的策劃者(zhe)，質(zhi)量(liang)方針(zhen)和(he)質(zhi)量(liang)目標的制定(ding)(ding)者(zhe)，應重視體(ti)系(xi)(xi)文件在質(zhi)量(liang)活動中(zhong)的重要作(zuo)用。最高管理(li)者(zhe)對體(ti)系(xi)(xi)文件的重視程(cheng)度，決(jue)定(ding)(ding)著體(ti)系(xi)(xi)文件在實驗(yan)室(shi)內部貫徹落實的程(cheng)度。
質量(liang)(liang)體(ti)系文件(jian)在制(zhi)定(ding)完成并(bing)發布后，要面向全(quan)體(ti)人員進(jin)行宣(xuan)貫。最高(gao)管理(li)者負責(ze)對(dui)質量(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)目標等進(jin)行重點(dian)講解，有關編(bian)寫人員負責(ze)對(dui)體(ti)系文件(jian)的其他(ta)內容進(jin)行宣(xuan)貫。
質量(liang)體系文件(jian)的宣貫應做到(dao)經常性、持久性，可以形式多(duo)樣化(hua)，確(que)保全(quan)(quan)體人員深(shen)刻理解并有效執(zhi)(zhi)行。實驗室全(quan)(quan)體人員應當(dang)對體系文件(jian)認(ren)真學習理解，對涉(she)及本職工作的相(xiang)關內容更應深(shen)入研究學習，嚴格按照規定(ding)的政(zheng)策和程序(xu)執(zhi)(zhi)行，才(cai)能有效避(bi)免各項(xiang)質量(liang)活(huo)動發生偏離規定(ding)的現象(xiang)，確(que)保質量(liang)管理體系有效運行。
2)管理職(zhi)責的定位與履行。要(yao)使質(zhi)量管理體系規范和完善(shan)，就(jiu)要(yao)處理好體系各要(yao)素(su)(su)之間的關系，確定各要(yao)素(su)(su)的定位，明確各部門、人員的職(zhi)責。
但實際中(zhong)有的管(guan)理者由于(yu)沒有認(ren)真學(xue)習體系文件，不了解質(zhi)量管(guan)理體系對自己和自己主(zhu)管(guan)的部門(men)規定(ding)了什么職(zhi)責，賦(fu)予了何(he)種(zhong)權限，提出了哪些要求，從(cong)而導致(zhi)對既定(ding)的管(guan)理職(zhi)責往往難(nan)(nan)以履行到(dao)位(wei)，對其分(fen)管(guan)的部門(men)指導不足，缺乏(fa)有效監(jian)督，各部門(men)之間也難(nan)(nan)以達(da)到(dao)協(xie)調一(yi)致(zhi)。
為了將職(zhi)責(ze)(ze)履(lv)行(xing)(xing)(xing)到(dao)位，管(guan)理(li)者首(shou)先必(bi)須了解自(zi)己在質量管(guan)理(li)體系(xi)中(zhong)，或者質量活(huo)動實施(shi)過程中(zhong)身處的(de)位置，明確應履(lv)行(xing)(xing)(xing)的(de)職(zhi)責(ze)(ze)及(ji)管(guan)理(li)體系(xi)對(dui)自(zi)己提(ti)出的(de)要求(qiu)，思(si)考應以何(he)種(zhong)方(fang)式、采取(qu)何(he)種(zhong)方(fang)法，進而堅決貫徹(che)執行(xing)(xing)(xing)。同(tong)時提(ti)高管(guan)理(li)者和分管(guan)部門及(ji)人(ren)員之間的(de)溝通(tong)質量，即加強有效的(de)監督機(ji)制和信息反饋，對(dui)體系(xi)運(yun)行(xing)(xing)(xing)過程中(zhong)發現的(de)問題(ti)及(ji)時進行(xing)(xing)(xing)溝通(tong)，針對(dui)問題(ti)采取(qu)相應的(de)糾正措施(shi)和預防措施(shi)，從而保證(zheng)管(guan)理(li)體系(xi)順暢有效運(yun)行(xing)(xing)(xing)。
3)人(ren)員參(can)與。人(ren)員是質量管(guan)理(li)活(huo)動中最小最基本(ben)的(de)單(dan)元，質量管(guan)理(li)體系(xi)的(de)運行與人(ren)員的(de)參(can)與密不可分。
實驗(yan)室人(ren)員的職業素(su)質包括專(zhuan)業素(su)質和(he)質量意識(shi)，它直接影響檢測(ce)數據準確可(ke)靠的程度(du)和(he)檢測(ce)工作的質量。在實驗(yan)室中(zhong)，人(ren)員的專(zhuan)業素(su)質是完成檢測(ce)工作的前提。
一般來講(jiang)，實驗(yan)室從事的(de)都是專(zhuan)業(ye)性(xing)較(jiao)強(qiang)、科技含量較(jiao)高(gao)的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，實驗(yan)室人員具(ju)備良好的(de)專(zhuan)業(ye)素(su)質和較(jiao)強(qiang)的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)能力可(ke)以高(gao)效(xiao)、高(gao)質量完(wan)成(cheng)檢驗(yan)檢測工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)。牢固的(de)質量意識不僅能夠提高(gao)員工(gong)的(de)主(zhu)觀能動(dong)性(xing)，使其更(geng)積極(ji)(ji)主(zhu)動(dong)地投入工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)中，而且能促使員工(gong)更(geng)善于發現質量活動(dong)中存在的(de)問題，不斷(duan)改進方法(fa)、提升效(xiao)率。質量活動(dong)中如(ru)果能充分調(diao)動(dong)人員的(de)積極(ji)(ji)性(xing)，往(wang)往(wang)會(hui)達(da)到事半功倍的(de)效(xiao)果。
以(yi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)督為例(li)，實驗室采取定期監(jian)(jian)督和(he)不定期監(jian)(jian)督的(de)方(fang)式，通過質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)督監(jian)(jian)控質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)活動(dong)的(de)有效性，包括(kuo)對檢(jian)測人員、試驗方(fang)法、儀器設(she)備、環(huan)境條件、檢(jian)測過程和(he)檢(jian)驗結果(guo)的(de)監(jian)(jian)督。
由于實(shi)驗(yan)室(shi)承擔的檢測(ce)(ce)項(xiang)目繁多(duo)，使(shi)用的設(she)備(bei)(bei)多(duo)達數(shu)百臺，出具(ju)的報(bao)告更是(shi)多(duo)達數(shu)萬份(fen)，要求(qiu)監督(du)(du)員對每一(yi)個檢測(ce)(ce)項(xiang)目、每一(yi)臺儀器設(she)備(bei)(bei)、每一(yi)份(fen)檢驗(yan)報(bao)告進行監督(du)(du)是(shi)不現實(shi)的，因此質量監督(du)(du)的內容一(yi)般是(shi)具(ju)有代(dai)表性的。
未列入監(jian)(jian)督(du)(du)計劃的(de)(de)部分(fen)，則需要依(yi)靠充分(fen)發揮人員(yuan)的(de)(de)主(zhu)觀能動性。如檢測(ce)人員(yuan)在檢測(ce)過程中(zhong)對(dui)設備(bei)環境進行監(jian)(jian)督(du)(du);實驗(yan)(yan)室管理者(zhe)增加巡查檢測(ce)工作現場的(de)(de)頻次，加強對(dui)檢測(ce)過程的(de)(de)監(jian)(jian)督(du)(du);檢驗(yan)(yan)報告(gao)的(de)(de)審(shen)批者(zhe)在簽(qian)發報告(gao)時對(dui)數(shu)據的(de)(de)準(zhun)確度(du)(du)、結果的(de)(de)公正度(du)(du)、內(nei)容的(de)(de)完整度(du)(du)和(he)報告(gao)的(de)(de)美觀度(du)(du)認(ren)真(zhen)詳(xiang)細檢查等等。這樣不僅提(ti)高了質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)的(de)(de)效率，而(er)且降低了監(jian)(jian)督(du)(du)的(de)(de)人力成(cheng)本(ben)和(he)時間成(cheng)本(ben)。
4)持續改進(jin)。質量管理體系所需過程及活動(dong)應持續受控。
對質量(liang)管理工作實(shi)(shi)施改進，不斷提高(gao)管理體系的(de)有效(xiao)性(xing)，其目的(de)是全面提升實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)管理水平，保(bao)證檢測數據真實(shi)(shi)準確，檢測結果公正可(ke)靠。
實驗(yan)室以管(guan)理(li)體系(xi)(xi)的(de)內(nei)部審核和管(guan)理(li)評審為管(guan)理(li)體系(xi)(xi)自我評價和完善的(de)基礎及重(zhong)要(yao)手段，并(bing)通過實施(shi)(shi)糾正措施(shi)(shi)和預防措施(shi)(shi)達(da)到(dao)持續改進的(de)目(mu)的(de)。
實驗室應根(gen)據預定的(de)(de)日程表(biao)和程序，定期地對其活動進行內部審核(he)，以驗證其運作持續(xu)符合管理體系和準則的(de)(de)要求。內審要達到(dao)審核(he)的(de)(de)目的(de)(de)，
首先，要(yao)保證審核的頻次(ci)和范圍。內部審核每年進行一(yi)次(ci)，內審計劃(hua)應覆(fu)蓋管理體系的全部要(yao)素。
其次，內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)需(xu)要由具有專業知(zhi)識且經過培 訓(xun)并取得相應資(zi)質(zhi)的(de)人員進(jin)(jin)行。內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)要徹底地對體(ti)系運行的(de)各個環節進(jin)(jin)行細致審(shen)(shen)(shen)核(he)，內(nei)(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)中發現(xian)的(de)問題要及時(shi)糾(jiu)正(zheng)。管理評審(shen)(shen)(shen)是確保(bao)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系的(de)適(shi)宜性(xing)、充(chong)(chong)分性(xing)和有效性(xing)的(de)重(zhong)要手段，由最高管理者主持(chi)，定期對質(zhi)量(liang)方(fang)針、質(zhi)量(liang)目標的(de)適(shi)用性(xing)和實現(xian)程度(du)、以(yi)往管理評審(shen)(shen)(shen)所采取措(cuo)(cuo)施的(de)情(qing)況(kuang)、客戶滿意度(du)、內(nei)(nei)(nei)外部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)結果、質(zhi)量(liang)監督(du)、糾(jiu)正(zheng)和預(yu)防措(cuo)(cuo)施的(de)實施情(qing)況(kuang)、員工培訓(xun)、資(zi)源的(de)充(chong)(chong)分性(xing)和質(zhi)量(liang)控(kong)制活動等(deng)內(nei)(nei)(nei)容(rong)進(jin)(jin)行檢查和評估，并進(jin)(jin)行必要的(de)變更或(huo)改(gai)進(jin)(jin)。
管理評審是否有成效，管理層的態度十分重要。實際中，許多實驗室對管理評審沒有給予足夠重視，CNAS認證(zheng)評審往往流于形式，很大程度上是由于最高管理者、管理層對管理評審在質量體系運行中的作用和重要性缺乏理解。不少管理層認為管理評審就是開開會，把問題拿出來探討一下，至于評審提出的改進意見實施與否，是否收到成效也不去跟蹤驗證。對評審報告所形成的決定和改進措施沒有有效 貫徹實施，或者實施效果沒有進行跟蹤驗證，就很難從根本上解決問題，避免不符合發生，管理評審就是紙上談兵，毫無意義。
內審、管理(li)評審、質量(liang)控制(zhi)、質量(liang)監(jian)督等活動查(cha)(cha)出的(de)偏(pian)離管理(li)體(ti)系或技(ji)術運(yun)作中的(de)問題及(ji)提出的(de)要(yao)求，要(yao)通過采取(qu)必要(yao)的(de)糾(jiu)正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)，預防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)來(lai)完成(cheng)。確認(ren)的(de)不符(fu)合(he)項(xiang)應采取(qu)糾(jiu)正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和收(shou)集的(de)潛在(zai)不符(fu)合(he)項(xiang)應采取(qu)預防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)。糾(jiu)正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和預防(fang)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)是否(fou)實(shi)(shi)施(shi)(shi)到位，實(shi)(shi)施(shi)(shi)得(de)是否(fou)有效要(yao)通過審核、監(jian)督來(lai)檢(jian)查(cha)(cha)驗證。如此往復循環，體(ti)系運(yun)行不斷自(zi)我完善、自(zi)我更(geng)新(xin)。
綜上所(suo)述，影響實(shi)驗室質量管理(li)體系有效運行(xing)的(de)因素有很多，實(shi)驗室應加強(qiang)對這些(xie)因素的(de)關(guan)(guan)注，尋(xun)找(zhao)制約體系有效運行(xing)的(de)關(guan)(guan)鍵要素，采取(qu)對策，持續改進，從(cong)而(er)全(quan)面(mian)提升實(shi)驗室的(de)管理(li)水平和能(neng)力。
