在CNAS認證中怎么樣去管理好實驗室的各種文件
2018-09-18
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實(shi)驗(yan)室文件的分類(lei)
實驗室質(zhi)量(liang)體系使用的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)按類別分為管(guan)理(li)(li)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和技(ji)術文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)。管(guan)理(li)(li)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)包括質(zhi)量(liang)方針(zhen)、目標(biao)、質(zhi)量(liang)手冊、程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)、各(ge)種(zhong)管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)定(ding)、計劃、通知和各(ge)種(zhong)管(guan)理(li)(li)活動的(de)(de)記錄(lu)等。技(ji)術文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)包括校準(zhun)、測(ce)試依據的(de)(de)方法、標(biao)準(zhun)、圖紙(zhi)、圖樣(yang)、軟件(jian)(jian)(jian)、說明書、核查規(gui)(gui)范(fan)、軟件(jian)(jian)(jian)確認規(gui)(gui)范(fan)、設備操作(zuo)規(gui)(gui)程、校準(zhun)、測(ce)試記錄(lu)等。
按來(lai)源分為內部(bu)制(zhi)定的(de)和來(lai)自(zi)外(wai)(wai)部(bu)的(de),內部(bu)制(zhi)定的(de)有(you)質(zhi)量(liang)方針、目標、質(zhi)量(liang)手冊、程序文件、管理規(gui)定、自(zi)編方法、指導書、計(ji)劃(hua)、通知、各種(zhong)記錄表格(ge)等。來(lai)自(zi)外(wai)(wai)部(bu)的(de)有(you)法律(lv)、法規(gui)和規(gui)章、制(zhi)度、標準(zhun)、規(gui)范(fan)、以標準(zhun)發布的(de)檢(jian)測和校準(zhun)方法、圖(tu)紙、圖(tu)樣、軟件、說明(ming)書和參(can)考數據手冊等。
實驗室內部文件(jian)管(guan)理
(1)凡作(zuo)為(wei)質量(liang)體系(xi)組(zu)成部分發(fa)給(gei)實驗室(shi)人員的文(wen)件,在發(fa)布之前(qian)應由授權人員審查、批準。制定文(wen)件清(qing)單(dan)，清(qing)單(dan)中(zhong)包(bao)括序號、文(wen)件名稱、代號、版本、數(shu)量(liang)等信(xin)息。建立文(wen)件發(fa)放(fang)和(he)回(hui)(hui)收登記(ji)，文(wen)件發(fa)放(fang)和(he)回(hui)(hui)收登記(ji)中(zhong)包(bao)括文(wen)件名稱、代號、版本、數(shu)量(liang)、領用人、交回(hui)(hui)人簽名、領用和(he)交回(hui)(hui)日期、文(wen)件的受控(kong)號等信(xin)息。
(2)實(shi)驗室質量(liang)體系(xi)所有(you)文(wen)件都應做出唯一性(xing)標(biao)(biao)識、唯一性(xing)標(biao)(biao)識包括發(fa)布日期、修訂標(biao)(biao)識、頁碼、總頁數或表示文(wen)件結束的標(biao)(biao)記和(he)頒發(fa)機(ji)構(gou)等(deng)，對有(you)保密規(gui)定的文(wen)件應確定適當的密級。
(3)自編方法的確認。實驗室自編方法時，CNAS認證應擬訂編制計劃,計劃的內容包括：自編方法預計達到的指標、自編方法的編制進度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經費預算等，計劃經實驗室最高管理者批準后組織實施。自編方法初稿完成后應組織相關人員進行評審，填寫評審記錄。經評審確認能夠滿足校準、測試工作要求,經實驗室技術負責人批準后方可下發使用。
存入計算機系統的(de)文件管(guan)理
管理對(dui)存(cun)入計算機系(xi)統(tong)的文件(jian)(jian)應(ying)設定更改(gai)的授權，防止非授權人接觸和修改(gai)文件(jian)(jian);應(ying)在(zai)計算機系(xi)統(tong)以外保留(liu)備份(fen)件(jian)(jian)，保證在(zai)文件(jian)(jian)丟失或其(qi)它非正常(chang)情況(kuang)下，仍(reng)有(you)(you)正確(que)的文件(jian)(jian);對(dui)于(yu)已批準(zhun)不允許隨意更改(gai)的文件(jian)(jian)應(ying)做只讀處理;對(dui)于(yu)批準(zhun)修改(gai)部分應(ying)在(zai)所有(you)(you)備份(fen)中(zhong)確(que)保正確(que)更新。
外來文件的(de)管理
(1)對外來的(de)(de)法律、法規(gui)和規(gui)章、制度、標(biao)(biao)準、規(gui)范(fan)、以(yi)標(biao)(biao)準發(fa)布的(de)(de)檢測(ce)或校準方法，實驗(yan)室(shi)應和自編文件一樣(yang)制定清單，建立發(fa)放(fang)、回收(shou)登記，給出受控編號。
(2)對(dui)外來的圖紙、圖樣、軟(ruan)件(jian)、說明書和參考數據(ju)手冊(ce)等，實驗(yan)室應制定清單，建立借(jie)閱登記。
(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<CNAS認證如何(he)更好的去(qu)管理(li)
(4)外(wai)來校準、測試(shi)方(fang)(fang)(fang)法(fa)使用前的(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)。實(shi)驗(yan)室應按照所(suo)(suo)選擇方(fang)(fang)(fang)法(fa)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)條件(jian)，對照實(shi)驗(yan)室是否(fou)具備這些條件(jian)來進行驗(yan)證(zheng)(zheng)。驗(yan)證(zheng)(zheng)可以從人(ren)員是否(fou)具有相應的(de)資格證(zheng)(zheng)書，所(suo)(suo)使用的(de)設備是否(fou)符(fu)合方(fang)(fang)(fang)法(fa)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，所(suo)(suo)需要(yao)(yao)的(de)備件(jian)、試(shi)劑等材料是否(fou)齊全，擬采用的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)相關人(ren)員是否(fou)已經熟(shu)知并掌握，環境條件(jian)是否(fou)能滿足開展校準、測試(shi)工作的(de)要(yao)(yao)求(qiu)等方(fang)(fang)(fang)面進行。
