CNAS認證中如何做好記錄？
2018-09-19
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CNAS準則(ze)對原(yuan)始記(ji)錄(lu)的(de)要求(qiu)
4.13.1.2 所(suo)有記錄應(ying)清晰明了(le)，并以便于存取的(de)方式存放和保存在(zai)具(ju)有防(fang)止損壞、變質(zhi)、丟(diu)失的(de)適宜環境的(de)設施中。應(ying)規定(ding)記錄的(de)保存期。
4.13.1.3 所(suo)有記錄(lu)應予(yu)安全(quan)保(bao)護和保(bao)密。
4.13.2.1每項(xiang)(xiang)檢測或校(xiao)準(zhun)的(de)記錄應包含(han)充分的(de)信息，以便在可(ke)能(neng)(neng)時識別不確定度的(de)影響因(yin)素，并確保(bao)該檢測或校(xiao)準(zhun)在盡可(ke)能(neng)(neng)接近原條件的(de)情況下能(neng)(neng)夠(gou)重復(fu)。記錄應包括負責(ze)抽樣的(de)人員(yuan)、每項(xiang)(xiang)檢測和/或校(xiao)準(zhun)的(de)操作人員(yuan)和結果(guo)校(xiao)核人員(yuan)的(de)標識。
4.13.2.2 觀察結果、數據和(he)計算應在產生的(de)當時予以記(ji)錄，并能按照特定任務分類識別(bie)。
4.13.2.3 當(dang)記錄(lu)中出現錯(cuo)誤(wu)時，每一錯(cuo)誤(wu)應(ying)劃改(gai)，不(bu)可(ke)擦涂掉，以免字跡模糊或(huo)消失，并(bing)將(jiang)正確值填寫(xie)在其旁邊。對記錄(lu)的(de)所有(you)(you)改(gai)動應(ying)有(you)(you)改(gai)動人的(de)簽(qian)名或(huo)簽(qian)名縮寫(xie)。
具體(ti)我們要從(cong)如下的(de)方面去做(zuo)：
1、空白原始記(ji)錄編制及修訂的規范
CNAS認證(zheng)原始記錄的編制要品種齊全、信息完整、方便實用、設計合理。首先實驗室技術負責人和質量負責人應對檢測記錄的格式作出統一規定，然后組織有豐富實際工作經驗的人員按照相關的標準規范和方法及檢測工作的實際情況編寫好各種空白檢測記錄草稿。在此基礎上由質量管理部門會同相關科室負責人對空白檢測記錄草稿的全面性、有效性、協調性進行嚴密的審核,并根據審核意見作出相應修改后交技術負責人批準。
在使(shi)用過程中如(ru)需修(xiu)改空(kong)白檢(jian)測(ce)記(ji)(ji)錄,使(shi)用科(ke)室(shi)(shi)或人(ren)(ren)員應(ying)提出(chu)申請,編制好修(xiu)改稿(gao)草稿(gao)后(hou)交質量(liang)管理部門(men),由質量(liang)管理部門(men)組織相關(guan)科(ke)室(shi)(shi)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)對其(qi)進行重新審核(he),審核(he)通(tong)過后(hou)交技術管理人(ren)(ren)批準實施。批準實施的(de)修(xiu)改稿(gao)由質量(liang)管理部門(men)重新標(biao)注唯一性標(biao)識(編號同(tong)原(yuan)(yuan)記(ji)(ji)錄、版次應(ying)有別于原(yuan)(yuan)記(ji)(ji)錄) 、替換原(yuan)(yuan)有的(de)記(ji)(ji)錄并組織印制;向使(shi)用科(ke)室(shi)(shi)或人(ren)(ren)員發出(chu)原(yuan)(yuan)有記(ji)(ji)錄作(zuo)廢的(de)通(tong)知(zhi)、收回原(yuan)(yuan)有的(de)記(ji)(ji)錄、發放修(xiu)改后(hou)的(de)檢(jian)測(ce)記(ji)(ji)錄供相關(guan)人(ren)(ren)員使(shi)用。
2原(yuan)始記(ji)錄書寫及修改
CNAS認證原(yuan)始記錄的(de)(de)(de)(de)書寫(xie)(xie)(xie)應(ying)字跡應(ying)工整清晰、準確無(wu)(wu)(wu)誤,并保留(liu)適當的(de)(de)(de)(de)行(xing)距,為更改(gai)留(liu)有(you)(you)(you)一定(ding)的(de)(de)(de)(de)余地;無(wu)(wu)(wu)可填寫(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)內容,應(ying)填“無(wu)(wu)(wu)”或(huo)“/ ”，不(bu)(bu)得有(you)(you)(you)空(kong)項;原(yuan)始記錄應(ying)使用(yong)規(gui)范的(de)(de)(de)(de)專業術(shu)語，盡量(liang)(liang)不(bu)(bu)要(yao)出現不(bu)(bu)確定(ding)量(liang)(liang)(如1～2滴(di)，5～10ml)，計(ji)量(liang)(liang)單位應(ying)采(cai)用(yong)國際(ji)標(biao)準計(ji)量(liang)(liang)單位，有(you)(you)(you)效數(shu)字的(de)(de)(de)(de)取舍應(ying)符合(he)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)要(yao)求;常用(yong)的(de)(de)(de)(de)外文縮寫(xie)(xie)(xie)(包括實(shi)(shi)(shi)驗(yan)試劑的(de)(de)(de)(de)外文縮寫(xie)(xie)(xie))應(ying)符合(he)規(gui)范，首次出現時必(bi)(bi)須用(yong)中文加以注釋;所(suo)有(you)(you)(you)的(de)(de)(de)(de)記錄須用(yong)藍色(se)或(huo)黑色(se)字跡的(de)(de)(de)(de)鋼筆(bi)(bi)或(huo)簽字筆(bi)(bi)書寫(xie)(xie)(xie)。不(bu)(bu)得使用(yong)鉛筆(bi)(bi)或(huo)其它易褪色(se)的(de)(de)(de)(de)書寫(xie)(xie)(xie)工具(ju)書寫(xie)(xie)(xie)。另外，原(yuan)始記錄應(ying)有(you)(you)(you)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)人員簽名，所(suo)有(you)(you)(you)簽名必(bi)(bi)須由本人完成(cheng)，不(bu)(bu)能代(dai)簽。
CNAS認(ren)證原始記(ji)錄(lu)(lu)不(bu)(bu)得(de)隨(sui)意刪除、修(xiu)改(gai)或增減數(shu)據(ju)。如必須修(xiu)改(gai)，應在修(xiu)改(gai)處按(an)體系文件的(de)(de)要求修(xiu)改(gai)，需要劃(hua)改(gai)，保證修(xiu)改(gai)前(qian)的(de)(de)記(ji)錄(lu)(lu)能(neng)夠辨認(ren)，并應由修(xiu)改(gai)人簽(qian)名(ming)(更改(gai)僅限于檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)或編制人員(yuan)本(ben)人，復(fu)核和審核人員(yuan)不(bu)(bu)得(de)自行更改(gai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)有關(guan)(guan)信息(xi)或數(shu)據(ju));對檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)過程中(zhong)因故作廢的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)記(ji)錄(lu)(lu)也(ye)應予以(yi)保留,確保檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)原始真實、完(wan)整(zheng)準確、清(qing)晰整(zheng)齊,相關(guan)(guan)的(de)(de)數(shu)據(ju)、信息(xi)均能(neng)有據(ju)可查,溯源無(wu)誤。
3原始(shi)記錄(lu)的原始(shi)性
檢測(ce)(ce)人員(yuan)必須按照做(zuo)有(you)痕、追有(you)蹤、查有(you)據的(de)(de)(de)總(zong)體要求填寫檢測(ce)(ce)原始(shi)記錄(lu)(lu)(lu),檢測(ce)(ce)記錄(lu)(lu)(lu)要邊實驗(yan)邊記錄(lu)(lu)(lu)，不(bu)可漏記、抄記、事(shi)后(hou)補(bu)記或轉(zhuan)抄。原始(shi)記錄(lu)(lu)(lu)中不(bu)僅要記錄(lu)(lu)(lu)標(biao)準正文描(miao)述(shu)的(de)(de)(de)實驗(yan)結果內容(rong)，更(geng)要將(jiang)實驗(yan)過程中觀察到的(de)(de)(de)現象，異常現象的(de)(de)(de)處理，產生(sheng)異常現象的(de)(de)(de)可能原因及影響因素的(de)(de)(de)分(fen)析(xi)等(deng)進行完整(zheng)的(de)(de)(de)記錄(lu)(lu)(lu);同時，每(mei)個檢測(ce)(ce)項(xiang)目開(kai)始(shi)前應首先記錄(lu)(lu)(lu)這個項(xiang)目的(de)(de)(de)實驗(yan)目的(de)(de)(de)。實驗(yan)結束后(hou)也應該對結果進行分(fen)析(xi)，并得(de)出明確(que)的(de)(de)(de)結論(lun)。
4原始記錄的可溯源性
檢測原始記錄內(nei)容(rong)包括溶(rong)液、儀器、試劑、對照(zhao)品、圖譜、表(biao)格等多項內(nei)容(rong)，每一項內(nei)容(rong)記錄都必須具有可溯源(yuan)性。
(1)溶(rong)液：常用的溶(rong)液有標準(zhun)(zhun)滴(di)定液、標準(zhun)(zhun)pH緩(huan)沖(chong)液、標準(zhun)(zhun)比(bi)色液、標準(zhun)(zhun)鉛溶(rong)液、標準(zhun)(zhun)砷溶(rong)液等(deng)等(deng)。使(shi)用到(dao)這些(xie)溶(rong)液時，要在原始記(ji)錄中注(zhu)明其來源，并應能(neng)在另(ling)外的記(ji)錄本中追溯到(dao)配制、標定等(deng)記(ji)錄;
(2)儀(yi)(yi)器：實驗過程中應做好儀(yi)(yi)器的(de)使(shi)用記錄，原始記錄應與儀(yi)(yi)器使(shi)用登記相對應。
(3)試劑：一(yi)些(xie)特(te)殊試藥(毒、麻、精、放)的領用登記應與(yu)實驗原始記錄(lu)相對應。
(4)對(dui)照品(pin)：應記錄其來源、批號和使用前(qian)的(de)處理;用于(yu)含量(liang)(或效價)測定(ding)的(de)，應注明其含量(liang)(或效價)和干燥失重(或水分)。
(5)圖譜、表格：隨著(zhu)分析(xi)儀(yi)器(qi)的進(jin)步，數(shu)據采集和處理(li)(li)軟件(jian)的功能越來越強(qiang)大，每(mei)一次檢(jian)測，系統(tong)會(hui)記錄下很多信息(xi)，通常會(hui)選擇：樣(yang)品編號(hao)、采集時間(jian)、存盤路徑、打印時間(jian)、方法、操作者等信息(xi)，打印出(chu)來，必要時粘貼(tie)在記錄紙上，不宜粘貼(tie)的，可另行整理(li)(li)裝訂(ding)成冊并加以編號(hao)，同時在記錄本相應處注(zhu)明。
5原(yuan)始記錄的嚴密性
CNAS認證原始記錄(lu)進行三級(ji)審(shen)核,以確保相關(guan)(guan)信息(xi)和數據準確無(wu)誤(wu)。任何原始記錄(lu)必須由檢測(ce)(ce)人(ren)員簽字,經(jing)相關(guan)(guan)檢測(ce)(ce)人(ren)員復(fu)核,并經(jing)上一級(ji)檢測(ce)(ce)人(ren)員或科室負責人(ren)審(shen)核。
一級審核由(you)檢(jian)(jian)測(ce)人員自行(xing)負責。檢(jian)(jian)測(ce)人員在完成(cheng)檢(jian)(jian)測(ce)原始記(ji)錄(lu)的(de)填寫后,應對記(ji)錄(lu)填寫是否完整、數(shu)字或符號是否有(you)誤(wu)、相關的(de)運(yun)算是否有(you)錯、樣品標記(ji)與(yu)檢(jian)(jian)驗編號是否正確(que)等內容進行(xing)初審確(que)認,確(que)認無誤(wu)后由(you)檢(jian)(jian)測(ce)人員簽名(ming)。如發現有(you)誤(wu)記(ji)的(de)內容應進行(xing)更正,有(you)疑問的(de)應進行(xing)復檢(jian)(jian)。
二級審(shen)核(he)(he)由(you)同(tong)時參與檢(jian)(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)(huo)本(ben)崗其他檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人員(yuan)(yuan)進(jin)(jin)行(xing)。主要(yao)(yao)對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)過程(步驟)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)符合標準(zhun)的(de)(de)要(yao)(yao)求、數字修(xiu)約是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)恰當(dang)、計算結(jie)果是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)正確(que)、處(chu)于不合格(ge)或(huo)(huo)(huo)邊緣值的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)作了復檢(jian)(jian)等內(nei)容進(jin)(jin)行(xing)復核(he)(he),確(que)認(ren)無(wu)誤(wu)的(de)(de)簽(qian)署復核(he)(he)者本(ben)人姓名。如發現(xian)錯誤(wu)或(huo)(huo)(huo)有(you)疑(yi)問應(ying)退還給原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人員(yuan)(yuan)修(xiu)改或(huo)(huo)(huo)進(jin)(jin)行(xing)復檢(jian)(jian)。三級審(shen)核(he)(he)由(you)高一級的(de)(de)相關(guan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人員(yuan)(yuan)或(huo)(huo)(huo)本(ben)科室負責人完成(cheng)。主要(yao)(yao)是(shi)(shi)(shi)對(dui)一級和(he)二級審(shen)核(he)(he)人員(yuan)(yuan)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)簽(qian)名、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)在(zai)樣品(pin)有(you)效期內(nei)進(jin)(jin)行(xing)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項目是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)按要(yao)(yao)求做全、從其他原(yuan)始記錄、標準(zhun)曲線、圖紙資料傳遞而來的(de)(de)量值是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)有(you)誤(wu)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)依據(ju)是(shi)(shi)(shi)否(fou)(fou)符合委托單位或(huo)(huo)(huo)上級業務部(bu)門的(de)(de)要(yao)(yao)求等內(nei)容進(jin)(jin)行(xing)審(shen)核(he)(he),確(que)認(ren)無(wu)誤(wu)后由(you)審(shen)核(he)(he)者簽(qian)名。如發現(xian)錯誤(wu)或(huo)(huo)(huo)有(you)疑(yi)問應(ying)退還給原(yuan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人員(yuan)(yuan)修(xiu)改或(huo)(huo)(huo)進(jin)(jin)行(xing)復檢(jian)(jian)。
6原(yuan)始記錄(lu)的保密(mi)性
CNAS認證檢測過程中的原始記錄由檢測人員負責保管,檢測結束后相關科室應在規定的時限內將經三級審核的各種檢測原始記錄集中后交付質量管理部門整理歸檔。為避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄漏客戶機密,已歸檔的檢測原始一般只供本單位相關人員查閱,查閱人需辦理相關的手續并經部門負責人簽字批準,查閱時至少有2人參與。查閱人只能摘抄或復制其中的內容,不得對其中的內容進行更改或作標記;檢測原始記錄一律不得外借,任何人不得將其帶離單位,若確需借閱,借閱人應辦理相關的借閱手續,經實驗室領導批準后,由檔案管理員提供復印件。<<CNAS認證：實驗室日(ri)常管理小(xiao)細節
檢(jian)測原(yuan)始(shi)記錄保(bao)存期(qi)限(xian)一般(ban)不(bu)得少(shao)于6年(一個(ge)認可(ke)周期(qi)),對國家、行業有(you)相(xiang)(xiang)關管理規定或有(you)重要價(jia)值的檢(jian)測原(yuan)始(shi)記錄可(ke)適當延(yan)長保(bao)存期(qi)限(xian)或長期(qi)保(bao)存。對到保(bao)管期(qi)限(xian)的檢(jian)測原(yuan)始(shi)記錄,檔(dang)(dang)案管理員可(ke)提(ti)出銷(xiao)毀申請,經單位相(xiang)(xiang)關負責人批準(zhun)后(hou),由(you)檔(dang)(dang)案管理員會同(tong)(tong)相(xiang)(xiang)關科室(shi)共同(tong)(tong)實施(shi)銷(xiao)毀并做好(hao)相(xiang)(xiang)關的登記。
