定期對實驗室文件進行評審如何做
2018-10-10
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文件審核的目(mu)的、種類
文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發放、使用、更改、標識、回收和作廢等全過程的檢查。實(shi)驗室認可咨詢目的是為保證實驗室管理體系文件和各項管理活動所依據的檢定規程、校準規范、有關技術標準等文件始終處于受控狀態，并根據實際運行情況適時修改體系文件、確保文件的現行有效和保密。
文件審核的工(gong)作程序(xu)
建立文件審核程序(xu)
文件審(shen)核程序建立過(guo)程中應根據(ju)實驗室實際(ji)情況，明確審(shen)核范圍(wei)和(he)各(ge)部門、各(ge)崗位的(de)職責，審(shen)核的(de)內容包括(kuo)文件的(de)審(shen)核、審(shen)批、發(fa)放、更改、回收和(he)處置、記錄等(deng)內容。
文件審核的方法
文件審核人員
文(wen)(wen)件(jian)(jian)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)必須是熟(shu)悉過程(cheng)(cheng)(cheng)或執(zhi)行(xing)過程(cheng)(cheng)(cheng)，且熟(shu)悉相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)法律、法規、標(biao)準的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)。審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)既要符合(he)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)法律法規，又要符合(he)實際操(cao)作(zuo)。不同(tong)層(ceng)次的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)由(you)(you)不同(tong)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)。如質量(liang)手冊由(you)(you)質量(liang)負責人(ren)(ren)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)或由(you)(you)質量(liang)負責人(ren)(ren)組(zu)(zu)織相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he);程(cheng)(cheng)(cheng)序文(wen)(wen)件(jian)(jian)由(you)(you)生產技術部門組(zu)(zu)織審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he);標(biao)準、操(cao)作(zuo)規程(cheng)(cheng)(cheng)由(you)(you)執(zhi)行(xing)且熟(shu)悉具(ju)體(ti)工(gong)作(zuo)流程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)操(cao)作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he);記錄表單由(you)(you)各使用部門審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)等。審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)確(que)定后，文(wen)(wen)件(jian)(jian)管理部門應(ying)先組(zu)(zu)織文(wen)(wen)件(jian)(jian)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)培訓，統一文(wen)(wen)件(jian)(jian)審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)格式。審(shen)(shen)核(he)(he)(he)(he)(he)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)應(ying)具(ju)有可操(cao)作(zuo)性，且文(wen)(wen)字(zi)表述準確(que)、清晰。
檢查(cha)文件的(de)審批
檢查文(wen)(wen)件(jian)(jian)的審(shen)(shen)批情(qing)(qing)況以確(que)保(bao)(bao)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的正確(que)性、充(chong)分性、適宜性。每個受控(kong)文(wen)(wen)件(jian)(jian)均應(ying)(ying)經授權人員審(shen)(shen)批后才能發布(bu)。體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)(jian)在(zai)執行(xing)過程中應(ying)(ying)根(gen)據實際情(qing)(qing)況確(que)定評審(shen)(shen)周期(qi)，以確(que)保(bao)(bao)文(wen)(wen)件(jian)(jian)的正確(que)性、充(chong)分性、適宜性。一般(ban)情(qing)(qing)況下(xia)，管(guan)理(li)體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)(jian)應(ying)(ying)每年評審(shen)(shen)1次(ci)，可(ke)結合內部審(shen)(shen)核進(jin)行(xing)。
檢查文件標識(shi)
主要包括文(wen)(wen)件(jian)編(bian)號、發(fa)放編(bian)號以及加蓋文(wen)(wen)件(jian)“受控”章等。管(guan)理體系的每份文(wen)(wen)件(jian)應具有(you)唯(wei)一(yi)的文(wen)(wen)件(jian)編(bian)號、文(wen)(wen)件(jian)發(fa)放編(bian)號，以確保文(wen)(wen)件(jian)的統(tong)一(yi)性(xing)、唯(wei)一(yi)性(xing)和可追溯性(xing)。
檢查體系文件的(de)管理
檢查是否根(gen)據質量負(fu)責人/技(ji)術負(fu)責人制(zhi)定的受控文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的發(fa)(fa)放(fang)(fang)(fang)范圍和(he)發(fa)(fa)放(fang)(fang)(fang)數量來(lai)分發(fa)(fa)。當使用(yong)(yong)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)因破(po)壞嚴重而影(ying)響使用(yong)(yong)時，應(ying)(ying)交回破(po)損(sun)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，補(bu)領(ling)新文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，新文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)發(fa)(fa)放(fang)(fang)(fang)編(bian)(bian)號(hao)仍沿(yan)用(yong)(yong)原文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)發(fa)(fa)放(fang)(fang)(fang)編(bian)(bian)號(hao);文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)丟失后應(ying)(ying)及時辦(ban)理(li)申請領(ling)用(yong)(yong)手(shou)續，在補(bu)發(fa)(fa)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)時給予(yu)新的發(fa)(fa)放(fang)(fang)(fang)編(bian)(bian)號(hao)，并注明(ming)丟失文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的發(fa)(fa)放(fang)(fang)(fang)編(bian)(bian)號(hao)作廢。
檢(jian)查文件的儲存
與管理(li)體系相關(guan)的(de)文(wen)件(jian)必須分(fen)類存放在干燥、通風、安全(quan)的(de)地方，不得(de)在受控文(wen)件(jian)上亂涂、劃、改，確保(bao)文(wen)件(jian)的(de)清晰。體系文(wen)件(jian)的(de)歸檔、保(bao)管應同時(shi)滿足(zu)實驗室文(wen)件(jian)管理(li)程(cheng)序(xu)的(de)有關(guan)規定。
檢查文件更改、回收及處置
檢(jian)(jian)查(cha)發放(fang)(fang)的受控文(wen)件是(shi)否(fou)隨意更改(gai)。檢(jian)(jian)查(cha)文(wen)件需要更改(gai)時(shi)，是(shi)否(fou)說明更改(gai)原因，是(shi)否(fou)注明更改(gai)標識和更改(gai)生(sheng)效時(shi)間，文(wen)件更改(gai)后是(shi)否(fou)再次經過審批，并按(an)原文(wen)件發放(fang)(fang)范圍發放(fang)(fang)更改(gai)后的文(wen)件。
作(zuo)(zuo)廢的(de)體系文(wen)件(jian)是(shi)否由(you)文(wen)件(jian)發放(fang)部門(men)按文(wen)件(jian)發放(fang)范(fan)圍收回并做好記錄，以保證(zheng)工(gong)作(zuo)(zuo)現場不使用過期、作(zuo)(zuo)廢文(wen)件(jian)。
作廢的文件是(shi)否集中保管或統一(yi)銷毀，并做(zuo)好相(xiang)應記錄。
外(wai)來文件(jian)檢查
外來文(wen)件可實行(xing)分級(ji)(ji)(單(dan)位(wei)級(ji)(ji)、部門(men)級(ji)(ji))檢查(cha)。單(dan)位(wei)級(ji)(ji)外來文(wen)件，如國(guo)家(jia)法律法規、國(guo)家(jia)及(ji)地(di)方(fang)相關行(xing)業標(biao)準等，是否由(you)文(wen)件管理部門(men)負責(ze)統一編號、加蓋“受控”章后，按內(nei)部受控文(wen)件進行(xing)發放、保管、定(ding)期評審、回收(shou)處置等;
部(bu)(bu)門級外(wai)來(lai)文件(jian)，如儀(yi)器(qi)、設備說明(ming)書或復印件(jian)等，是否由各部(bu)(bu)門負(fu)責收集(ji)、整理，是否確保所使(shi)用的外(wai)來(lai)文件(jian)為最新版本，并做(zuo)好部(bu)(bu)門外(wai)來(lai)文件(jian)登記清單。
文件審核中應注意問(wen)題
注意(yi)檢(jian)查文件復制。
有些實(shi)驗室人員為了完成任務不加選擇地抄襲范(fan)文，寫出來的文件不完全符合實(shi)際，不能做(zuo)(zuo)到“寫你所做(zuo)(zuo)”要注(zhu)意檢(jian)查。
檢(jian)查文件的修訂(ding)是(shi)否及時。
檢查審核文件(jian)時要(yao)注意許多(duo)與(yu)質(zhi)量有關的上級收文及(ji)本級發文沒(mei)有及(ji)時納(na)入體(ti)系文件(jian)，沒(mei)有及(ji)時修(xiu)訂，從而使一些做法游離于體(ti)系文件(jian)之(zhi)外。
檢查(cha)文(wen)件(jian)接(jie)口是否(fou)順暢。
檢查審核各層(ceng)(ceng)次文(wen)件之(zhi)間及同層(ceng)(ceng)次文(wen)件之(zhi)間沒有(you)較(jiao)好銜接，是否出現相互矛盾(dun)的規(gui)定。
檢(jian)查(cha)記錄是否完整。
檢(jian)(jian)查實(shi)驗室有沒(mei)有該(gai)記的不記，為應付檢(jian)(jian)查事后補(bu)記等。
檢查人員(yuan)對文件受控意識
檢查實驗室是否(fou)不斷制(zhi)定各種規章制(zhi)度，但并沒有將其(qi)納入管理(li)體系文件(jian)(jian)，甚至朝(chao)令夕改;是否(fou)有些部門(men)對于接收的(de)外(wai)來(lai)文件(jian)(jian)不加分(fen)辨，沒有將外(wai)來(lai)受控(kong)文件(jian)(jian)統一管理(li)。
