實驗室內審記錄一定要手寫嗎
2018-10-15
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有些實驗室說實驗室的內審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，也可以是電子版的，CNAS-CL01中證據非常多了，我們羅列出來供大家參考：
4.1.5 實驗室(shi)應(ying)：
c) 有保(bao)護客戶的(de)機密信息和所有權的(de)政策和程(cheng)序(xu)，包括(kuo)保(bao)護電子存儲和傳輸結果(guo)的(de)程(cheng)序(xu);
4.3.1 總則
實(shi)驗室應建立(li)和(he)保持程序來控制構成其(qi)管(guan)理體系的(de)所有(you)文件(內部制訂或來自外部的(de))，諸如法(fa)規(gui)、標準、其(qi)他規(gui)范(fan)化文件、檢測和(he)/或校(xiao)準方法(fa)，以及圖紙、軟件、規(gui)范(fan)、指導(dao)書和(he)手冊。
注 1：本文中的“文件(jian)”可(ke)以是(shi)(shi)方針聲(sheng)明、程序、規范、校準表(biao)格、圖(tu)表(biao)、教科書、張(zhang)貼品(pin)、通知、備忘(wang)錄、軟(ruan)件(jian)、圖(tu)紙、計(ji)劃(hua)等。這些文件(jian)可(ke)能(neng)承載在各種載體上，無論是(shi)(shi)硬拷貝或是(shi)(shi)電子媒(mei)體，并且可(ke)以是(shi)(shi)數字的、模擬的、攝影(ying)的或書面(mian)的形式。
4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保(bao)存在(zai)計算(suan)機系(xi)統中的文件。
4.13.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取(qu)的方(fang)式存放和保存在具(ju)有防(fang)止損(sun)壞、變質、丟失的適宜環境(jing)的設(she)施中。應規定記錄的保存期(qi)。
注：記錄可存(cun)于任何(he)媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。
4.13.1.4 實(shi)驗(yan)室應有程序來保護和(he)備份以電(dian)子形式存儲的(de)(de)記(ji)錄，并(bing)防止未經(jing)授權的(de)(de)侵入(ru)或修改(gai)。
5.10.6 從分(fen)包方獲(huo)得(de)的檢測和校準結果
當檢測(ce)報(bao)告包含了(le)由分(fen)包方所出具的檢測(ce)結(jie)果(guo)時，這(zhe)些結(jie)果(guo)應予清晰標明。分(fen)包方應以書面或(huo)電子方式報(bao)告結(jie)果(guo)。
5.10.7 結(jie)果的電(dian)子傳送
從以(yi)上可(ke)(ke)(ke)見，一(yi)個(ge)標(biao)準那么多處(chu)講到(dao)文件和記錄(lu)(lu)(lu)可(ke)(ke)(ke)以(yi)是(shi)(shi)書面的(de)也(ye)(ye)可(ke)(ke)(ke)是(shi)(shi)電(dian)(dian)(dian)子的(de)。國家也(ye)(ye)頒布(bu)了(le)電(dian)(dian)(dian)子簽(qian)名法(fa)，無論是(shi)(shi)內審(shen)(shen)記錄(lu)(lu)(lu)，還是(shi)(shi)原(yuan)始(shi)記錄(lu)(lu)(lu)，還是(shi)(shi)其它記錄(lu)(lu)(lu)都可(ke)(ke)(ke)以(yi)是(shi)(shi)紙面的(de)，也(ye)(ye)可(ke)(ke)(ke)以(yi)是(shi)(shi)電(dian)(dian)(dian)子的(de)，實(shi)驗(yan)室(shi)只要有(you)文件規定(ding)并進行控制(zhi)就(jiu)可(ke)(ke)(ke)以(yi)用，評(ping)(ping)審(shen)(shen)員只有(you)在評(ping)(ping)審(shen)(shen)時發現電(dian)(dian)(dian)子的(de)文件記錄(lu)(lu)(lu)沒(mei)有(you)受控、失(shi)控，你才能(neng)出具(ju)不符合(he)，不能(neng)一(yi)口(kou)否定(ding)電(dian)(dian)(dian)子文件和電(dian)(dian)(dian)子記錄(lu)(lu)(lu)。電(dian)(dian)(dian)子記錄(lu)(lu)(lu)完全可(ke)(ke)(ke)以(yi)用，而且會成為一(yi)種(zhong)趨勢。我們在做實(shi)驗(yan)室(shi)體系管理的(de)時候，又不要說(shuo)電(dian)(dian)(dian)子記錄(lu)(lu)(lu)不行，給實(shi)驗(yan)室(shi)增加額外的(de)負擔。
