實驗室“允許偏離”的條件、原則與實施
2019-09-18
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一、“允許偏(pian)離(li)”的概念要求(qiu)
1. 檢(jian)(jian)測(ce)/校準(zhun)實驗室質量(liang)體系(xi)文件是按評審(shen)準(zhun)則或(huo)ISO/IEC17025標準(zhun)編寫(xie)，企業的計量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)體系(xi)文件是按ISO10012-2003《測(ce)量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)》的要(yao)求編寫(xie)，描述各自運行的政策和程序。檢測(ce)(ce)/校(xiao)準工作都是(shi)依(yi)據標準、規范(fan)進(jin)行，證書/報告(gao)都是(shi)按照檢測(ce)(ce)/校(xiao)準實(shi)驗(yan)室質量體系文(wen)件要求和顧客的特(te)定要求出具。但是我們在實際工作中，常常會遇到一(yi)些特殊(shu)的(de)(de)(de)原(yuan)因和(he)情況(kuang)，對這些原(yuan)因和(he)情況(kuang)，按照(zhao)不(bu)降低(di)質(zhi)量(liang)要(yao)求的(de)(de)(de)原(yuan)則，進行(xing)分類判斷，以不(bu)同的(de)(de)(de)方式處(chu)理不(bu)同的(de)(de)(de)偏(pian)離問(wen)題，從而引入了“允許偏(pian)離”的(de)(de)(de)概念。
2. “允(yun)許(xu)偏(pian)離”是對偏(pian)離了原來的規定(ding)要求的檢測/校準(zhun)工(gong)作，在保證質量要求的原則下，對檢測/校準(zhun)工(gong)作的規定(ding)進行一定(ding)的調整、修(xiu)訂并經(jing)批準(zhun)，經(jing)用戶同意后進行使用或放行。我們把(ba)這種(zhong)通過申請(qing)、驗(yan)證和審批的調整、修訂稱之為“允許偏離”。
3. “允許(xu)偏離”的狀態分(fen)類。檢(jian)測(ce)(ce)/校(xiao)準(zhun)方(fang)法的(de)(de)偏離(li)、檢(jian)測(ce)(ce)/校(xiao)準(zhun)結果不滿足預期使用要求(qiu)的(de)(de)偏離(li)(如允許誤差等)、檢(jian)測(ce)(ce)/校(xiao)準(zhun)設備超過(guo)了原來的(de)(de)確(que)認間(jian)隔的(de)(de)偏離(li)、校(xiao)準(zhun)環境的(de)(de)偏離(li)、質量體(ti)系(xi)程序文件的(de)(de)偏離(li)、合同(tong)的(de)(de)偏離(li)、抽樣(yang)的(de)(de)偏離(li)等。
4. “允(yun)許偏離”與不(bu)符(fu)合控制的區別。所謂(wei)不符合(he)(he)(he)即(ji)“未滿足(zu)要求”，實(shi)際上是指檢(jian)測(ce)/校(xiao)準工作(zuo)不符合(he)(he)(he)規定的(de)標(biao)準、規范、規程(cheng)(cheng)、程(cheng)(cheng)序及客戶同意的(de)要求，從而導致(zhi)了檢(jian)測(ce)/校(xiao)準過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)不符合(he)(he)(he)與檢(jian)測(ce)/校(xiao)準結(jie)果的(de)不符合(he)(he)(he)。對不(bu)符合工作(zuo)的控制，一般包括判定、標(biao)識(shi)、記錄(lu)、評審和處理等。而“允(yun)(yun)許(xu)偏離”是(shi)有(you)條件的(de)、可控制的(de)，是(shi)在不影響檢測/校準(zhun)工(gong)作(zuo)質量的(de)前提下，對原來(lai)的(de)規(gui)定(ding)的(de)要求、政(zheng)策和(he)程序作(zuo)了一些(xie)必要的(de)調整、修(xiu)改、延伸、擴(kuo)展、補充(chong)，他只有(you)在已被規(gui)定(ding)的(de)情況下，經技(ji)術(shu)判斷、授權批準(zhun)和(he)客(ke)戶(hu)同意后(hou)才允(yun)(yun)許(xu)發生。
由此可見，不符(fu)合是不允(yun)(yun)許(xu)發生(sheng)的，“允(yun)(yun)許(xu)偏離”是在測量設(she)備、測量結果和產品質量有保障的條(tiao)件下允(yun)(yun)許(xu)發生(sheng)的“偏離”。而未(wei)經文件(jian)化(hua)規定(ding)并批準的偏離，可以作(zuo)為不符(fu)合項來處理。
二、“允許偏離”的條(tiao)件、原則(ze)
1. 要保證檢測/校準工(gong)作的(de)質量，測量數(shu)據準確，產品性能不受影響。
2. 應有文件化(hua)的規定(ding)并可控。
“允(yun)(yun)許偏離”是有(you)、件的，它只有(you)在下列情況下允(yun)(yun)許發生。
（1）經(jing)過技術分析(xi)、論證、驗證、評審、確認等程序，證明該偏離不會對檢測/校準(zhun)工作產生不可接(jie)受的影響；
（2）在相關文件中(zhong)明確(que)規定允許偏(pian)離的程度和范圍；
（3）“允(yun)許偏離”的(de)文件(jian)應申報原因、闡(chan)明理(li)由，經批準發布(bu)并授權(quan)；
（5）必須(xu)在(zai)客(ke)戶同意(yi)（必須(xu)是(shi)書面(mian)同意(yi)）的偏離(li)范(fan)圍內；
（6）應作出詳細的記錄，保持(chi)其(qi)客觀(guan)性和可追溯性。
3. “允許偏離”的(de)發(fa)生(sheng)是有(you)條(tiao)件的(de)，可(ke)控制(zhi)的(de)、有(you)原則(ze)(ze)的(de)，否則(ze)(ze)就會(hui)被看做“不符合(he)/不合(he)格”并(bing)納入“不符合(he)檢測/校準工作控制(zhi)”管理(li)。“允許偏離”的發生只是一般檢測/校準工作的例外情況，不適用于強制性標準及重大檢驗（如仲裁檢驗）。
三、“允許偏離”的實施
1. “允許(xu)偏離”的(de)程序(xu)的(de)編(bian)寫(xie)
程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序文件是為控制各項影響質量的活動而制定的各項文件，是員工的行業規范和工作準則。因此，程序文件應簡練、明確、易懂、便于操作，其結果和內容包括：目的：應闡明為什么要開展此項活動。范圍：使用范圍，即開展此項活動所涉及的方面。職責：由誰（或部門）實施此項程序，明確其職責和權力（如：申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監督等）。工作流程：列出活動順序和細節，明確各環節的“輸入-轉換-輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監督、出現可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內容。引用文件和表格：開展此項活動涉及的文件、引用標準/規范及必要的質量記錄表格（如允許偏離申請表、評審表等）。活動記錄的歸檔保存及存放期限。
2. “允許偏離”的實施
(1)檢測/校準方法的偏離我們在檢測/校準過程中常遇到由于所使用的檢測/校準設備與確認的方法中所述的檢測/校準設備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數有一定的偏離，則應制定“允許偏離”的文件化的規定，填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明，并附有支持性理由，以便確認評審，且經技術管理層批準，客戶同意才允許發生偏離。
(2)檢測設備檢定周期的偏離在實際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務或是在做產品壽命試驗時，遇到超負荷的檢測/校準任務，比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設備，這種情況就偏離了質量體系文件的相關規定，那么我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作，填寫“測量設備延長檢定周期申請單”，經有關部門會簽并批準，然后實施。但一定要做好相應的事后補救工作，超期的測量設備用完后，一定要送計量部門檢定/校準，假如檢定/校準超差，應填寫“測量設備超差追溯單”，對測量結果進行追溯處理。
(3)檢測設備允許誤差的偏離如果經檢定/校準，發現測量設備超差，不能滿足預期使用的要求，則需進行第二次調整或修理以及隨后的檢定/校準，如果確定其還是不能滿足規定要求，則該測量設備的準確度偏離了質量體系文件的相關規定，但我們在“允許偏離”程序中應規定，經調整或修理以及隨后的再檢定/校準結果滿足下一等級的計量特性的要求，經用戶同意就可降級使用，其結果應在原始記錄及報告/證書中說明，以保證檢定/校準工作的質量，繼續發揮測量設備使用價值。
(4)校準環境的偏離校準條件是直接影響報告/證書質量的要求，在檢定/校準過程中，當標準工作間環境條件不符合該計量檢定規程、規范或標準方法要求時，在“允許偏離”程序中規定，檢定和校準人員應按規定要求做必要的修正。如：在測量量塊長度時，由于被測量塊和標準量塊（或儀器所配備的其他長度表或者其）溫度偏離標準狀態時，應引入修正量，還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態時應引入修正量。
(5)合同的偏離合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出決定，予以實施和保持，在合同期間如發現客觀條件的變化需要偏離合同，應在“允許偏離”程序中予以規定，在偏離發生前，將可能偏離的情況及時通知客戶，并取得客戶書面確認，然后對需要修改的合同內容，按程序重新進行評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。
總而言之，在我們日常檢測/校準工作中出現偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”，應以文件規定為準。
