一、能力驗證(zheng)
督察說明(ming)：同行教(jiao)育(yu)記錄的抽查
同(tong)行教(jiao)育計劃：針對僅對白血病和淋巴瘤的(de)流式(shi)免疫表型數據進(jin)行分(fen)析和解釋的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，該實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)參與(yu)了血液淋巴腫瘤流式(shi)解讀的(de)同(tong)行教(jiao)育計劃。
注意(yi)：此清(qing)單(dan)項適用于不(bu)進行(xing)(xing)樣本(ben)染色和(he)流式(shi)數據獲取，但接收(shou)來自外部實(shi)驗(yan)室的(de)(de)FCS文件和(he)/或(huo)散點圖進行(xing)(xing)解讀(du)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室。參加(jia)同(tong)行(xing)(xing)教(jiao)育計(ji)劃，對(dui)血液淋巴腫瘤和(he)相關良(liang)性(xing)疾病進行(xing)(xing)流式(shi)數據分析(xi)，為同(tong)行(xing)(xing)能力比較提供了寶貴的(de)(de)教(jiao)育機會。雖然沒有(you)完全模仿流式(shi)免(mian)疫表型分析(xi)中涉及的(de)(de)臨床環境，但此計(ji)劃中的(de)(de)同(tong)行(xing)(xing)數據可以提供一(yi)個有(you)用的(de)(de)基準(zhun)，從而(er)達到(dao)評(ping)估實(shi)驗(yan)室性(xing)能的(de)(de)目的(de)(de)。
合規證據：有參(can)加白血病/淋(lin)巴瘤(liu)流式(shi)解讀同行比較計劃(hua)的(de)參(can)與(yu)記(ji)(ji)錄(lu)，或(huo)有與(yu)其他實驗室共同分(fen)析的(de)病例記(ji)(ji)錄(lu)，或(huo)實驗室自己分(fen)析并經同行評審(shen)的(de)記(ji)(ji)錄(lu)。
1、質量(liang)管理和質量(liang)控(kong)制(zhi)
（1）試劑
督察說明：
新抗(kang)體驗(yan)證記(ji)錄的(de)抽查(cha)；新批次抗(kang)體和新檢測系(xi)統試(shi)劑(ji)確(que)認記(ji)錄的(de)抽查(cha) 提問：您的(de)實驗(yan)室遵循哪些程序來(lai)確(que)保遵循制造商關于試(shi)劑(ji)盒/對照試(shi)劑(ji)使用的(de)建議？您如何確(que)認新試(shi)劑(ji)批次的(de)可接(jie)受性？
試劑使用
遵循制(zhi)造(zao)商(shang)關于在試(shi)劑盒程序中正確使用試(shi)劑和對照的(de)(de)建議。 合(he)規(gui)證據(ju)：符合(he)制(zhi)造(zao)商(shang)說明(ming)的(de)(de)書面程序或使用替代程序的(de)(de)方法驗證記錄
抗體(ti)滴定
在用(yong)于患(huan)者診斷之前，實驗室已(yi)有(you)新抗體(ti)的初始驗證記錄。 注意(yi)：在測(ce)定(ding)中使(shi)(shi)用(yong)的抗體(ti)組合(he)的背(bei)景下，使(shi)(shi)用(yong)的抗體(ti)在感興(xing)趣的細胞(bao)亞群(qun)上進行驗證。
新(xin)試劑批號(hao)確認
將新批次的抗(kang)體(ti)和檢測系(xi)統試(shi)劑的性(xing)能(neng)與舊批次進(jin)行比(bi)較，然后再投入使(shi)用(yong)并(bing)同時(shi)進(jin)行維護。
注(zhu)意：需(xu)要平行染色來對(dui)比(bi)試(shi)(shi)劑(ji)或儀器功能的(de)差異。 建(jian)議(yi)在(zai)同一新鮮對(dui)照（患者或正常）上平行比(bi)較新試(shi)(shi)劑(ji)的(de)結果(guo)，以確保新試(shi)(shi)劑(ji)批(pi)次(ci)與(yu)舊(jiu)試(shi)(shi)劑(ji)批(pi)次(ci)具有(you)臨床可(ke)比(bi)性。在(zai)具有(you)確定驗(yan)收標準(zhun)(zhun)的(de)標準(zhun)(zhun)化控制(zhi)下(xia)測試(shi)(shi)新試(shi)(shi)劑(ji)也是(shi)可(ke)接受的(de)。 在(zai)使用新批(pi)次(ci)的(de)抗體(ti)(ti)混(hun)合(he)物之前，建(jian)議(yi)使用側向(xiang)散(san)射(she)與(yu)熒(ying)光圖比(bi)較每個單(dan)獨(du)的(de)抗體(ti)(ti)，并(bing)定義(yi)從舊(jiu)批(pi)次(ci)到新批(pi)次(ci)的(de)驗(yan)收標準(zhun)(zhun)。只有(you)在(zai)新舊(jiu)批(pi)次(ci)之間達成一致(zhi)時，才(cai)能制(zhi)作抗體(ti)(ti)混(hun)合(he)物。
（2）記錄和報(bao)告(gao)
督察說明(ming)：患者(zhe)報告的(de)抽查（包(bao)括使用I類ASR時的(de)免責聲明(ming)）；記錄(lu)保留(liu)策略（設門(men)散點圖(tu)/直(zhi)方圖(tu)）
ASR報告
如(ru)果使用(yong)從外部供應商處(chu)獲得或(huo)購買的(de)I類分析(xi)物(wu)特異性試(shi)劑（ASR）進行患(huan)者(zhe)檢測，則患(huan)者(zhe)報告包括聯邦法規要求的(de)免責聲明。
注意(yi)：ASR是抗體(ti)(ti)，包括(kuo)多克隆和(he)單克隆抗體(ti)(ti)、特異性(xing)受(shou)體(ti)(ti)蛋(dan)白(bai)、配(pei)體(ti)(ti)、核酸序列(lie)和(he)類似試劑(ji)，通過與樣品中的(de)(de)(de)物質(zhi)的(de)(de)(de)特異性(xing)結(jie)(jie)合或(huo)(huo)(huo)化(hua)學反應，用(yong)(yong)(yong)于(yu)診(zhen)斷應用(yong)(yong)(yong)以(yi)進行(xing)鑒定和(he)定量生物標(biao)本中的(de)(de)(de)單個化(hua)學物質(zhi)或(huo)(huo)(huo)配(pei)體(ti)(ti)。 ASR是實(shi)驗(yan)室開發的(de)(de)(de)測(ce)(ce)試系統的(de)(de)(de)有(you)效成分。 此(ci)清(qing)單涉及(ji)I類ASR。 I類ASR不受(shou)美國(guo)食品和(he)藥物管(guan)理局(ju)（FDA）的(de)(de)(de)預清(qing)除(chu)或(huo)(huo)(huo)FDA的(de)(de)(de)特殊控制。大多數ASR是I類。此(ci)類試劑(ji)除(chu)外(wai)血庫用(yong)(yong)(yong)于(yu)篩(shai)查傳(chuan)染(ran)病的(de)(de)(de)那些（類別II或(huo)(huo)(huo)III），或(huo)(huo)(huo)用(yong)(yong)(yong)于(yu)診(zhen)斷某些傳(chuan)染(ran)病（例(li)(li)如(ru)HIV感染(ran)和(he)肺結(jie)(jie)核）（III類）。 如(ru)果(guo)(guo)實(shi)驗(yan)室使用(yong)(yong)(yong)I級ASR進行(xing)患者(zhe)檢測(ce)(ce)，聯邦法規要(yao)求以(yi)下免責(ze)聲明(ming)(ming)隨患者(zhe)報告中的(de)(de)(de)檢測(ce)(ce)結(jie)(jie)果(guo)(guo)一致："This test was developed and its performance characteristics determined by (laboratory name). It has not been cleared or approved by the US Food and Drug Administration." CAP建議加上其(qi)它說明(ming)(ming)，例(li)(li)如(ru)"FDA does not require this test to go through premarket FDA review. This test is used for clinical purposes. It should not be regarded as investigational or for research. This laboratory is certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) as qualified to perform high complexity clinical laboratory testing."。 使用(yong)(yong)(yong)以(yi)試劑(ji)盒形式與其(qi)他材料或(huo)(huo)(huo)儀器一起(qi)銷售的(de)(de)(de)試劑(ji)的(de)(de)(de)試驗(yan)，以(yi)及(ji)與使用(yong)(yong)(yong)說明(ming)(ming)一起(qi)出(chu)售的(de)(de)(de)試劑(ji)不需要(yao)免責(ze)聲明(ming)(ming)。 實(shi)驗(yan)室必(bi)須出(chu)示使用(yong)(yong)(yong)I類ASR測(ce)(ce)試項(xiang)目的(de)(de)(de)性(xing)能指標(biao)。
記錄保留
設(she)(she)門(men)的(de)散點(dian)圖(tu)和(he)直(zhi)方(fang)(fang)圖(tu)保留(liu)至少10年(nian)。需要FCS文件包(bao)含分析(xi)和(he)門(men)。 注意：該檢查(cha)列表要求的(de)目的(de)是保留(liu)血(xue)液(ye)淋巴腫(zhong)瘤(liu)診斷(duan)的(de)設(she)(she)門(men)點(dian)圖(tu)和(he)直(zhi)方(fang)(fang)圖(tu)、CD34干細胞計數和(he)先天性免疫缺陷(xian)評估等(deng)記錄至少10年(nian)。只要這部分信(xin)息(xi)能以電子方(fang)(fang)式獲得(de)（例(li)如.pdf、.tiff、.jpeg文件），就不需要設(she)(she)門(men)散點(dian)圖(tu)和(he)直(zhi)方(fang)(fang)圖(tu)的(de)紙質副(fu)本。
（3）對照(zhao)和標準品
督察(cha)說明(ming)：質控策略和步驟(zou)的(de)抽查；質控記(ji)錄的(de)抽查
提問：你如(ru)何確(que)定質(zhi)控失控？什么時(shi)候需要采(cai)取措施(shi)？你的實驗室如(ru)何建立或驗證可接受的質(zhi)控范圍(wei)？
發現(xian)：選(xuan)擇QC超出范圍(wei)的(de)多(duo)次事(shi)件，并按照記錄(lu)確定所采取的(de)步驟是否(fou)遵循實(shi)驗(yan)室程序(xu)進(jin)行(xing)糾正
質控－試劑/染色
通過使用(yong)陽性對(dui)照驗證試劑和染色程序(xu)的性能。
注意： 陽(yang)(yang)性對照的(de)(de)(de)(de)來源（類型(xing)）及其檢(jian)測(ce)頻率(lv)因特定(ding)的(de)(de)(de)(de)流式應(ying)(ying)用而異。 頻率(lv)應(ying)(ying)該(gai)是：1）每天做(zuo)一次(ci)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞亞群和(he)CD34 +干細胞質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)，無論是使用單平臺還是雙(shuang)平臺方(fang)法; 2）每月至少進行一次(ci)白(bai)(bai)血(xue)病(bing)/淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤免(mian)疫分型(xing)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)。 單平臺檢(jian)測(ce)CD4 +淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞和(he)CD34 +干細胞者，需(xu)要兩個水(shui)平的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品(pin)；對于(yu)(yu)雙(shuang)平臺檢(jian)測(ce)淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)亞群（CD4＋淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞），可以(yi)只(zhi)用一個水(shui)平的(de)(de)(de)(de)陽(yang)(yang)性質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品(pin)。 質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品(pin)來源應(ying)(ying)該(gai)是：1）外源的(de)(de)(de)(de)陽(yang)(yang)性質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品(pin)，例如(ru)正(zheng)常人淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞或商品(pin)化淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)細胞、CD34＋干細胞定(ding)量(liang)、白(bai)(bai)血(xue)病(bing)/淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤免(mian)疫分型(xing)；2）內部(bu)陽(yang)(yang)性質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)，即利(li)用樣本中正(zheng)常細胞做(zuo)對照，僅(jin)適(shi)用于(yu)(yu)白(bai)(bai)血(xue)病(bing)/淋(lin)巴(ba)(ba)(ba)瘤免(mian)疫分型(xing)。 合規證據： 每項測(ce)試的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制要求(qiu)和(he)性能(neng)的(de)(de)(de)(de)書面(mian)步驟 質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)(de)記錄(lu)
QC－單平(ping)臺/雙平(ping)臺檢測(ce)
對于單平(ping)(ping)臺定(ding)量(liang)測試(shi)（例(li)如(ru)CD4+、CD34 +細(xi)(xi)胞濃度(du)）和(he)CD34+干細(xi)(xi)胞濃度(du)的雙(shuang)平(ping)(ping)臺定(ding)量(liang)，至少每(mei)天（或每(mei)次啟動流式細(xi)(xi)胞儀）分析至少兩個(ge)水平(ping)(ping)的陽性(xing)細(xi)(xi)胞對照以(yi)(yi)驗證試(shi)劑的性(xing)能(neng)、制備方法、染色程序(xu)和(he)儀器。 注意(yi)： 這些質(zhi)(zhi)控品(pin)的其中(zhong)一個(ge)水平(ping)(ping)應該是（或接近(jin)）臨床(chuang)決策(ce)水平(ping)(ping)，例(li)如(ru)，HIV+個(ge)體中(zhong)CD4+淋巴計數低至200個(ge)細(xi)(xi)胞/uL，或者準備進(jin)行外周干細(xi)(xi)胞采集的個(ge)體外周血中(zhong)5-20個(ge)CD34 +干細(xi)(xi)胞/uL。當沒有商(shang)品(pin)化質(zhi)(zhi)控品(pin)時，實驗室主(zhu)任必須實施等(deng)效(xiao)程序(xu)以(yi)(yi)滿足(zu)兩個(ge)水平(ping)(ping)的檢測要求。 在未進(jin)行患者樣本(ben)檢測的日子不需要進(jin)行質(zhi)(zhi)控。 合規(gui)證據(ju)： 每(mei)項測試(shi)的質(zhi)(zhi)量(liang)控制要求和(he)性(xing)能(neng)的書面步驟 質(zhi)(zhi)量(liang)控制結(jie)果的記錄(lu)
QC-參考范圍驗證
為每(mei)批質(zhi)控(kong)(kong)原(yuan)材(cai)料，均(jun)應建(jian)(jian)(jian)立(li)(li)或驗證(zheng)(zheng)統計(ji)學上有效的(de)目標(biao)平均(jun)值和范圍(wei)。 注意：對(dui)于(yu)未經測試的(de)質(zhi)控(kong)(kong)對(dui)照(zhao)，實驗室必(bi)須通過重復分析建(jian)(jian)(jian)立(li)(li)有效的(de)可接受范圍(wei)，包括先(xian)前(qian)測試過的(de)質(zhi)控(kong)(kong)原(yuan)材(cai)料。 對(dui)于(yu)分析對(dui)照(zhao)，實驗室必(bi)須驗證(zheng)(zheng)制(zhi)造(zao)商(shang)提供的(de)參考范圍(wei)。 合規證(zheng)(zheng)據(ju)： 建(jian)(jian)(jian)立(li)(li)和驗證(zheng)(zheng)質(zhi)控(kong)(kong)范圍(wei)的(de)書面(mian)步(bu)驟 每(mei)批質(zhi)控(kong)(kong)范圍(wei)驗證(zheng)(zheng)的(de)記錄
QC－糾正(zheng)措施
;當(dang)控制結果(guo)超出規定的(de)可接(jie)受限度(du)時，會記錄糾正(zheng)措施。
注(zhu)意(yi)： 檢(jian)測(ce)時(shi)出現不(bu)可接受的結(jie)(jie)(jie)果，或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)上次(ci)檢(jian)測(ce)結(jie)(jie)(jie)果與(yu)本次(ci)差異甚大(da)時(shi)，需重新(xin)評估(gu)(gu)，以(yi)確定患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)/客戶結(jie)(jie)(jie)果是(shi)否(fou)確實(shi)存在(zai)顯(xian)著臨床差異。 重新(xin)評估(gu)(gu)可以(yi)是(shi)重新(xin)測(ce)試患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)樣本。 即使患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)樣本不(bu)再(zai)可用，也可以(yi)重新(xin)評估(gu)(gu)測(ce)試結(jie)(jie)(jie)果，以(yi)尋找(zhao)可能影響患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)結(jie)(jie)(jie)果的失控(kong)狀況的證據。 例(li)如，評估(gu)(gu)可以(yi)包括(kuo)將本次(ci)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)檢(jian)測(ce)值與(yu)歷(li)史患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)平均值進(jin)行比較，和/或(huo)(huo)根據先前(qian)結(jie)(jie)(jie)果檢(jian)查所選患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)結(jie)(jie)(jie)果，以(yi)查看是(shi)否(fou)存在(zai)一致的偏差（所有(you)結(jie)(jie)(jie)果當前(qian)高于或(huo)(huo)低于先前(qian)的結(jie)(jie)(jie)果）。
QC-處理(li)
質(zhi)(zhi)控樣(yang)品(pin)與患(huan)者樣(yang)品(pin)一起(qi)，以(yi)相(xiang)同(tong)的(de)(de)方(fang)式(shi)由(you)相(xiang)同(tong)的(de)(de)人(ren)員進(jin)行(xing)(xing)(xing)測(ce)試(shi)。 注(zhu)意(yi)：QC樣(yang)本必(bi)須(xu)由(you)經常進(jin)行(xing)(xing)(xing)患(huan)者測(ce)試(shi)的(de)(de)人(ren)員進(jin)行(xing)(xing)(xing)分(fen)析(xi) - 這并(bing)不(bu)意(yi)味著每個操作員必(bi)須(xu)每天執行(xing)(xing)(xing)QC，只要(yao)每個儀(yi)器(qi)和/或測(ce)試(shi)系統都(dou)按(an)要(yao)求的(de)(de)頻率執行(xing)(xing)(xing)QC，并(bing)且所(suo)有分(fen)析(xi)人(ren)員都(dou)能(neng)(neng)定期參與質(zhi)(zhi)量控制即可。 在可能(neng)(neng)的(de)(de)范(fan)圍內(nei)，必(bi)須(xu)控制測(ce)試(shi)程序的(de)(de)所(suo)有步驟，同(tong)時認(ren)識到(dao)分(fen)析(xi)前和分(fen)析(xi)后的(de)(de)變(bian)(bian)量可能(neng)(neng)因患(huan)者不(bu)同(tong)而有所(suo)變(bian)(bian)化。 合規證據(ju)： 質(zhi)(zhi)控樣(yang)品(pin)由(you)處(chu)理患(huan)者樣(yang)品(pin)的(de)(de)人(ren)員處(chu)理，并(bing)有相(xiang)關記錄(lu)
QC-確認可接受性(xing)
在報(bao)告(gao)(gao)結果(guo)之前，對控(kong)制(zhi)結果(guo)進行審查(cha)以(yi)確定其可(ke)接受(shou)性(xing)。 注意：當質控(kong)品產生(sheng)不可(ke)接受(shou)的結果(guo)時，不會報(bao)告(gao)(gao)患者(zhe)檢測(ce)結果(guo)。
合規(gui)證據： 定(ding)義(yi)的(de)QC范圍，并有確認可接受的(de)QC結果(guo)的(de)記錄
每月(yue)QC審查
實驗室主管對質控數據進行審查(cha)，至少每月一次。
注意：必須記錄質(zhi)量控(kong)制數(shu)據的(de)審(shen)查，并包括以前未解決的(de)異常值、趨(qu)勢(shi)或遺漏的(de)后續行(xing)動。每月執行(xing)次數(shu)少于一次的(de)QC數(shu)據需要進行(xing)審(shen)查。
合規證據： 質量控制審查記錄，包(bao)括對異常值、趨(qu)勢(shi)或遺漏的后續行動
（4）流(liu)式細胞儀(yi)
督察(cha)說(shuo)明(ming)： 光(guang)學校準(zhun)(zhun)/激光(guang)輸出檢查的(de)(de)抽查 光(guang)學校準(zhun)(zhun)、補償(chang)和激光(guang)檢查程序(xu)的(de)(de)抽查 用熒光(guang)染料標準(zhun)(zhun)品校準(zhun)(zhun)的(de)(de)記錄
提問： 您的(de)(de)(de)實驗室如何監測儀器的(de)(de)(de)重現性？ 您的(de)(de)(de)實驗室如何確保每種熒光染料都經過適當校(xiao)準？ 您的(de)(de)(de)實驗室如何確定適當的(de)(de)(de)補(bu)償設(she)置？
光路(lu)校準(zhun)
有至少每天（或每次啟動流式細胞(bao)儀(yi)后）監(jian)測光學校準和(he)儀(yi)器重現性的程序，并且有監(jian)測記錄。
熒光素標準品
; 每天使用每種熒光(guang)染料標(biao)準(zhun)品（例如熒光(guang)微球）進行(xing)適(shi)當的標(biao)準(zhun)化，并且(qie)記錄結果(guo)用于質量(liang)控制。
補償設(she)置
有設置正確(que)熒光補償的步驟。
激光(guang)電(dian)流
有書(shu)面步驟(zou)用于確定(ding)激(ji)光電流穩定(ding)且可(ke)接受。
（5）移液裝置
督察說(shuo)明(ming)： 移液校準步驟(zou) 移液器檢查(cha)記(ji)錄抽(chou)查(cha)
移液準確(que)性(xing)
在投入使用(yong)之前，以規(gui)定的(de)間隔（至少(shao)每年一次）檢(jian)查(cha)用(yong)于定量分配的(de)移液器的(de)準確(que)性和再現性，并記錄(lu)結果。
2、步(bu)驟和檢測體系(xi)
（1）免(mian)疫分型
督(du)察說明： 選(xuan)擇代表(biao)性檢測并遵循從標本采集到最終結(jie)果(guo)報告的(de)整(zheng)個過程 如果(guo)在免疫(yi)表(biao)型(xing)分析程序審查(cha)過程中發現問題，請(qing)進一(yi)步(bu)評(ping)估實驗室的(de)反應、糾正措施(shi)和解決方案。
（2）全血(xue)淋巴亞群計數
淋(lin)巴(ba)細胞(bao)亞群(qun)分析策略(lve)和(he)過程的(de)抽查（包括設(she)置標(biao)記物以區分陰性(xing)和(he)陽性(xing)細胞(bao)群(qun)的(de)方法和(he)程序） 提問： 您是如(ru)何建立或驗證(zheng)參(can)考范圍(wei)的(de)？ 您的(de)實驗室如(ru)何確保樣(yang)品完整(zheng)性(xing)？ 處理樣(yang)本后如(ru)何儲存？ 您的(de)實驗室如(ru)何驗證(zheng)淋(lin)巴(ba)細胞(bao)門？ 如(ru)何設(she)門保證(zheng)淋(lin)巴(ba)細胞(bao)亞群(qun)的(de)純度？
（3）CD34干細胞計(ji)數
CD34分析策(ce)略(lve)和步驟的(de)抽查 CD34記錄的(de)抽樣(yang)
提問(wen)： 您的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室如何記錄CD34細(xi)胞(bao)活力？ 您的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室如何定(ding)義CD34 +細(xi)胞(bao)群？ 您的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室使(shi)用哪種(zhong)抗CD34單克隆抗體，使(shi)用了什(shen)么熒光素？
（4）白血病和(he)淋巴瘤(liu)
督察說(shuo)明： 白(bai)血病/淋巴瘤免疫分型策略和(he)步驟的抽(chou)查(cha)(cha) 患者報告和(he)圖形的抽(chou)查(cha)(cha)
提問： 如果(guo)流(liu)(liu)(liu)式白血病(bing)/淋巴(ba)瘤免疫表型分(fen)析(xi)是(shi)在實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)之外做(zuo)的(de)(de)，那(nei)么您(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)如何確保信息足夠全(quan)面、設門正確以(yi)實(shi)現準確診(zhen)斷？（流(liu)(liu)(liu)式中文網注：我的(de)(de)理解(jie)可(ke)能是(shi)某些實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)只負(fu)責分(fen)析(xi)數據，而染色(se)、上(shang)機等步驟在其它合(he)作的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)做(zuo)的(de)(de)，例如第三方檢驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)，可(ke)以(yi)在各地設置(zhi)流(liu)(liu)(liu)式檢測點，但(dan)分(fen)析(xi)和(he)(he)報告(gao)由總(zong)部統(tong)一執行(xing)） 您(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)在什么情況下檢測活細胞(bao)的(de)(de)百分(fen)比？ 您(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)如何區分(fen)腫瘤細胞(bao)和(he)(he)非腫瘤細胞(bao)？ 您(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)如何區分(fen)內(nei)源性(xing)和(he)(he)外源性(xing)的(de)(de)免疫球(qiu)蛋白染色(se)？
（5）稀(xi)有(you)細胞(bao)檢(jian)測(ce)
需要驗證(zheng)計數的低(di)限。
（6）DNA檢測和細胞周期分(fen)析
督(du)察(cha)說(shuo)明： DNA分析策(ce)略(lve)和步(bu)驟的抽查(cha) 樣(yang)本評估記(ji)錄的抽查(cha) DNA分析線性(xing)和QC記(ji)錄的抽查(cha) 次優/樣(yang)本拒絕記(ji)錄/日志的抽查(cha)
提(ti)問(wen)： 當收到(dao)不可接受或(huo)次優(you)的(de)(de)標本(ben)時，您(nin)(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)解決方案是什(shen)么？ 您(nin)(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室如何(he)(he)確保排除碎片和粘連體？ 您(nin)(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室如何(he)(he)確保分析包含感(gan)興(xing)趣的(de)(de)腫瘤(liu)細胞(bao)？ 您(nin)(nin)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室如何(he)(he)確保檢測DNA非整倍性？
二、個人
教育(yu)和(he)培訓經歷的(de)記錄，至少有4年以上工作經歷。
就這(zhe)么多了，對于(yu)人這(zhe)一(yi)部(bu)分，Checklist里面就這(zhe)么幾句。
