干貨|CAP認證程序啟動之前，你需要做什么？

2021-03-09 作者：瀏覽數：2044

一、申請CAP認(ren)證的實驗(yan)室資質要求(qiu)

(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)

1）有一(yi)位(wei)具有相應(ying)資質的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)總(zong)監(實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)負責(ze)人(ren)(ren))根據(ju)所開展的(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)類型的(de)(de)不(bu)同，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)總(zong)監資質要求可能也不(bu)同。越(yue)復雜的(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)項目要求實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)總(zong)監經(jing)驗(yan)(yan)越(yue)豐富(fu)。實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)總(zong)監必須具有MD、DO、PhD學位(wei)，或按照CAP確立的(de)(de)人(ren)(ren)員要求，擁(yong)有集教育和經(jing)驗(yan)(yan)于一(yi)體(ti)的(de)(de)綜合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)

2）參與了PT項目//magnumcos.com/

申請(qing)CAP認證之前(qian)需(xu)至少(shao)提前(qian)半年參與CAP的PT項目。

3）開展針對患者標本(ben)的醫學(xue)檢驗(yan)業務。

二、CAP-PT質控品入境需辦理的手續

1）由于CAP的(de)(de)(de)PT產品(pin)多為人體(ti)物質(凍干或(huo)液體(ti)血清、全血、血漿或(huo)尿等)，故(gu)需先了解國內管(guan)理(li)部門(men)對進(jin)口PT產品(pin)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)政策(ce)，提前獲得相(xiang)關的(de)(de)(de)進(jin)口許可證和其他必要的(de)(de)(de)證明文件，以確保PT產品(pin)的(de)(de)(de)順(shun)利清關和接(jie)收。對于所訂購的(de)(de)(de)PT產品(pin)具(ju)體(ti)屬(shu)性(xing)，可以通過(guo)查看CAP的(de)(de)(de)PT產品(pin)目錄中對于產品(pin)的(de)(de)(de)描述來了解。

2）國內對于PT產品進口需(xu)辦(ban)理(li)清關(guan)(guan)手續，根據《關(guan)(guan)于加強醫用特殊物(wu)品出入境衛生檢(jian)疫管理(li)的通知(zhi)(衛科教(jiao)發[2003]230號)》，入境批件申請程序如(ru)下：

① 填報《人體(ti)物質(zhi)出入(ru)境申請表》

② 到省衛(wei)生廳科教(jiao)處申請《醫用特殊物品準入(ru)境證明》

③ 到省級出入境檢驗檢疫局申(shen)請入境批件

3）清(qing)關手續一般需2周—1個月。為防止CAP質控品在等(deng)待清(qing)關時變質，可(ke)以請(qing)CAP發貨(huo)前(qian)2周將運貨(huo)單用(yong)電子郵(you)件(jian)發過來(lai)，以便提前(qian)辦理清(qing)關手續所需要的材料(liao)。

三、為了符合(he)CAP的實驗室認(ren)證要求，實驗室必須建立(li)以下關鍵文件體系：

? Quality Management Program

質量管理體系

? Chemical Hygiene Plan

化學衛生管理(li)計劃

? Document Control Process

文(wen)件控制

? Competency Assessment Program

能(neng)力評估項目(mu)

?Test Method Validation Documentation

檢驗方(fang)法驗證文件

? Laboratory Director Oversight Documentation