實驗室建好(hao)了(le)(le),儀(yi)器設備也買齊了(le)(le),但是招進來(lai)的(de)技(ji)術人(ren)員對(dui)資(zi)質(zhi)認定一竅不通,導(dao)致資(zi)質(zhi)認定工作(zuo)一籌莫展(zhan);再加上技(ji)術人(ren)員數量有(you)限,那資(zi)質(zhi)獲(huo)取的(de)工作(zuo)可能就痛苦(ku)而漫長了(le)(le)。怎么辦?
01、新建實驗室,技術人員短缺
想必(bi)(bi)大(da)(da)家(jia)都(dou)(dou)有(you)這(zhe)(zhe)樣的(de)經歷,實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)建(jian)(jian)好(hao)了想必(bi)(bi)大(da)(da)家(jia)都(dou)(dou)有(you)這(zhe)(zhe)樣的(de)經歷,實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)建(jian)(jian)好(hao)了,儀(yi)器設(she)備也買齊了,但(dan)是(shi)招進(jin)來(lai)的(de)技術(shu)人(ren)員對資質(zhi)認定(ding)相關工(gong)作一竅不通(tong),于是(shi)資質(zhi)認定(ding)工(gong)作一籌莫展(zhan);如果再加上(shang)技術(shu)人(ren)員數量有(you)限,那資質(zhi)獲取的(de)工(gong)作可能就痛苦(ku)而漫長(chang)了。作為(wei)咨(zi)詢老師,筆者就親歷了這(zhe)(zhe)樣一個(ge)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi):投資者只是(shi)有(you)錢,對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)建(jian)(jian)設(she)和(he)資質(zhi)認定(ding)考核工(gong)作一竅不通(tong);實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)總人(ren)數只有(you)5個(ge),技術(shu)人(ren)員除(chu)了一個(ge)曾經在別的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)干過半年(nian)而稍有(you)檢測經驗(yan)外,其余3個(ge)都(dou)(dou)是(shi)大(da)(da)學專(zhuan)科剛剛畢業的(de)學生。
02、先從實驗室裝修和功能布局談起
首先簡要介(jie)紹一(yi)下這個案子的(de)背景:該(gai)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)為一(yi)家(jia)民(min)營檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構,投資(zi)者很土豪,因為聽(ting)說環(huan)境檢(jian)測(ce)(ce)的(de)錢好賺(zhuan),所(suo)以(yi)就租下了一(yi)個面積約500平(ping)米的(de)框架結構。但對于實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)該(gai)如何裝(zhuang)修(xiu)(xiu)、應(ying)該(gai)上馬哪些檢(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目都模(mo)棱兩可,更別說資(zi)質認定考核了。因為這個案子的(de)服務周期是從實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)建設開始,所(suo)以(yi)我(wo)就多啰嗦幾句(ju),先談談實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)裝(zhuang)修(xiu)(xiu)和功能(neng)布(bu)局的(de)那些事兒。
通常(chang)來講,實(shi)(shi)驗室的(de)功(gong)(gong)能(neng)(neng)布局(ju)都(dou)大差(cha)不離,要具備接樣(yang)、樣(yang)品(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)、樣(yang)品(pin)(pin)處理、樣(yang)品(pin)(pin)檢測、檢測稱量(liang)、試劑(ji)(ji)存(cun)儲(chu)(chu)等(deng)功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)(注意,這里提(ti)到的(de)僅僅是功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu),如果實(shi)(shi)驗室的(de)面積足夠大,可(ke)以將這些功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)轉變為***室,例(li)如用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)品(pin)(pin)室、用(yong)(yong)于(yu)檢測稱量(liang)的(de)天平室和(he)(he)用(yong)(yong)于(yu)試劑(ji)(ji)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)室等(deng)等(deng);但如果實(shi)(shi)驗室面積有(you)限,以上提(ti)到的(de)某些功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)可(ke)以設(she)備或設(she)施的(de)形(xing)式(shi)體現,例(li)如用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)品(pin)(pin)柜和(he)(he)用(yong)(yong)于(yu)試劑(ji)(ji)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)柜等(deng)等(deng))。
對于(yu)環境實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)來(lai)講,因為還有不(bu)同的(de)(de)(de)細分(fen)領(ling)域,例如水、氣、聲、土等,檢測(ce)領(ling)域的(de)(de)(de)側重點(dian)不(bu)同,功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)的(de)(de)(de)側重點(dian)也不(bu)同。考慮(lv)(lv)到(dao)近(jin)500平米的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)面積可以(yi)做很多(duo)事情,于(yu)是(shi)建(jian)議(yi)該(gai)投資者(zhe)以(yi)上四(si)個領(ling)域都(dou)可以(yi)涉及,雖(sui)然目前(qian)技(ji)術人員(yuan)很少(shao),但在(zai)(zai)功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)上一定要(yao)(yao)有前(qian)瞻性(xing),預留未(wei)來(lai)3-5年(nian)的(de)(de)(de)發展空(kong)間。于(yu)是(shi),經(jing)過反復幾(ji)輪的(de)(de)(de)修改與(yu)討(tao)論,最(zui)終敲定了實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)功(gong)能(neng)(neng)設(she)計方(fang)案。在(zai)(zai)此(ci)提(ti)醒一下,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)除了要(yao)(yao)滿足(zu)準則要(yao)(yao)求外,還要(yao)(yao)根據實(shi)(shi)際檢測(ce)流程設(she)計最(zui)佳(jia)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)路線,考慮(lv)(lv)到(dao)技(ji)術人員(yuan)實(shi)(shi)際使用的(de)(de)(de)便利性(xing),例如藥(yao)品室(shi)、樣(yang)(yang)品室(shi)和天平室(shi)盡量在(zai)(zai)距離(li)上近(jin)些,因為稱量操作大多(duo)發生在(zai)(zai)技(ji)術人員(yuan)領(ling)取完藥(yao)品和樣(yang)(yang)品后即刻進行。
對于(yu)新建(jian)(jian)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)來講,早一天(tian)拿到資(zi)質(zhi)就(jiu)可(ke)以早一天(tian)賺(zhuan)錢(qian)(qian)。俗(su)話說“沒有金(jin)剛(gang)鉆別攬瓷器活(huo)”,金(jin)剛(gang)鉆指(zhi)的(de)就(jiu)是CMA資(zi)質(zhi)。《計量(liang)法實(shi)施(shi)細則》第(di)55條規定“未(wei)取得(de)計量(liang)認證(zheng)(zheng)合格證(zheng)(zheng)書的(de)產品質(zhi)量(liang)檢驗(yan)機構,為社會(hui)提供(gong)公(gong)證(zheng)(zheng)數(shu)據的(de),責令(ling)其停止檢驗(yan),可(ke)并處一千元以下的(de)罰款。”因(yin)此對于(yu)新建(jian)(jian)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)來講,時間就(jiu)是金(jin)錢(qian)(qian)。站在(zai)為客(ke)戶可(ke)以盡快賺(zhuan)錢(qian)(qian)的(de)立場考慮(lv),我(wo)建(jian)(jian)議一面進行實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)裝(zhuang)修,一面著(zhu)手儀器設備采(cai)購。
問題又來(lai)了:都需要買哪些儀(yi)器設備(bei)呢?稍(shao)微內行(xing)點的(de)人都知道,購買什(shen)么(me)儀(yi)器設備(bei)跟要開展(zhan)什(shen)么(me)檢(jian)測(ce)項目(mu)息(xi)(xi)息(xi)(xi)相關(guan)。于是,我花(hua)了3天時間(jian)跟他一(yi)起研究分(fen)析(xi)了所在城市的(de)環(huan)境問題焦點、生產加(jia)工(gong)企業類型和近兩年政府采(cai)購環(huan)境監測(ce)服務(wu)的(de)項目(mu)趨(qu)勢,最終(zhong)決(jue)定首次(ci)申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢(jian)測(ce)指標。
03、接下來就是CMA資質認定咨詢的大戲了
我根(gen)據技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)性格特點和(he)專業特長,分別安排(pai)(pai)了質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)監督員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、標準物質(zhi)管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檢驗(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、設備管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、試劑及耗(hao)材管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、樣(yang)(yang)品管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檔案(an)管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣(yang)(yang)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等崗(gang)位(wei)(因為人(ren)(ren)少,只能一個人(ren)(ren)兼(jian)多個崗(gang)位(wei))。接下來最考(kao)驗(yan)咨(zi)詢功底的(de)(de)時(shi)刻到了,在公(gong)司(si)(si)不增派援手的(de)(de)情(qing)況下,僅(jin)憑我一人(ren)(ren),如(ru)何(he)利用好(hao)現有的(de)(de)技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在不到5個月的(de)(de)時(shi)間里完成資質(zhi)認(ren)定考(kao)核的(de)(de)準備工(gong)作,我們公(gong)司(si)(si)在前期找了專業的(de)(de)咨(zi)詢公(gong)司(si)(si)合(he)作,咨(zi)詢公(gong)司(si)(si)給出了詳細的(de)(de)計(ji)劃,計(ji)劃是最有效的(de)(de)指揮棒,根(gen)據該實驗(yan)室的(de)(de)具體情(qing)況我為其量(liang)身定制(zhi)了一份“***實驗(yan)室資質(zhi)認(ren)定日程計(ji)劃表”,召開全體人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會議(yi),明確資質(zhi)認(ren)定日程安排(pai)(pai)中的(de)(de)責(ze)任分工(gong)和(he)接口(kou)問題,具體如(ru)下:
***實驗室資質(zhi)認定日程計劃表
序號 | 工 作 內 容(rong) | 計(ji)劃完成時間 | 實驗(yan)室配合(he)要求(qiu) | 備 注 |
1 | 推行前準備及(ji)體系文件(jian)編制 | 咨詢開(kai)始(shi)啟動 至第一個月末 | 以咨詢(xun)人(ren)員為主,實驗室人(ren)員充分配合(he) | |
1.1 | 成立(li)認證認可領導(dao)小(xiao)組,指定對接(jie)負責人(ren),明確(que)任務,統一思(si)想(xiang) | 全體人員(yuan)參加 | ||
1.2 | 培訓和(he)體系(xi)結(jie)構設計 | 質量負責人參加 | ||
1.2.1 | 培訓(xun)實驗室認證認可基礎知識 | 準備培訓的(de)場所、教材(cai),全員或全體人員參加; | ||
1.2.2 | 認(ren)證認(ren)可相關準則及特殊(shu)領(ling)域的應(ying)用說明 | 準(zhun)備(bei)培(pei)訓的場所、教材, 全體人(ren)員參(can)加; | ||
1.2.3 | 質(zhi)量方針、目標的(de)確定 | 管理層參加 | ||
1.2.4 | 組織架構的完善(shan) | |||
1.2.5 | 體系(xi)結構設計:分析實驗室運作過程(cheng),確定要(yao)素(su)流程(cheng)及展開要(yao)素(su),成立(li)文件編(bian)寫(xie)小組,對文件編(bian)寫(xie)人員進行培訓 | 準備培訓的場(chang)所、教材,文件編寫人員參加; | ||
1.3 | 質量手冊、程序文件編制、審查和修改 | 主(zhu)要干(gan)部參加(jia) | ||
1.3.1 | 完成質量手冊、程序文件及相關(guan)表單的初稿 | 考慮(lv)與原有體系(xi)文件的相融(rong)性 | ||
1.3.2 | 將初版體系文(wen)件交(jiao)領導小(xiao)組成員、各部門負(fu)責人,由其對(dui)文(wen)件提(ti)出修改意見 | |||
1.3.3 | 完成后將(jiang)意(yi)見匯總,給咨詢人員修(xiu)改 | 檔(dang)案管理員參加(jia) | ||
1.3.4 | 第一次修改版體(ti)系文件(jian)電(dian)子版成型(xing) | |||
1.3.5 | 體系文件排版打印(yin),做好文件發行前的準(zhun)備(bei),包括簽字、復(fu)印(yin)、蓋(gai)章、填寫(xie)發放登記表 | |||
2 | 準(zhun)備(bei)參加能力(li)驗證、測量(liang)審核或實驗室間比對(dui) | 第一個月中旬(xun) | 實驗室應積極關(guan)注(zhu)CNAS相關(guan)能力(li)驗證(zheng)、測(ce)量審核計(ji)劃 | 以實驗(yan)室(shi)人員為主 |
3 | 作業指(zhi)導(dao)書編(bian)寫培(pei)訓及編寫(xie) | 第二個(ge)月中旬 | 收集相關技術標準、操作說明書等 | 以(yi)實驗(yan)室(shi)人員為主 |
3.1 | 根據認證(zheng)認可準則要求及實驗室實際情況,列出(chu)需編寫的(de)作(zuo)業指導書的(de)清單 | 主要(yao)干(gan)部參加 | ||
3.2 | 將需要編(bian)(bian)寫的作(zuo)業指導書分配(pei)至(zhi)相(xiang)關責任(ren)人,由責任(ren)人負責編(bian)(bian)寫 | 相關崗位人員參加(jia) | ||
3.3 | 跟蹤各部(bu)門作業(ye)指(zhi)導書的完成(cheng)情況 | 各部門負責人(ren) | ||
3.4 | 完成作業指導書初稿 | 各部門(men)負責(ze)人 | ||
4 | 作業指(zhi)導書定稿(gao) | 第(di)二個月(yue)末 | 以質量(liang)負責人、技術(shu)負責人為主,文件發布由檔案管(guan)理員完成 | 以實(shi)驗室人員為主 |
4.1 | 對(dui)初稿進行審(shen)查,對(dui)不符(fu)合要求的(de)提(ti)出整改意見 | |||
4.2 | 經確(que)認后由(you)發(fa)布 | |||
5 | 基礎知(zhi)識與技能培訓 | 第(di)二個月末 | ||
5.1 | 方法確(que)認培訓 | 檢(jian)測人員參加 | 咨詢人員上門授課 | |
5.2 | 數(shu)據處(chu)理培訓 | |||
5.3 | 質量控制培(pei)訓 | |||
5.4 | 實驗室安全培訓 | |||
5.5 | 儀器設備維(wei)護保養培訓 | |||
6 | 體系文(wen)件(質量手(shou)冊、程序文件及其相(xiang)關表單)的正式發布(bu) | 第二個月末 | ||
6.1 | 召開文(wen)件發布說明會 | 需實驗(yan)室高層管理者參加 | 以咨(zi)詢(xun)人(ren)員為主,實(shi)驗室(shi)人(ren)員充(chong)分(fen)配(pei)合 | |
6.2 | 向實(shi)驗室全體人(ren)員提(ti)出(chu)質(zhi)量管理體系運行的要求 | 全(quan)體人員(yuan)參加 | ||
6.3 | 分配(pei)質(zhi)量管理體(ti)系中各(ge)部門、各(ge)崗位要開展的(de)具體(ti)工作 | |||
6.4 | 將質量手(shou)冊、程序文(wen)件發(fa)放(fang)到各部門 | 檔(dang)案管理員 | ||
7 | 體系文件(jian)培訓和(he)運(yun)行指導(dao) | 第三(san)個月(yue)上(shang)旬 | ||
7.1 | 對全(quan)體人員進(jin)行管理體系文件實施前(qian)的(de)培訓 | 全體人員參加(jia) | 以咨詢人(ren)員為主(zhu),實驗(yan)室(shi)人(ren)員充分配合 | |
7.2 | 對每個部門需開展何項工作進行(xing)指導 | |||
7.3 | 列出實驗室認證認可(ke)需完(wan)成(cheng)的工作(zuo)清(qing)單和完(wan)成(cheng)時間 | 質量(liang)負責人 | ||
7.4 | 將(jiang)以上任務分配,責任到(dao)人 | 以實(shi)驗室人員為主 | ||
7.4.1 | 建立人員檔(dang)(dang)案、設備檔(dang)(dang)案 | 檔案管理(li)員、設備管理(li)員 | ||
7.4.2 | 建立試劑耗(hao)材(cai)臺(tai)賬、標準物質臺(tai)賬 | 試劑耗材管理(li)員 | ||
7.4.3 | 四(si)類人員的資格確(que)認及上崗授(shou)權 | 技(ji)術負責人(ren) | ||
7.4.4 | 建(jian)立受控文件(jian)一覽表(biao) | 檔案(an)管理員 | ||
7.4.5 | 對供應(ying)商進行評價建(jian)立合(he)格供應(ying)商名錄 | 檔案管理員 | ||
7.4.6 | 建立儀器設(she)備檢定/校準,期間核(he)查計劃 | 設備管理員 | ||
7.4.7 | 根據擬(ni)開(kai)展的項目,按照標準方法(fa)要求(qiu),進行方法(fa)確認(ren)(除簡(jian)單(dan)指標外(wai),所有參數須(xu)都進行方法(fa)確認(ren)) | 檢測(ce)人員 | ||
7.4.8 | 按照(zhao)完(wan)整的檢(jian)測(ce)(ce)(ce)流程(采(cai)樣(yang)-接樣(yang)-樣(yang)品登記(ji)-樣(yang)品發(fa)放-樣(yang)品檢(jian)測(ce)(ce)(ce)-記(ji)錄整理-檢(jian)測(ce)(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao))進行檢(jian)測(ce)(ce)(ce),并出具典型檢(jian)測(ce)(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao) | |||
8 | 初期(qi)運行情況檢查 | 第四個月(yue)上旬 | 質量負責人 | 以實驗(yan)室人員(yuan)為主,如有(you)問題隨時與咨(zi)詢人員(yuan)溝通,如有(you)必要咨(zi)詢人員(yuan)上(shang)門服務 |
8.1 | 對試運行的各項工(gong)作(zuo)進行檢查; | |||
8.2 | 對不符(fu)合要求提出(chu)整改(gai)期限,要求其在兩周內完成整改(gai) | |||
8.3 | 對(dui)完成情況進行(xing)確認 | |||
9 | 量值溯源知識和計量基礎知識的(de)培訓及輔導 | 第四(si)個月中旬 | ||
9.1 | 量(liang)值溯源(yuan)知識(shi)和計量(liang)基礎知識(shi)的培訓 | 相關人(ren)員參加(jia) | ||
9.2 | 檢查量值溯源的完成情況 | 設備(bei)管理員負責 | 以實驗室人員為主 | |
9.3 | 檢定/校準證書(shu)的確認 | |||
10 | 根據實際情況,進(jin)行測量(liang)不確定(ding)度評(ping)定(ding)的培訓和指導 | 第四個月中旬 | ||
10.1 | 測量不(bu)確定度培訓 | 檢測人員參加(jia) | 咨詢人員上門培訓 | |
10.2 | 分配(pei)測量不(bu)確定度評定任務,明確項目和時間 | 技術負責人 | 以實驗室人員為主 | |
10.3 | 跟蹤測量不確定度(du)完(wan)成進(jin)度(du) | |||
10.4 | 對測量不確(que)定(ding)度的評定(ding)情況進行確(que)認(ren) | |||
10.5 | 測量不(bu)確定度評(ping)定資料歸檔 | 檔案管(guan)理員 | ||
11 | 實驗室內審員培訓 | 第(di)二個到 第四(si)個(ge)月 | 外出參加培訓 | |
12 | 體系改(gai)進與(yu)技能(neng)培(pei)訓 | 第(di)四個月下(xia)旬 | ||
12.1 | 不符合項培(pei)訓 | 質量負(fu)責(ze)人(ren)、技術(shu)負(fu)責(ze)人(ren)、質量監督員、內審員等(deng) | 咨(zi)詢人員上門培(pei)訓 | |
12.2 | 糾正(zheng)及(ji)糾正(zheng)措施培訓 | |||
12.3 | 預(yu)防措施(shi)培訓 | |||
12.4 | 質量監督(du)培訓 | |||
12.5 | 實施(shi)日(ri)常(chang)質量監督(du) | 質量監(jian)督員(yuan) | 以實驗室(shi)人員為主,咨詢(xun)人員給與指導 | |
12.6 | 質(zhi)量(liang)監督記錄(lu)的審(shen)查 | |||
12.7 | 質量監督開出(chu)不符合項的整改(gai)驗證(zheng) | |||
13 | 內(nei)部審核(he)策劃 | 第四個月(yue)下(xia)旬 | ||
13.1 | 編寫內審年(nian)度計劃及(ji)實施計劃 | 質量(liang)負責人、內(nei)審員 | 咨(zi)詢人員給與指導 | |
13.2 | 編寫檢查表(biao) | |||
14 | 內部審核(he)實施 | 第五個月上(shang)旬 | 咨詢人員全程(cheng)跟蹤指導 | |
14.1 | 召開首次會議 | 全體人員(yuan)參(can)加(jia),內審員(yuan)實(shi)施 | ||
14.2 | 分組進行審核 | |||
14.3 | 召開末次會議 | |||
14.4 | 提(ti)出內審不合格(ge)項報告 | |||
14.5 | 分析原(yuan)因,提出糾正(zheng)措施,交內審員進行確(que)認 | |||
14.6 | 跟蹤內(nei)審不合(he)格項的整改(gai)情(qing)況 | |||
14.7 | 提交內審總結報告 | |||
15 | 管理評審(shen)策劃 | 第五(wu)個月下旬 | ||
15.1 | 編寫管理評審計劃 | 質量負責(ze)人(ren) | 咨(zi)詢人員指導 | |
15.2 | 發(fa)放管理評(ping)審(shen)通知 | |||
16 | 管理(li)評(ping)審實(shi)施 | 第五(wu)個月下(xia)旬(xun) | 實驗室管理層參加 | 以實驗(yan)室人員為主(zhu),咨(zi)詢人員全(quan)程跟蹤 |
16.1 | 各部門準備(bei)管理(li)評審輸入 | |||
16.2 | 召開(kai)管(guan)理(li)評審(shen)會(hui)議 | |||
16.3 | 實施管理評審提出(chu)的(de)改(gai)進 | |||
16.4 | 確認(ren)改進效果(guo); | |||
16.5 | 提交管理評審報告 | |||
17 | 編寫及提交認證認可(ke)申(shen)請(qing)書 | 第五個月末 | 以實驗室人員為主(zhu) | |
18 | 模擬評審(shen) | 評審前(qian)兩周 | 實驗室全體人(ren)員參加 | 至少兩位(wei)專家,到現場進行模擬評審 |
18.1 | 按照(zhao)外(wai)審步驟,模擬(ni)現場評審 | |||
18.2 | 提出(chu)預審不合格項整改(gai)要求(qiu) | |||
18.3 | 完成整改 | |||
19 | 評審前培訓 | 評(ping)審前一周 | ||
19.1 | 實驗室(shi)認證體系評(ping)審(shen)前宣貫動員 | 全體人員(yuan)參加 | 咨詢人員上門培(pei)訓(xun) | |
19.2 | 評審應對技巧培訓(xun) | |||
19.3 | 授權簽字人(ren)考核培訓 | 授權簽(qian)字(zi)人參加 | ||
20 | 現(xian)場評審前準備工作的確認 | 確認是否收到(dao)評審通知 | ||
21 | 認證機構(gou)正式評審 | |||
21.1 | 現場評(ping)審 | 后(hou)勤部門(men)安(an)排(pai)評審人(ren)員食宿 | ||
21.2 | 組織對(dui)現(xian)場評(ping)審不合格項的(de)整改 | 相關責(ze)任人員 | 咨詢(xun)人員指導 | |
21.3 | 現場評審不合格項整(zheng)改確認(ren)、歸(gui)檔并提交評審組(zu)長 | 質(zhi)量負責人(ren) | ||
22 | 獲取證書(shu) | 雙方配(pei)合關注(zhu)獲(huo)證情況(kuang) |
按照上面這(zhe)個“葵花寶典”的(de)指導(dao),4名專(zhuan)職技術人員+2名外援(yuan)工(gong)程(cheng)師能夠“指哪(na)打哪(na)”,非常配合和聽話(hua),所以(yi)整個資質認定過程(cheng)還(huan)算(suan)比較順利,5個月后如期迎來了(le)CMA資質的(de)現場(chang)評審,并(bing)順利通過現場(chang)考核(he)。
下面說下資質認定(ding)準備過程中特別(bie)需要關注的幾點事(shi)項吧:
管理體系
是否(fou)(fou)建(jian)立(li)了質量(liang)方針和目(mu)標,方針是否(fou)(fou)適(shi)宜,目(mu)標是否(fou)(fou)可行(xing);
評(ping)審準則要(yao)求(qiu)的程序文件是否齊(qi)全(quan);
實(shi)驗室人員對體系文(wen)件(jian)是否熟悉(xi),是否知(zhi)曉本崗位(wei)職責,實(shi)際運行與體系文(wen)件(jian)是否統一。
文件控制
實驗室文件的(de)受控范圍是否清楚?
實驗室內部文件(jian)的審批手(shou)續是否(fou)齊全;現場使(shi)用的各(ge)種文件(jian)是否(fou)標識(shi)清(qing)楚?
實(shi)驗室(shi)現(xian)場是(shi)否(fou)使用失效或廢(fei)止的(de)文件?是(shi)否(fou)存(cun)在一(yi)個文件出現(xian)不(bu)同版本的(de)問題?
實驗室受控(kong)文件是否定期審核(he),必要(yao)時進行(xing)修訂,修訂后的文件是否按規定的流程批準發(fa)放(fang)?
受控(kong)文(wen)件(jian)一覽表是(shi)否包含(han)了外部文(wen)件(jian),發放與(yu)回收記錄是(shi)否完整(zheng)?
檢測分包(針對有分包的實驗室)
實驗室是(shi)否確定了分(fen)包實驗室名單(dan),每個(ge)分(fen)包實驗室是(shi)否符合本準則的要求,具備相(xiang)應能力(li);
分包項(xiang)目是否在允許范(fan)圍內;
分包(bao)是否征得客戶(hu)書面同意;
分包結果是否在報告(gao)中清晰注明(ming)。
服務和供應品的采購
是否對服務(wu)方/供應(ying)商進行了評(ping)價,是否建立了合格服務(wu)方/供應(ying)商名錄并定期評(ping)審;
實驗(yan)室(shi)已經發(fa)生的采(cai)購是(shi)否(fou)受控(kong),是(shi)否(fou)正確選擇具備資格(ge)的供應商;
是否規定了對(dui)采購(gou)品(pin)的驗收要求,對(dui)供應品(pin)、試劑和消耗性(xing)材(cai)料是否經過驗收再投入使用(yong)。
合同評審
實驗(yan)室(shi)是否制定了評審客(ke)戶要求、標書和(he)合同的程序,不同情況下的評審規定或要求是否明確。
查看評審(shen)的記錄。
申訴和投訴
是否(fou)建(jian)立(li)了申(shen)訴和投訴處理程序,有無主動征求(qiu)客戶意(yi)見;
對申訴和投(tou)訴的處理過(guo)程是否符合程序(xu)規(gui)定(ding);
確屬實驗室原因(yin)造(zao)成的申訴和投訴,是否(fou)對(dui)原因(yin)進行分(fen)析并改(gai)進。
糾正措施、預防措施及改進
實驗(yan)室是否編制(zhi)了不符(fu)合(he)(he)工(gong)作的控制(zhi)程序(xu),對不符(fu)合(he)(he)工(gong)作予以及時處理(li);
對潛在不符(fu)合(he),是否采(cai)取了預(yu)防(fang)措(cuo)施;
評價表明不符合工作可能再度發(fa)生時,是(shi)否(fou)采取(qu)了(le)糾正措施(shi),措施(shi)是(shi)否(fou)切實有(you)效(xiao);
糾(jiu)正(zheng)措施(shi)和預防措施(shi)的(de)實(shi)施(shi)結(jie)果是(shi)否進行了驗證。
記錄
記錄的信息(xi)是(shi)否足夠(編制(zhi)?填(tian)寫?)
記錄的填(tian)寫和更改是否正確、完(wan)整(不允許有空(kong)格(ge))、清晰?
是否規定(ding)了記(ji)錄(lu)的保存期限,過(guo)期記(ji)錄(lu)的銷毀(hui)是否按程序進行?
電子記錄的保密(mi)措(cuo)施。
內部審核
內審是否(fou)覆蓋了所(suo)有要素、所(suo)有工(gong)作場所(suo)、部門、崗位;
內審的真實性(xing)、有效(xiao)性(xing)(不(bu)符合、糾正措施與跟蹤驗證);
內(nei)審記錄(年度計劃、每(mei)次計劃、核查表、不(bu)符合、內(nei)審結(jie)論、跟蹤驗證(zheng)報告(gao));
內審(shen)報告的審(shen)批與發放(fang);
內審總結;
內審信息(xi)是否輸入管理評(ping)審。
管理評審
管(guan)理(li)評審是否按(an)規定程序運行(xing);
評(ping)審輸入信息(xi)是否(fou)全面;
評審結論是(shi)否明確評價(jia)了質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)、目標及管理體系(xi)的持續適宜和有效性(xing);
是否提出改進措施(shi),結(jie)果是否得到(dao)驗證(zheng);
實驗室運作實際是否與管理體系結合;
所有記(ji)錄(lu)是否完整(zheng)、真實(shi)。
人員
關(guan)鍵人員(yuan)的檔案,內審員(yuan)檔案,資質及能(neng)力是否滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu);
四類(lei)人員的持證上崗記錄,有無資格(ge)確認,上崗授權(quan)是否明確;
有無人員培訓(xun)程(cheng)序(xu)、計劃,培訓(xun)有無效果(guo)確(que)認;
有(you)無對(dui)在培人員的監督;
設施和環境條件
設施和環境條件是否滿足環保(bao)要求、人身健(jian)康要求,是否有相應處理措施;
設施和環境條件影響(xiang)檢(jian)測結果時,實驗室是否有(you)監控記錄;
區(qu)域間的工作相互之間有影響時,是否采取有效隔離(li)措施;
對影響工作質量和涉及(ji)安全的區域和設施應有效控制(zhi)并正確(que)標識;
檢測和校準方法
有適用的檢測(ce)方(fang)法程序,查(cha)技術文件清(qing)單(dan),有無定期查(cha)新;
有(you)必要的(de)作業指導書;
技術文(wen)件現行有效,易獲得;
有控制(zhi)偏離的規定;
是否對新選用的(de)方法進行方法證(zheng)實;
是否有(you)數據控制程序(xu);
是否進(jin)行了(le)軟件(jian)適用性驗證,是否對計算機或自動化設備進(jin)行維護保(bao)養;
設備和標準物質
是(shi)否配備(bei)了正確(que)進行(xing)檢測所(suo)需的全(quan)部(bu)標準物質(zhi);
所(suo)有儀器(qi)設(she)備是否(fou)正常(chang)維護保(bao)養(yang),查(cha)記(ji)錄;
儀器(qi)設備(包括標準物質)的狀態標識是否正(zheng)確;
設備是否由經過授權的人員操(cao)作,是否有使用記錄;
是否(fou)建立了期間(jian)核查程序(包括標準物質),期間(jian)核查清(qing)單,期間(jian)核查操(cao)作規程,是否(fou)按計(ji)劃實(shi)施;
設備使用(yong)記錄(lu)所記載(zai)的環境條件是(shi)否超出(chu)了儀器(qi)設備的工(gong)作允許條件(例如天平);
量值溯源
實(shi)驗室是(shi)否(fou)(fou)制(zhi)定設備(bei)校準/檢(jian)定計劃(hua),是(shi)否(fou)(fou)按計劃(hua)實(shi)施,對校準/檢(jian)定證書是(shi)否(fou)(fou)予(yu)以(yi)確認,確認內容是(shi)否(fou)(fou)全面;
是否(fou)對(dui)參考標準(zhun)(zhun)進行校(xiao)準(zhun)(zhun)/檢定,參考標準(zhun)(zhun)是否(fou)僅用于校(xiao)準(zhun)(zhun)或核查;
擬申請的項目(mu)是(shi)(shi)否都配備了有(you)證標準物(wu)質,采購、領用、核查(cha)記錄是(shi)(shi)否完整;
期間核(he)查(cha)程序是(shi)否(fou)包含了參考標(biao)(biao)準(zhun)和標(biao)(biao)準(zhun)物質的核(he)查(cha)要求;
天平的期間核查是(shi)否到位?標準砝碼是(shi)否經過檢定?
抽樣和樣品處置
當實驗(yan)室有(you)抽樣要求時,是否建立(li)抽樣程(cheng)序,有(you)無樣品處置管理(li)規定;
抽(chou)(chou)樣(yang)記(ji)錄是否清晰、完整(抽(chou)(chou)樣(yang)計劃、抽(chou)(chou)樣(yang)人、環境條件(jian),等);
是(shi)否(fou)(fou)記錄了接(jie)收樣品的(de)狀態,樣品是(shi)否(fou)(fou)有惟一性標識(shi),能否(fou)(fou)做到樣品的(de)不混淆和可追(zhui)溯(su);
樣(yang)品的存儲(chu)是否(fou)滿足(zu)樣(yang)品要求。
結果質量控制
實驗室是否建立質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程序(xu)、制(zhi)(zhi)定質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)計(ji)劃(hua);有哪些質(zhi)控(kong)(kong)措施,是否對質(zhi)控(kong)(kong)手段(duan)進行評審;
項目開展(zhan)是否按(an)標準要求(qiu)進行相應質控(kong)(平行雙(shuang)樣(yang)、加標回(hui)收、現(xian)場空白、樣(yang)品空白、試劑(ji)空白等),是否對(dui)質控(kong)數(shu)據進行分(fen)析(xi);
是否按照(zhao)標準要求對(dui)項目開展(zhan)所需的(de)關鍵試劑進行符(fu)合性驗證;
結果報告
報告(gao)內容(rong)是否(fou)完(wan)整,所(suo)含(han)信息是否(fou)齊全,是否(fou)滿足法定管(guan)理機構的要(yao)求(qiu);
數據(ju)的有效位數保(bao)留是否正確,所用是否為法定計量(liang)單位;
報告是否及時出具;
分包(bao)方(fang)結果是(shi)否(fou)在報告中清(qing)晰標明,有關分包(bao)方(fang)的記錄(lu)是(shi)否(fou)完整;
是否有檢測人(ren)員(yuan)和授權簽字人(ren)的簽名或等(deng)效(xiao)標識;
當使(shi)用電子/電磁(ci)方式傳送報(bao)告(gao)時,是(shi)否能確保數據(ju)的(de)安全性、有效性、完整性;
報告修(xiu)改是否符合規(gui)范。
小結
以上洋(yang)洋(yang)灑灑地(di)說了一大堆,希望對(dui)有(you)著類(lei)似(si)情況的(de)實(shi)(shi)驗室有(you)所幫助。當然,以上心(xin)得與經驗只是針對(dui)環(huan)境檢(jian)測(ce)實(shi)(shi)驗室的(de)CMA資質(zhi)獲取,對(dui)于其他(ta)類(lei)型(xing)的(de)實(shi)(shi)驗室,歡(huan)迎各位從事實(shi)(shi)驗室工作(zuo)的(de)同(tong)仁一起切(qie)磋。希望能(neng)夠通過咱(zan)們的(de)共同(tong)努力(li),讓(rang)中國(guo)本土(tu)的(de)檢(jian)測(ce)實(shi)(shi)驗室在能(neng)力(li)和水平上切(qie)實(shi)(shi)有(you)所提高。