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實驗室人數少、經驗少,如何通過實驗室資質認定?

2022-02-22 作(zuo)者: 瀏覽數:1100

  實驗室建好(hao)了(le)(le),儀(yi)器設備也買齊了(le)(le),但是招進來(lai)的(de)技(ji)術人(ren)員對(dui)資(zi)質(zhi)認定一竅不通,導(dao)致資(zi)質(zhi)認定工作(zuo)一籌莫展(zhan);再加上技(ji)術人(ren)員數量有(you)限,那資(zi)質(zhi)獲(huo)取的(de)工作(zuo)可能就痛苦(ku)而漫長了(le)(le)。怎么辦?


  01、新建實驗室,技術人員短缺

  想必(bi)(bi)大(da)(da)家(jia)都(dou)(dou)有(you)這(zhe)(zhe)樣的(de)經歷,實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)建(jian)(jian)好(hao)了想必(bi)(bi)大(da)(da)家(jia)都(dou)(dou)有(you)這(zhe)(zhe)樣的(de)經歷,實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)建(jian)(jian)好(hao)了,儀(yi)器設(she)備也買齊了,但(dan)是(shi)招進(jin)來(lai)的(de)技術(shu)人(ren)員對資質(zhi)認定(ding)相關工(gong)作一竅不通(tong),于是(shi)資質(zhi)認定(ding)工(gong)作一籌莫展(zhan);如果再加上(shang)技術(shu)人(ren)員數量有(you)限,那資質(zhi)獲取的(de)工(gong)作可能就痛苦(ku)而漫長(chang)了。作為(wei)咨(zi)詢老師,筆者就親歷了這(zhe)(zhe)樣一個(ge)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi):投資者只是(shi)有(you)錢,對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)建(jian)(jian)設(she)和(he)資質(zhi)認定(ding)考核工(gong)作一竅不通(tong);實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)總人(ren)數只有(you)5個(ge),技術(shu)人(ren)員除(chu)了一個(ge)曾經在別的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)干過半年(nian)而稍有(you)檢測經驗(yan)外,其余3個(ge)都(dou)(dou)是(shi)大(da)(da)學專(zhuan)科剛剛畢業的(de)學生。

  02、先從實驗室裝修和功能布局談起

  首先簡要介(jie)紹一(yi)下這個案子的(de)背景:該(gai)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)為一(yi)家(jia)民(min)營檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構,投資(zi)者很土豪,因為聽(ting)說環(huan)境檢(jian)測(ce)(ce)的(de)錢好賺(zhuan),所(suo)以(yi)就租下了一(yi)個面積約500平(ping)米的(de)框架結構。但對于實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)該(gai)如何裝(zhuang)修(xiu)(xiu)、應(ying)該(gai)上馬哪些檢(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目都模(mo)棱兩可,更別說資(zi)質認定考核了。因為這個案子的(de)服務周期是從實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)建設開始,所(suo)以(yi)我(wo)就多啰嗦幾句(ju),先談談實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)裝(zhuang)修(xiu)(xiu)和功能(neng)布(bu)局的(de)那些事兒。

  通常(chang)來講,實(shi)(shi)驗室的(de)功(gong)(gong)能(neng)(neng)布局(ju)都(dou)大差(cha)不離,要具備接樣(yang)、樣(yang)品(pin)(pin)儲(chu)(chu)存(cun)、樣(yang)品(pin)(pin)處理、樣(yang)品(pin)(pin)檢測、檢測稱量(liang)、試劑(ji)(ji)存(cun)儲(chu)(chu)等(deng)功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)(注意,這里提(ti)到的(de)僅僅是功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu),如果實(shi)(shi)驗室的(de)面積足夠大,可(ke)以將這些功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)轉變為***室,例(li)如用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)品(pin)(pin)室、用(yong)(yong)于(yu)檢測稱量(liang)的(de)天平室和(he)(he)用(yong)(yong)于(yu)試劑(ji)(ji)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)室等(deng)等(deng);但如果實(shi)(shi)驗室面積有(you)限,以上提(ti)到的(de)某些功(gong)(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)可(ke)以設(she)備或設(she)施的(de)形(xing)式(shi)體現,例(li)如用(yong)(yong)于(yu)樣(yang)品(pin)(pin)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)樣(yang)品(pin)(pin)柜和(he)(he)用(yong)(yong)于(yu)試劑(ji)(ji)存(cun)儲(chu)(chu)的(de)藥品(pin)(pin)柜等(deng)等(deng))。

  對于(yu)環境實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)來(lai)講,因為還有不(bu)同的(de)(de)(de)細分(fen)領(ling)域,例如水、氣、聲、土等,檢測(ce)領(ling)域的(de)(de)(de)側重點(dian)不(bu)同,功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)的(de)(de)(de)側重點(dian)也不(bu)同。考慮(lv)(lv)到(dao)近(jin)500平米的(de)(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)面積可以(yi)做很多(duo)事情,于(yu)是(shi)建(jian)議(yi)該(gai)投資者(zhe)以(yi)上四(si)個領(ling)域都(dou)可以(yi)涉及,雖(sui)然目前(qian)技(ji)術人員(yuan)很少(shao),但在(zai)(zai)功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)上一定要(yao)(yao)有前(qian)瞻性(xing),預留未(wei)來(lai)3-5年(nian)的(de)(de)(de)發展空(kong)間。于(yu)是(shi),經(jing)過反復幾(ji)輪的(de)(de)(de)修改與(yu)討(tao)論,最(zui)終敲定了實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)功(gong)能(neng)(neng)設(she)計方(fang)案。在(zai)(zai)此(ci)提(ti)醒一下,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)除了要(yao)(yao)滿足(zu)準則要(yao)(yao)求外,還要(yao)(yao)根據實(shi)(shi)際檢測(ce)流程設(she)計最(zui)佳(jia)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)路線,考慮(lv)(lv)到(dao)技(ji)術人員(yuan)實(shi)(shi)際使用的(de)(de)(de)便利性(xing),例如藥(yao)品室(shi)、樣(yang)(yang)品室(shi)和天平室(shi)盡量在(zai)(zai)距離(li)上近(jin)些,因為稱量操作大多(duo)發生在(zai)(zai)技(ji)術人員(yuan)領(ling)取完藥(yao)品和樣(yang)(yang)品后即刻進行。

  對于(yu)新建(jian)(jian)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)來講,早一天(tian)拿到資(zi)質(zhi)就(jiu)可(ke)以早一天(tian)賺(zhuan)錢(qian)(qian)。俗(su)話說“沒有金(jin)剛(gang)鉆別攬瓷器活(huo)”,金(jin)剛(gang)鉆指(zhi)的(de)就(jiu)是CMA資(zi)質(zhi)。《計量(liang)法實(shi)施(shi)細則》第(di)55條規定“未(wei)取得(de)計量(liang)認證(zheng)(zheng)合格證(zheng)(zheng)書的(de)產品質(zhi)量(liang)檢驗(yan)機構,為社會(hui)提供(gong)公(gong)證(zheng)(zheng)數(shu)據的(de),責令(ling)其停止檢驗(yan),可(ke)并處一千元以下的(de)罰款。”因(yin)此對于(yu)新建(jian)(jian)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)來講,時間就(jiu)是金(jin)錢(qian)(qian)。站在(zai)為客(ke)戶可(ke)以盡快賺(zhuan)錢(qian)(qian)的(de)立場考慮(lv),我(wo)建(jian)(jian)議一面進行實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)裝(zhuang)修,一面著(zhu)手儀器設備采(cai)購。

  問題又來(lai)了:都需要買哪些儀(yi)器設備(bei)呢?稍(shao)微內行(xing)點的(de)人都知道,購買什(shen)么(me)儀(yi)器設備(bei)跟要開展(zhan)什(shen)么(me)檢(jian)測(ce)項目(mu)息(xi)(xi)息(xi)(xi)相關(guan)。于是,我花(hua)了3天時間(jian)跟他一(yi)起研究分(fen)析(xi)了所在城市的(de)環(huan)境問題焦點、生產加(jia)工(gong)企業類型和近兩年政府采(cai)購環(huan)境監測(ce)服務(wu)的(de)項目(mu)趨(qu)勢,最終(zhong)決(jue)定首次(ci)申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢(jian)測(ce)指標。

  03、接下來就是CMA資質認定咨詢的大戲了

  我根(gen)據技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)性格特點和(he)專業特長,分別安排(pai)(pai)了質(zhi)量(liang)負責(ze)人(ren)(ren)、質(zhi)量(liang)監督員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、標準物質(zhi)管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檢驗(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、設備管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、試劑及耗(hao)材管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、樣(yang)(yang)品管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檔案(an)管理(li)(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣(yang)(yang)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等崗(gang)位(wei)(因為人(ren)(ren)少,只能一個人(ren)(ren)兼(jian)多個崗(gang)位(wei))。接下來最考(kao)驗(yan)咨(zi)詢功底的(de)(de)時(shi)刻到了,在公(gong)司(si)(si)不增派援手的(de)(de)情(qing)況下,僅(jin)憑我一人(ren)(ren),如(ru)何(he)利用好(hao)現有的(de)(de)技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在不到5個月的(de)(de)時(shi)間里完成資質(zhi)認(ren)定考(kao)核的(de)(de)準備工(gong)作,我們公(gong)司(si)(si)在前期找了專業的(de)(de)咨(zi)詢公(gong)司(si)(si)合(he)作,咨(zi)詢公(gong)司(si)(si)給出了詳細的(de)(de)計(ji)劃,計(ji)劃是最有效的(de)(de)指揮棒,根(gen)據該實驗(yan)室的(de)(de)具體情(qing)況我為其量(liang)身定制(zhi)了一份“***實驗(yan)室資質(zhi)認(ren)定日程計(ji)劃表”,召開全體人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會議(yi),明確資質(zhi)認(ren)定日程安排(pai)(pai)中的(de)(de)責(ze)任分工(gong)和(he)接口(kou)問題,具體如(ru)下:

 ***實驗室資質(zhi)認定日程計劃表

序號

工    作    內    容(rong)

計(ji)劃完成時間

實驗(yan)室配合(he)要求(qiu)

備   注

1

推行前準備及(ji)體系文件(jian)編制

咨詢開(kai)始(shi)啟動

至第一個月末


以咨詢(xun)人(ren)員為主,實驗室人(ren)員充分配合(he)

1.1

成立(li)認證認可領導(dao)小(xiao)組,指定對接(jie)負責人(ren),明確(que)任務,統一思(si)想(xiang)


全體人員(yuan)參加

1.2

培訓和(he)體系(xi)結(jie)構設計


質量負責人參加

1.2.1

培訓(xun)實驗室認證認可基礎知識


準備培訓的(de)場所、教材(cai),全員或全體人員參加;

1.2.2

認(ren)證認(ren)可相關準則及特殊(shu)領(ling)域的應(ying)用說明


準(zhun)備(bei)培(pei)訓的場所、教材,

全體人(ren)員參(can)加;

1.2.3

質(zhi)量方針、目標的(de)確定


管理層參加

1.2.4

組織架構的完善(shan)



1.2.5

體系(xi)結構設計:分析實驗室運作過程(cheng),確定要(yao)素(su)流程(cheng)及展開要(yao)素(su),成立(li)文件編(bian)寫(xie)小組,對文件編(bian)寫(xie)人員進行培訓


準備培訓的場(chang)所、教材,文件編寫人員參加;

1.3

質量手冊、程序文件編制、審查和修改


主(zhu)要干(gan)部參加(jia)

1.3.1

完成質量手冊、程序文件及相關(guan)表單的初稿


考慮(lv)與原有體系(xi)文件的相融(rong)性

1.3.2

將初版體系文(wen)件交(jiao)領導小(xiao)組成員、各部門負(fu)責人,由其對(dui)文(wen)件提(ti)出修改意見



1.3.3

完成后將(jiang)意(yi)見匯總,給咨詢人員修(xiu)改


檔(dang)案管理員參加(jia)

1.3.4

第一次修改版體(ti)系文件(jian)電(dian)子版成型(xing)


1.3.5

體系文件排版打印(yin),做好文件發行前的準(zhun)備(bei),包括簽字、復(fu)印(yin)、蓋(gai)章、填寫(xie)發放登記表


2

準(zhun)備(bei)參加能力(li)驗證、測量(liang)審核或實驗室間比對(dui)

第一個月中旬(xun)

實驗室應積極關(guan)注(zhu)CNAS相關(guan)能力(li)驗證(zheng)、測(ce)量審核計(ji)劃

以實驗(yan)室(shi)人員為主

3

指(zhi)導(dao)書編(bian)寫培(pei)編寫(xie)

第二個(ge)月中旬

收集相關技術標準、操作說明書等

以(yi)實驗(yan)室(shi)人員為主

3.1

根據認證(zheng)認可準則要求及實驗室實際情況,列出(chu)需編寫的(de)作(zuo)業指導書的(de)清單


主要(yao)干(gan)部參加

3.2

將需要編(bian)(bian)寫的作(zuo)業指導書分配(pei)至(zhi)相(xiang)關責任(ren)人,由責任(ren)人負責編(bian)(bian)寫


相關崗位人員參加(jia)

3.3

跟蹤各部(bu)門作業(ye)指(zhi)導書的完成(cheng)情況


各部門負責人(ren)

3.4

完成作業指導書初稿


各部門(men)負責(ze)人


4

指(zhi)導書定稿(gao)

第(di)二個月(yue)末

以質量(liang)負責人、技術(shu)負責人為主,文件發布由檔案管(guan)理員完成

以實(shi)驗室人員為主

4.1

對(dui)初稿進行審(shen)查,對(dui)不符(fu)合要求的(de)提(ti)出整改意見


4.2

經確(que)認后由(you)發(fa)布


5

基礎知(zhi)識與技能培訓

第(di)二個月末



5.1

方法確(que)認培訓


檢(jian)測人員參加

咨詢人員上門授課

5.2

數(shu)據處(chu)理培訓


5.3

質量控制培(pei)訓


5.4

實驗室安全培訓


5.5

儀器設備維(wei)護保養培訓


6

體系文(wen)件(量手(shou)、程序文件及其相(xiang)表單)的正式布(bu)

第二個月末



6.1

召開文(wen)件發布說明會


需實驗(yan)室高層管理者參加

以咨(zi)詢(xun)人(ren)員為主,實(shi)驗室(shi)人(ren)員充(chong)分(fen)配(pei)合

6.2

向實(shi)驗室全體人(ren)員提(ti)出(chu)質(zhi)量管理體系運行的要求


全(quan)體人員(yuan)參加

6.3

分配(pei)質(zhi)量管理體(ti)系中各(ge)部門、各(ge)崗位要開展的(de)具體(ti)工作


6.4

將質量手(shou)冊、程序文(wen)件發(fa)放(fang)到各部門


檔(dang)案管理員

7

體系文件(jian)培和(he)運(yun)行指導(dao)

第三(san)個月(yue)上(shang)旬



7.1

對全(quan)體人員進(jin)行管理體系文件實施前(qian)的(de)培訓


全體人員參加(jia)

以咨詢人(ren)員為主(zhu),實驗(yan)室(shi)人(ren)員充分配合

7.2

對每個部門需開展何項工作進行(xing)指導


7.3

列出實驗室認證認可(ke)需完(wan)成(cheng)的工作(zuo)清(qing)單和完(wan)成(cheng)時間


質量(liang)負責人

7.4

將(jiang)以上任務分配,責任到(dao)人


以實(shi)驗室人員為主

7.4.1

建立人員檔(dang)(dang)案、設備檔(dang)(dang)案


檔案管理(li)員、設備管理(li)員

7.4.2

建立試劑耗(hao)材(cai)臺(tai)賬、標準物質臺(tai)賬


試劑耗材管理(li)員

7.4.3

四(si)類人員的資格確(que)認及上崗授(shou)權


技(ji)術負責人(ren)

7.4.4

建(jian)立受控文件(jian)一覽表(biao)


檔案(an)管理員

7.4.5

對供應(ying)商進行評價建(jian)立合(he)格供應(ying)商名錄


檔案管理員

7.4.6

建立儀器設(she)備檢定/校準,期間核(he)查計劃


設備管理員

7.4.7

根據擬(ni)開(kai)展的項目,按照標準方法(fa)要求(qiu),進行方法(fa)確認(ren)(除簡(jian)單(dan)指標外(wai),所有參數須(xu)都進行方法(fa)確認(ren))


檢測(ce)人員

7.4.8

按照(zhao)完(wan)整的檢(jian)測(ce)(ce)(ce)流程(采(cai)樣(yang)-接樣(yang)-樣(yang)品登記(ji)-樣(yang)品發(fa)放-樣(yang)品檢(jian)測(ce)(ce)(ce)-記(ji)錄整理-檢(jian)測(ce)(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao))進行檢(jian)測(ce)(ce)(ce),并出具典型檢(jian)測(ce)(ce)(ce)報(bao)告(gao)(gao)


8

初期(qi)行情況檢

第四個月(yue)上旬

質量負責人

以實驗(yan)室人員(yuan)為主,如有(you)問題隨時與咨(zi)詢人員(yuan)溝通,如有(you)必要咨(zi)詢人員(yuan)上(shang)門服務

8.1

對試運行的各項工(gong)作(zuo)進行檢查;


8.2

對不符(fu)合要求提出(chu)整改(gai)期限,要求其在兩周內完成整改(gai)


8.3

對(dui)完成情況進行(xing)確認


9

量值溯源知量基的(de)培輔導

第四(si)個月中旬



9.1

量(liang)值溯源(yuan)知識(shi)和計量(liang)基礎知識(shi)的培訓


相關人(ren)員參加(jia)


9.2

檢查量值溯源的完成情況


設備(bei)管理員負責

以實驗室人員為主

9.3

檢定/校準證書(shu)的確認


10

根據實際情況,進(jin)行測量(liang)不確定(ding)度評(ping)定(ding)的培訓和指導

第四個月中旬



10.1

測量不(bu)確定度培訓


檢測人員參加(jia)

咨詢人員上門培訓

10.2

分配(pei)測量不(bu)確定度評定任務,明確項目和時間


技術負責人

以實驗室人員為主

10.3

跟蹤測量不確定度(du)完(wan)成進(jin)度(du)


10.4

對測量不確(que)定(ding)度的評定(ding)情況進行確(que)認(ren)


10.5

測量不(bu)確定度評(ping)定資料歸檔


檔案管(guan)理員

11

實驗內審員培訓

第(di)二個到

第四(si)個(ge)月


外出參加培訓

12

體系改(gai)進與(yu)技能(neng)培(pei)訓

第(di)四個月下(xia)旬



12.1

不符合項培(pei)訓


質量負(fu)責(ze)人(ren)、技術(shu)負(fu)責(ze)人(ren)、質量監督員、內審員等(deng)

咨(zi)詢人員上門培(pei)訓

12.2

糾正(zheng)及(ji)糾正(zheng)措施培訓


12.3

預(yu)防措施(shi)培訓


12.4

質量監督(du)培訓


12.5

實施(shi)日(ri)常(chang)質量監督(du)


質量監(jian)督員(yuan)

以實驗室(shi)人員為主,咨詢(xun)人員給與指導

12.6

質(zhi)量(liang)監督記錄(lu)的審(shen)查


12.7

質量監督開出(chu)不符合項的整改(gai)驗證(zheng)


13

內(nei)部審核(he)策劃

第四個月(yue)下(xia)旬



13.1

編寫內審年(nian)度計劃及(ji)實施計劃


質量(liang)負責人、內(nei)審員

咨(zi)詢人員給與指導

13.2

編寫檢查表(biao)


14

內部審核(he)實施

第五個月上(shang)旬


咨詢人員全程(cheng)跟蹤指導

14.1

召開首次會議


全體人員(yuan)參(can)加(jia),內審員(yuan)實(shi)施


14.2

分組進行審核



14.3

召開末次會議



14.4

提(ti)出內審不合格(ge)項報告



14.5

分析原(yuan)因,提出糾正(zheng)措施,交內審員進行確(que)認



14.6

跟蹤內(nei)審不合(he)格項的整改(gai)情(qing)況




14.7

提交內審總結報告




15

管理評審(shen)策劃

第五(wu)個月下旬



15.1

編寫管理評審計劃


質量負責(ze)人(ren)

咨(zi)詢人員指導

15.2

發(fa)放管理評(ping)審(shen)通知


16

管理(li)評(ping)審實(shi)施

第五(wu)個月下(xia)旬(xun)

實驗室管理層參加

以實驗(yan)室人員為主(zhu),咨(zi)詢人員全(quan)程跟蹤

16.1

各部門準備(bei)管理(li)評審輸入


16.2

召開(kai)管(guan)理(li)評審(shen)會(hui)議


16.3

實施管理評審提出(chu)的(de)改(gai)進


16.4

確認(ren)改進效果(guo);


16.5

提交管理評審報告


17

編寫及提交認證認可(ke)申(shen)請(qing)

第五個月末

以實驗室人員為主(zhu)


18

模擬評審(shen)

評審前(qian)兩周

實驗室全體人(ren)員參加

至少兩位(wei)專家,到現場進行模擬評審

18.1

按照(zhao)外(wai)審步驟,模擬(ni)現場評審


18.2

提出(chu)預審不合格項整改(gai)要求(qiu)


18.3

完成整改


19

評審前培

評(ping)審前一周



19.1

實驗室(shi)認證體系評(ping)審(shen)前宣貫動員


全體人員(yuan)參加

咨詢人員上門培(pei)訓(xun)

19.2

評審應對技巧培訓(xun)


19.3

授權簽字人(ren)考核培訓


授權簽(qian)字(zi)人參加

20

現(xian)場評審前準工作的確


確認是否收到(dao)評審通知


21

認證機構(gou)正式評審




21.1

現場評(ping)審


后(hou)勤部門(men)安(an)排(pai)評審人(ren)員食宿


21.2

組織對(dui)現(xian)場評(ping)審不合格項的(de)整改


相關責(ze)任人員

咨詢(xun)人員指導

21.3

現場評審不合格項整(zheng)改確認(ren)、歸(gui)檔并提交評審組(zu)長


質(zhi)量負責人(ren)


22

獲取證書(shu)



雙方配(pei)合關注(zhu)獲(huo)證情況(kuang)


  按照上面這(zhe)個“葵花寶典”的(de)指導(dao),4名專(zhuan)職技術人員+2名外援(yuan)工(gong)程(cheng)師能夠“指哪(na)打哪(na)”,非常配合和聽話(hua),所以(yi)整個資質認定過程(cheng)還(huan)算(suan)比較順利,5個月后如期迎來了(le)CMA資質的(de)現場(chang)評審,并(bing)順利通過現場(chang)考核(he)。

  下面說下資質認定(ding)準備過程中特別(bie)需要關注的幾點事(shi)項吧:

  管理體系

  是否(fou)(fou)建(jian)立(li)了質量(liang)方針和目(mu)標,方針是否(fou)(fou)適(shi)宜,目(mu)標是否(fou)(fou)可行(xing);

  評(ping)審準則要(yao)求(qiu)的程序文件是否齊(qi)全(quan);

  實(shi)驗室人員對體系文(wen)件(jian)是否熟悉(xi),是否知(zhi)曉本崗位(wei)職責,實(shi)際運行與體系文(wen)件(jian)是否統一。

  文件控制

  實驗室文件的(de)受控范圍是否清楚?

  實驗室內部文件(jian)的審批手(shou)續是否(fou)齊全;現場使(shi)用的各(ge)種文件(jian)是否(fou)標識(shi)清(qing)楚?

  實(shi)驗室(shi)現(xian)場是(shi)否(fou)使用失效或廢(fei)止的(de)文件?是(shi)否(fou)存(cun)在一(yi)個文件出現(xian)不(bu)同版本的(de)問題?

  實驗室受控(kong)文件是否定期審核(he),必要(yao)時進行(xing)修訂,修訂后的文件是否按規定的流程批準發(fa)放(fang)?

  受控(kong)文(wen)件(jian)一覽表是(shi)否包含(han)了外部文(wen)件(jian),發放與(yu)回收記錄是(shi)否完整(zheng)?

  檢測分包(針對有分包的實驗室)

  實驗室是(shi)否確定了分(fen)包實驗室名單(dan),每個(ge)分(fen)包實驗室是(shi)否符合本準則的要求,具備相(xiang)應能力(li);

  分包項(xiang)目是否在允許范(fan)圍內;

  分包(bao)是否征得客戶(hu)書面同意;

  分包結果是否在報告(gao)中清晰注明(ming)。

  服務和供應品的采購

  是否對服務(wu)方/供應(ying)商進行了評(ping)價,是否建立了合格服務(wu)方/供應(ying)商名錄并定期評(ping)審;

  實驗(yan)室(shi)已經發(fa)生的采(cai)購是(shi)否(fou)受控(kong),是(shi)否(fou)正確選擇具備資格(ge)的供應商;

  是否規定了對(dui)采購(gou)品(pin)的驗收要求,對(dui)供應品(pin)、試劑和消耗性(xing)材(cai)料是否經過驗收再投入使用(yong)。

  合同評審

  實驗(yan)室(shi)是否制定了評審客(ke)戶要求、標書和(he)合同的程序,不同情況下的評審規定或要求是否明確。

  查看評審(shen)的記錄。

  申訴和投訴

  是否(fou)建(jian)立(li)了申(shen)訴和投訴處理程序,有無主動征求(qiu)客戶意(yi)見;

  對申訴和投(tou)訴的處理過(guo)程是否符合程序(xu)規(gui)定(ding);

  確屬實驗室原因(yin)造(zao)成的申訴和投訴,是否(fou)對(dui)原因(yin)進行分(fen)析并改(gai)進。

  糾正措施、預防措施及改進

  實驗(yan)室是否編制(zhi)了不符(fu)合(he)(he)工(gong)作的控制(zhi)程序(xu),對不符(fu)合(he)(he)工(gong)作予以及時處理(li);

  對潛在不符(fu)合(he),是否采(cai)取了預(yu)防(fang)措(cuo)施;

  評價表明不符合工作可能再度發(fa)生時,是(shi)否(fou)采取(qu)了(le)糾正措施(shi),措施(shi)是(shi)否(fou)切實有(you)效(xiao);

  糾(jiu)正(zheng)措施(shi)和預防措施(shi)的(de)實(shi)施(shi)結(jie)果是(shi)否進行了驗證。

  記錄

  記錄的信息(xi)是(shi)否足夠(編制(zhi)?填(tian)寫?)

  記錄的填(tian)寫和更改是否正確、完(wan)整(不允許有空(kong)格(ge))、清晰?

  是否規定(ding)了記(ji)錄(lu)的保存期限,過(guo)期記(ji)錄(lu)的銷毀(hui)是否按程序進行?

  電子記錄的保密(mi)措(cuo)施。

  內部審核

  內審是否(fou)覆蓋了所(suo)有要素、所(suo)有工(gong)作場所(suo)、部門、崗位;

  內審的真實性(xing)、有效(xiao)性(xing)(不(bu)符合、糾正措施與跟蹤驗證);

  內(nei)審記錄(年度計劃、每(mei)次計劃、核查表、不(bu)符合、內(nei)審結(jie)論、跟蹤驗證(zheng)報告(gao));

  內審(shen)報告的審(shen)批與發放(fang);

  內審總結;

  內審信息(xi)是否輸入管理評(ping)審。

  管理評審

  管(guan)理(li)評審是否按(an)規定程序運行(xing);

  評(ping)審輸入信息(xi)是否(fou)全面;

  評審結論是(shi)否明確評價(jia)了質(zhi)量(liang)方(fang)針(zhen)、目標及管理體系(xi)的持續適宜和有效性(xing);

  是否提出改進措施(shi),結(jie)果是否得到(dao)驗證(zheng);

  實驗室運作實際是否與管理體系結合;

  所有記(ji)錄(lu)是否完整(zheng)、真實(shi)。

  人員

  關(guan)鍵人員(yuan)的檔案,內審員(yuan)檔案,資質及能(neng)力是否滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu);

  四類(lei)人員的持證上崗記錄,有無資格(ge)確認,上崗授權(quan)是否明確;

  有無人員培訓(xun)程(cheng)序(xu)、計劃,培訓(xun)有無效果(guo)確(que)認;

  有(you)無對(dui)在培人員的監督;

  設施和環境條件

  設施和環境條件是否滿足環保(bao)要求、人身健(jian)康要求,是否有相應處理措施;

  設施和環境條件影響(xiang)檢(jian)測結果時,實驗室是否有(you)監控記錄;

  區(qu)域間的工作相互之間有影響時,是否采取有效隔離(li)措施;

  對影響工作質量和涉及(ji)安全的區域和設施應有效控制(zhi)并正確(que)標識;

  檢測和校準方法

  有適用的檢測(ce)方(fang)法程序,查(cha)技術文件清(qing)單(dan),有無定期查(cha)新;

  有(you)必要的(de)作業指導書;

  技術文(wen)件現行有效,易獲得;

  有控制(zhi)偏離的規定;

  是否對新選用的(de)方法進行方法證(zheng)實;

  是否有(you)數據控制程序(xu);

  是否進(jin)行了(le)軟件(jian)適用性驗證,是否對計算機或自動化設備進(jin)行維護保(bao)養;

  設備和標準物質

  是(shi)否配備(bei)了正確(que)進行(xing)檢測所(suo)需的全(quan)部(bu)標準物質(zhi);

  所(suo)有儀器(qi)設(she)備是否(fou)正常(chang)維護保(bao)養(yang),查(cha)記(ji)錄;

  儀器(qi)設備(包括標準物質)的狀態標識是否正(zheng)確;

  設備是否由經過授權的人員操(cao)作,是否有使用記錄;

  是否(fou)建立了期間(jian)核查程序(包括標準物質),期間(jian)核查清(qing)單,期間(jian)核查操(cao)作規程,是否(fou)按計(ji)劃實(shi)施;

  設備使用(yong)記錄(lu)所記載(zai)的環境條件是(shi)否超出(chu)了儀器(qi)設備的工(gong)作允許條件(例如天平);

  量值溯源

  實(shi)驗室是(shi)否(fou)(fou)制(zhi)定設備(bei)校準/檢(jian)定計劃(hua),是(shi)否(fou)(fou)按計劃(hua)實(shi)施,對校準/檢(jian)定證書是(shi)否(fou)(fou)予(yu)以(yi)確認,確認內容是(shi)否(fou)(fou)全面;

  是否(fou)對(dui)參考標準(zhun)(zhun)進行校(xiao)準(zhun)(zhun)/檢定,參考標準(zhun)(zhun)是否(fou)僅用于校(xiao)準(zhun)(zhun)或核查;

  擬申請的項目(mu)是(shi)(shi)否都配備了有(you)證標準物(wu)質,采購、領用、核查(cha)記錄是(shi)(shi)否完整;

  期間核(he)查(cha)程序是(shi)否(fou)包含了參考標(biao)(biao)準(zhun)和標(biao)(biao)準(zhun)物質的核(he)查(cha)要求;

  天平的期間核查是(shi)否到位?標準砝碼是(shi)否經過檢定?

  抽樣和樣品處置

  當實驗(yan)室有(you)抽樣要求時,是否建立(li)抽樣程(cheng)序,有(you)無樣品處置管理(li)規定;

  抽(chou)(chou)樣(yang)記(ji)錄是否清晰、完整(抽(chou)(chou)樣(yang)計劃、抽(chou)(chou)樣(yang)人、環境條件(jian),等);

  是(shi)否(fou)(fou)記錄了接(jie)收樣品的(de)狀態,樣品是(shi)否(fou)(fou)有惟一性標識(shi),能否(fou)(fou)做到樣品的(de)不混淆和可追(zhui)溯(su);

  樣(yang)品的存儲(chu)是否(fou)滿足(zu)樣(yang)品要求。

  結果質量控制

  實驗室是否建立質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程序(xu)、制(zhi)(zhi)定質(zhi)量控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)計(ji)劃(hua);有哪些質(zhi)控(kong)(kong)措施,是否對質(zhi)控(kong)(kong)手段(duan)進行評審;

  項目開展(zhan)是否按(an)標準要求(qiu)進行相應質控(kong)(平行雙(shuang)樣(yang)、加標回(hui)收、現(xian)場空白、樣(yang)品空白、試劑(ji)空白等),是否對(dui)質控(kong)數(shu)據進行分(fen)析(xi);

  是否按照(zhao)標準要求對(dui)項目開展(zhan)所需的(de)關鍵試劑進行符(fu)合性驗證;

  結果報告

  報告(gao)內容(rong)是否(fou)完(wan)整,所(suo)含(han)信息是否(fou)齊全,是否(fou)滿足法定管(guan)理機構的要(yao)求(qiu);

  數據(ju)的有效位數保(bao)留是否正確,所用是否為法定計量(liang)單位;

  報告是否及時出具;

  分包(bao)方(fang)結果是(shi)否(fou)在報告中清(qing)晰標明,有關分包(bao)方(fang)的記錄(lu)是(shi)否(fou)完整;

  是否有檢測人(ren)員(yuan)和授權簽字人(ren)的簽名或等(deng)效(xiao)標識;

  當使(shi)用電子/電磁(ci)方式傳送報(bao)告(gao)時,是(shi)否能確保數據(ju)的(de)安全性、有效性、完整性;

  報告修(xiu)改是否符合規(gui)范。

  小結

  以上洋(yang)洋(yang)灑灑地(di)說了一大堆,希望對(dui)有(you)著類(lei)似(si)情況的(de)實(shi)(shi)驗室有(you)所幫助。當然,以上心(xin)得與經驗只是針對(dui)環(huan)境檢(jian)測(ce)實(shi)(shi)驗室的(de)CMA資質(zhi)獲取,對(dui)于其他(ta)類(lei)型(xing)的(de)實(shi)(shi)驗室,歡(huan)迎各位從事實(shi)(shi)驗室工作(zuo)的(de)同(tong)仁一起切(qie)磋。希望能(neng)夠通過咱(zan)們的(de)共同(tong)努力(li),讓(rang)中國(guo)本土(tu)的(de)檢(jian)測(ce)實(shi)(shi)驗室在能(neng)力(li)和水平上切(qie)實(shi)(shi)有(you)所提高。


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