1、問(wen)題(ti)：原始記錄如果有多頁，是(shi)否每頁都(dou)要簽名?

　　答案：

　　不一定都要簽字(zi)，必須要有測試人和審核(he)人，不用每頁(ye)都簽字(zi)。

　　保證原始記錄的(de)完(wan)整性(xing)和唯一性(xing)前提下可以不用(yong)每頁(ye)都(dou)簽字，如(ru)果不能(neng)保證，那就得每頁(ye)簽字，如(ru)果每次(ci)實驗實驗人不同，批準人不同等也需(xu)要每頁(ye)都(dou)簽字。可以用(yong)第幾頁(ye)共幾頁(ye)的(de)方式保持記錄的(de)完(wan)整性(xing)。

　　2、問(wen)題：對(dui)于設備上產生的原始(shi)數(shu)據，應如何保存?

　　答案：

　　兩種方式：

　　(1)保存(cun)到電子(zi)位置(zhi)，紙質文件寫明保存(cun)位置(zhi)。注意保存(cun)要求即可。

　　(2)打印出來，但是要有簽(qian)字(zi)。(是否每一(yi)頁簽(qian)字(zi)見問題(ti)1)

　　3、問題：原始記錄的模板和檢測(ce)報告的模板需(xu)要(yao)受(shou)控(kong)嗎?

　　答案：

　　需要受控(kong)，記錄不用受控(kong)。

　　4、問題：LIMS系統如(ru)果要修改(gai)數據(ju)，應(ying)該(gai)怎么做(zuo)?

　　答案：

　　要求修改(gai)之后的(de)(de)(de)數據要有，能追溯(su)到(dao)之前的(de)(de)(de)數據，要包(bao)含修改(gai)人(ren)的(de)(de)(de)標記，修改(gai)的(de)(de)(de)日期。

　　5、問題：應用(yong)LIMS系統(tong)后，是否所(suo)有(you)記(ji)錄都需要(yao)打(da)印存檔，如(ru)采(cai)樣(yang)記(ji)錄、樣(yang)品接收記(ji)錄、分析原始記(ji)錄、報告、管理評審、內審、不(bu)符合、改進(jin)措施、采(cai)購、領用(yong)記(ji)錄、設(she)備使用(yong)/維修/報廢記(ji)錄等?

　　答案：

　　不需要(yao)全部(bu)打(da)印出來，但是要(yao)能夠找到這些記錄。

　　6、問(wen)題：方(fang)法已經寫(xie)的很(hen)明白，作(zuo)業指導(dao)書(shu)還用重復寫(xie)方(fang)法給定信息嗎?還是作(zuo)業指導(dao)書(shu)只寫(xie)方(fang)法沒(mei)給定細節(jie)內容?

　　答案：

　　不是(shi)所有方法(fa)都(dou)需要寫(xie)作業指導(dao)書(shu)。一般(ban)以下(xia)三種情況才需要寫(xie)作業指導(dao)書(shu)：

　　(1)方法(fa)標準(zhun)表述(shu)不(bu)清楚，不(bu)能按照(zhao)方法(fa)直接進行實(shi)驗操作。

　　(2)方法中給(gei)出的(de)了多種實現(xian)路徑，要(yao)以作(zuo)業(ye)指導書的(de)方式確立下來。

　　(3)有些方法(fa)寫(xie)的不好操作(zuo)不明(ming)確，可以用作(zuo)業指(zhi)導書。

　　7、問題：實驗室是否需(xu)要建(jian)立傳染(ran)病等不可抗力的(de)應(ying)對程(cheng)序。需(xu)要怎(zen)么建(jian)立?需(xu)要考慮哪些因素?

　　答案：

　　這種程序可以作為風險識別因素來做(zuo)，不用單獨做(zuo)。特殊行(xing)業領(ling)域除外。

　　合同評審

　　合(he)同(tong)、標書評審程(cheng)序中，是否有必要(yao)把合(he)同(tong)和標書分(fen)別(bie)規定?

　　沒有(you)必要，但按照本實驗室實際需求來定(ding)。

　　8、問題(ti)：量值溯源需溯源到國際單(dan)位(wei)制感覺(jue)比較抽象，具體(ti)形象一點(dian)應該怎么理解呢?

　　答案：

　　中國量值溯源(yuan)的(de)三種方法：

　　(1)校準

　　(2)檢定

　　(3)標準物質

　　量(liang)值溯(su)源是可以分(fen)級(ji)(ji)溯(su)源，也可以越級(ji)(ji)溯(su)源。就是可以直(zhi)接(jie)送到中國計量(liang)院(yuan)，也可以送到省計量(liang)院(yuan)，也可以送到縣級(ji)(ji)計量(liang)院(yuan)，一步步計量(liang)。