管理(li)體(ti)系

　　是否建立了質(zhi)量(liang)方針(zhen)和目(mu)(mu)標(biao)，方針(zhen)是否適宜(yi)，目(mu)(mu)標(biao)是否可(ke)行;

　　評審準則要求的程序文(wen)件是否齊全;

　　實(shi)驗室人(ren)員(yuan)對體系(xi)文件是(shi)否(fou)熟悉，是(shi)否(fou)知曉本(ben)崗位職(zhi)責(ze)，實(shi)際運行與(yu)體系(xi)文件是(shi)否(fou)統一。

　　文(wen)件控制(zhi)

　　實驗室文件的(de)受控范圍(wei)是否清楚?

　　實驗室內(nei)部文件(jian)的(de)審批手續是(shi)否齊(qi)全;現場使用的(de)各種文件(jian)是(shi)否標識(shi)清楚?

　　實(shi)驗室現場是否使(shi)用失效(xiao)或廢止的文件(jian)?是否存(cun)在一(yi)個文件(jian)出(chu)現不同版本的問題?

　　實(shi)驗室受(shou)控文件(jian)是(shi)否定(ding)期審核，必要時進行修(xiu)訂，修(xiu)訂后的文件(jian)是(shi)否按規定(ding)的流程批準發放(fang)?

　　受控文件(jian)一覽表是(shi)否包含了外部文件(jian)，發放(fang)與回(hui)收記(ji)錄是(shi)否完整?

　　檢測分包(針對有(you)分包的(de)實驗室)

　　實(shi)驗(yan)(yan)室是否確定了(le)分包實(shi)驗(yan)(yan)室名單，每個(ge)分包實(shi)驗(yan)(yan)室是否符(fu)合本準則的要求，具備相(xiang)應能力;

　　分包項(xiang)目是否(fou)在允許范圍內(nei);

　　分(fen)包是否(fou)征得客戶書面同意(yi);

　　分包結果是否(fou)在報(bao)告中清(qing)晰注明(ming)。

　　服務(wu)和供應品的采購

　　是否(fou)對服務方/供(gong)應商進行了(le)評價，是否(fou)建立了(le)合格服務方/供(gong)應商名錄并定期(qi)評審(shen);

　　實驗(yan)室已經(jing)發(fa)生(sheng)的采購是(shi)否受控，是(shi)否正確選(xuan)擇具備資格的供應商;

　　是(shi)否規定(ding)了對采購品的驗(yan)(yan)收要求，對供應品、試劑和(he)消耗性材料是(shi)否經過驗(yan)(yan)收再投入(ru)使用(yong)。

　　合同評(ping)審

　　實驗室是否(fou)制定了(le)評審客戶(hu)要(yao)求、標書(shu)和合同的(de)程序(xu)，不(bu)同情況下的(de)評審規定或要(yao)求是否(fou)明確(que)。

　　查看評審的記錄。

　　申訴(su)和投訴(su)

　　是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求(qiu)客戶(hu)意見;

　　對申訴和投訴的(de)處理過程是否符(fu)合(he)程序規定;

　　確屬實驗室(shi)原(yuan)因造成的(de)申(shen)訴和投(tou)訴，是否對(dui)原(yuan)因進(jin)行(xing)分析并改進(jin)。

　　糾(jiu)正措(cuo)施、預防措(cuo)施及改進

　　實驗室是否編(bian)制了不符(fu)合工作的控制程(cheng)序，對(dui)不符(fu)合工作予以及時處理;

　　對潛在不符合(he)，是否采取了預防措施;

　　評價表明不符(fu)合工作可能(neng)再度發(fa)生時，是(shi)否(fou)采取了糾(jiu)正措施(shi)，措施(shi)是(shi)否(fou)切(qie)實有效(xiao);

　　糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

　　記錄

　　記錄(lu)的信息是(shi)否足(zu)夠(編制?填寫?)

　　記錄(lu)的填寫和(he)更改是否正確(que)、完整(不允(yun)許有空格(ge))、清晰?

　　是否規(gui)定(ding)了記(ji)錄的保存期限，過(guo)期記(ji)錄的銷毀是否按程序進(jin)行?

　　電子(zi)記(ji)錄的保密(mi)措施(shi)。

　　內部審核

　　內審是否(fou)覆蓋了所有(you)要素、所有(you)工作場所、部門、崗位(wei);

　　內(nei)審的真(zhen)實性、有效性(不符合、糾正措施與跟蹤(zong)驗(yan)證);

　　內審記錄(年(nian)度計劃、每次計劃、核查表、不符合(he)、內審結(jie)論、跟蹤驗證報告);

　　內審報告(gao)的審批(pi)與發放(fang);

　　內審總結;

　　內審信息(xi)是否輸入管理評審。

　　管理評(ping)審

　　管(guan)理評審是否按規定程序運(yun)行;

　　評審輸(shu)入信息是否全面;

　　評審結論是否明確(que)評價了(le)質量(liang)方針、目標及管理體系(xi)的持(chi)續適宜和有效性;

　　是否(fou)提(ti)出改進措(cuo)施，結果是否(fou)得到驗證;

　　實驗(yan)室運作(zuo)實際是否(fou)與(yu)管理體系結合;

　　所有記(ji)錄是否完整、真實。

　　人員(yuan)

　　關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及能(neng)力是否滿足要(yao)求;

　　四類人員的持證(zheng)上(shang)崗記錄，有無資格確(que)(que)認，上(shang)崗授(shou)權是(shi)否明確(que)(que);

　　有無(wu)人員(yuan)培(pei)訓程序、計劃(hua)，培(pei)訓有無(wu)效果確認;

　　有無對在培人(ren)員(yuan)的監(jian)督。

　　設施和環境條件(jian)

　　設施和環境條(tiao)件是(shi)否(fou)滿足環保(bao)要求、人身健康要求，是(shi)否(fou)有相應處(chu)理措施;

　　設施環境條件影響(xiang)檢測結果時，實驗室是否有監控記錄;

　　區域間的工(gong)作相互之(zhi)間有(you)影響時，是否采(cai)取有(you)效隔離(li)措(cuo)施;

　　對影(ying)響(xiang)工作質量和涉(she)及安全的(de)區域(yu)和設施應有效控制(zhi)并(bing)正(zheng)確標識。

　　檢(jian)測和校準方法

　　有(you)適用的檢測方法程(cheng)序，查技術文件清單，有(you)無定期查新;

　　有必要的作業指導書;

　　技(ji)術文件現行有效，易(yi)獲得;

　　有控制偏離的規(gui)定;

　　是否對(dui)新選用的方法進(jin)行方法證實;

　　是(shi)否有數據(ju)控制程序;

　　是否(fou)(fou)進(jin)行了(le)軟件適用性驗(yan)證，是否(fou)(fou)對計(ji)算機或自動化設備進(jin)行維護保養。

　　設備和標準物質

　　是(shi)否配備了正確進行檢測所需的(de)全部標準物質(zhi);

　　所有(you)儀器設備是否正常維護保養，查記錄(lu);

　　儀器設備(包括標準(zhun)物(wu)質)的狀態標識是否正確;

　　設(she)備是否由經過授權(quan)的人員操作(zuo)，是否有使用記錄;

　　是否(fou)建(jian)立了期間(jian)核查程(cheng)序(包括標(biao)準物質)，期間(jian)核查清(qing)單(dan)，期間(jian)核查操作規程(cheng)，是否(fou)按(an)計劃實施;

　　設(she)備(bei)使用記錄(lu)所(suo)記載的環境(jing)條(tiao)件是否(fou)超出了儀器設(she)備(bei)的工作允許條(tiao)件(例如天(tian)平(ping))。

　　量(liang)值溯源

　　實(shi)驗室是否(fou)制定(ding)設(she)備校準(zhun)/檢定(ding)計(ji)劃(hua)，是否(fou)按計(ji)劃(hua)實(shi)施，對校準(zhun)/檢定(ding)證書(shu)是否(fou)予以確認(ren)，確認(ren)內容是否(fou)全面;

　　是否(fou)對參(can)考(kao)標(biao)準(zhun)(zhun)進行校準(zhun)(zhun)/檢定，參(can)考(kao)標(biao)準(zhun)(zhun)是否(fou)僅用于校準(zhun)(zhun)或核查;

　　擬申(shen)請的項目是否(fou)都(dou)配備了(le)有證標準物質，采購(gou)、領用、核查(cha)記(ji)錄是否(fou)完整;

　　期(qi)間核(he)查(cha)程序是否包含了參(can)考標(biao)準和(he)標(biao)準物質(zhi)的核(he)查(cha)要(yao)求(qiu);

　　天平的期(qi)間核(he)查是(shi)否到(dao)位(wei)?標準砝碼是(shi)否經過檢定。

　　抽樣和樣品處置

　　當實驗室有(you)抽樣要求(qiu)時，是(shi)否建立抽樣程序，有(you)無樣品處置(zhi)管理規定;

　　抽樣記錄是(shi)否清晰、完(wan)整(抽樣計劃、抽樣人、環境條件(jian)，等);

　　是否記錄(lu)了(le)接收(shou)樣品(pin)(pin)的狀態，樣品(pin)(pin)是否有(you)惟(wei)一性標識，能否做到樣品(pin)(pin)的不混淆和可追溯;

　　樣品的存(cun)儲是否滿足樣品要求。

　　結果質(zhi)量控制(zhi)

　　實驗室是否建立(li)質(zhi)量(liang)控制(zhi)程序(xu)、制(zhi)定(ding)質(zhi)量(liang)控制(zhi)計劃;有哪些質(zhi)控措施，是否對質(zhi)控手(shou)段(duan)進行評審;

　　項目開(kai)展是否按(an)標(biao)準要求進(jin)行相應質控(平(ping)行雙(shuang)樣、加標(biao)回(hui)收、現場空(kong)白(bai)、樣品空(kong)白(bai)、試(shi)劑空(kong)白(bai)等)，是否對質控數據進(jin)行分析;

　　是否(fou)按照標準要求對項目開(kai)展所(suo)需(xu)的關鍵試劑進行(xing)符合性驗證(zheng)。

　　結果報告

　　報告內容是(shi)否(fou)完整，所(suo)含信息是(shi)否(fou)齊全，是(shi)否(fou)滿足法定管(guan)理機構的要求;

　　數據的有效位數保留是否正確，所用是否為法定計量單位;

　　報告是否及(ji)時(shi)出具;

　　分包(bao)方結(jie)果是否在報告中清晰標明，有關分包(bao)方的記(ji)錄是否完整;

　　是否有(you)檢測人員和(he)授權簽字人的簽名或等效標識;

　　當使(shi)用(yong)電子/電磁方式傳送報告時，是(shi)否能確保數據的安(an)全性(xing)、有效性(xing)、完整性(xing);

　　報告修(xiu)改是否符合規范。