CAP認證(zheng)

　　CAP為(wei)美國病(bing)理學家學會之簡稱(College of American Pathologists，CAP )，是一家非營利性公(gong)(gong)益組織。成(cheng)立于1947年，是目前(qian)世界上最大(da)的(de)病(bing)理學家組織，被廣泛公(gong)(gong)認(ren)為(wei)醫學實驗室(shi)質量保(bao)證的(de)領導(dao)者。

　　CAP認(ren)(ren)證(zheng)是(shi)美(mei)國(guo)(guo)病理學家(jia)協(xie)會組織的(de)臨床實(shi)驗質量(liang)認(ren)(ren)證(zheng)計劃，在(zai)全球被公認(ren)(ren)為是(shi)行業的(de)“金標準”。CAP是(shi)針對醫學實(shi)驗室(shi)開展的(de)一(yi)種國(guo)(guo)際項目認(ren)(ren)證(zheng)，也是(shi)對實(shi)驗室(shi)技術管理水(shui)平(ping)的(de)全面認(ren)(ren)可，通(tong)過該認(ren)(ren)可意味(wei)著(zhu)診斷(duan)質量(liang)與水(shui)準進入國(guo)(guo)際最高水(shui)平(ping)行列(lie)，并獲得國(guo)(guo)際間各(ge)相關機構認(ren)(ren)同。

　　行業動態

　　1、目前國內(nei)CAP認證實驗室共(gong)97家(jia)(jia)，其中NGS領(ling)域(yu)為48家(jia)(jia)(腫瘤(liu)35家(jia)(jia);生殖7家(jia)(jia);遺傳病4家(jia)(jia);mNGS 2家(jia)(jia))。

　　2、通過CAP認(ren)證的實驗室在(zai)實驗室人員、儀器設備、試(shi)劑耗材、檢測(ce)方法(fa)、實驗室環境、機(ji)房(fang)管(guan)理(li)、庫房(fang)管(guan)理(li)、文件控制、質(zhi)量監(jian)督、室間質(zhi)評、室內質(zhi)控、檢測(ce)報告等方面進行了詳細而又細致的管(guan)理(li)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系真正落實到日常(chang)管(guan)理(li)過程中。

　　CLIA認(ren)證

　　CLIA 認證由美國臨床實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)委員會頒發實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)資質證書，表明該實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)符(fu)合美國聯邦政府實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)修正(zheng)案的(de)相關規定，達到優質實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)標準(zhun)，CLIA認證也代(dai)表了目前國際最高(gao)水平的(de)認證標準(zhun)。

　　Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨(lin)床(chuang)檢(jian)驗改進修正(zheng)計劃，依據美國聯邦法規(U.S. Code of Federal Regulations)。

　　CLIA 實(shi)驗室主要有三個機構監(jian)管，分別是醫(yi)療保險(xian)和(he)(he)(he)醫(yi)療補助服務中心(CMS)、疾(ji)病控制和(he)(he)(he)預防(fang)中心(CDC)、美國食品和(he)(he)(he)藥物管理局(FDA)

　　A)CMS負責所有財務(wu)管(guan)理(li)(li)和計劃的行政管(guan)理(li)(li)，包(bao)括認證和收(shou)費、檢(jian)查、執法、評審和國家豁免的批準、PT計劃的批準，并制定規則。

　　B)CDC負(fu)責(ze)指導(dao)CLIA 相關研究(jiu)，并(bing)為CMS提供科(ke)學及(ji)技(ji)術(shu)支持和(he)咨詢服務

　　C)FDA負(fu)責對臨床實驗室檢測項(xiang)目進(jin)行(xing)分類(lei);管理某(mou)些診斷(duan)試劑/材料、實驗室信息系(xi)統(tong)使用的某(mou)些軟件;并(bing)監(jian)管體外診斷(duan)試劑盒上市。

　　CLIA的證書分為(wei)三種(COC、COA、COR證書),均為(wei)2年效期。

　　① COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register

　　行業動態：

　　目前國內CLIA認證(zheng)實驗室共13家，均為(wei)NGS領域。

　　兩(liang)者(zhe)在國內的(de)區(qu)別和(he)側重點

　　一、背景

　　隨著NGS及LDT的興起與普及，基因(yin)檢測(ce)及其相(xiang)關行業(ye)(ye)蓬(peng)勃發(fa)展。但由于LDT政策原(yuan)因(yin)，國內(nei)LDT相(xiang)關工作始終(zhong)未獲官方正式認可并大(da)規(gui)模(mo)開(kai)展。國內(nei)醫學實(shi)驗室相(xiang)關法規(gui)標(biao)(biao)準依據(ju)ISO15189:2012實(shi)施(shi)管理(li)，但LDT模(mo)式CNAS目前暫不受理(li)。隨著市場(chang)及業(ye)(ye)務規(gui)模(mo)的開(kai)展，企業(ye)(ye)招(zhao)投標(biao)(biao)、入院、共建、內(nei)部(bu)規(gui)范等等方面已迫使企業(ye)(ye)不得不尋(xun)求醫學相(xiang)關權威認證(zheng)。

　　CAP和CLIA是基于美國法律法規(gui)的(de)基礎上，故LDT模式也同步認(ren)可。這就給國內市(shi)場打開了另(ling)外一(yi)條認(ren)證出路。起初只是個別有海(hai)外業(ye)(ye)務的(de)企業(ye)(ye)實施，方(fang)便國際交流。但(dan)隨著規(gui)模與(yu)市(shi)場的(de)逐步擴大，市(shi)場也在不斷被教育，越(yue)來越(yue)多的(de)實驗(yan)室(shi)也接受和認(ren)可CAP、CLIA認(ren)證。

　　二、CAP及CLIA的區別及側重點

　　CAP是(shi)公(gong)正的第三方(fang)機構，CLIA多少帶一些“政(zheng)府色(se)彩(cai)”，但從初心上來(lai)看都是(shi)為了保證(zheng)醫學實驗室的持續改進與提高。

　　國(guo)內基因檢(jian)測或相關(guan)行業(ye)從(cong)市場角度，首先拿到(dao)CAP證書(shu)足(zu)以開展(zhan)相關(guan)競(jing)爭工作(zuo)。有些企業(ye)有海外業(ye)務(wu)或者與(yu)國(guo)際知名藥企合作(zuo)(如阿(a)斯利康)，對方對于合作(zuo)有企業(ye)內部(bu)要求(qiu)的，一般會要求(qiu)再提(ti)供CLIA證書(shu)。

　　CAP與(yu)CLIA對比(bi)國內來(lai)看，CLIA相當(dang)于(yu)基礎的“醫療(liao)執業機構許可”的申請，CAP是相當(dang)于(yu)ISO15189認可。前(qian)者偏政府行(xing)為(wei)(wei)，后者為(wei)(wei)公正的三方行(xing)為(wei)(wei)。

　　三、通過順序及優勢

　　因兩者(zhe)為不同審核機構(gou)，雙向申請則(ze)需走兩條路，CAP與CLIA同步(bu)，但(dan)花費較大。

　　CAP為(wei)CMS認(ren)(ren)可的公正性機構之一，也可代替CMS對企(qi)業進(jin)行CLIA認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)。鑒(jian)于以上這(zhe)種情形，大多企(qi)業優先布(bu)局(ju)CAP認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，待通(tong)過后再申請CLIA認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，優勢(shi)有以下(xia)兩點(dian)：1、速度快(kuai);2、花費(fei)少。

　　綜上，目前(qian)國內CAP是(shi)大家(jia)優先考(kao)慮的(de)內容，CLIA根(gen)據企業(ye)海(hai)外業(ye)務(wu)或合作海(hai)外企業(ye)有要求CLIA的(de)，則(ze)需增加CLIA認證。在(zai)CAP滿足的(de)基礎上，CLIA可謂是(shi)錦上添花的(de)工(gong)作。

　　國(guo)內已取得CAP認(ren)證的實驗室名錄

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