PART1-什么(me)是管理體系

　　“體(ti)系(xi)(xi)(xi)”是指對(dui)有(you)關事物相(xiang)互關聯、相(xiang)互制(zhi)約(yue)的(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)各方面通過系(xi)(xi)(xi)統性的(de)(de)(de)(de)優化(hua)整(zheng)(zheng)合形成(cheng)相(xiang)互協(xie)(xie)調(diao)的(de)(de)(de)(de)有(you)機整(zheng)(zheng)體(ti)，以(yi)增強其整(zheng)(zheng)體(ti)的(de)(de)(de)(de)系(xi)(xi)(xi)統性、部(bu)門間(jian)的(de)(de)(de)(de)協(xie)(xie)調(diao)性和運行(xing)的(de)(de)(de)(de)有(you)效性。對(dui)于(yu)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)而言，是指實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)為(wei)了保證檢測報告/校準(zhun)證書(shu)(即實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)產品)滿足顧客 (委托方)的(de)(de)(de)(de)要求，把實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)組(zu)織(zhi)機構(gou)(含職責)，工作程(cheng)序，活動過程(cheng)和各類資源與信(xin)息等協(xie)(xie)調(diao)整(zheng)(zheng)體(ti)優化(hua)，形成(cheng)一有(you)機整(zheng)(zheng)體(ti)，從而構(gou)成(cheng)實(shi)(shi)(shi)施實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)體(ti)系(xi)(xi)(xi)，而最終(zhong)為(wei)實(shi)(shi)(shi)現實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)質(zhi)量方針(zhen)和目標服務。實(shi)(shi)(shi)際上(shang)，這(zhe)種管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)包含了我們通常(chang)所說的(de)(de)(de)(de)硬(ying)件(jian)部(bu)分和軟件(jian)部(bu)分。

　　因此實(shi)驗(yan)室的管理(li)體系可以(yi)這樣理(li)解：為實(shi)施實(shi)驗(yan)室管理(li)，通過設置機構(gou)，劃分(fen)各質量(liang)職能，確定各項質量(liang)活動(dong)有關(guan)過程和(he)相關(guan)過程，以(yi)及(ji)合理(li)配置資(zi)源與信息等，并將與活動(dong)有關(guan)的各關(guan)聯(lian)要素進行優化集合，為實(shi)現和(he)達(da)到質量(liang)方針和(he)質量(liang)目標服務，從(cong)而(er)確保顧客對質量(liang)的滿意和(he)成本降低(di)。

　　PART2-管理體系的組(zu)成(cheng)

　　兩(liang)大部分(fen)01基(ji)礎資(zi)源：儀器設備(bei)、場(chang)地、設施、檢(jian)驗人員等資(zi)源。02管理系統(tong)：

　　通過(guo)組織(zhi)機構，分析確定(ding)(ding)各檢(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)作的過(guo)程，分配協調各項(xiang)檢(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)作的職(zhi)責(ze)和接口，指定(ding)(ding)檢(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)作的工(gong)(gong)(gong)作程序及(ji)檢(jian)(jian)驗依據方法，使各項(xiang)檢(jian)(jian)驗工(gong)(gong)(gong)作能(neng)有(you)效協調地(di)進行，成(cheng)為一個有(you)機的整體。

　　構成質量(liang)管理體(ti)系(xi)的要素包括(kuo)實施質量(liang)管理所(suo)需的組織結(jie)構(含(han)職責)、程序、過(guo)程和資(zi)源四(si)個(ge)部分。

　　PART3-管理體系的特性

　　質量管理(li)體系(xi)的特(te)性主要(yao)體現在(zai)系(xi)統性、全面性、有效性和適應性等四個(ge)方面。

　　PART4-管理體系的(de)意(yi)義

　　實驗(yan)室引入管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)概念，對(dui)影(ying)響證(zheng)書(shu)/報告質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)諸多因素(人(ren)(ren)，機(ji)(ji)，料，法，環等)進行全(quan)面控(kong)制，將檢測和(he)(或)校準工作的(de)全(quan)過程(cheng)以及(ji)涉及(ji)到的(de)其(qi)(qi)他方面，作為(wei)一個(ge)有機(ji)(ji)的(de)整體(ti)(ti)，系(xi)(xi)統(tong)地、協調地把(ba)影(ying)響檢驗(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)技術、人(ren)(ren)員、資(zi)源等因素及(ji)其(qi)(qi)質(zhi)(zhi)量(liang)形成(cheng)過程(cheng)中(zhong)各個(ge)活動的(de)相(xiang)互(hu)聯系(xi)(xi)和(he)相(xiang)互(hu)關(guan)系(xi)(xi)加以有效的(de)控(kong)制，探索(suo)掌(zhang)握質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運(yun)行規律，及(ji)時分析解(jie)決體(ti)(ti)系(xi)(xi)運(yun)行中(zhong)出現的(de)問題，使質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)不(bu)斷完(wan)善，適應(ying)內外環境，持(chi)續有效的(de)運(yun)行，才(cai)能(neng)保(bao)證(zheng)檢驗(yan)數(shu)據的(de)真(zhen)實可(ke)靠(kao)、準確公(gong)正(zheng)。建立完(wan)善的(de)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)(xi)并保(bao)持(chi)其(qi)(qi)有效運(yun)行，是實驗(yan)室質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理的(de)核心，是貫徹質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)標準的(de)關(guan)鍵所在。

　　PART5-管理體系(xi)的總體要求

　　1、實驗室應建(jian)立、實施(shi)和維持其管理(li)體(ti)系，使(shi)其達(da)到確(que)保檢測/校準(zhun)(zhun)結果(guo)質(zhi)量所需(xu)程度的(de)目(mu)的(de)，這是所有檢測/校準(zhun)(zhun)實驗室質(zhi)量管理(li)體(ti)系共性的(de)目(mu)的(de)。

　　2、各(ge)實驗室在建(jian)立管理體系時，應充分地應用自身的(de)各(ge)項(xiang)資源，建(jian)立起與(yu)其工作(zuo)范圍(wei)，工作(zuo)類型，工作(zuo)量(liang)相適應的(de)質量(liang)管理體系。

　　3、實驗(yan)室應(ying)將管理體系所涉及的(de)政策、制(zhi)度、計(ji)劃、 程序(xu)以及各類指導書制(zhi)定成文(wen)件，即形(xing)成質量體系文(wen)件。

　　4、為(wei)了管理(li)體系有(you)效實施，有(you)必要將質量體系文件傳達(da)到有(you)關人員，并使(shi)其獲得(de)，理(li)解和認真(zhen)執行(xing)。

　　PART6-管理體系建立步驟

　　(一)成立(li)組(zu)織，擬(ni)定計劃方案

　　(二)宣傳培訓、全員參與

　　(三)確(que)定質量方針和質量目標

　　(四)分(fen)析現(xian)狀，確(que)定過程和要素(su)

　　(五)確定(ding)機(ji)構(gou)，合(he)理(li)分配質量(liang)職責

　　(六)管理體系文件化

　　PART7-體(ti)系文件(jian)的編寫原則

　　(一)系統協調(diao)的原則

　　(二)科學(xue)合(he)理的原則

　　(三(san))可操作實施的(de)原則

　　(四)簡練、準確的(de)原則(ze)

　　PART8-體系文件編制(zhi)的內容

　　包括質量手(shou)冊、程(cheng)序文(wen)件、作業(ye)指導書、記錄(lu)格(ge)式。

　　質量手冊(ce)：按(an)評審準(zhun)則描述實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)質量方針(zhen)以及(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)為保證(zheng)實(shi)施該方針(zhen)而采用(yong)有效的制度和措施的質量體系文(wen)件。

　　程序(xu)文件：描述質量體(ti)系所涉及到的各個部(bu)門的職(zhi)能活(huo)動(dong)，管理和各項具體(ti)檢測程序(xu)。

　　作業指導書

　　記(ji)錄格式：為完(wan)成的質量(liang)活(huo)動或達(da)到質量(liang)目標，提供客觀證(zheng)據的質量(liang)文件。記(ji)錄應真實、完(wan)整，貯存環境適(shi)宜，便于檢索。在(zai)規定保(bao)存期限內，保(bao)證(zheng)質量(liang)記(ji)錄完(wan)好無損。

　　質量體系文件的層次

　　(一)三個層次(ci)劃分方法

　　A層次：質量手(shou)冊;

　　B層(ceng)次(ci)：程序(xu)文件;

　　C層次：其他質(zhi)量(liang)文(wen)件(檢(jian)驗方(fang)法、質(zhi)量(liang)記(ji)錄、檢(jian)測報告等)

　　(二)四(si)個(ge)層(ceng)次(ci)劃分(fen)方法

　　A層次：質量手冊;

　　B層(ceng)次：程序文件;

　　C層次(ci)：檢驗方法(作業指(zhi)導書、標(biao)準與技術規范等);

　　D層次：質量(liang)記錄、檢測報告(gao)。