由中國(guo)(guo)合格評定(ding)國(guo)(guo)家(jia)(jia)認可中心主持翻(fan)譯(yi)轉化國(guo)(guo)際(ji)標(biao)準ISO/TS 20658而制定(ding)的(de)國(guo)(guo)家(jia)(jia)標(biao)準GB/T 42060—2022《醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗(yan)室 樣(yang)品采集、運送、接收和處理的(de)要求(qiu)》2022年10月12日(ri)發布，2023年5月1日(ri)實施。該標(biao)準的(de)發布實施將(jiang)通(tong)過規范醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗(yan)室及生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫(ku)的(de)樣(yang)品管(guan)(guan)理流程，確保檢驗(yan)結(jie)果及生(sheng)物樣(yang)本(ben)質量(liang)(liang)，對提(ti)高醫(yi)(yi)學(xue)(xue)實驗(yan)室檢驗(yan)樣(yang)品管(guan)(guan)理水平(ping)(ping)、提(ti)升醫(yi)(yi)療機構質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理水平(ping)(ping)、規范生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫(ku)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理、支(zhi)持國(guo)(guo)家(jia)(jia)認可以及服務政府監(jian)管(guan)(guan)等方面都將(jiang)起到積極的(de)推(tui)動作用。

　　標準制定背景

　　醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)是以(yi)提(ti)供人(ren)類疾病診斷、管理、預防和(he)治療(liao)或健康評估的(de)(de)相關(guan)信息為目(mu)的(de)(de)，對(dui)來自人(ren)體的(de)(de)材料(liao)(即“人(ren)體樣(yang)品”)進(jin)行檢驗(yan)的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)，包括(kuo)咨詢(xun)服(fu)務、結果解(jie)釋和(he)后續(xu)檢查的(de)(de)建議(yi)。GB/T 22576.1—2018《醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi) 質(zhi)量和(he)能力(li)(li)的(de)(de)要求》(等同采用(yong)(yong)ISO 15189：2012)規定了醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量和(he)能力(li)(li)兩方(fang)面的(de)(de)通用(yong)(yong)要求，其中包括(kuo)的(de)(de)檢驗(yan)前過(guo)程要求，涵蓋檢驗(yan)申請(qing)，患(huan)者準備，樣(yang)品采集、運(yun)輸、接收(shou)和(he)處理等環(huan)節(jie)的(de)(de)管理和(he)技術要求，屬于醫(yi)學診療(liao)過(guo)程的(de)(de)重要環(huan)節(jie)，樣(yang)品質(zhi)量直接影響了醫(yi)療(liao)診斷水(shui)平，是確保(bao)患(huan)者結果準確，提(ti)高檢驗(yan)質(zhi)量，促進(jin)結果互認，保(bao)障人(ren)民健康和(he)安全的(de)(de)重要條件之一(yi)。

　　醫(yi)學實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室樣(yang)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)涉(she)及(ji)到如(ru)醫(yi)學檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)、病理(li)(li)(li)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)、生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫及(ji)病原微(wei)生(sheng)物研(yan)究(jiu)等(deng)(deng)各個專(zhuan)業領域以(yi)及(ji)臨床醫(yi)護人員工作的規(gui)范性等(deng)(deng)，其質量保(bao)證對醫(yi)療質量、患者安全以(yi)及(ji)生(sheng)物樣(yang)本(ben)的完整和(he)安全等(deng)(deng)極其重要(yao)。GB/T 22576.1未詳細規(gui)定檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)前樣(yang)品(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)和(he)質量控制的技術內容(rong)，為了(le)支持GB/T 22576.1以(yi)及(ji)規(gui)范生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的國家 標準(zhun)(zhun)GB/T 37864-2019《生(sheng)物樣(yang)本(ben)庫 質量和(he)能力的通用(yong)要(yao)求》(等(deng)(deng)同(tong)采(cai)用(yong)ISO 20387：2018)的有效(xiao)實施(shi)，國際標準(zhun)(zhun)化(hua)組(zu)(zu)織(zhi)臨床實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)和(he)體外(wai)診斷試驗(yan)(yan)(yan)(yan)系統標準(zhun)(zhun)化(hua)技術委員會ISO/TC 212組(zu)(zu)織(zhi)專(zhuan)家制定了(le)ISO/TS 20658《醫(yi)學實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室樣(yang)品(pin)采(cai)集、運送、接收和(he)處理(li)(li)(li)的要(yao)求》，GB/T 42060—2022等(deng)(deng)同(tong)轉(zhuan)化(hua)該標準(zhun)(zhun)，旨在(zai)規(gui)范我國醫(yi)學實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)前樣(yang)品(pin)質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)以(yi)及(ji)臨床生(sheng)物樣(yang)本(ben)全生(sheng)命周(zhou)期(qi)保(bao)藏活(huo)動。

　　標準主要內容

　　GB/T 42060—2022規(gui)定了用(yong)于醫學(xue)實(shi)驗室(shi)檢(jian)驗的(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)采集(ji)、運送、接收(shou)(shou)和(he)處理的(de)(de)要求(qiu)和(he)良好規(gui)范(fan)的(de)(de)建(jian)議，適用(yong)于醫學(xue)實(shi)驗室(shi)檢(jian)驗前過程(cheng)(cheng)涉(she)及與樣(yang)(yang)(yang)品(pin)有關(guan)的(de)(de)醫療(liao)服務，也(ye)可用(yong)于生物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本庫監測生物(wu)樣(yang)(yang)(yang)本全生命周期保藏(zang)活動(dong)的(de)(de)管(guan)理。標準涵蓋了全過程(cheng)(cheng)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)建(jian)立、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)采集(ji)前機構及患(huan)者的(de)(de)準備、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)采集(ji)過程(cheng)(cheng)的(de)(de)資源需求(qiu)、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)采集(ji)過程(cheng)(cheng)要求(qiu)及其質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)完整性和(he)穩定性的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)保證、采集(ji)后樣(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)運送、 樣(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)接收(shou)(shou)和(he)評估、檢(jian)驗前樣(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)存放、服務對象(xiang)滿意度調查、定期監控(kong)評估質(zhi)量(liang)(liang)和(he)性能指標等。

　　標準實施意義

　　1. 提高醫學實驗室檢驗樣品管理水平

　　醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)服務對(dui)于患者醫(yi)療和(he)公眾健康都很重要(yao)，只有保(bao)(bao)證了檢(jian)驗(yan)樣品的(de)質量，才能得到準確的(de)患者檢(jian)驗(yan)結果，為正(zheng)確診(zhen)療提(ti)供有價值有意(yi)義的(de)參考(kao)(kao)，保(bao)(bao)障患者生命健康安全，提(ti)高患者福祉(zhi)。GB/T 42060—2022《醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)—樣品采(cai)集(ji)、運(yun)送、接收和(he)處(chu)理(li)的(de)要(yao)求》的(de)發(fa)布實(shi)(shi)施(shi)，對(dui)樣品采(cai)集(ji)、運(yun)送、提(ti)交至醫(yi)學(xue)(xue)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)進行(xing)接收和(he)處(chu)理(li)等過程提(ti)供了各個環節的(de)技術指導，為確保(bao)(bao)樣品質量并提(ti)高檢(jian)驗(yan)前過程中的(de)樣品管理(li)水平提(ti)供了國(guo)際(ji)參考(kao)(kao)。

　　2. 提升醫療機構質量管理水平

　　醫(yi)(yi)(yi)學實(shi)驗(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)前過(guo)程包括檢驗(yan)(yan)申請，患者(zhe)準備，患者(zhe)識別，臨床(chuang)樣(yang)品采(cai)集(ji)、運送(song)、保(bao)存、處(chu)理(li)等諸多(duo)(duo)環節，這些工作(zuo)涉及(ji)到(dao)醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)內的(de)醫(yi)(yi)(yi)生、護理(li)人(ren)員(yuan)、樣(yang)品運送(song)人(ren)員(yuan)、醫(yi)(yi)(yi)學實(shi)驗(yan)(yan)室人(ren)員(yuan)，甚(shen)至是(shi)信息(xi)系統管(guan)(guan)理(li)人(ren)員(yuan)、相關(guan)設(she)備管(guan)(guan)理(li)人(ren)員(yuan)等多(duo)(duo)部(bu)門多(duo)(duo)學科的(de)相關(guan)人(ren)員(yuan)，關(guan)聯到(dao)整個醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)內各(ge)個部(bu)門的(de)工作(zuo)，也是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)工作(zuo)質量的(de)整體體現(xian)。GB/T 42060—2022《醫(yi)(yi)(yi)學實(shi)驗(yan)(yan)室—樣(yang)品采(cai)集(ji)、運送(song)、接收和處(chu)理(li)的(de)要求》的(de)發布實(shi)施(shi)，有(you)利(li)于(yu)規(gui)范醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)內樣(yang)品管(guan)(guan)理(li)的(de)相關(guan)活動(dong)及(ji)相關(guan)部(bu)門人(ren)員(yuan)，通過(guo)標準化管(guan)(guan)理(li)，整體提(ti)高醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)質量管(guan)(guan)理(li)水平(ping)，提(ti)升患者(zhe)整體滿意度，確保(bao)醫(yi)(yi)(yi)療安(an)全(quan)。

　　3. 規范生物樣本庫質量管理

　　生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)包(bao)括了(le)人(ren)類(lei)、動物(wu)(wu)(wu)、植物(wu)(wu)(wu)和微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)，是涉及人(ren)口安全(quan)、環境安全(quan)、國門安全(quan)乃至國家生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安全(quan)的(de)(de)(de)重(zhong)要戰略資(zi)源，人(ren)類(lei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)即人(ren)類(lei)遺(yi)傳資(zi)源，是開展生(sheng)(sheng)(sheng)命科(ke)學研究、醫(yi)療健康和醫(yi)藥研發，以及我國參(can)與國際(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)高(gao)科(ke)技領域競爭(zheng)的(de)(de)(de)重(zhong)要基(ji)礎。生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)庫是存貯和保(bao)藏(zang)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)的(de)(de)(de)基(ji)礎設施，直接(jie)影(ying)響生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)和應(ying)用效果，GB/T 37864-2019《生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)庫 質量(liang)(liang)和能力的(de)(de)(de)通用要求》規定了(le)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)管理(li)(li)的(de)(de)(de)通用要求，其具體實(shi)施需要通過建(jian)立相關支(zhi)持性標準，GB/T 42060—2022《醫(yi)學實(shi)驗室—樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)采(cai)集、運送、接(jie)收(shou)和處(chu)理(li)(li)的(de)(de)(de)要求》提供了(le)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)采(cai)集、運送、接(jie)收(shou)和處(chu)理(li)(li)的(de)(de)(de)要求和良好規范，對于規范生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)庫的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)保(bao)藏(zang)活動、確保(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)(ben)(ben)質量(liang)(liang)提供了(le)重(zhong)要標準依據(ju)。

　　4. 支持國家認可

　　中國(guo)合(he)格評定(ding)(ding)國(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)可(ke)委員(yuan)會(CNAS)是(shi)根(gen)據《中華人(ren)民共(gong)和國(guo)認(ren)(ren)(ren)證認(ren)(ren)(ren)可(ke)條例》的(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)，由國(guo)家(jia)認(ren)(ren)(ren)證認(ren)(ren)(ren)可(ke)監督管理(li)(li)委員(yuan)會(CNCA)批準(zhun)成立并(bing)確定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)機構(gou)(gou)，統一實施對認(ren)(ren)(ren)證機構(gou)(gou)、實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)和檢(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)等相關機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)工作(zuo)。依據ISO 15189(GB/T 22576.1)開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)(ren)(ren)可(ke)和依據ISO 20387(GB/T 37864)開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)樣(yang)本庫(ku)認(ren)(ren)(ren)可(ke)是(shi)CNAS的(de)(de)(de)(de)兩項基本認(ren)(ren)(ren)可(ke)制度，分別起始于2003年和2020年，至今總(zong)計認(ren)(ren)(ren)可(ke)600余(yu)家(jia)機構(gou)(gou)，極大提升(sheng)了(le)這些機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)管理(li)(li)、技(ji)術、科研水平(ping)，成為國(guo)際通行(xing)和國(guo)內廣泛公認(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)能力評價證明，并(bing)被多個(ge)行(xing)業管理(li)(li)部門采信。GB/T 42060—2022《醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)—樣(yang)品采集、運送、接收和處理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)》作(zuo)為ISO 15189(GB/T 22576.1)和ISO 20387(GB/T 37864)的(de)(de)(de)(de)支(zhi)持性文件，將應用于這2類機構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)工作(zuo)，促進(jin)行(xing)業質量和管理(li)(li)水平(ping)提升(sheng)，進(jin)一步(bu)推動我國(guo)認(ren)(ren)(ren)可(ke)工作(zuo)的(de)(de)(de)(de)高質量發展(zhan)。

　　5. 服務政府監管

　　《醫療機構檢查檢驗(yan)(yan)(yan)結果(guo)互(hu)認(ren)(ren)管(guan)理(li)辦(ban)法》(國衛醫發〔2022〕6號(hao))第十一(yi)條規(gui)定：擬開(kai)展互(hu)認(ren)(ren)工作的檢查檢驗(yan)(yan)(yan)項目應當(dang)具(ju)備較好的穩(wen)定性，具(ju)有統一(yi)的技(ji)術(shu)標準，便于開(kai)展質量評價。GB/T 42060—2022《醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室—樣(yang)品(pin)采集、運(yun)送(song)、接(jie)收(shou)和處理(li)的要(yao)求》作為(wei)醫學(xue)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)(yan)前樣(yang)品(pin)管(guan)理(li)的國家標準，提供(gong)了(le)統一(yi)要(yao)求，通過該標準的實(shi)施(shi)應用，可以(yi)從檢驗(yan)(yan)(yan)過程(cheng)的源頭確(que)保(bao)(bao)樣(yang)品(pin)質量從而(er)為(wei)保(bao)(bao)證檢驗(yan)(yan)(yan)結果(guo)準確(que)、結果(guo)高(gao)質量互(hu)認(ren)(ren)，確(que)保(bao)(bao)國家互(hu)認(ren)(ren)管(guan)理(li)辦(ban)法的順利(li)實(shi)施(shi)和有效(xiao)監管(guan)，減輕就(jiu)醫負擔，提升保(bao)(bao)障(zhang)水(shui)平發揮作用。

　　《中(zhong)(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國(guo)(guo)(guo)(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全法(fa)》明(ming)確了(le)“人(ren)(ren)類遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)(yuan)與(yu)生(sheng)(sheng)物(wu)資(zi)源(yuan)(yuan)安(an)全”是生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)組成部分，《中(zhong)(zhong)華人(ren)(ren)民(min)共(gong)和國(guo)(guo)(guo)(guo)人(ren)(ren)類遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)(yuan)管(guan)理(li)條例》(國(guo)(guo)(guo)(guo)令第(di)717號)中(zhong)(zhong)規定了(le)人(ren)(ren)類遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)(yuan)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)。人(ren)(ren)類遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)(yuan)是最重(zhong)(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)一類生(sheng)(sheng)物(wu)樣本，GB/T 42060—2022《醫(yi)學(xue)實驗室—樣品采集、運送、接收(shou)和處理(li)的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)》作為人(ren)(ren)類生(sheng)(sheng)物(wu)樣本(人(ren)(ren)類遺傳(chuan)(chuan)資(zi)源(yuan)(yuan))管(guan)理(li)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)標準，通過規范生(sheng)(sheng)物(wu)樣本的(de)(de)(de)采集、運送、保存、處理(li)等各環節工作，確保了(le)生(sheng)(sheng)物(wu)樣本的(de)(de)(de)質量(liang)和安(an)全，為維護國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)安(an)全、保護人(ren)(ren)民(min)根本利益(yi)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)安(an)全監(jian)管(guan)工作提供重(zhong)(zhong)要(yao)技術支撐。