辦理依(yi)據

　　《中華人民共(gong)和(he)國認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可(ke)條(tiao)例(li)》(國務院令第390號(hao))第十(shi)六條(tiao)：“向社會出具(ju)具(ju)有(you)證明作用的(de)數據和(he)結果的(de)檢查機構、實(shi)驗室(shi)，應(ying)當具(ju)備有(you)關法律、行政法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定(ding)的(de)基本條(tiao)件和(he)能(neng)力，并依(yi)法經(jing)認(ren)(ren)定(ding)后，方可(ke)從事相應(ying)活動，認(ren)(ren)定(ding)結果由國務院認(ren)(ren)證認(ren)(ren)可(ke)監督(du)管理部門公布。”

　　《中華人民共和(he)國(guo)食(shi)品(pin)安全法》第(di)五十七條：“食(shi)品(pin)檢驗機構按(an)照國(guo)家有關(guan)認(ren)證認(ren)可(ke)的規(gui)定(ding)取得資質認(ren)定(ding)后，方可(ke)從(cong)事食(shi)品(pin)檢驗活動(dong)。”

　　《醫療(liao)器械監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理條例》第五十七條：“醫療(liao)器械檢驗(yan)機構(gou)資質認(ren)定(ding)工作按照國(guo)(guo)家有關(guan)規定(ding)實行統一管(guan)(guan)理。經國(guo)(guo)務(wu)院認(ren)證認(ren)可監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門會同國(guo)(guo)務(wu)院食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門認(ren)定(ding)的檢驗(yan)機構(gou)，方可對醫療(liao)器械實施檢驗(yan)。

　　申請(qing)條件

　　1、依法(fa)成(cheng)立(li)并能夠承(cheng)擔相應法(fa)律責(ze)任的法(fa)人或者其他組(zu)織;

　　2、具(ju)有與其從事檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測活動相(xiang)適應的檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測技術(shu)人(ren)員(yuan)和管理人(ren)員(yuan);

　　3、具有固定(ding)的工作場(chang)所(suo)，工作環境滿足檢(jian)驗檢(jian)測要求;

　　4、具備從事檢(jian)驗檢(jian)測(ce)活(huo)動所(suo)必需的檢(jian)驗檢(jian)測(ce)設(she)(she)備設(she)(she)施;

　　5、具有并有效運行保證其(qi)檢(jian)驗檢(jian)測活動獨立(li)、公正、科學、誠(cheng)信的管理體系(xi);

　　6、符(fu)合有關法(fa)律法(fa)規(gui)或者標準、技術規(gui)范規(gui)定的特殊要(yao)求。

　　申請材料

　　1、獨(du)立法人檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構(外資檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構參照此(ci)項執行)CMA認證所需申(shen)請資料:

　　①《檢驗檢測機構資質認定(ding)申請書》(1份，附省質監局網站公(gong)布格式(shi)的(de)電子文(wen)本(ben));

　　②法人(ren)營業(ye)(ye)執照、事(shi)業(ye)(ye)單位法人(ren)證書或其他法人(ren)證明文件(經營范(fan)圍應包含檢驗檢測業(ye)(ye)務);

　　③實(shi)施商事登記制度改革的地(di)區，還應提交(jiao)經營范圍信(xin)息)(1份，需提交(jiao)原(yuan)件(jian)核對(dui));

　　④組織機(ji)(ji)構代碼(ma)證(zheng)(1份，需提交原件(jian)核對，法(fa)人營業(ye)執照(zhao)、組織機(ji)(ji)構代碼(ma)證(zheng)合并為一證(zheng)的地(di)區，提交法(fa)人營業(ye)執照(zhao)即可);

　　⑤固定場所產權/使用權證明文件;

　　⑥專業技術(shu)人(ren)員、管理人(ren)員勞(lao)動關系證(zheng)明(ming)，即(ji)社(she)保(bao)(bao)部門(men)蓋章確(que)認的社(she)保(bao)(bao)證(zheng)明(ming)1份，需提交(jiao)原件核對，要求提交(jiao)三個(ge)月(yue)或以(yi)上(shang)社(she)保(bao)(bao)證(zheng)明(ming));

　　⑦檢驗設備獨立調配(pei)的證(zheng)明文件(1份，需提交原(yuan)件核對);

　　⑧典型檢驗(yan)檢測報告或證書(shu)(每個類別1份)(注：適(shi)用于首次、擴(kuo)項，根據(ju)評審組長需要再另行提供);

　　⑨管(guan)理(li)體(ti)系內審、管(guan)理(li)評(ping)審記(ji)錄(適(shi)用于首次、復查評(ping)審);

　　⑩從事特(te)殊領域檢驗檢測人員(yuan)資(zi)質證明(適用時)。

　　上(shang)述提交材料均需(xu)加蓋檢驗檢測機(ji)構(法人單位)公章。

　　2、非(fei)獨(du)立法(fa)人(ren)檢(jian)驗檢(jian)測機構CMA認證所需(xu)申(shen)請資(zi)料:

　　非(fei)獨立(li)法人(ren)在準備(bei)實驗室CMA認(ren)證資料(liao)時，處理以(yi)上獨立(li)法人(ren)需要準備(bei)的材料(liao)外，還需要額外準備(bei)一下材料(liao)：

　　①法人授(shou)權文件(jian)(1份(fen))

　　②檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構設立(li)批文(1份(fen))

　　③最高(gao)管理者的任命文件(1份)

　　上述實驗(yan)室CMA認證中(zhong)所需(xu)要的(de)提交材(cai)料(liao)都是需(xu)要加蓋公章的(de)。變更申(shen)請所需(xu)的(de)資料(liao)班長在(zai)這里就不一(yi)一(yi)列舉了，實驗(yan)室的(de)地址變更，名(ming)稱(cheng)變更，法人(ren)性質變更，取消檢驗(yan)檢測能力(li)等所需(xu)材(cai)料(liao)都不一(yi)樣。

　　辦理流程

　　(一)申請資質(zhi)認(ren)定的檢驗檢測機構向國家認(ren)監委提交書(shu)面申請和相關(guan)材料;

　　(二)國家(jia)認監委對申(shen)請人提(ti)交的(de)書面申(shen)請和相(xiang)關材料進(jin)行初(chu)審，自收到之日起5個工作(zuo)日內作(zuo)出受(shou)理或(huo)者不予受(shou)理的(de)決(jue)定，并書面告知申(shen)請人;

　　(三)國家認監委自(zi)受理申(shen)請之日起45個(ge)工作(zuo)日內(nei)，完成(cheng)對申(shen)請人(ren)(ren)的技術評審，由于申(shen)請人(ren)(ren)整改或者其它自(zi)身原因導(dao)致(zhi)無法在規(gui)定時(shi)間內(nei)完成(cheng)的情況除外;

　　(四)資質認定(ding)部(bu)門(men)應當自收到(dao)技(ji)術評審結論之日起(qi)20個工作日內，作出是(shi)否準予許可的書(shu)面(mian)決定(ding)。

　　收費標準(zhun)及(ji)依據(ju)

　　不收費

　　申請人權利及(ji)義務

　　(一)依據《行政(zheng)許可法(fa)》等申請人享有以下(xia)權利：

　　1、符合法定(ding)條件標準的(de)，申請人(ren)有(you)依法取得行政(zheng)許可的(de)平(ping)等權利(li)，行政(zheng)機關不得歧(qi)視(shi)。

　　2、申請(qing)人對行政機關有關行政許可公(gong)示內容有要求解(jie)釋、說明的權利(li)。

　　3、申請人對行(xing)(xing)政機關(guan)實施行(xing)(xing)政許可，享有陳(chen)述權(quan)、申辯權(quan)。

　　4、申請人行(xing)政機關作(zuo)出的準予(yu)行(xing)政許可(ke)決定有權查閱。

　　5、申(shen)請人對行(xing)政機關(guan)實施行(xing)政許可有權(quan)依法申(shen)請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟;

　　6、申請人合(he)法(fa)權(quan)益(yi)因行政(zheng)機關違法(fa)實施(shi)行政(zheng)許可(ke)受到損害的(de)，有權(quan)依法(fa)要求賠償。

　　7、申請人發(fa)現違法(fa)從事(shi)許可(ke)事(shi)項(xiang)的活動，有權向行政機(ji)關(guan)舉報(bao)。

　　(二)依(yi)據《行政許可法》等(deng)申(shen)請人享有(you)以(yi)下(xia)義務：

　　1、申(shen)請人申(shen)請行政許(xu)可(ke)，應(ying)當(dang)如實(shi)向行政機關提(ti)交有關材(cai)料(liao)和反(fan)映真實(shi)情況，并對其申(shen)請材(cai)料(liao)實(shi)質內容的真實(shi)性(xing)負責(ze)。

　　2、申請人(ren)獲(huo)得許可后有義(yi)務接受行(xing)政機關的檢查，應當如實提供(gong)有關情況和材料。