驗證組織的管(guan)理體(ti)系是否持(chi)續滿足規定的要求并正在且有效(xiao)運行。 為有效的管理(li)評(ping)審和(he)糾正、預防措施提供信息，可(ke)作為組(zu)織自我(wo)合格(ge)聲明(ming)的基礎。 實驗(yan)室(shi)應按計劃定(ding)期實施內(nei)部審(shen)核以確(que)定(ding)質量管理體系的所(suo)有活(huo)動(dong)（包(bao)括檢驗(yan)前、檢驗(yan)和(he)檢驗(yan)后過程）是否(fou)： （1）符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實(shi)驗(yan)室(shi)能力認可準則(ze)》要(yao)求以(yi)及實(shi)驗(yan)室(shi)規(gui)定要(yao)求； （2）已實施(shi)、有(you)效并得(de)到(dao)保持(chi)。 注： a）正常情況下，宜在一(yi)年內(nei)完(wan)成一(yi)次完(wan)整的(de)(de)內(nei)部審(shen)核(he)。每年的(de)(de)內(nei)部審(shen)核(he)不一(yi)定要(yao)對質量管理(li)體系的(de)(de)全(quan)部要(yao)素進行(xing)深(shen)入審(shen)核(he)，實驗室可以決定重點審(shen)核(he)某(mou)一(yi)特定活動，同時不能完(wan)全(quan)忽視(shi)其(qi)它活動。 b）應由經過培(pei)訓的人員審(shen)核(he)實(shi)驗室(shi)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)中(zhong)管(guan)理(li)和技術過程的表現(xian)。審(shen)核(he)方案(an)應考(kao)慮到(dao)過程的狀態和重要性(xing)、被(bei)審(shen)核(he)的管(guan)理(li)和技術范圍，以及(ji)之前的審(shen)核(he)結(jie)果(guo)。應規定審(shen)核(he)的準(zhun)則、范圍、頻率和方法并文件化。 審核(he)(he)員(yuan)的(de)選擇和審核(he)(he)的(de)實施應確保審核(he)(he)過程的(de)客觀和公正。只(zhi)要資源允(yun)許，審核(he)(he)員(yuan)應獨立于被審核(he)(he)的(de)活動。 c）實驗室應制定(ding)文件化程(cheng)序，規定(ding)策(ce)劃、實施(shi)審核、報告結(jie)果以及保存記(ji)錄的職責和要(yao)求(qiu)。 d）被審核(he)領域的(de)負責(ze)人應(ying)確(que)保識別出(chu)不(bu)(bu)符合時立即采取適當的(de)措施(shi)。應(ying)及時采取糾正措施(shi)以消除所發現不(bu)(bu)符合的(de)原因。 CNAS-GL011實驗(yan)(yan)室(shi)和檢驗(yan)(yan)機(ji)構內(nei)部審核指南 內部審(shen)核的關(guan)鍵步驟包(bao)括(kuo)：策(ce)劃(hua)、調查、分析、報告、后續的糾正措施及關(guan)閉。 （1）建立內部審核(he)組(zu) （2）內部審核的(de)策劃 （3）編寫內審檢查表 （4）內(nei)部審核首次會(hui)議 （5）內部審核現場(chang)審核 （6）開具不符合/觀察項報告 （7）內部審核(he)未次會議(yi) （8）編寫內部審核(he)報(bao)告 （9）不符合/觀察(cha)項整(zheng)改及驗證關閉 內審檢查表編(bian)制(zhi)原則 （1）應(ying)對照管理(li)體系(xi)標準文(wen)(wen)件及實驗室(shi)的管理(li)體系(xi)文(wen)(wen)件； （2）應選(xuan)擇典型的質(zhi)量問題； （3）應突出要審核區域的主要職能； （4）內部審核抽樣必須具有(you)代表性(xing)，要選好準備(bei)審核的項(xiang)目及要尋找的客(ke)觀證據； （5）應(ying)考(kao)慮內審員的(de)(de)經驗，知識等，不(bu)熟練的(de)(de)內審員需要(yao)較詳(xiang)細的(de)(de)檢查表。 （1）工(gong)(gong)作現場與員工(gong)(gong)及其他人員面(mian)談； （2）對活動和周圍工作環境和條件(jian)的觀察； （3）文件評審，如方(fang)針、目的、計劃、程序、指導書(shu)、營(ying)業執照和許(xu)可證(zheng)等評審； （4）記錄評審(shen)，如對檢(jian)(jian)驗記錄、管理記錄、審(shen)核報告和檢(jian)(jian)驗結果等的評審(shen)； （5）留樣(yang)復測、人員比對、盲樣(yang)檢測和測量(liang)過程等(deng)評(ping)價； （6）其他(ta)方面的(de)報(bao)告，如用(yong)戶反(fan)饋、來自外(wai)部和供(gong)方等(deng)的(de)相關信息的(de)評價等(deng)。 （1）上次內審和管理評審是否取得預期的效果，以及相關措施的實施和驗證； （2）人員資質、培訓、考核和能(neng)力評(ping)估(gu)； （3）環境設施(shi)是否適(shi)應(ying)申請能力范圍所需的要求(qiu)； （4）參(can)加能力驗(yan)證活動的(de)(de)計劃及(ji)實施(shi)是(shi)否滿足CNAS-RL02《能力驗(yan)證規(gui)則(ze)》的(de)(de)要求，能力驗(yan)證活動的(de)(de)結果及(ji)相關措施(shi)； 方法(fa)確(que)認和驗證是否滿足特定專業要求； （5）分(fen)析系(xi)統的量(liang)值溯源是(shi)(shi)否(fou)(fou)滿足(zu)CNAS-CL01-G002：2018《測量(liang)結果的溯源性要求》，報告是(shi)(shi)否(fou)(fou)完(wan)整(zheng)、充分(fen)、有(you)效(xiao)； （6）測(ce)量不確定(ding)度(du)的(de)評(ping)估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測(ce)量不確定(ding)度(du)的(de)要求》； （7）室內質量(liang)控制、實(shi)驗室間比(bi)對的(de)適用性和有效(xiao)性，尤其是新項目、較少開(kai)展的(de)檢驗（檢查）項目的(de)質量(liang)保證是否充分、有效(xiao)； （8）檢驗前過程質量控制(zhi)的(de)有效(xiao)性； （9）檢驗結果報告及臨(lin)床應用等(deng)。 內審(shen)檢(jian)查表注(zhu)意事(shi)項 （1）內部審核的范圍包括：所有場所、所有部門/實驗室、所有準則要素要求、所有檢驗活動（檢驗前、中、后）。除準則等相關文件外，內審的依據應包括用戶的要求、協議條款等。 （2）內部審核的原則：客觀、獨立、系統。 （3）審核員(yuan)應當注明不符合項，并(bing)對其進行深入的調查以發(fa)現潛在(zai)的問題。 （4）當(dang)(dang)不符合項可(ke)能(neng)危及(ji)校準、檢(jian)測或(huo)檢(jian)驗(yan)結果(guo)時(shi)，應(ying)當(dang)(dang)停止相(xiang)關的(de)活動，直至采(cai)(cai)取(qu)適當(dang)(dang)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)，并能(neng)證實所(suo)采(cai)(cai)取(qu)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)取(qu)得(de)了滿意的(de)結果(guo)。另外，對(dui)(dui)不符合項可(ke)能(neng)已經影響到的(de)結果(guo)，應(ying)進行調查。如果(guo)對(dui)(dui)相(xiang)應(ying)的(de)校準、檢(jian)測或(huo)檢(jian)驗(yan)的(de)證書/報告(gao)的(de)有效性產生懷疑時(shi)，應(ying)當(dang)(dang)通知(zhi)用戶。
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