實驗(yan)(yan)(yan)室在內部審核(he)、管理評(ping)審或(huo)外(wai)部審核(he)以及日常運行中(zhong)(zhong)，常常會遇到審核(he)員或(huo)質量監(jian)督員開出(chu)不符(fu)合項(xiang)需要整(zheng)改的(de)(de)(de)(de)情況，如何對不符(fu)合項(xiang)進行原(yuan)(yuan)(yuan)因分析(xi)、采(cai)(cai)(cai)取糾正(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施并(bing)跟(gen)蹤驗(yan)(yan)(yan)證往往困擾(rao)著質量管理領域(yu)的(de)(de)(de)(de)初(chu)學(xue)者。最常見的(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題(ti)(ti)是原(yuan)(yuan)(yuan)因分析(xi)不深入，未(wei)(wei)能找到根(gen)(gen)本原(yuan)(yuan)(yuan)因，停留于表面，導(dao)致(zhi)同樣的(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題(ti)(ti)再次發生。此外(wai)，采(cai)(cai)(cai)取的(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施與問(wen)(wen)題(ti)(ti)產生的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)(yuan)因不匹配，未(wei)(wei)提供充分的(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施證據，未(wei)(wei)能舉一反三對相同的(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題(ti)(ti)進行糾正(zheng)(zheng)(zheng)等，導(dao)致(zhi)采(cai)(cai)(cai)取的(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施無(wu)效(xiao)。根(gen)(gen)據多年的(de)(de)(de)(de)評(ping)審經歷及糾正(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施整(zheng)改經驗(yan)(yan)(yan)，在本文中(zhong)(zhong)闡述審核(he)中(zhong)(zhong)會出(chu)現的(de)(de)(de)(de)問(wen)(wen)題(ti)(ti)和怎(zen)樣分析(xi)不符(fu)合項(xiang)的(de)(de)(de)(de)根(gen)(gen)本原(yuan)(yuan)(yuan)因，并(bing)采(cai)(cai)(cai)取行之有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)(cuo)施。
遇到下列(lie)情況(kuang)可(ke)能會導致實驗(yan)室認可(ke)評審的(de)終止(zhi)，實驗(yan)室一(yi)定要(yao)注意不(bu)要(yao)出現(xian)下列(lie)的(de)嚴重(zhong)不(bu)符合項(xiang)（6項(xiang)）：
1、檢驗檢測(ce)機(ji)構無合(he)法的法律(lv)地(di)位(wei)；（法律(lv)地(di)位(wei)不滿(man)足要求，沒有法律(lv)地(di)位(wei)的證據(ju)，不是法人(ren)也(ye)不隸(li)屬于法人(ren)一(yi)部分(fen)）
2、檢驗檢測機構人(ren)員嚴重不足(zu)；（人(ren)員達不到檢測的(de)需求）
3、檢驗檢測機(ji)構場(chang)所與(yu)檢驗檢測要求嚴重不(bu)滿足；（環(huan)境設施不(bu)滿足要求）
4、檢驗(yan)檢測機構缺(que)乏必(bi)備的儀器、設備、標準物質；（儀器設備和標準物質不滿(man)足要求(qiu)）
5、檢(jian)驗檢(jian)測機構管理體系嚴(yan)重失控；（管理體系不(bu)滿足要求(qiu)）
6、檢(jian)驗檢(jian)測機(ji)構存在嚴(yan)重違(wei)法違(wei)規問(wen)題(ti)。（不滿足法律的要求）
管(guan)理(li)評(ping)審中需(xu)要評(ping)審哪些內容？
在做管理評審的時候，以下15項內容大家一定不要漏掉(diao)了（可以合并），包括：
1、前次管理評審(shen)中發(fa)現的(de)問題；
2、質量(liang)方針(zhen)、中期(qi)和長期(qi)目標；
3、質量(liang)和運作程序的適宜性(xing)，包(bao)括對體系（包(bao)括質量(liang)手冊）修訂(ding)的需求；
4、管理和(he)監(jian)督人員的報告；
5、前次管理評審后(hou)所實施的內(nei)部審核(he)的結果及其后(hou)續措(cuo)施；
6、糾(jiu)正措(cuo)施(shi)和預防措(cuo)施(shi)的分析；
7、認(ren)可(ke)機構監(jian)督訪問和(he)評審(shen)的報告(gao)，以及組織(zhi)所采取的后續措施；
8、來自客戶或其他審批機構的審核報(bao)告(gao)及其后續措施；
9、組織參(can)加能(neng)力驗證(zheng)或實驗室間比(bi)對(dui)的(de)(de)結(jie)果的(de)(de)趨勢分(fen)析，以及在其他(ta)檢測/校準領域(yu)參(can)加此類活動的(de)(de)需求；
10、內部質量控制檢(jian)查的(de)結果(guo)的(de)趨勢分析(xi)；
11、當前(qian)人力和設備資源的(de)充分(fen)性；
12、對新(xin)(xin)工作(zuo)、新(xin)(xin)員工、新(xin)(xin)設備、新(xin)(xin)方法將來(lai)的計(ji)劃(hua)和評(ping)估；
13、對新員工的(de)培(pei)訓要(yao)求和對現有(you)員工的(de)知(zhi)識更新要(yao)求；
14、對來自(zi)客戶的投訴以及(ji)其他反饋的趨(qu)勢分析；
15、改進和建議。
現場(chang)試驗從哪(na)些方面評價考核？
一般現(xian)(xian)場(chang)(chang)評審，會(hui)對現(xian)(xian)場(chang)(chang)試(shi)驗從以下8個方面去評價考核現(xian)(xian)場(chang)(chang)試(shi)驗，實驗室(shi)在現(xian)(xian)場(chang)(chang)評審中需要(yao)注(zhu)意了：
1、采(cai)用的檢(jian)驗檢(jian)測標準是否正確；
2、檢驗檢測結果及其(qi)表述(shu)是否(fou)準確、清晰、明了；
3、檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測(ce)人(ren)員是否(fou)有(you)相應的檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測(ce)經驗(yan)(yan)；
4、檢驗檢測(ce)操作(zuo)的熟練程度如何；
5、環境(jing)設施和適宜程度(du)；
6、樣品(pin)的(de)接收、登(deng)記、描(miao)述、放置、樣品(pin)制備(bei)及處置是否規(gui)范；
7、檢驗檢測(ce)(ce)設(she)備、測(ce)(ce)試(shi)系統的調(diao)試(shi)、使(shi)用是否正確；
8、檢(jian)驗檢(jian)測記錄是(shi)否規范。
如何(he)解決實驗室不符合(he)項(xiang)整改問題？
（一）原因(yin)分析
實驗室(shi)在開展與檢測相關的活(huo)動中，發生的不符合通常有(you)如下原(yuan)因(yin)：
1、質(zhi)量管理體系文件未涉及準(zhun)則(ze)中(zhong)部分條款(kuan)的內容；
2、質量管理體(ti)系文件的規定與準則要求偏(pian)離；
3、質量(liang)管理體(ti)系(xi)文件中對某(mou)項活動(dong)有(you)明確(que)的規定(ding)，但(dan)實驗(yan)室或(huo)實驗(yan)室某(mou)個工作(zuo)人員違反規定(ding)；
4、質量管(guan)理體(ti)系文件中對某項(xiang)活(huo)動有明確(que)的規定，但實(shi)驗(yan)室未(wei)執行；
5、質量管理(li)體系文(wen)件中對某項活動有(you)明確的規定，實驗室(shi)有(you)執(zhi)行(xing)，但(dan)是執(zhi)行(xing)不到位；
6、實(shi)驗(yan)室的某個(ge)工(gong)(gong)作人員個(ge)人工(gong)(gong)作失誤(wu)。
在(zai)進行原因(yin)分析時，可按照以上6個(ge)方面有淺(qian)及(ji)深，找到(dao)問題產生(sheng)的根源。
（二(er)）糾正措施
在制定糾正措施(shi)時，糾正措施(shi)必(bi)須與原因分析(xi)中闡(chan)述的原因一一對(dui)應。通(tong)常，糾正措施(shi)應包含(han)以(yi)下內(nei)容：
1、修(xiu)訂或增加(jia)體系文件，如(ru)對質量(liang)手冊、程序文件、作業指(zhi)導書(shu)、記錄表格進行修(xiu)訂，增加(jia)新的程序文件、作業指(zhi)導書(shu)、記錄表格；
2、對不符合(he)進行糾正，不符合(he)可能涉及人、機、料、法(fa)、環各個方(fang)面。比如對檢(jian)測員重新進行考(kao)核、某設備(bei)重新進行檢(jian)定/校準、購買符合(he)要求的(de)環境條件監(jian)控設備(bei)、購買符合(he)要求的(de)原料、對標準重新進行查新或方(fang)法(fa)驗證等；
3、如有證據(ju)表明(ming)發現的不符合(he)影響到以往檢(jian)測結果的準確性(xing)，且(qie)檢(jian)測報(bao)告(gao)已發出，則需要(yao)追回檢(jian)測報(bao)告(gao)，重新(xin)送樣(yang)檢(jian)測；
4、舉一(yi)反(fan)三，核查實驗室檢測活動的其他(ta)環節、其他(ta)部門、其他(ta)人員等是(shi)否存在(zai)相同的問題，如(ru)果有類似問題，一(yi)并進行糾正；
5、培訓(xun)和(he)宣貫(guan)，對準則、修訂或增加(jia)的質量(liang)管理體系文件、標準進行培訓(xun)或宣貫(guan)，避免(mian)類似問(wen)題(ti)的再次發生。
在制定(ding)糾正(zheng)措施時，可參照(zhao)以上(shang)5個(ge)方(fang)面進行。
實(shi)驗室按照制(zhi)定好(hao)的(de)糾(jiu)正措施進行整改時，應有充分(fen)的(de)證(zheng)明材(cai)料，證(zheng)明材(cai)料主(zhu)要有以下幾個方面：
1、凡涉及文(wen)(wen)件(jian)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)或新(xin)增(zeng)的，必須有(you)文(wen)(wen)件(jian)控制記錄，比如文(wen)(wen)件(jian)的發(fa)放(fang)、回收(shou)、修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)記錄復(fu)印頁(ye)。必須有(you)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)頁(ye)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)前(qian)后(hou)(hou)復(fu)印頁(ye)、修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)文(wen)(wen)件(jian)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)(ding)內容前(qian)后(hou)(hou)復(fu)印頁(ye)，新(xin)增(zeng)的文(wen)(wen)件(jian)應有(you)新(xin)增(zeng)文(wen)(wen)件(jian)的復(fu)印件(jian)；
2、凡(fan)涉(she)(she)(she)及(ji)(ji)采(cai)購(gou)物品的，應(ying)用采(cai)購(gou)合同或(huo)發票復印件(jian)(jian)。涉(she)(she)(she)及(ji)(ji)校準(zhun)/檢(jian)定的，應(ying)有(you)校準(zhun)/檢(jian)定證(zheng)書(shu)復印件(jian)(jian)。涉(she)(she)(she)及(ji)(ji)人員(yuan)考核上崗的，應(ying)有(you)考核記錄復印件(jian)(jian)。涉(she)(she)(she)及(ji)(ji)耗材驗收(shou)(shou)的，應(ying)有(you)驗收(shou)(shou)記錄復印件(jian)(jian)。涉(she)(she)(she)及(ji)(ji)環境條(tiao)件(jian)(jian)監(jian)(jian)控(kong)(kong)的，應(ying)有(you)監(jian)(jian)控(kong)(kong)記錄復印件(jian)(jian)；
3、凡涉及重新檢測(ce)的，應(ying)有整改前后(hou)客戶(hu)委(wei)托單、檢測(ce)原始記(ji)錄、檢測(ce)報告的復印件；
4、凡進(jin)行舉一反(fan)三(san)，核查相(xiang)同(tong)問題的(de)，應有核查記錄；
5、凡涉及培訓和宣貫的，必須有培訓宣貫記錄復印件，如有考核的，應有考核記錄復印件。
注(zhu)意，采取的糾(jiu)正措施證明材(cai)料必須與糾(jiu)正措施一一對應。在(zai)編制整改(gai)報告時，可將各(ge)不符合項的糾(jiu)正措施表、證明資(zi)料裝訂在(zai)一起，便(bian)于查(cha)閱。
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