ISO 15189：這(zhe)個(ge)標準主(zhu)要(yao)適用于(yu)醫學(xue)實(shi)(shi)驗室，其(qi)主(zhu)要(yao)目的(de)是保(bao)證醫學(xue)實(shi)(shi)驗室在進(jin)行醫療檢(jian)測時的(de)質量和(he)競爭力(li)。這(zhe)個(ge)標準對實(shi)(shi)驗室的(de)管理要(yao)求和(he)技術(shu)要(yao)求都(dou)有(you)明確的(de)規(gui)定，尤(you)其(qi)強調了實(shi)(shi)驗室對病人的(de)服(fu)(fu)務，包(bao)括采樣、檢(jian)測、報(bao)告和(he)咨詢等服(fu)(fu)務。

主要特點包(bao)括(kuo)：

★對(dui)患者關懷有特別的(de)要(yao)求，如樣本采集和處理，以(yi)及報(bao)告的(de)遞送(song)；

★關注臨床醫生和醫學實驗(yan)室之間(jian)的溝通；

★對(dui)教育和(he)持續專業發(fa)展有強調。

ISO 17025：這個(ge)標(biao)準(zhun)(zhun)適(shi)用于(yu)所有類型的檢(jian)測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)實驗(yan)室(shi)，其目的是保(bao)證實驗(yan)室(shi)在(zai)進行檢(jian)測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)時的質(zhi)量和(he)能力。這個(ge)標(biao)準(zhun)(zhun)對(dui)實驗(yan)室(shi)的管理要求和(he)技術要求都有明(ming)確的規定(ding)，尤其強調了實驗(yan)室(shi)在(zai)檢(jian)測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)過程中(zhong)的精確度和(he)一致性。

主要特點包括：

★更(geng)廣泛的應用(yong)領域，不限(xian)于醫療實(shi)驗室；

★重視(shi)檢測和校(xiao)準結果的精確(que)度(du)和一致性；

★對方法驗證和設(she)備校(xiao)準(zhun)有(you)更強的要求。

ISO 15189：

定制化：ISO 15189專為醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)設計，針對醫(yi)學實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)特殊要求（例(li)如，樣本的(de)處理，結果的(de)解釋，醫(yi)生(sheng)的(de)咨詢等）有特定的(de)指導。

患者中(zhong)心：此標準著重于(yu)患(huan)者(zhe)護理，包括患(huan)者(zhe)與實(shi)驗室的互(hu)動（例如，采樣、測試、報告）。

質(zhi)量改(gai)進：此標(biao)準鼓(gu)勵(li)實驗室進行持續的質量改進活(huo)動，以提(ti)高服務(wu)質量和患(huan)者滿意度(du)。

ISO 17025：

通用性：ISO 17025適用(yong)于(yu)所(suo)有類型的檢測和校準實驗室，不僅限(xian)于(yu)醫(yi)學(xue)領(ling)域。因此，它的應用(yong)更為(wei)廣泛(fan)。

技術能力：此(ci)標準(zhun)注重實驗(yan)室的(de)技術能力，包(bao)括設(she)備的(de)校準(zhun)，方法的(de)驗(yan)證，以(yi)及數據和結果(guo)的(de)管理。

管理系統：ISO 17025的要求對實驗室的質量管理系統有更高的要求，它涵蓋了包括記錄管理、內部審核、管理評審等在內的全面質量管理元素。

ISO 15189：

人員資質：ISO 15189強調(diao)了醫(yi)療實驗(yan)室中人(ren)員的(de)專(zhuan)業能力與持(chi)(chi)續教育，特(te)別(bie)是對那些直接影響患者診斷的(de)角色。因(yin)此(ci)，實驗(yan)室必須要保證所有人(ren)員都能夠得到足(zu)夠的(de)培訓并且持(chi)(chi)續地更新他們的(de)知識和技能。

病(bing)人安全(quan)與滿意度(du)：這個標準注(zhu)重病(bing)人(ren)的(de)(de)權(quan)利、患者(zhe)關懷與滿意度。實驗室(shi)需(xu)要保證所(suo)有的(de)(de)流程都是(shi)以(yi)病(bing)人(ren)為中心，并能(neng)滿足(zu)病(bing)人(ren)的(de)(de)需(xu)求(qiu)。

風險管(guan)理(li)：ISO 15189還強調了(le)風險(xian)(xian)管理的(de)重要性，實驗室(shi)需要識別并控制可能影響(xiang)檢(jian)測結(jie)果的(de)風險(xian)(xian)，這包括了(le)實驗室(shi)內部的(de)風險(xian)(xian)和從樣(yang)本采集(ji)到結(jie)果報(bao)告過(guo)程中的(de)風險(xian)(xian)。

ISO 17025：

方法驗證：ISO 17025強調了實(shi)驗(yan)室的方法驗(yan)證，實(shi)驗(yan)室需要對他們使用的所有方法進行驗(yan)證以保證結果的準確性。

測量的不確定度：ISO 17025要求實驗室(shi)能(neng)夠(gou)評估(gu)和報告測量的(de)不確定度，這是在(zai)醫療實驗室(shi)中不常見(jian)的(de)。

設備(bei)校準(zhun)：ISO 17025對實驗室設備的校準有特別的要求，包括設備的選(xuan)擇(ze)、維護、校準和確認。

ISO 15189：

診斷和解釋：ISO 15189更關注實驗室對醫療(liao)檢測(ce)結(jie)果的診(zhen)斷和解(jie)釋能力(li)。實驗室需要有能力(li)對其檢測(ce)結(jie)果進行準(zhun)確的診(zhen)斷和解(jie)釋，并能提供給臨(lin)床(chuang)醫生參考(kao)。

信息管理：此標準(zhun)強調(diao)實(shi)驗室(shi)在信息管(guan)(guan)理方(fang)面的能力，包括(kuo)報告(gao)制(zhi)作，信息系(xi)統的管(guan)(guan)理，以及患者數(shu)據的保密和安全。

質(zhi)(zhi)量(liang)指標和質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)：此標準(zhun)要(yao)(yao)求實驗室能(neng)定期評估并優(you)化(hua)其質量(liang)指(zhi)標，同時實驗室需要(yao)(yao)有一個健全的內(nei)部(bu)和(he)外部(bu)質量(liang)控(kong)制程序(xu)。

ISO 17025：

環(huan)境控制(zhi)：ISO 17025對(dui)實驗室環(huan)境的(de)控制(zhi)有(you)特別的(de)要求，包括實驗室環(huan)境的(de)溫度、濕度、燈光等條件，這些都可能(neng)影響(xiang)到檢測和校準(zhun)的(de)結果。

抽樣和樣品處理：此標準對抽樣和樣品處(chu)理的(de)規定(ding)更為詳(xiang)細，實驗室需要(yao)有明確的(de)抽樣計劃(hua)和方(fang)法(fa)，同時(shi)對樣品的(de)接(jie)收、存儲、處(chu)理和處(chu)置也有明確的(de)要(yao)求。

對外服務和(he)合同評審：ISO 17025對實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)的對外服務(wu)和合同(tong)評(ping)審(shen)有(you)特別的要求，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)需要能確(que)(que)保他們提(ti)供的服務(wu)能滿(man)(man)足客戶的需求，并(bing)且需要對每個合同(tong)進行評(ping)審(shen)以(yi)確(que)(que)認實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)能夠滿(man)(man)足合同(tong)的要求。

ISO 15189：

臨床咨詢服務：ISO 15189強調(diao)實驗室(shi)應能提供臨床(chuang)咨詢服務，以幫(bang)助臨床(chuang)醫生解釋和理解實驗室(shi)結果。這是在非醫療實驗室(shi)中不(bu)常見的。

轉介(jie)實驗室：此(ci)標準(zhun)有(you)對于轉介實(shi)驗室的明(ming)確要求。如果實(shi)驗室無法完成某項測(ce)試(shi)，它應該能夠將(jiang)樣本安(an)全地(di)轉介到另一個(ge)實(shi)驗室，并確保患者信息的安(an)全和保密。

ISO 17025：

測試和校準方法的開發：ISO 17025標準(zhun)要(yao)求實驗室(shi)應(ying)有能力開(kai)發和(he)(he)驗證(zheng)自(zi)己的(de)測(ce)試和(he)(he)校準(zhun)方法。這包括了方法的(de)選擇、驗證(zheng)、記錄和(he)(he)審核。

測(ce)試報告和校準證(zheng)書：ISO 17025強調實(shi)驗(yan)室需要能夠提供準確的測(ce)試報(bao)告和校準證書。這些報(bao)告和證書需要包含(han)所有必要的信(xin)息，以(yi)便客戶可以(yi)理解結果和不確定(ding)度。

合同評(ping)審：ISO 17025要求(qiu)實驗(yan)室對每個合同進(jin)行評審，以確(que)(que)認實驗(yan)室能夠(gou)滿足合同的(de)要求(qiu)。實驗(yan)室需要有明確(que)(que)的(de)流程來處理合同的(de)評審和修改。

ISO 15189：

內部(bu)審計(ji)：ISO 15189對實驗室內部審計的(de)要求(qiu)更為嚴格。要求(qiu)實驗室建(jian)立內部審計的(de)程序(xu)，并(bing)定期(qi)進行自我審查，以確保(bao)所(suo)有程序(xu)都符合標準(zhun)的(de)要求(qiu)，并(bing)及時發現和糾正問題(ti)。

不(bu)符合項和(he)糾正(zheng)措施：此標準強調實驗室需要對所(suo)有的(de)不符合項進(jin)行(xing)跟蹤和記(ji)錄，并(bing)要采(cai)取相應的(de)糾正措施(shi)來(lai)防(fang)止問題的(de)再次(ci)發生。

參與國際比對：ISO 15189要求醫(yi)學(xue)實(shi)驗(yan)室參加相應的國際比(bi)對，通過對比(bi)驗(yan)證其(qi)分析結果的準確性。

ISO 17025：

文件和記錄管理：ISO 17025對實驗(yan)室的文(wen)件和記錄管理有(you)更(geng)高的要求。實驗(yan)室需要有(you)完整的文(wen)件和記錄系統(tong)，包括(kuo)方法的記錄、數據的記錄、報告的記錄等(deng)。

投訴處理：此標準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)實(shi)驗室(shi)需要(yao)(yao)(yao)有處(chu)理投(tou)訴的程(cheng)序，并(bing)要(yao)(yao)(yao)對每(mei)個投(tou)訴進行記(ji)錄(lu)和(he)追(zhui)蹤(zong)。實(shi)驗室(shi)還(huan)需要(yao)(yao)(yao)定(ding)期評審投(tou)訴處(chu)理的效果(guo)，并(bing)根據需要(yao)(yao)(yao)進行改進。

設(she)備管理：ISO 17025強(qiang)調實驗室(shi)的(de)設(she)備管理，包(bao)括設(she)備的(de)選擇、驗證、維護、校(xiao)準和確認。實驗室(shi)需要保(bao)證所有的(de)設(she)備都能滿足檢測和校(xiao)準的(de)要求。

ISO 15189：

供應商管理：這個(ge)標準對供應商(shang)(shang)的(de)(de)管理(li)有(you)著相應的(de)(de)規(gui)定(ding)。這涉及到從供應商(shang)(shang)那里采購必要的(de)(de)設備和耗材，要求實驗室對供應商(shang)(shang)進行(xing)評估和監控，以確保供應商(shang)(shang)能夠滿足實驗室的(de)(de)需求。

實(shi)驗室間質量控制：ISO 15189強調實驗(yan)室需要(yao)參與實驗(yan)室間質(zhi)量(liang)控制活動(dong)，以(yi)評估(gu)和(he)改善其檢測結果(guo)的準(zhun)確性和(he)一(yi)致性。

ISO 17025：

管理審查：ISO 17025要求實驗室進行定期的管理審查，對實驗室的整體運行和質量管理系統的效果進行評估和改進。非常規測試和校準：此標準對非常規測試和校準的要求更為詳細，包括對于非常規方法的驗證和確認，以及非常規測試和校準的報告。

ISO 15189：

對病理組織(zhi)和(he)尸(shi)體的要求：對(dui)于醫學(xue)實驗室來說，ISO 15189提供(gong)了處理(li)病理(li)組織(zhi)樣本和尸體(ti)的明確指(zhi)南，這(zhe)是 ISO 17025標準中所(suo)沒有(you)的。

持續教育和職業發展：ISO 15189對實驗室員工的持續教育和職業發展給予了很大的關注，它鼓勵實驗室為員工提供必要的培訓和發展機會。

ISO 17025：

對實驗(yan)室獨立性的要(yao)求：ISO 17025強調實驗室(shi)在(zai)進(jin)行測試和校準時(shi)必(bi)須保持(chi)其(qi)操作的(de)獨立性和公正性。這(zhe)包(bao)括要求(qiu)實驗室(shi)對(dui)其(qi)測試和校準結(jie)果(guo)負責，避免(mian)任(ren)何(he)可(ke)能影響結(jie)果(guo)公正性的(de)商業、財務或其(qi)他壓力。

對數據和信息保護的關注：ISO 17025對數據保護和信息安全提(ti)出了更高的(de)要求，比如要求實(shi)驗室采取必要的(de)措(cuo)施來(lai)防止數據丟失(shi)、被盜(dao)或被篡(cuan)改。

人道關懷和患者(zhe)滿意度：ISO 15189強調(diao)對患(huan)者的(de)人道關懷，包(bao)括尊重患(huan)者的(de)隱私和(he)保護患(huan)者的(de)權利。此外，這個標準也強調(diao)患(huan)者滿(man)意度的(de)評估和(he)改進。

風險(xian)管理：ISO 15189要求實驗室進行(xing)風險(xian)管理，以預防和(he)(he)減少可能(neng)對患者(zhe)造成傷害的風險(xian)。這(zhe)包括對實驗室過程中的所有可能(neng)風險(xian)進行(xing)識別(bie)、評估、控制和(he)(he)監控。

ISO 17025：

工(gong)作環境和安全性：ISO 17025對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)工(gong)作(zuo)環境和安全性(xing)有更高的(de)要(yao)求。實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)需(xu)要(yao)提供適(shi)宜的(de)工(gong)作(zuo)環境，以保(bao)證(zheng)測試(shi)和校準的(de)精度。同時，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)還需(xu)要(yao)確保(bao)其(qi)工(gong)作(zuo)環境的(de)安全性(xing)，預防可能發生(sheng)的(de)事故和傷(shang)害。

獨(du)立(li)性(xing)和公正性(xing)：ISO 17025強調實驗室在進行檢測和(he)校準時需要保(bao)持獨立性和(he)公(gong)(gong)正性。這(zhe)意味著實驗室需要避(bi)免任何(he)可能影響其結(jie)果公(gong)(gong)正性的干擾，包(bao)括商(shang)業壓力、財務壓力等。

ISO 15189：

信息管理系統(tong)：ISO 15189對醫(yi)學實驗室(shi)的(de)信(xin)息管(guan)理系(xi)統有特別的(de)要求。這包(bao)括病人信(xin)息的(de)安(an)全和(he)保密，以及電子醫(yi)療記錄(lu)的(de)使用和(he)維護。

預分析、分析、和后分析過(guo)程：這(zhe)個標準針(zhen)對醫學實驗室的特(te)性(xing)，詳(xiang)細地(di)規(gui)定了預(yu)分(fen)析（例如樣本(ben)收集和(he)處理）、分(fen)析（例如檢(jian)測過(guo)程(cheng)和(he)質量控制）以及后分(fen)析（例如報告(gao)編制和(he)傳遞）過(guo)程(cheng)的要求。

ISO 17025：

測量不確定度的評估(gu)：ISO 17025要(yao)求實(shi)驗室在提供(gong)測(ce)試(shi)和校準(zhun)結果時，也需要(yao)提供(gong)關(guan)(guan)于測(ce)量不(bu)確定(ding)度的信息，這對于結果的準(zhun)確性和可靠性至關(guan)(guan)重要(yao)。

實(shi)驗室開展的(de)其他服務：除(chu)了測(ce)試(shi)和校準服務，ISO 17025還包含(han)了關于實驗室可能開展的(de)其他服務（例(li)如咨詢服務、樣品準備等）的(de)要求(qiu)。

ISO 15189：

接(jie)觸患者：ISO 15189標準(zhun)更(geng)多地(di)涉及到與(yu)患(huan)者的(de)直接接觸，如(ru)樣(yang)本采集，這(zhe)需要對(dui)患(huan)者有更(geng)多的(de)關(guan)注，如(ru)痛苦的(de)最小(xiao)化(hua)，以(yi)及臨床(chuang)相關(guan)的(de)信息的(de)理(li)解和管理(li)。

保(bao)證(zheng)連續性：這個標準特(te)別強調(diao)了(le)連續性(xing)(xing)的重要性(xing)(xing)，諸如在(zai)(zai)緊急情況下(xia)，或(huo)在(zai)(zai)某些關鍵職(zhi)位人員缺(que)席的情況下(xia)，仍需要保(bao)持服(fu)務的連續性(xing)(xing)。

ISO 17025：

檢(jian)測(ce)和校準的深(shen)度：這個標(biao)準著重于(yu)實驗室的(de)技術能(neng)力，涵(han)蓋了(le)更多關于(yu)檢測和校準的(de)細(xi)節(jie)，包括設備、人員、環境等方面的(de)要求(qiu)，以及(ji)詳細(xi)的(de)結果記錄和報告。

數(shu)據(ju)和結果的可(ke)追溯性：ISO 17025對數(shu)據的保(bao)存(cun)和(he)可追(zhui)溯性有更嚴格(ge)的要(yao)求，以便在需要(yao)的時候可以追(zhui)溯和(he)核查數(shu)據和(he)結果。

ISO 15189：

臨床(chuang)有效性：ISO 15189強調實驗(yan)結果的(de)臨(lin)床有(you)效(xiao)性(xing)，即結果需要(yao)對患者的(de)診斷、治療或預(yu)后具有(you)實際意義。這需要(yao)實驗(yan)室理解臨(lin)床需求，并能將結果有(you)效(xiao)地(di)轉化為(wei)臨(lin)床實踐。

實驗室的社區職責(ze)：此(ci)標(biao)準要求實(shi)驗室承擔起對社區(qu)的(de)責(ze)任，包括(kuo)參與公共衛生監(jian)控、疫情防控等活動，以提(ti)升社區(qu)的(de)整體健康水平。

ISO 17025：

服務范圍：ISO 17025不(bu)限(xian)于(yu)醫學實驗室，適用于(yu)任(ren)何進(jin)行測試和校準的(de)實驗室，包括(kuo)工程、物理、化(hua)學等(deng)各種類型的(de)實驗室。

可追溯性：ISO 17025對(dui)測(ce)量(liang)(liang)結(jie)果的可追溯(su)性有更(geng)高的要求。所有的測(ce)量(liang)(liang)和(he)校準(zhun)結(jie)果都需要有明確(que)的追溯(su)鏈，以確(que)保其準(zhun)確(que)性和(he)可靠性。