產品召回案例

　　歐洲

　　1. 歐盟消費者安全科(ke)學(xue)委員(yuan)會(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)的更新動(dong)態(2015-01)

　　正在征求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)的SCCS意(yi)見(jian)(jian)稿：

　　乙酸(suan)巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)

　　乙(yi)酸巖蘭草(cao)酯(Vetiveryl Acetate)是一種有較長使(shi)用(yong)歷史的(de)香(xiang)精(jing)成(cheng)分(fen)(fen)，但是卻沒有被(bei)列入歐盟化妝品(pin)法規(gui)1223/2009的(de)限用(yong)物質清單附錄(lu)III的(de)香(xiang)精(jing)成(cheng)分(fen)(fen)目錄(lu)中。考慮到(dao)該成(cheng)分(fen)(fen)使(shi)用(yong)的(de)安全性(xing)，SCCS對其進行了評估。

　　由(you)于(yu)市(shi)場上乙酸巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)的(de)(de)組分(fen)信息不充(chong)分(fen)，而且沒有其組分(fen)物(wu)質(zhi)的(de)(de)相(xiang)關(guan)毒理學(xue)實(shi)驗，因此(ci)SCCS無法評(ping)估IFRA證書中建(jian)議(yi)的(de)(de)濃度下使(shi)用(yong)是(shi)(shi)否安全(quan)。但是(shi)(shi)因該(gai)成分(fen)可能存在(zai)基因毒性，SCCS認為該(gai)物(wu)質(zhi)在(zai)化妝(zhuang)品使(shi)用(yong)不安全(quan)。

　　被修訂且(qie)已(yi)作(zuo)為最終文件(jian)發(fa)表的SCCS意(yi)見(jian)：

　　1) 澄清(qing)含有納米形式的(de)(de)炭黑CI 77266 (Carbon Black CI 77266)、二氧(yang)(yang)化(hua)鈦(Titanium Oxide)和氧(yang)(yang)化(hua)鋅(Zinc Oxide)的(de)(de)“可噴涂(tu)產品”的(de)(de)定義

　　該意見稿除了(le)定義“可噴(pen)涂產品(pin)”和”泵分離產品(pin)”之外，還(huan)對(dui)此(ci)三種納(na)米形式物(wu)質的安(an)全(quan)使(shi)用做(zuo)出了(le)總(zong)結。對(dui)于生(sheng)產商和消費(fei)者有很大的指導意義。

　　2) 堿性藍124 (Basic Blue 124)

 　　現有(you)的實驗數據由于(yu)缺乏(fa)基因毒(du)性(xing)方面的資料，因此無(wu)法評估(gu)堿性(xing)藍(lan)124的安全(quan)性(xing)，從而不能對該物質(zhi)以最大(da)濃度0.5%作為半永久和(he)永久直接染發劑使用(yong)是否安全(quan)下(xia)結(jie)論。

　　同時，SCCS認為堿性(xing)藍124是一(yi)個強致敏物質，加上(shang)是叔(shu)胺，不能與亞(ya)硝(xiao)基(ji)物質一(yi)起使用。總亞(ya)硝(xiao)胺含量應(ying)該< 50 ppb。

　　3) 月桂酰精氨酸乙酯 HCl (Ethyl lauroyl arginate HCl)的修訂意見(jian)

　　根據歐(ou)盟(meng)化妝品法規1223/2009，月(yue)桂酰精氨酸乙(yi)酯 HCl列于附錄(lu)III(限制使用(yong)(yong)(yong)(yong)物質(zhi)清單)中(zhong)作(zuo)為限用(yong)(yong)(yong)(yong)物質(zhi)，在(zai)香(xiang)皂、去屑香(xiang)波和(he)非噴(pen)射型除(chu)臭劑中(zhong)作(zuo)為皮(pi)膚或頭發(fa)調理劑使用(yong)(yong)(yong)(yong)，最大允許(xu)(xu)使用(yong)(yong)(yong)(yong)濃度為0.8%。同時也(ye)列于附錄(lu)V(允許(xu)(xu)使用(yong)(yong)(yong)(yong)的防腐(fu)劑清單)中(zhong)作(zuo)為防腐(fu)劑用(yong)(yong)(yong)(yong)于唇部(bu)、口腔(qiang)和(he)噴(pen)灑產品除(chu)外的化妝品中(zhong)，最大允許(xu)(xu)使用(yong)(yong)(yong)(yong)濃度為0.4%。

　　SCCS此次修(xiu)訂的(de)(de)意見認(ren)為：月桂酰(xian)精氨酸乙(yi)(yi)酯(zhi) HCl雖然不能作為防腐劑(ji)用(yong)在所有的(de)(de)口腔產品中(zhong)，但(dan)是(shi)(shi)(shi)以不大(da)于(yu)0.15%的(de)(de)濃度(du)作為防腐劑(ji)用(yong)于(yu)漱(shu)口水是(shi)(shi)(shi)安(an)全的(de)(de)，但(dan)是(shi)(shi)(shi)長期使用(yong)對于(yu)兒童(tong)而言則是(shi)(shi)(shi)不安(an)全的(de)(de)。另(ling)外由于(yu)缺乏(fa)人體局部(bu)毒性數據，牙膏中(zhong)是(shi)(shi)(shi)否(fou)可(ke)以使用(yong)月桂酰(xian)精氨酸乙(yi)(yi)酯(zhi) HCl無法評(ping)價(jia)。

　　4) 聚(ju)氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)在化妝品中(zhong)使用的修訂意(yi)見(jian)

　　聚(ju)氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)列于歐盟化(hua)妝品法規1223/2009的附(fu)錄V(允許使(shi)用的防腐劑清單(dan))中，最大(da)允許使(shi)用濃度為0.3%。

　　但是(shi)由于歐盟CLP法規(gui)更新文件(jian)Commission Regulation (EU) No. 944/2013把該物質(zhi)(zhi)分類為CMR2物質(zhi)(zhi)，所以需要SCCS進行評估。

 　　此次修訂意見(jian)中，SCCS認為防腐劑(ji)PHMB在化妝品(pin)中最大濃(nong)度(du)為0.3%時不安全(quan)，根據(ju)產(chan)(chan)品(pin)的(de)不同類型，安全(quan)使用濃(nong)度(du)應更(geng)低。而且產(chan)(chan)品(pin)的(de)皮膚吸收率研究是十分必要的(de)。

　　2. 英國(guo)政府商業、創新和技(ji)術部門(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)更新了氣溶(rong)膠產品法規(EU Directive 2013/10/EU)的標簽要求(qiu)(2015-01-23)

　　為(wei)了(le)實施CLP (Classification, Labelling and Packaging) Regulation (EC No 1272/2008), 2013年歐(ou)盟發布了(le)氣溶(rong)(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品法規(EU Directive 2013/10/EU)。因(yin)為(wei)氣溶(rong)(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品的(de)(de)包裝需要滿足新的(de)(de)標(biao)簽(qian)要求(qiu)，其中單獨(du)物質(zhi)的(de)(de)氣溶(rong)(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品于2014年6月(yue)(yue)19日(ri)起開(kai)始生效，混(hun)合物質(zhi)的(de)(de)氣溶(rong)(rong)膠(jiao)(jiao)產(chan)品于2015年6月(yue)(yue)之前生效。而于2015年6月(yue)(yue)之前已經(jing)在(zai)市面上銷售的(de)(de)產(chan)品可以延遲到2017年6月(yue)(yue)之前符合新標(biao)簽(qian)要求(qiu)。

　　英國(guo)(guo)作為歐盟成(cheng)員(yuan)國(guo)(guo)之一，須使其本(ben)國(guo)(guo)生產(chan)或進(jin)入到本(ben)國(guo)(guo)的氣(qi)溶(rong)膠產(chan)品滿足氣(qi)溶(rong)膠產(chan)品法規(gui)(EU Directive 2013/10/EU)。在2014年2月(yue)，英國(guo)(guo)政(zheng)府商業、創新和技術部門(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)就已(yi)經向(xiang)本(ben)國(guo)(guo)工業界氣(qi)溶(rong)膠產(chan)品生產(chan)企業征(zheng)詢意見，最后形成(cheng)氣(qi)溶(rong)膠法規(gui)2014，于2014年3月(yue)通(tong)過并于2014年6月(yue)生效(xiao)。

　　2015年(nian)1月23日，BIS發布了更新氣溶膠產品標簽(qian)要求的(de)文件，清晰明了地說明了新老(lao)標簽(qian)的(de)差別和要求。

　　updating-labelling-requirements

　　中東

　　3. 科威(wei)特(Kuwait)向WTO提(ti)交了(le)化妝(zhuang)品(pin)法規提(ti)議通告(gao)(2015-01-14)

　　科威特工(gong)業公共管理局(Public Authority for Industry)向WTO提交了一(yi)份技術法規草(cao)案(an)——《化妝品(pin)和個人護理產(chan)品(pin)安(an)全要求(qiu)》(Cosmetic Products – Safety Requirements of Cosmetics and Personal Care Products)。該草(cao)案(an)內容包(bao)括：產(chan)品(pin)的定義、產(chan)品(pin)安(an)全要求(qiu)、標簽、宣稱、包(bao)裝(zhuang)要求(qiu)、接受和拒絕(jue)的規則。

　　美洲

　　美國

　　4. 加(jia)州(zhou)65法案更新了物質清單(2015-01-23)

　　美國(guo)環境(jing)健(jian)康風險評(ping)估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)于1990年7月1日將物(wu)質鹽(yan)酸米(mi)托蒽醌(Mitoxantrone Hydro-chloride, CAS No. 70476-82-3)添加(jia)入加(jia)州65法(fa)案(an)物(wu)質清單，擁有的毒性(xing)為(wei)會(hui)引起(qi)(qi)生(sheng)殖毒性(xing)。現根據新(xin)的資料研究，該(gai)物(wu)質則更新(xin)為(wei)會(hui)引起(qi)(qi)生(sheng)殖毒性(xing)和癌癥的物(wu)質。

　　亞洲：

　　東盟

　　5. 東盟更新了《東盟化(hua)妝品指(zhi)令(ling)》(ASEAN Cosmetics Directive) (2015-01)

　　為(wei)了(le)(le)與歐盟(meng)(meng)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)法規更新文件(jian)(EU) No 358/2014保持一致，東(dong)(dong)盟(meng)(meng)也禁用(yong)了(le)(le)尼泊(bo)金酯類物(wu)(wu)質 Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben、Benzylparaben和Pentylparaben在(zai)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)的使(shi)用(yong)。該5種物(wu)(wu)質將會被列入(ru)《東(dong)(dong)盟(meng)(meng)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)指令(ling)》的禁用(yong)物(wu)(wu)質清單里。東(dong)(dong)盟(meng)(meng)各成員(yuan)國(guo)中，泰(tai)國(guo)和菲律賓已有產品(pin)(pin)可銷(xiao)售(shou)(shou)至2015年(nian)12月31日(ri)，其他成員(yuan)國(guo)可銷(xiao)售(shou)(shou)到2015年(nian)7月30日(ri)。同時，東(dong)(dong)盟(meng)(meng)還修(xiu)訂(ding)了(le)(le)三氯生(Triclosan)在(zai)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)中的最高(gao)允許使(shi)用(yong)濃度(du)，在(zai)漱口水中是(shi) 0.2%，在(zai)其他化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)產品(pin)(pin)中是(shi)0.3%，生效時間還未確定(ding)。

　　%20Memorandum%

　　20Circular%20No.%202014-017.pdf

　　韓國

　　6. 韓(han)國食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安全(quan)管理(li)局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發布了(le)功能(neng)性化(hua)妝(zhuang)品(pin)標準與測試方法修(xiu)正案 (2015-01-30)

　　此次修正的方面包括：

　　■ 添(tian)加了8個(ge)美白和去皺的功能性化妝(zhuang)品配方：

　　Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

　　Ethyl Ascorbyl Ether Liquid

　　Ethyl Ascorbyl Ether Cream

　　Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

　　Alpha-bisabolol Adenosine Liquid

　　Alpha-bisabolol Adenosine Lotion

　　Alpha-bisabolol Adenosine Cream

　　Alpha-bisabolol Adenosine Soaked Mask

　　■ 根據(ju)進一步的科學技術研究改進了15個功能性化妝品(pin)配(pei)方的質量分析方法(fa)：

　　Niacinamide Cream

　　Arbutin Cream

　　Alpha-bisabolol Lotion

　　Alpha-bisabolol Liquid

　　Alpha-bisabolol Cream

　　Alpha-bisabolol Soaked Mask

　　Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Liquid

　　Niacinamide Adenosine Lotion

　　Niacinamide Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Soaked Mask

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Liquid

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Lotion

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Cream

　　Ascorbyl Glucoside Adenosine Liquid

　　■ 把“凈含量”、“重金屬”、“甲(jia)醇”三個測(ce)試項目(mu)(mu)從功能性化(hua)妝品檢測(ce)項目(mu)(mu)中刪除，因為這些(xie)項目(mu)(mu)適用于(yu)所(suo)有的化(hua)妝品。

　　■ 刪(shan)除2個防曬劑(ji)成分：Glyceryl PABA 和p-Aminobenzoic acid。

　　;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,130179,130098,

　　130120,130121,130068&;CurrentCatalogueIdIndex=8&FullTextSearch=

　　7. 韓(han)國食(shi)品藥(yao)品安(an)全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發布(bu)了功能性化妝品評價方法修正案 (2015-01-30)

　　此次(ci)修訂的方面有：

　　擴寬了(le)功(gong)能性化妝品(pin)功(gong)效的支持(chi)性數(shu)據信息(xi)來源(yuan)范圍(除了(le)SCI外，還可以引用SCIE的支持(chi)性數(shu)據資料);

　　刪除適用于所有(you)化妝品的“微(wei)生物含(han)量測試”;

　　調整(zheng)防曬劑4-methylbenzyliden camphor的內容標(biao)準(zhun)。

　　;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,

　　130179,130098,130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=7&FullTextSearch=

　　中國

　　8. 《化(hua)妝品衛生(sheng)規范(fan)》(2007年版)修(xiu)訂文件《化(hua)妝品安全技術(shu)規范(fan)(征(zheng)求意見稿)》公開(kai)征(zheng)求意見 (2015-02-03)

　　為進一步(bu)完善化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全技(ji)(ji)術(shu)法規(gui)(gui)體系，受食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局委(wei)托，中國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定研究(jiu)院結合我國化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)行業發展和監管實際，組織修訂(ding)了《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)衛生規(gui)(gui)范(fan)(fan)》(2007年(nian)(nian)版(ban))，并更名為《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全技(ji)(ji)術(shu)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》，現形成《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)安(an)全技(ji)(ji)術(shu)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(征求(qiu)意見(jian)稿(gao))》(附件1，2)并向社(she)會公(gong)開征求(qiu)意見(jian)。有關意見(jian)(附件3)以電子郵件形式反饋給中國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢定研究(jiu)院，截止日(ri)期為2015年(nian)(nian)2月28日(ri)。

　　其中《化妝品安全技(ji)術規范(征求意(yi)見稿)》的內(nei)容概(gai)要為：

　　正文(wen)(范圍、術語與釋義、化妝品安(an)全通(tong)用要求(qiu))

　　附錄一、化妝品禁用組分

　　附錄二、化妝品限用組分

　　附錄三、化妝(zhuang)品檢測和評(ping)價方法

　　1) 理(li)化檢驗方法

　　2) 微生物(wu)檢驗方法

　　3) 毒理學試驗方法

　　4) 人體(ti)安全性檢驗(yan)方法

　　5) 人體功效(xiao)評價檢驗(yan)方法(fa)

　　附件1 化妝(zhuang)品安全技(ji)術(shu)規范(征求(qiu)意(yi)見稿)

　　附件2 《化妝品安全技(ji)術規范(征求意見稿)》編制說明

　　附件3 意(yi)見反饋表

　　臺灣

　　9. 臺灣訂(ding)定「Triclocarban成分(fen)為化妝品含有醫療或(huo)毒劇藥品之基準」(2015-01-12)

　　公(gong)告規定：

　　Triclocarban(三氯卡班)用途(tu)為抗(kang)菌(jun)，于(yu)使用后立(li)即沖洗(xi)之制(zhi)(zhi)品(pin)中(zhong)含量逾0.5%，未逾1.5%之產品(pin)，即日起應申請(qing)查(cha)驗登記(ji)，經核準并領有許可證后，始得制(zhi)(zhi)造或(huo)輸(shu)入。

　　另(ling)，Triclocarban(三(san)氯卡班)于(yu)一般化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)中(zhong)限(xian)量0.3%(使用(yong)后立即沖洗制品(pin)限(xian)量0.5%)均(jun)無變動，該類產品(pin)屬(shu)性仍為一般化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)。

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　　產(chan)品召(zhao)回案例