在體(ti)外診斷試劑(ji)這個多年來監管(guan)寬松的領域里，藥監部門在完(wan)成了相關的法規建設之后，市場迎來了史上(shang)最強的整治風暴，整頓也孕(yun)育著商業潛機，你準(zhun)備好了嗎？

史上最強整治風暴

4月7日，CFDA發布了(le)(le)《體外(wai)診斷試劑(ji)質量評估(gu)和綜合治理工(gong)作方案(an)》和《體外(wai)診斷試劑(ji)抽(chou)驗工(gong)作方案(an)》，要求從今年4月起至10月，在全(quan)國范圍內規范體外(wai)診斷試劑(ji)生產、經營和使(shi)用(yong)秩序，嚴厲打(da)擊違(wei)法違(wei)規行(xing)為，掀起了(le)(le)醫療器械(xie)行(xing)業整(zheng)治的又一輪(lun)監管(guan)風(feng)暴。

去年，CFDA曾(ceng)在(zai)醫療器械行(xing)業開(kai)展了(le)“五整(zheng)治”行(xing)動，最近(jin)還在(zai)提“五整(zheng)治回頭看”。體外(wai)診(zhen)斷可以(yi)說是延續了(le)總(zong)局(ju)每(mei)年開(kai)展一項整(zheng)治行(xing)動的(de)監管思路。以(yi)往，針對的(de)是全領域，今年，重點(dian)針對了(le)子(zi)領域－－體外(wai)診(zhen)斷試劑，這個子(zi)領域企(qi)業眾多(duo)，水平參差不齊，且(qie)與民生息(xi)息(xi)相關(guan)。

可以說，這是(shi)體(ti)外診斷試(shi)劑史上(shang)最(zui)嚴的(de)監(jian)管風暴。在治理工作文(wen)案中，CFDA提(ti)出了八項具體(ti)整治措施：

（一）開展風(feng)險排(pai)查。

對體外診(zhen)斷試劑(ji)生產、經營和使用環節開(kai)展“百日風險大排查”，摸清體外診(zhen)斷試劑(ji)

生(sheng)產(chan)經營企(qi)業(ye)（含進口總代理）的底數，建立(li)(li)健全(quan)監管檔案(an)。對排查(cha)中(zhong)發(fa)現的風險隱患應當立(li)(li)即采(cai)取(qu)防控(kong)措施，督促生(sheng)產(chan)經營企(qi)業(ye)和醫院落(luo)實(shi)整改，深(shen)挖潛規(gui)則，防止(zhi)發(fa)生(sheng)區域性(xing)、系統(tong)性(xing)風險，對發(fa)現的違(wei)法違(wei)規(gui)行為(wei)，應當及(ji)時立(li)(li)案(an)調(diao)查(cha)，依法查(cha)處，典型案(an)件(jian)應當公開(kai)曝光。

（二(er)）開展專項整(zheng)治(zhi)。

在(zai)體外診斷試劑生產(chan)(chan)、經(jing)營(ying)和使(shi)(shi)用(yong)(yong)環節(jie)，集中開展專項整(zheng)(zheng)治(zhi)。在(zai)生產(chan)(chan)環節(jie)，重點整(zheng)(zheng)治(zhi)原材料(liao)不(bu)(bu)合(he)規、用(yong)(yong)水制備不(bu)(bu)合(he)規、擅自變更生產(chan)(chan)工藝、產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)不(bu)(bu)穩定等方(fang)面問(wen)(wen)題(ti)；在(zai)經(jing)營(ying)環節(jie)，重點整(zheng)(zheng)治(zhi)無(wu)證(zheng)(zheng)經(jing)營(ying)、經(jing)營(ying)無(wu)證(zheng)(zheng)產(chan)(chan)品(pin)、冷(leng)鏈儲運不(bu)(bu)合(he)規、標簽(qian)標示不(bu)(bu)合(he)規等方(fang)面問(wen)(wen)題(ti)；在(zai)使(shi)(shi)用(yong)(yong)環節(jie)，重點整(zheng)(zheng)治(zhi)醫院(yuan)使(shi)(shi)用(yong)(yong)無(wu)證(zheng)(zheng)產(chan)(chan)品(pin)、使(shi)(shi)用(yong)(yong)過期產(chan)(chan)品(pin)、儲存(cun)條件(jian)不(bu)(bu)合(he)規、標簽(qian)標示不(bu)(bu)合(he)規等方(fang)面問(wen)(wen)題(ti)。

（三）開展質量調查。

針對部分(fen)臨床(chuang)使(shi)(shi)用量大、面廣的體(ti)外(wai)診斷試劑，在(zai)生產、經營和使(shi)(shi)用環節開展監督抽驗，提高體(ti)外(wai)診斷試劑產品問題發現率。選取部分(fen)產品開展風險監測，查找產品在(zai)原(yuan)材料、質量穩定性(xing)或均一性(xing)等(deng)方(fang)面存在(zai)的潛在(zai)問題和風險。

（四）開(kai)展專題調研。

針對(dui)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑存在的(de)一(yi)些突(tu)出問題(ti)，組(zu)織對(dui)現有(you)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑產(chan)品(pin)標(biao)準的(de)符(fu)合性(xing)和適用(yong)性(xing)進行梳理(li)，了(le)解(jie)掌握(wo)醫院(yuan)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑研究與(yu)臨床(chuang)使用(yong)的(de)有(you)關情況，調查生(sheng)產(chan)體(ti)(ti)(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)試(shi)(shi)劑的(de)部(bu)分(fen)原材(cai)料來(lai)源，排查隱患風(feng)險,有(you)針對(dui)性(xing)地提出相關措施建議。

（五(wu)）開展“體外診斷(duan)試劑質量萬里(li)行”活動。

組織(zhi)主流媒體深入體外診斷試(shi)劑生(sheng)產經營企(qi)業(ye)、醫院、檢(jian)測機構(gou)和監管部門，開展(zhan)大型調研采(cai)訪報道活動，宣傳(chuan)典(dian)型企(qi)業(ye)，曝(pu)光違法違規(gui)行為。

（六）開展專項培訓。

組織開展(zhan)基(ji)層監(jian)管(guan)人員體外診(zhen)斷試劑監(jian)管(guan)法(fa)規和相關專業知識培訓，統一(yi)監(jian)管(guan)尺度，規范監(jian)管(guan)行為，避(bi)免執法(fa)不嚴、執法(fa)不一(yi)的現(xian)象。

（七）組織查辦案件。

對(dui)(dui)監(jian)管中發現的(de)違(wei)法線索，要深挖擴(kuo)線，構(gou)成案(an)件的(de)要及(ji)時(shi)(shi)立案(an)調查。涉嫌犯罪的(de)，一律移(yi)送公安機關依法追(zhui)究刑事責任。對(dui)(dui)存在質量安全隱患的(de)產品，一律停止銷售、使用，必要時(shi)(shi)應責令企業(ye)召回并監(jian)督銷毀(hui)。對(dui)(dui)醫(yi)院(yuan)違(wei)法違(wei)規情況，應通報同級衛(wei)生計生部門。

（八）建立長效機制(zhi)。

通(tong)過質量評估(gu)和(he)綜合(he)治理，進一步完善各環節(jie)的(de)監(jian)管(guan)(guan)制(zhi)度，制(zhi)定體外診斷試劑(ji)生產企業現場檢查指導原則(ze)和(he)關鍵環節(jie)的(de)質量管(guan)(guan)理指南。同時，總結行之有效的(de)經(jing)驗(yan)做法，形成長效監(jian)管(guan)(guan)機制(zhi)。

各地整治行動頻頻

4月(yue)20日起，黑龍(long)江集中(zhong)百天(tian)左右時間，全(quan)力開展全(quan)省體外診(zhen)斷試劑專項整治工作。

4月，河南省局印發治(zhi)理方案，部署體(ti)外診斷試劑整治(zhi)工作(zuo)。

4月(yue)底(di)，福建發布消息(xi)，本月(yue)起到10月(yue)，該省將在全省范(fan)圍(wei)內開展體(ti)外診斷(duan)試劑質量評估和綜合治理工作。

4月中旬(xun)，湖北部(bu)署在全(quan)省開展體外診斷(duan)試(shi)劑專項(xiang)整治(zhi)，對(dui)體外診斷(duan)試(shi)劑進行質(zhi)量評估(gu)和綜合治(zhi)理(li)。

4月22日(ri)(ri)，安徽正式在全(quan)省(sheng)開展體(ti)外診斷試劑(ji)“百日(ri)(ri)風(feng)險大排查”和專項整治行動，將(jiang)首先從企(qi)業和醫(yi)院入手。

3月15日，甘肅省(sheng)食藥監(jian)局決定(ding)，從當日至8月15日，在(zai)全省(sheng)開展為期五(wu)個月的體外診斷試(shi)劑專項(xiang)監(jian)督檢查，著力消除體外診斷試(shi)劑經(jing)營(ying)使用中的風險(xian)隱患。

歷經市場洗禮方可浴火重生

據資料相(xiang)關資料，體(ti)外診(zhen)斷(duan)市場(chang)中(zhong)包括診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑、耗(hao)材和儀器(qi)設(she)備三部(bu)分(fen)，其中(zhong)診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑是(shi)占比最大的(de)一塊(kuai)，比例在80%左右，其余20%左右的(de)市場(chang)是(shi)診(zhen)斷(duan)設(she)備和耗(hao)材。2010年(nian)我國體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑的(de)市場(chang)規模將(jiang)近100億(yi)元，2014年(nian)這一數據約(yue)為(wei)230億(yi)元，4年(nian)間的(de)復合(he)增速約(yue)為(wei)23.1%。

生化診(zhen)斷(duan)在(zai)國內起步較早(zao)，生化試(shi)劑已完(wan)成進口替(ti)代，主(zhu)要企業有利德曼、九強生物(wu)等。在(zai)免疫診(zhen)斷(duan)領域，國內酶聯(lian)免疫與化學發光(guang)并存，化學發光(guang)是主(zhu)流(liu)。

酶聯(lian)免疫的(de)主要廠家(jia)有(you)科(ke)華(hua)生物(wu)、麗(li)珠(zhu)集(ji)團、上海榮盛、萬(wan)泰(tai)生物(wu)、英科(ke)新創等(deng)；化學發光具有(you)較高的(de)技(ji)術(shu)壁壘，國(guo)內(nei)市場以(yi)羅氏、雅(ya)培(pei)、貝(bei)克曼(man)、西門子(zi)等(deng)外企為主，深(shen)圳(zhen)新產業、四川邁克、安圖生物(wu)等(deng)國(guo)內(nei)企業也正迅(xun)速崛起。分子(zi)診斷目前(qian)占比小(xiao)，主要標的(de)包括(kuo)科(ke)華(hua)生物(wu)、達安基因、利德(de)曼(man)。

阿思達克通訊(xun)社援(yuan)引業內人士的分析(xi)，CFDA綜合治(zhi)理將(jiang)在一定程度上幫助樹(shu)立國產(chan)體外診斷試劑產(chan)品品牌，增加(jia)其(qi)競爭力。

但中國醫療器械認為，雖然整頓(dun)有可能(neng)促進(jin)部分國產診斷試劑(ji)的(de)(de)上位，但能(neng)夠上位的(de)(de)多為大(da)中型(xing)實力(li)企業，或(huo)者中技術型(xing)企業，而大(da)量(liang)低附加值(zhi)、低技術含量(liang)、實力(li)小的(de)(de)、市場運營不規范的(de)(de)體外(wai)診斷試劑(ji)產品，無疑將成為本輪(lun)整治風(feng)暴(bao)最大(da)的(de)(de)受沖擊者，也(ye)將是數量(liang)最多的(de)(de)被打擊對象。

只有歷經不斷的(de)(de)(de)(de)政策和市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)(de)雙重洗禮(li)，企業(ye)才能獲得真正(zheng)的(de)(de)(de)(de)成(cheng)長(chang)，我(wo)們支持CFDA本(ben)輪為期半年的(de)(de)(de)(de)整治行動。在(zai)一(yi)(yi)些人看來(lai)，整治將帶來(lai)重創，甚至喪失事(shi)業(ye)。但在(zai)另外一(yi)(yi)些人看來(lai)，整治卻(que)也帶來(lai)了新的(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)擴張機會(hui)。怎么看和怎么應對(dui)，這將是(shi)決定一(yi)(yi)個企業(ye)在(zai)這緊要關頭能否從中獲益(yi)的(de)(de)(de)(de)根本(ben)。