過程方法在實驗室中的管理應用
2018-07-31
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過程和過程方法(fa)的概念
過程的概念
ISO9000:2015標(biao)準對過程(cheng)的(de)(de)定義是“將輸(shu)入轉化為輸(shu)出的(de)(de)相(xiang)互(hu)關聯或相(xiang)互(hu)作用的(de)(de)一(yi)組活動。”ISO9000族標(biao)準是建立(li)(li)在“所(suo)有活動都視為過程(cheng)”的(de)(de)認識基礎上，過程(cheng)方法是建立(li)(li)、實(shi)施和保持質量管理體系，并持續改進其有效性的(de)(de)基本方法。
質量管(guan)(guan)理(li)八(ba)項基本原則中(zhong)有兩個原則是涉及過(guo)程(cheng)概念的(de)。過(guo)程(cheng)方法(fa)是將(jiang)活(huo)動和(he)相關資源(yuan)作(zuo)為過(guo)程(cheng)進行管(guan)(guan)理(li)，可以更高效地得到期(qi)望的(de)結(jie)果(guo); 管(guan)(guan)理(li)的(de)系(xi)(xi)統(tong)方法(fa)是將(jiang)相互關聯的(de)過(guo)程(cheng)作(zuo)為系(xi)(xi)統(tong)加以識別、理(li)解和(he)管(guan)(guan)理(li)，有助(zhu)于組織(zhi)提高實(shi)現目(mu)標的(de)有效性和(he)效率(lv)。
過程方法
現代質量(liang)管(guan)理運用(yong)了(le)“過程(cheng)(cheng)”的概念(nian)，進而提出了(le)“過程(cheng)(cheng)控制”的方法，簡稱“過程(cheng)(cheng)方法”。任何工(gong)作通過使用(yong)資源和進行一系列(lie)活動從而達到(dao)要求(qiu)就是(shi)一個過程(cheng)(cheng)，“過程(cheng)(cheng)”的基本組成(cheng)見下(xia)圖。
例如測試(shi)/校(xiao)(xiao)準(zhun)工(gong)作(zuo)(zuo)就(jiu)是一個過(guo)(guo)程。其輸(shu)入(ru)是委托方(fang)(fang)要(yao)求(qiu)，輸(shu)出(chu)是委托方(fang)(fang)對(dui)(dui)測試(shi)/校(xiao)(xiao)準(zhun)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)滿意(yi)度。要(yao)確保(bao)校(xiao)(xiao)準(zhun)/測試(shi)過(guo)(guo)程的(de)質(zhi)量，就(jiu)需要(yao)對(dui)(dui)人員、環(huan)境(jing)、設施、設備(bei)以及方(fang)(fang)法(fa)等(deng)資(zi)源進行(xing)有(you)效控制。提出(chu)“過(guo)(guo)程”概念的(de)目的(de)就(jiu)是要(yao)對(dui)(dui)每個過(guo)(guo)程中的(de)要(yao)素(su)(su)進行(xing)質(zhi)量控制，這(zhe)樣才能保(bao)證輸(shu)入(ru)的(de)要(yao)求(qiu)和輸(shu)出(chu)的(de)質(zhi)量。因此，運用過(guo)(guo)程方(fang)(fang)法(fa)的(de)關鍵(jian)是要(yao)分析過(guo)(guo)程要(yao)素(su)(su)并采取措(cuo)施加以有(you)效控制。
同樣的，實驗室認可的每一項工作都可以看作是一個過程，每個過程都不是孤立的，往往一個過程的輸出即是另一個過程的輸入，各項工作之間還存在過程聯系，構成橫向和縱向的過程網絡，形成一個體系。我們只要對實驗室質量管理體系中各要素及其組合和相互作用進行連續控制，就可以保證實驗室通過其人員所從事的工作過程網絡來實現、改進和提供始終如一的高質量測試或校準數據。在貫徹GJB2725A《測試實驗室和校準實驗室通用要求》時，只有充分理解現代質量管理的新思路，才能真正達到提高實驗室質量管理水平的目的。
用過程方(fang)法建立(li)質量管理體系
識別過程
實(shi)驗(yan)(yan)室在確定(ding)質(zhi)量方針(zhen)、質(zhi)量目標之后，應結(jie)合自(zi)身特點(dian)，根(gen)據(ju)工作(zuo)類型、范圍，明確測試(shi)(shi)/校(xiao)準(zhun)(zhun)活動流程(cheng)(cheng)，識(shi)別校(xiao)準(zhun)(zhun)證書、測試(shi)(shi)報告形成的(de)(de)(de)全過程(cheng)(cheng)。對于不(bu)(bu)同(tong)(tong)類型的(de)(de)(de)測試(shi)(shi)/校(xiao)準(zhun)(zhun)活動，實(shi)驗(yan)(yan)室需要規定(ding)不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)(de)(de)過程(cheng)(cheng)。例如測試(shi)(shi)工作(zuo)可能(neng)涉及抽(chou)樣，校(xiao)準(zhun)(zhun)工作(zuo)對于樣品的(de)(de)(de)處置有(you)專門要求，實(shi)驗(yan)(yan)室應在程(cheng)(cheng)序中體(ti)現(xian)不(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)(de)(de)實(shi)現(xian)過程(cheng)(cheng)并(bing)予(yu)以控制。
建立程序
設計和(he)(he)建立(li)具體工作過程不僅僅是建立(li)粗線(xian)條的(de)流程，還要(yao)建立(li)標(biao)準化(hua)的(de)工作程序，這主要(yao)是通(tong)過編制程序文件和(he)(he)作業(ye)指導書(shu)，詳細規定過程的(de)所(suo)有(you)細節，明確預(yu)期達到的(de)結果，實(shi)現(xian)過程輸出的(de)一致性。
過程增值
一(yi)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)的輸(shu)出(chu)(chu)可能是(shi)下一(yi)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)的輸(shu)入，一(yi)個(ge)部門、一(yi)道(dao)環節，都(dou)應(ying)把下一(yi)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)作(zuo)為委(wei)(wei)托(tuo)方的要(yao)求(qiu)，管(guan)理好每(mei)一(yi)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)，控制好過(guo)(guo)程(cheng)的影響，確保每(mei)一(yi)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)的“滿(man)意度”。雖然(ran)有(you)(you)的過(guo)(guo)程(cheng)輸(shu)出(chu)(chu)對(dui)委(wei)(wei)托(tuo)方看來似乎是(shi)非增(zeng)值的，但(dan)過(guo)(guo)程(cheng)改(gai)進最終將導致(zhi)對(dui)委(wei)(wei)托(tuo)方的增(zeng)值。過(guo)(guo)程(cheng)管(guan)理的目的不僅是(shi)實(shi)現預(yu)期(qi)目標，還要(yao)使(shi)實(shi)驗室活動(dong)有(you)(you)所創新，以達(da)到(dao)新的高(gao)度，并提出(chu)(chu)和(he)實(shi)現新的目標。
過程(cheng)改進
實驗室應(ying)通(tong)過(guo)(guo)(guo)日常質量(liang)(liang)監督(du)、內部審核、管理(li)評(ping)審等(deng)活動(dong)(dong)(dong)對質量(liang)(liang)體系實施(shi)有效(xiao)改進，以保證(zheng)每一(yi)個過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)輸(shu)出質量(liang)(liang)。過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)改進的(de)原則一(yi)般包括: 刪除不(bu)必要(yao)、不(bu)起作(zuo)用、可有可無(wu)的(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)或(huo)活動(dong)(dong)(dong); 簡(jian)化(hua)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、程(cheng)(cheng)(cheng)序、活動(dong)(dong)(dong)及內部流程(cheng)(cheng)(cheng); 整合相互關聯的(de)子過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)、內部流程(cheng)(cheng)(cheng)、部門或(huo)工作(zuo)活動(dong)(dong)(dong); 使重復、危險、超過(guo)(guo)(guo)人(ren)力體能(neng)的(de)作(zuo)業過(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)自動(dong)(dong)(dong)化(hua)。
用過程方法編(bian)制(zhi)質量體系文(wen)件
質(zhi)量管理體(ti)(ti)(ti)系(xi)是文(wen)件(jian)(jian)(jian)化(hua)的(de)(de)體(ti)(ti)(ti)系(xi)，要求形成文(wen)件(jian)(jian)(jian)。文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)內容(rong)要在(zai)符(fu)合標準(zhun)各(ge)條款(kuan)的(de)(de)要求和(he)(he)適用(yong)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)(de)基礎上，結合組織的(de)(de)特點和(he)(he)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)實際，使之具(ju)(ju)有適宜性; 文(wen)件(jian)(jian)(jian)化(hua)的(de)(de)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)度(du)(du)要足以支持組織有效的(de)(de)運作(zuo); 文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)類型(xing)、數量和(he)(he)詳(xiang)略程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)度(du)(du)取(qu)決于組織的(de)(de)規(gui)模、活動的(de)(de)類型(xing)、過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)復雜程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)度(du)(du)和(he)(he)人(ren)員的(de)(de)能力水平等。在(zai)質(zhi)量管理體(ti)(ti)(ti)系(xi)文(wen)件(jian)(jian)(jian)化(hua)方面，標準(zhun)具(ju)(ju)有很強的(de)(de)靈活性和(he)(he)可操(cao)作(zuo)性，在(zai)編制文(wen)件(jian)(jian)(jian)時可以把幾種活動的(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)合并(bing)成一(yi)個(ge)(ge)文(wen)件(jian)(jian)(jian); 也可將單(dan)一(yi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)包含(han)在(zai)多個(ge)(ge)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)中。質(zhi)量管理體(ti)(ti)(ti)系(xi)文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)編寫應采用(yong)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)方法(fa)。
確定輸入、輸出及過程(cheng)接口
對應(ying)(ying)(ying)標準條(tiao)款的(de)(de)每(mei)(mei)個過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)/活動，通過(guo)文(wen)字或過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)圖識別它的(de)(de)輸入和(he)輸出(chu)及(ji)相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)接口。過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)輸出(chu)，也是過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)結果，除通過(guo)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)圖表(biao)(biao)述，還應(ying)(ying)(ying)在過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)/活動的(de)(de)目的(de)(de)、策劃的(de)(de)必(bi)要(yao)性上加以說明(ming)或展開，并重(zhong)點對過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)接口進行表(biao)(biao)述，清(qing)楚界(jie)定(ding)每(mei)(mei)個文(wen)件指(zhi)導(dao)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)/活動運作的(de)(de)使用范圍。
確(que)定職責權(quan)限
在職責(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)上，采用(yong)(yong)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)規定(ding)(ding)并(bing)分(fen)(fen)清主(zhu)要(yao)(yao)責(ze)(ze)任(ren)部門(men)(men)(men)、次要(yao)(yao)責(ze)(ze)任(ren)部門(men)(men)(men)及(ji)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)接(jie)受部門(men)(men)(men)。每(mei)個過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)責(ze)(ze)部門(men)(men)(men)其職責(ze)(ze)和(he)權(quan)限應用(yong)(yong)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)(de)概念，應是負責(ze)(ze)該過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)/活動(dong)的(de)(de)(de)(de)策劃，按策劃的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求組(zu)織(zhi)實施(shi)(shi)，在實施(shi)(shi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中進行(xing)監督檢(jian)查，并(bing)確(que)保實現過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)改進。而次要(yao)(yao)責(ze)(ze)任(ren)部門(men)(men)(men)則(ze)要(yao)(yao)通過(guo)(guo)描述或(huo)規定(ding)(ding)來明確(que)它在支持主(zhu)責(ze)(ze)部門(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)職能活動(dong)中的(de)(de)(de)(de)作用(yong)(yong)。過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)接(jie)受部門(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)明確(que)起到了識(shi)別內部顧(gu)客的(de)(de)(de)(de)作用(yong)(yong)。有(you)利于分(fen)(fen)析和(he)識(shi)別每(mei)個過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)輸入(委托方(fang)要(yao)(yao)求) 和(he)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)
應用PDCA方(fang)法
PDCA(策(ce)劃(hua)-實(shi)施-檢查(cha)(cha)(cha)-處置(zhi))的(de)方法適用于(yu)所有過(guo)(guo)程。策(ce)劃(hua)是指(zhi)根據委托方的(de)要(yao)求(qiu)和(he)(he)組(zu)織的(de)方針，為提供結果建立必(bi)要(yao)的(de)目標和(he)(he)過(guo)(guo)程; 實(shi)施是指(zhi)確定(ding)工作內(nei)(nei)容(rong)和(he)(he)步驟(zou)，便于(yu)全(quan)員直觀(guan)、準確地理解和(he)(he)掌握(wo)工作過(guo)(guo)程的(de)輸(shu)入和(he)(he)輸(shu)出; 檢查(cha)(cha)(cha)是指(zhi)根據方針、目標和(he)(he)文件規定(ding)的(de)要(yao)求(qiu)進行內(nei)(nei)部檢查(cha)(cha)(cha)和(he)(he)外部檢查(cha)(cha)(cha)，并報告(gao)結果;處置(zhi)是指(zhi)根據監督(du)檢查(cha)(cha)(cha)的(de)結果，采取糾正措施和(he)(he)預防措施，以(yi)持續改進過(guo)(guo)程績效。
質(zhi)量(liang)管理體系文件(jian)的特(te)點
應(ying)(ying)用(yong)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)(fa)編寫(xie)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件具有以下(xia)特點: 一是充(chong)分(fen)識別(bie)和確定了(le)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)以及(ji)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)間的(de)相互關聯和作用(yong)，通過(guo)以過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)為基礎的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系模式圖、校準/測(ce)試流程(cheng)(cheng)(cheng)圖及(ji)描(miao)述(shu)各過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)圖等，確定了(le)與(yu)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)有關部門的(de)職責(ze)權限及(ji)所需的(de)文(wen)(wen)件。二是充(chong)分(fen)應(ying)(ying)用(yong)了(le)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)(fa)的(de)PDCA動態管(guan)理模式，對每個質(zhi)(zhi)量(liang)活動均(jun)分(fen)成策(ce)劃(hua)、實(shi)施(shi)、檢查和改進四個步驟，描(miao)述(shu)或規定管(guan)理要(yao)求，便于全員理解并實(shi)施(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系文(wen)(wen)件。
過程方法的評價
發(fa)揮體(ti)系(xi)效能
運用過程(cheng)方(fang)法(fa)可以實現對過程(cheng)間相互關聯相互作用的(de)(de)制約，使(shi)過程(cheng)協(xie)調一致(zhi)并有效整合，形成體系并以最(zui)佳(jia)效果和最(zui)高效率實現組織的(de)(de)質量目標，取得委(wei)托方(fang)和管理部門的(de)(de)信任(ren)。
激勵全員(yuan)參(can)與
按(an)照過程方法來(lai)設置部門(men)和(he)規定相應(ying)的(de)職(zhi)(zhi)責(ze)和(he)權限，可以使組織內的(de)全體人員更好地理解自身承擔的(de)作用和(he)責(ze)任(ren)，從(cong)而消除或減少(shao)由于職(zhi)(zhi)能交叉和(he)職(zhi)(zhi)責(ze)不清的(de)障礙，改(gai)進(jin)過程接口管理，有效加強內部溝通，激(ji)勵全員的(de)參與。
有效(xiao)使用資源
基(ji)于每個過程考慮其(qi)具(ju)體(ti)要求，可(ke)以使(shi)資(zi)源的投入、管理的方式和(he)要求、檢(jian)查和(he)改進活(huo)動都(dou)能互相有機(ji)地(di)(di)結(jie)合，并作出(chu)恰當地(di)(di)考慮與(yu)安排，從而做到有效(xiao)地(di)(di)使(shi)用資(zi)源，降低成本，縮短周期(qi)。
便于(yu)持續改進
系(xi)統識別(bie)和合理(li)組(zu)織(zhi)所有(you)(you)的(de)過程(cheng)，特別(bie)是(shi)識別(bie)過程(cheng)之(zhi)間的(de)相互關聯和作(zuo)用，可(ke)以掌握組(zu)織(zhi)內與(yu)校準/測(ce)試有(you)(you)關的(de)全部(bu)過程(cheng)的(de)實施情(qing)況，通過對(dui)其控(kong)制和協調、檢查(cha)和改進，獲得一致的(de)和可(ke)預期的(de)結(jie)果，有(you)(you)利于組(zu)織(zhi)的(de)持續改進。
