CNAS檢查機構認可過程中的風險識別
2018-07-31
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申請(qing)階段
CNAS認可項目負責人負責對申請資料進行初步審查時，包括：認可申請書的填寫是否規范; 能力驗證是否滿足能力驗證規則的要求; 初步對申請認可項目/方法、檢測/校準經歷、檢查機構人員專業背景、學歷、本崗位工作經驗、儀器設備配置等情況進行評估等。項目負責人可能遇見的風險因素是申請資料丟失、資料內容不規范或不符合要求而未查出、審查資料超過規定時限、對申請項目不熟悉或對申請項目所屬行業的管理不熟悉導致沒有識別出機構申請資料的漏洞、體系文件審查不到位、對認可規則文件不熟悉導致的程序不規范等。對申請受理階段的風險因子進行分析，可以將以上的風險因子劃歸為CNAS項目負責人的專業背景、工作能力、責任心與態度等自身綜合素質上。
評審準(zhun)備階段
評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)準(zhun)備(bei)階段(duan)，也就是審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)認(ren)(ren)可(ke)申(shen)(shen)請(qing)(qing)階段(duan)，項目負責人(ren)對(dui)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)進(jin)行(xing)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，主要(yao)包括：檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)工(gong)作場(chang)所(suo)是單一的(de)(de)(de)，還(huan)是多場(chang)所(suo); 檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構是否獲得過其他(ta)認(ren)(ren)可(ke)機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke);檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構申(shen)(shen)請(qing)(qing)認(ren)(ren)可(ke)的(de)(de)(de)領域 /項目/方(fang)法是否在CNAS的(de)(de)(de)能(neng)力(li)范圍內;申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)是否有相應的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)員或技(ji)術專家。在確認(ren)(ren)受(shou)理(li)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)認(ren)(ren)可(ke)申(shen)(shen)請(qing)(qing)后，項目負責人(ren)應選派適宜的(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)長，并(bing)征得檢(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構同(tong)意后，將申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)連同(tong)《認(ren)(ren)可(ke)資料(liao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)通(tong)(tong)知單》交評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)長進(jin)行(xing)資料(liao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)長通(tong)(tong)過對(dui)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)的(de)(de)(de)初步審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，給出(chu)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)(zu)成建議(yi)，并(bing)在需要(yao)時將申(shen)(shen)請(qing)(qing)資料(liao)交相應評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)員審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，根據評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)長通(tong)(tong)過資料(liao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)給出(chu)的(de)(de)(de) “實施(shi)(shi)預評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)”、“實施(shi)(shi)現場(chang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)”和“暫緩(huan)實施(shi)(shi)現場(chang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)”、“不(bu)實施(shi)(shi)現場(chang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)”等(deng)不(bu)同(tong)建議(yi)，選擇不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)工(gong)作流程。對(dui)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)準(zhun)備(bei)階段(duan)的(de)(de)(de)風(feng)險因子(zi)進(jin)行(xing)分析，可(ke)以將以上的(de)(de)(de)風(feng)險因子(zi)劃歸為CNAS項目管理(li)人(ren)員的(de)(de)(de)專業(ye)(ye)背景、工(gong)作能(neng)力(li)、責任(ren)心與態(tai)度等(deng)自(zi)身綜合素質和評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)長的(de)(de)(de)文件審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)能(neng)力(li)和專業(ye)(ye)技(ji)術背景等(deng)因素。如(ru)項目負責人(ren)對(dui)申(shen)(shen)請(qing)(qing)機(ji)(ji)構的(de)(de)(de)資源配置情況不(bu)熟悉、能(neng)力(li)驗證跟蹤不(bu)到位(wei)、對(dui)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)組(zu)(zu)(zu)(zu)長的(de)(de)(de)專業(ye)(ye)及職業(ye)(ye)操守不(bu)熟悉等(deng)。
現場(chang)評審(shen)階(jie)段
評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)現(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)時應對(dui)(dui)技(ji)術能(neng)力采用恰當的(de)確認方(fang)式，如現(xian)場(chang)見(jian)證(zheng)(zheng)、能(neng)力驗證(zheng)(zheng)、機構間比對(dui)(dui)等(deng);對(dui)(dui)高難度(du)、高風(feng)(feng)險(xian)的(de)檢查項目進行現(xian)場(chang)見(jian)證(zheng)(zheng);對(dui)(dui)從事高難度(du)或高風(feng)(feng)險(xian)檢查項目的(de)檢查員(yuan)全部進行現(xian)場(chang)見(jian)證(zheng)(zheng);按時完成評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)工(gong)(gong)作。現(xian)場(chang)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)階段(duan)可以(yi)看出，此(ci)流程(cheng)可能(neng)出現(xian)的(de)風(feng)(feng)險(xian)因子主要是由(you)于(yu)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)的(de)工(gong)(gong)作草(cao)率(lv)、技(ji)術水平不滿足評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)要求(qiu)(qiu)(qiu)、評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)員(yuan)工(gong)(gong)作強(qiang)度(du)超(chao)過評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)的(de)基本要求(qiu)(qiu)(qiu)、對(dui)(dui)認可規則文(wen)件不熟悉導致的(de)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)要求(qiu)(qiu)(qiu)不滿足等(deng)。可以(yi)將(jiang)以(yi)上(shang)的(de)風(feng)(feng)險(xian)因子劃(hua)歸為CNAS評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)人員(yuan)( 組(zu)長、技(ji)術評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)員(yuan)) 的(de)專業背景、工(gong)(gong)作能(neng)力、責任心與態度(du)等(deng)自身(shen)綜合素質和(he)(he)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)組(zu)的(de)文(wen)件審(shen)(shen)查和(he)(he)技(ji)術評(ping)(ping)(ping)價能(neng)力等(deng)因素。
報告審查階段
項目(mu)負責(ze)人在(zai)收(shou)到評(ping)審(shen)組返回的(de)評(ping)審(shen)資(zi)料(liao)后(hou)，應在(zai)工(gong)作(zuo)時(shi)限內轉(zhuan)交評(ping)定(ding)部門，對于不(bu)符(fu)合要求的(de)評(ping)審(shen)材(cai)料(liao)退評(ping)審(shen)組長。該環節(jie)的(de)風(feng)險因(yin)子(zi)(zi)(zi)可(ke)能是報審(shen)資(zi)料(liao)丟(diu)失或不(bu)齊全、審(shen)查(cha)資(zi)料(liao)超(chao)時(shi)限、電子(zi)(zi)(zi)文件(jian)上傳辦公系(xi)統不(bu)準確、評(ping)審(shen)報告的(de)有效性核查(cha)不(bu)到位等(deng)，對相關風(feng)險因(yin)子(zi)(zi)(zi)進行分析，可(ke)以將以上的(de)風(feng)險因(yin)子(zi)(zi)(zi)劃歸為CNAS報告審(shen)查(cha)人員( 項目(mu)負責(ze)人) 的(de)專業背景(jing)、工(gong)作(zuo)能力、責(ze)任心與(yu)態度(du)等(deng)自身綜合素質等(deng)因(yin)素。
認可批(pi)準階段
評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)領(ling)域負(fu)責(ze)人(ren)根據待評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)材(cai)料的(de)(de)(de)(de)專業領(ling)域、數量、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)委(wei)員等(deng)實際情況，確定(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)日期、選(xuan)定(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)委(wei)員，組(zu)(zu)(zu)建評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)(zu)(zu)，并擬(ni)定(ding)(ding)(ding)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)(zu)(zu)組(zu)(zu)(zu)長(chang)。評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)(zu)(zu)按照認可(ke)要(yao)求對(dui)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)材(cai)料進行符(fu)合(he)性、準確性審(shen)查與評(ping)(ping)(ping)價，每位評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)組(zu)(zu)(zu)成員分別審(shen)閱其專業領(ling)域的(de)(de)(de)(de)材(cai)料，并向評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)(zu)(zu)全體人(ren)員通報審(shen)查與評(ping)(ping)(ping)價的(de)(de)(de)(de)情況，提出建議。認可(ke)批(pi)準階段中(zhong)(zhong)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)環節中(zhong)(zhong)風險因子包括(kuo)資料審(shen)查是(shi)否(fou)有審(shen)查資料丟失、安排評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)是(shi)否(fou)規范、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)組(zu)(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)組(zu)(zu)(zu)建是(shi)否(fou)符(fu)合(he)要(yao)求、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)組(zu)(zu)(zu)成員的(de)(de)(de)(de)能力(li)是(shi)否(fou)滿足認可(ke)項(xiang)目(mu)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求、認可(ke)項(xiang)目(mu)的(de)(de)(de)(de)評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)是(shi)否(fou)規范、評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)結論的(de)(de)(de)(de)形成是(shi)否(fou)符(fu)合(he)規定(ding)(ding)(ding)等(deng)。可(ke)以將以上的(de)(de)(de)(de)風險因子劃歸為CNAS評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)負(fu)責(ze)人(ren)員的(de)(de)(de)(de)專業背景、工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)能力(li)、責(ze)任心與態度等(deng)自(zi)身綜合(he)素質和評(ping)(ping)(ping)定(ding)(ding)(ding)組(zu)(zu)(zu)(組(zu)(zu)(zu)長(chang)、組(zu)(zu)(zu)員) 的(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)能力(li)和技(ji)術評(ping)(ping)(ping)價能力(li)等(deng)因素。
日常(chang)監(jian)督(du)階段
獲準認可檢查機構應在認可批準后的12個月內接受CNAS認證安排的定期監督評審，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。定期監督評審的范圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對含多辦公地點或分支機構的獲準認可檢查機構，監督應覆蓋所有辦公地點或分支機構。日常監督階段的風險因子包括監督評審工作不規范、獲準認可的檢查機構發生變更未及時申報、認可標識使用不符合規定等，可以將以上的風險因子劃歸為獲得認可的機構對認可管理要求的符合、認可規定的理解、財務保障能力等因素。檢查機構認可制度作為國際認可界的三大制度之一，近年來在我國取得了長足的進步，認可的領域不斷拓寬，已獲認可的機構數量持續增長，但該領域涉及的檢查能力區別于實驗室檢測，檢查活動復雜且大多依賴于檢查員的工作能力和經驗，認可的風險較大。對認可機構而言，通過識別檢查機構認可過程中各階段的風險因素，一方面可以發現認可過程中的薄弱環節，為持續改進認可工作流程積累基礎信息; 另一方面，參照這些環節的工作質量改進可以對具體認可項目管理人員提供一定的指導作用。
