最近(jin)，不(bu)斷有(you)藥(yao)(yao)材(cai)供(gong)貨(huo)商收到藥(yao)(yao)廠和醫院退貨(huo)單，多數(shu)供(gong)貨(huo)商為屢(lv)屢(lv)退貨(huo)而(er)煩(fan)惱！退貨(huo)的(de)原因以硫磺、重金屬(shu)、農殘超標為主，也有(you)的(de)藥(yao)(yao)材(cai)某(mou)種有(you)效含量(liang)達不(bu)到《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》標準而(er)退貨(huo)。

　　原因(yin)無他(ta)，在目前國家藥監部(bu)門的監管(guan)越來(lai)越嚴(yan)格的情(qing)況(kuang)(kuang)下(xia)，藥品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)對藥企(qi)的影(ying)(ying)響(xiang)越來(lai)越大，藥商作為中(zhong)藥企(qi)業的上游(you)也(ye)必然會(hui)直(zhi)接感受到(dao)此影(ying)(ying)響(xiang)。以前對藥材(cai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)還(huan)會(hui)有睜一眼(yan)閉一只(zhi)眼(yan)情(qing)況(kuang)(kuang)將不(bu)會(hui)再有，中(zhong)藥材(cai)正(zheng)迎來(lai)真正(zheng)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)年、監管(guan)年。

　　國家(jia)監管趨緊、藥(yao)企(qi)對上(shang)游檢查趨嚴(yan)，將會(hui)使藥(yao)材商迎來一(yi)輪(lun)洗牌。業內專家(jia)表示(shi)。

　　藥監部門頻頻出手，飛檢太狠了

　　從去年以來，國家(jia)(jia)飛行檢查頻頻出(chu)手，據粗略統計有(you)50家(jia)(jia)藥企(qi)被(bei)收(shou)(shou)回了GMP證(zheng)(zheng)書，其中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片占據了不少，50家(jia)(jia)被(bei)收(shou)(shou)證(zheng)(zheng)企(qi)業(ye)中(zhong)(zhong)，涉及中(zhong)(zhong)藥生產(chan)的有(you)40家(jia)(jia)，占收(shou)(shou)證(zheng)(zheng)總(zong)數的80%;40家(jia)(jia)中(zhong)(zhong)其中(zhong)(zhong)有(you)20家(jia)(jia)為中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片企(qi)業(ye)，另(ling)外20家(jia)(jia)涉及中(zhong)(zhong)成藥、中(zhong)(zhong)藥前處理和提取生產(chan)。

　　今年前5個(ge)月(yue)，又有44家(jia)藥(yao)企被收回GMP，還不到半年的時間就有趕超去(qu)年全年之勢，這其中(zhong)中(zhong)藥(yao)飲片公司仍(reng)是占據了大頭。

　　我們預計今年國家飛檢(jian)還會更加(jia)嚴(yan)格。在最(zui)(zui)(zui)近(jin)一次中(zhong)央(yang)政治局(ju)會議上，習(xi)大(da)大(da)提出(chu)了四個“最(zui)(zui)(zui)嚴(yan)”：用(yong)最(zui)(zui)(zui)嚴(yan)謹的標準、最(zui)(zui)(zui)嚴(yan)格的監管、最(zui)(zui)(zui)嚴(yan)厲的處罰、最(zui)(zui)(zui)嚴(yan)肅的問(wen)責，加(jia)快(kuai)建立科(ke)學(xue)完(wan)善的食(shi)品藥(yao)品安全治理體(ti)系(xi)。

　　有(you)了(le)(le)習大(da)大(da)的(de)(de)指示，未(wei)來，藥監部(bu)門飛檢只會更加嚴格。從目前(qian)引發(fa)行業震動的(de)(de)銀(yin)杏(xing)葉案(an)也(ye)可以管窺(kui)國家(jia)(jia)局的(de)(de)雷霆手(shou)段，公(gong)開通報，追蹤每一(yi)公(gong)斤的(de)(de)流向，銀(yin)杏(xing)葉提取物賣給了(le)(le)哪家(jia)(jia)公(gong)司，怎么用，制成藥品(pin)(pin)、保(bao)健品(pin)(pin)都需要(yao)召(zhao)回(hui)，藥監部(bu)門對(dui)召(zhao)回(hui)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)進行公(gong)示了(le)(le)，包括產品(pin)(pin)賣出去(qu)多(duo)少(shao)，召(zhao)回(hui)了(le)(le)多(duo)少(shao)，限(xian)期整(zheng)改等等。瀏覽了(le)(le)各省藥監局的(de)(de)網站，我們發(fa)現(xian)，雖(sui)然有(you)的(de)(de)公(gong)司未(wei)進入國家(jia)(jia)局的(de)(de)召(zhao)回(hui)名(ming)單(dan)，但是(shi)在此情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，也(ye)紛紛采取主動召(zhao)回(hui)工作。

　　藥品質量出問題影響企業中標

　　對藥企來說，醫院(yuan)是其(qi)主(zhu)要(yao)銷售市場，而(er)要(yao)進入醫院(yuan)，最主(zhu)要(yao)的要(yao)通過(guo)招(zhao)標(biao)，而(er)從目前招(zhao)標(biao)政策來看，藥品質量在(zai)招(zhao)標(biao)中已經(jing)具有了一票否決權。

　　以四川省藥品招標(biao)采購為例，一旦(dan)發(fa)現(xian)了藥品質量不(bu)合格(ge)，哪怕一批(pi)次不(bu)合格(ge)，四川都會取消其藥品中標(biao)資格(ge)，并且該品種三年內(nei)不(bu)得參(can)加四川省藥品招標(biao)，同(tong)時(shi)藥企還被列入(ru)黑名(ming)單。

　　上海市在(zai)(zai)其帶量采購(gou)也明(ming)確，參加帶量采購(gou)的藥品必(bi)須(xu)要經得起質(zhi)量挑(tiao)戰(zhan)，為保證中(zhong)標(biao)(biao)(biao)(biao)藥品在(zai)(zai)中(zhong)標(biao)(biao)(biao)(biao)前后質(zhi)量穩定一致，投標(biao)(biao)(biao)(biao)企業投標(biao)(biao)(biao)(biao)的藥品如果中(zhong)標(biao)(biao)(biao)(biao)必(bi)須(xu)接受招標(biao)(biao)(biao)(biao)人(ren)采用近(jin)紅外光譜建模跟蹤(zong)檢測方式對(dui)供應的中(zhong)標(biao)(biao)(biao)(biao)藥品每批次(ci)進行監測。

　　近紅(hong)外(wai)光(guang)譜跟蹤檢測主(zhu)要(yao)包含檢測原輔料組分變化及投標(biao)前(qian)后藥品主(zhu)要(yao)成分、輔料、相關(guan)物(wu)質的(de)來源、含量等應(ying)該保持(chi)一(yi)致。中(zhong)標(biao)企業應(ying)配(pei)合招標(biao)人做(zuo)好近紅(hong)外(wai)光(guang)譜建模，并承擔(dan)需(xu)要(yao)中(zhong)標(biao)企業承擔(dan)的(de)相關(guan)費用。中(zhong)標(biao)企業不(bu)予以配(pei)合近紅(hong)外(wai)光(guang)譜建模的(de)取消(xiao)中(zhong)標(biao)資格，并按(an)規定進行處罰。

　　在國家(jia)監(jian)管趨嚴(yan)、藥(yao)企現實利益前，中藥(yao)材質量(liang)(liang)將會得到(dao)前所未有的重視，藥(yao)商也應將質量(liang)(liang)監(jian)控提上日程，以(yi)往薰蒸(zheng)、造(zao)假、增(zeng)重等做法將會行不通了(le)，質量(liang)(liang)好的藥(yao)材會受(shou)到(dao)追捧，藥(yao)商也要開始轉變觀念了(le)。

　　影響藥材質量四要素

　　1，超量使用化肥、農藥

　　要(yao)想弄(nong)清楚影響中藥(yao)材質(zhi)量(liang)的根(gen)本(ben)原因，必須從種(zhong)植(zhi)源頭找答案。如(ru)今，藥(yao)農為追求(qiu)高收益，在栽(zai)(zai)種(zhong)藥(yao)材時超量(liang)施(shi)足了(le)肥料，比如(ru)：栽(zai)(zai)種(zhong)一(yi)(yi)畝(mu)白(bai)術，以前一(yi)(yi)畝(mu)地施(shi)復(fu)合肥一(yi)(yi)袋(dai)(dai)(50千克(ke))，現在栽(zai)(zai)種(zhong)一(yi)(yi)畝(mu)白(bai)術施(shi)復(fu)合肥兩(liang)袋(dai)(dai)(100千克(ke))，磷肥一(yi)(yi)袋(dai)(dai)(50千克(ke))，同(tong)時還(huan)施(shi)微量(liang)元素(su)鐵、錳、銅、鋅、硼，氯和(he)鉬。

　　有的還噴施葉面肥(fei)，更有的為(wei)促(cu)使(shi)根莖膨大使(shi)用(yong)狀根靈等(deng)等(deng)。從栽種前給土壤撒“多(duo)菌靈”，再(zai)到(dao)用(yong)“甲基托(tuo)布津”或“苯駢(pian)咪(mi)唑(zuo)”浸種，以及管理期間(jian)灌根、葉面噴施“樂果(guo)”、“敵(di)(di)百蟲”、“敵(di)(di)克(ke)松”，“敵(di)(di)敵(di)(di)畏”等(deng)農藥(yao)。化肥(fei)農藥(yao)超(chao)量使(shi)用(yong)，這些(xie)藥(yao)材重金屬、農殘怎能不(bu)超(chao)標(biao)?

　　2，采收后初加工大量使用硫磺

　　在藥材采收(shou)后(hou)，藥農多用硫磺(huang)熏一下，把里(li)面的水份熏出來，縮短干貨晾曬(shai)時間。比(bi)如(ru)：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用這種辦法(fa)。由于硫磺(huang)的大劑量使用，所(suo)熏藥材硫磺(huang)多超標嚴重。

　　在(zai)藥材儲存期(qi)間，易出現(xian)蟲蛀、霉變(bian)(bian)、變(bian)(bian)色、走油、變(bian)(bian)味等敗(bai)壞(huai)變(bian)(bian)質現(xian)象，為了(le)避免這(zhe)些問題(ti)，藥商多用硫(liu)磺(huang)(huang)熏幾次。如：桔梗、毛知母、紫(zi)菀(yu)、黨參、當(dang)歸(gui)等，幾乎所有(you)的藥材在(zai)倉儲期(qi)間都要(yao)熏磺(huang)(huang)。除了(le)曬干、儲藏期(qi)間用硫(liu)磺(huang)(huang)，在(zai)加工飲片時也要(yao)用硫(liu)磺(huang)(huang)熏一熏。由此可見，多數藥材硫(liu)磺(huang)(huang)超標的事(shi)實多么(me)普遍和嚴重(zhong)。

　　3，異地種植道地藥材不道地

　　除了(le)種(zhong)植、管理儲存，加工過程中，傳統(tong)的(de)(de)(de)以及不科學的(de)(de)(de)方法，使得中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)重金(jin)屬、農殘、硫磺超標外(wai)，還有哪些因素影響了(le)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)質量。我國(guo)地域遼闊，自然條件優越(yue)，分(fen)布(bu)著極(ji)為豐富的(de)(de)(de)傳統(tong)藥(yao)(yao)(yao)物資源。據1986年(nian)全國(guo)中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)資源普(pu)查，已(yi)查明可以確(que)定的(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)已(yi)達5000余種(zhong)，不僅是世界上天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)物資源種(zhong)類最多、栽培歷史最悠久的(de)(de)(de)國(guo)家(jia)，而且許許多多的(de)(de)(de)道地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)，如：吉林人參(can)，內蒙(meng)黃(huang)芪(qi)，甘肅、青海大黃(huang)，四川川芎、澤瀉、黃(huang)連，云南三(san)七，山東金(jin)銀花及河南四大懷藥(yao)(yao)(yao)，安徽四大皖(wan)藥(yao)(yao)(yao)，浙江(jiang)產(chan)的(de)(de)(de)浙八味等。

　　這些藥(yao)(yao)材(cai)(cai)有(you)著很(hen)強的區域性，所產藥(yao)(yao)材(cai)(cai)稱為“道地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)”。其(qi)有(you)效成份(fen)，含量(liang)均超過其(qi)非主(zhu)產區。但是，近幾年在(zai)追求(qiu)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)高收益(yi)的利益(yi)驅使(shi)下，出現(xian)(xian)了“南藥(yao)(yao)北種，北藥(yao)(yao)南種”現(xian)(xian)象。比如：板(ban)藍根栽種在(zai)東北，甘(gan)肅(su)一(yi)帶(dai)質量(liang)比較好，可是在(zai)湖南、江西，甚至福建(jian)都有(you)人在(zai)推廣種植。

　　白芍(shao)，原產(chan)安徽(hui)亳州(zhou)，近幾年發展到了(le)湖北、河(he)南(nan)、貴州(zhou)、甘(gan)肅等(deng)(deng)地(di)。這樣的事例很多，如：丹(dan)皮、白術(shu)、桔梗、白芷(zhi)、丹(dan)參、防風、紫菀、旱半夏、菊花等(deng)(deng)。在長城內外，大(da)江南(nan)北幾乎都有種植(zhi)。這種遍地(di)開花種藥現象，不但打亂(luan)了(le)生產(chan)，而(er)且降低了(le)藥材有效含量，進一步(bu)影響了(le)藥材質(zhi)量。

　　近年來，隨(sui)著中藥(yao)行業(ye)的(de)(de)(de)飛猛發展，市場對藥(yao)材(cai)(cai)(cai)需求也迅速增加，尤其是各種道(dao)地(di)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)，由于其質量優良，更(geng)是出(chu)(chu)現了(le)供(gong)不(bu)應求的(de)(de)(de)狀況(kuang)，這也就造成(cheng)了(le)不(bu)同(tong)產地(di)的(de)(de)(de)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)紛紛在市場上出(chu)(chu)現，使藥(yao)材(cai)(cai)(cai)質量參差不(bu)齊(qi)，直接影響(xiang)了(le)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)產品的(de)(de)(de)質量;同(tong)時，一些(xie)劣(lie)質藥(yao)材(cai)(cai)(cai)也冒充道(dao)地(di)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)，嚴重(zhong)沖(chong)擊(ji)了(le)道(dao)地(di)藥(yao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)市場，損害了(le)種植方的(de)(de)(de)利益。

　　因此(ci)，有(you)必要對道(dao)地(di)(di)(di)中(zhong)藥(yao)材(cai)的種植質(zhi)量(liang)進行控制和研(yan)究，嚴格(ge)固定(ding)藥(yao)材(cai)來源，控制藥(yao)材(cai)種植，建立優質(zhi)道(dao)地(di)(di)(di)藥(yao)材(cai)，更加完善的質(zhi)量(liang)標準體系，從而有(you)利于(yu)提高道(dao)地(di)(di)(di)藥(yao)材(cai)的市場競爭(zheng)力，加強對道(dao)地(di)(di)(di)藥(yao)材(cai)的保護(hu)力度，推動道(dao)地(di)(di)(di)藥(yao)材(cai)的健康發展。

　　4，采收(shou)不適時藥(yao)材有(you)效(xiao)成份降低(di)

　　中藥(yao)材(cai)采(cai)(cai)收有很(hen)強(qiang)的(de)季(ji)節性，俗話說：“春采(cai)(cai)茵陳夏成(cheng)蒿，秋(qiu)天采(cai)(cai)了當柴(chai)燒”。說明中藥(yao)材(cai)的(de)采(cai)(cai)收季(ji)節性是很(hen)嚴格的(de)。因(yin)此，做到(dao)適時(shi)和合理采(cai)(cai)收中藥(yao)材(cai)，是關系到(dao)中藥(yao)品(pin)質優劣、有效成(cheng)份含量的(de)高(gao)低以及保護(hu)和擴大(da)藥(yao)材(cai)資(zi)源的(de)關鍵問題。

　　合(he)理采收中藥(yao)材，不(bu)但(dan)與采收時期有關，而且與藥(yao)用植(zhi)物(wu)的(de)種類、供藥(yao)用的(de)部位以及有效成份含(han)量的(de)變化等亦有密切關系。如薄荷(he)在(zai)生(sheng)長初(chu)期不(bu)含(han)薄荷(he)腦，而在(zai)開花(hua)末期，薄荷(he)腦的(de)含(han)量才急劇增加;又如杜仲要(yao)在(zai)定植(zhi)15-20年后剝皮，質(zhi)量才符合(he)藥(yao)典規(gui)定的(de)要(yao)求。

　　但是，近(jin)幾年(nian)在高價的(de)誘惑下(xia)，一些(xie)藥(yao)材多提前產新(xin)，如：連(lian)翹、遼五味(wei)、酸棗仁、梔子等都有(you)這種(zhong)現象。一些(xie)根(gen)莖類藥(yao)材有(you)時因價格高低或推(tui)遲或提前采(cai)收，如：白芍正常(chang)生長周期需4-5年(nian)采(cai)挖，可(ke)是由(you)于前幾年(nian)行情好，生長3年(nian)的(de)都挖了(le)出來。還有(you)桔梗，正常(chang)生長周期2年(nian)，2011年(nian)前價格持續低落，有(you)的(de)藥(yao)農便延長到4-5年(nian)才采(cai)挖，甚至有(you)的(de)推(tui)遲到6年(nian)。這樣的(de)例子不(bu)勝枚舉。提前或推(tui)遲采(cai)收中藥(yao)材，無意中降低了(le)某些(xie)有(you)效成份，影響了(le)藥(yao)材質(zhi)量(liang)。