醞釀5年之久的2015版中國藥(yao)典終于面世(shi)，整體上看變(bian)化(hua)比較明顯(xian)，但創新之處不多，其中輔料的相關規定令人(ren)關注(zhu)。在新版藥(yao)典之下，我國的制藥(yao)水平和監管水平將(jiang)會隨(sui)之提升，當(dang)前及未來藥(yao)品(pin)標(biao)準將(jiang)成為(wei)市(shi)場競爭的一大利(li)器(qi)。

　　有提升，少創新

　　2015版中國(guo)藥典的出臺(tai)，可謂是業(ye)界期盼(pan)已久(jiu)的。作為體現(xian)我國(guo)制藥水平的重要政(zheng)策法規，新版藥典的出臺(tai)受到了廣泛關注。

　　據了(le)解(jie)，2015版(ban)中國藥(yao)典是自1953年第(di)一版(ban)藥(yao)典以來，我(wo)國出臺(tai)和執行的(de)(de)(de)(de)第(di)十版(ban)藥(yao)典，基本上五年修(xiu)訂和發布(bu)一次(ci)。“結合過去的(de)(de)(de)(de)版(ban)本來看(kan)，新頒布(bu)的(de)(de)(de)(de)2015版(ban)藥(yao)典明顯看(kan)出在原有的(de)(de)(de)(de)科學性(xing)、規范(fan)性(xing)、先進(jin)性(xing)的(de)(de)(de)(de)基礎上大(da)(da)大(da)(da)提升和加(jia)強了(le)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)要(yao)求(qiu)，要(yao)求(qiu)更(geng)具(ju)體、操作性(xing)更(geng)強、可(ke)執行、可(ke)監督性(xing)更(geng)強。”本報特約觀察家、力托企業管(guan)理顧(gu)問有限公(gong)司醫藥(yao)企業管(guan)理顧(gu)問楊(yang)濤表示(shi)，新版(ban)藥(yao)典最為直觀的(de)(de)(de)(de)變化是由(you)原來的(de)(de)(de)(de)三部變成了(le)四部，將附錄和輔料單獨成為一部。

　　按(an)照(zhao)2015版(ban)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典大(da)綱中(zhong)(zhong)(zhong)的闡述，其最終目(mu)標(biao)是(shi)：經過(guo)五年的努力，進(jin)一步(bu)完(wan)善中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典結構，收(shou)載品(pin)種(zhong)滿足國(guo)家(jia)基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物目(mu)錄、國(guo)家(jia)基本(ben)醫(yi)療保險(xian)、工傷保險(xian)和(he)生育保險(xian)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)的需要，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全保障(zhang)和(he)質量控制(zhi)(zhi)水平進(jin)一步(bu)提高，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)標(biao)準(zhun)主導國(guo)際(ji)發(fa)(fa)展，化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)和(he)生物制(zhi)(zhi)品(pin)標(biao)準(zhun)達到或接近國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)，以(yi)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典為核心的國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)體系更加健全完(wan)善，在(zai)引(yin)導醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業技術進(jin)步(bu)和(he)結構優(you)化升級中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)(fa)揮更大(da)作用(yong)。

　　目前，新醫改已經進入到(dao)深水區，各(ge)項政策陸續推進，整個(ge)醫藥產(chan)業處于轉(zhuan)型與升級的(de)(de)關鍵時期。在(zai)這一(yi)特殊節點出臺的(de)(de)2015版中(zhong)國(guo)藥典，對于產(chan)業的(de)(de)發展及(ji)推動，將會取(qu)到(dao)不容忽(hu)視的(de)(de)作用。

　　事實(shi)上，每一版中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)的出臺，都(dou)(dou)有著其不同時(shi)期的歷史使命。可(ke)以(yi)看(kan)到(dao)，2015版中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)一方面與(yu)當前(qian)的醫改緊密(mi)銜(xian)接(jie)，保障基藥(yao)、醫保等產品的質(zhi)量安全(quan)，一方面與(yu)國(guo)際前(qian)沿接(jie)軌，實(shi)現藥(yao)品標準的全(quan)面提升。最終，都(dou)(dou)指向建立完善和高水(shui)平的藥(yao)品質(zhi)量標準體系。

　　在楊濤看來，2015版藥(yao)典，借鑒了(le)國(guo)際(ji)先進的(de)質量(liang)控制(zhi)技術與(yu)經(jing)(jing)驗，并集(ji)合(he)了(le)我國(guo)自主的(de)創(chuang)新與(yu)經(jing)(jing)驗，整(zheng)體提升了(le)藥(yao)典標準水平，但是2015版藥(yao)典的(de)創(chuang)新之處(chu)嚴格意義上來說(shuo)是談不上的(de)，只是把本(ben)該有的(de)加了(le)上去。

　　比如(ru)，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材及(ji)飲片(pian)中(zhong)增加(jia)了(le)(le)二氧化(hua)硫殘(can)留量(liang)的限(xian)度(du)標(biao)(biao)準，推(tui)進(jin)建立完善重金屬及(ji)有害(hai)元素、黃曲霉素、農(nong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)殘(can)留等物(wu)(wu)質的檢測限(xian)度(du)標(biao)(biao)準，加(jia)強了(le)(le)對(dui)重金屬以及(ji)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材的有毒有害(hai)物(wu)(wu)質的控制，這些(xie)(xie)本來(lai)早就就應該(gai)控制，我國中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)出口很主要的一個障(zhang)礙就是(shi)重金屬含量(liang)及(ji)農(nong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)殘(can)留的物(wu)(wu)質超標(biao)(biao);比如(ru)加(jia)強了(le)(le)對(dui)雜質的定性與定量(liang)測定的方(fang)法研(yan)究，這樣對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)的穩定及(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的安全性有效(xiao)性得到了(le)(le)保障(zhang)，這些(xie)(xie)要求也(ye)不屬于(yu)創新(xin)內容，因為做出口報批DMF文件(jian)時這是(shi)必須項。

　　“從醫藥企(qi)(qi)業(ye)角(jiao)度來說，如(ru)果(guo)國家監管力度能夠持續加強，并有所作為(wei)，最(zui)值得關(guan)(guan)注的(de)(de)應該是(shi)企(qi)(qi)業(ye)現在的(de)(de)實際生(sheng)產與(yu)藥典(dian)標準之間的(de)(de)差(cha)距，這個差(cha)距不僅(jin)是(shi)檢(jian)驗結果(guo)與(yu)檢(jian)驗方(fang)法(fa)與(yu)藥典(dian)規定的(de)(de)差(cha)距，而是(shi)在全體(ti)系全系統上是(shi)否(fou)有差(cha)距。”楊濤進一步分析(xi)指出，中(zhong)藥企(qi)(qi)業(ye)一定要關(guan)(guan)注對二氧化硫、重(zhong)金屬、農藥殘(can)留等(deng)檢(jian)測的(de)(de)限度控(kong)制;化學藥企(qi)(qi)必須關(guan)(guan)注雜質的(de)(de)定性與(yu)定量測定方(fang)法(fa)的(de)(de)研究，這一課必須補。

　　輔料生變，標準之爭

　　在2015版藥(yao)(yao)典中，關(guan)于藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)的相(xiang)關(guan)規(gui)定是其中的重(zhong)要變化，包(bao)括輔(fu)料(liao)品(pin)種增(zeng)加和輔(fu)料(liao)獨立成卷，由此可以看(kan)出國家對藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)的重(zhong)視。

　　楊濤表示，一(yi)直以來(lai)(lai)，我(wo)國(guo)藥品輔料管理始終是監管的(de)(de)薄弱環節(jie)，但是藥品的(de)(de)穩定性(xing)、安全性(xing)、吸(xi)收(shou)度等都(dou)與輔料密切相關(guan)，業界經常聽說(shuo)為什么企(qi)業與輝瑞等跨(kua)國(guo)藥企(qi)用的(de)(de)是同一(yi)廠家供應(ying)的(de)(de)阿奇霉(mei)素原(yuan)料，做出(chu)來(lai)(lai)的(de)(de)阿奇霉(mei)素片效果就是有差異，這里面輔料的(de)(de)原(yuan)因(yin)一(yi)定是重要的(de)(de)一(yi)個。

　　其實(shi)，我國(guo)輔(fu)料存(cun)在的(de)問(wen)題主要是“小、散、亂”，這些企業沒有強大的(de)研發能力支撐，技術弱、規(gui)模小，條(tiao)件差，質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系欠缺。而且，國(guo)家對輔(fu)料企業重視不夠且監管(guan)(guan)不力，即(ji)使(shi)監管(guan)(guan)，由于缺乏國(guo)家完善(shan)的(de)標(biao)準與措(cuo)施，往(wang)(wang)往(wang)(wang)難以湊效。

　　“由于我國(guo)在(zai)制(zhi)劑(ji)監管(guan)時(shi)對(dui)于輔(fu)(fu)料的(de)檢查沒有作為(wei)重點進行，企(qi)業為(wei)了(le)降低成本就會鉆空子，使用(yong)(yong)無資質企(qi)業生產的(de)輔(fu)(fu)料來(lai)代替藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料。”楊濤(tao)表示，中國(guo)藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料企(qi)業必(bi)須(xu)發憤圖強，從研發、技術、質量各方(fang)面提升自己(ji)，清楚認(ren)識到藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料是藥(yao)品的(de)一(yi)部分，關系重大。

　　相比較輔料，對于制(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)業來說，藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)更值得關注。在(zai)每一(yi)次新(xin)的藥(yao)典制(zhi)定(ding)(ding)(ding)時，有(you)些藥(yao)企(qi)(qi)會成(cheng)為某個藥(yao)品質量標(biao)準(zhun)(zhun)的起(qi)草者(zhe)(zhe)或參與(yu)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)者(zhe)(zhe)，而(er)成(cheng)為標(biao)準(zhun)(zhun)的起(qi)草者(zhe)(zhe)或參與(yu)者(zhe)(zhe)，對于企(qi)(qi)業來說顯然(ran)是(shi)有(you)不(bu)少好處的。三流(liu)企(qi)(qi)業賣產品，二流(liu)企(qi)(qi)業賣品牌(pai)，一(yi)流(liu)企(qi)(qi)業定(ding)(ding)(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)、定(ding)(ding)(ding)規則。企(qi)(qi)業參與(yu)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)這(zhe)是(shi)沒(mei)有(you)壞(huai)處的，也(ye)是(shi)必須的，一(yi)個專(zhuan)利創(chuang)新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)出來，只有(you)原研(yan)企(qi)(qi)業才有(you)資格(ge)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)這(zhe)個標(biao)準(zhun)(zhun)，其他人沒(mei)有(you)辦(ban)法制(zhi)定(ding)(ding)(ding)，當然(ran)對一(yi)些老藥(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)提(ti)升，各個企(qi)(qi)業都有(you)權利做(zuo)提(ti)升標(biao)準(zhun)(zhun)研(yan)究，就看企(qi)(qi)業有(you)沒(mei)有(you)這(zhe)個能力。

　　對于制藥企業來說，藥品標準更值得關注

　　楊(yang)濤更直白地指出(chu)了這(zhe)一(yi)點：企(qi)業(ye)(ye)(ye)參與制(zhi)定藥(yao)品標(biao)準，就(jiu)如(ru)同參與制(zhi)定游戲規則一(yi)樣，其不僅(jin)對這(zhe)一(yi)標(biao)準的(de)理解更加深(shen)入與透徹，而且制(zhi)定的(de)標(biao)準都是(shi)依(yi)據自(zi)己企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)實際情況進(jin)行的(de)。標(biao)準制(zhi)定后(hou)，其他企(qi)業(ye)(ye)(ye)要想達到這(zhe)一(yi)標(biao)準，必(bi)定需要更多的(de)努力，甚至(zhi)要重新研(yan)究，費時費力，還要增加投資。

　　另外，目前有(you)觀點(dian)指出(chu)，在新(xin)版藥(yao)典(dian)出(chu)臺后，可(ke)能對于(yu)一些品種的市場(chang)走勢會(hui)有(you)影響。事實上，按照以往的經驗來看(kan)，藥(yao)典(dian)的實施基本上對市場(chang)的影響面和(he)深度不(bu)會(hui)太大。不(bu)過，需要(yao)引(yin)起重視(shi)的是，藥(yao)典(dian)已經成為(wei)各個國(guo)家藥(yao)品監管中的最重要(yao)的一個政(zheng)策文件，隨著藥(yao)典(dian)的更新(xin)，未來的作用(yong)會(hui)進一步體(ti)現。

　　“希(xi)望在5年之后，國(guo)(guo)家(jia)出臺的2020版中國(guo)(guo)藥典，能夠更全面、更具體、指導性與操(cao)作性更強(qiang)。”楊濤(tao)認為，只有這樣(yang)，才能真正的提升(sheng)我(wo)國(guo)(guo)制(zhi)藥水(shui)平和監管水(shui)平，進而提升(sheng)我(wo)國(guo)(guo)醫藥產業的整體競爭力。