現如今(jin)去(qu)醫(yi)院(yuan)看病基(ji)本上都(dou)是(shi)醫(yi)生未(wei)見，診斷(duan)先行(xing)，血檢、尿檢早已習(xi)以為常，而這些檢查都(dou)是(shi)基(ji)于體外診斷(duan)試劑(ji)。

    體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑也(ye)以(yi)其精準性(xing)(xing)、便易性(xing)(xing)和(he)高效(xiao)性(xing)(xing)在整個醫療過程中占據越(yue)來越(yue)重要的(de)位置，在現代醫療體(ti)系中不(bu)僅(jin)能大大降低醫生的(de)工作量，同時也(ye)極大的(de)提高了診斷(duan)的(de)準確性(xing)(xing)以(yi)及(ji)對疾病的(de)預防性(xing)(xing)，因此，體(ti)外(wai)診斷(duan)又有(you)(you)著(zhu)“醫生的(de)眼鏡”之美譽。因此，體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑在各大醫院診所有(you)(you)著(zhu)極大的(de)需求市場(chang)，最終也(ye)早就了我國體(ti)外(wai)診斷(duan)產業（IVD）的(de)迅猛(meng)發展。

    據中(zhong)國(guo)醫藥(yao)(yao)工業信(xin)息中(zhong)心發布的《中(zhong)國(guo)醫藥(yao)(yao)健康藍皮(pi)書》（以下(xia)統稱(cheng)《藍皮(pi)書》）統計分析：2014年(nian)，我國(guo)體外診斷產品市(shi)場規(gui)模達(da)到306億(yi)元(yuan)；預(yu)計2019年(nian)該(gai)市(shi)場規(gui)模將達(da)到723億(yi)元(yuan)，年(nian)均復合增(zeng)長率高達(da)18.7%。

1.內涵(han)及市(shi)場分(fen)類(lei)

    體外診(zhen)斷產(chan)品包括對人體樣本(ben)（包括體液、細胞、組織樣本(ben)等）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統。

    通(tong)常體外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)市場(chang)主要分為(wei)四(si)大(da)類(lei)：生(sheng)化(hua)(hua)試劑、免(mian)疫診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、分子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、即時檢(jian)驗(yan)（POCT）。據《藍皮(pi)書》數(shu)據：2014年(nian)，體外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)細分領域占(zhan)其(qi)總體市場(chang)比例前(qian)三位：占(zhan)比接近四(si)成(cheng)的(de)免(mian)疫診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)（38%）、占(zhan)比接近兩成(cheng)的(de)生(sheng)化(hua)(hua)試劑（19%）和(he)占(zhan)比為(wei)15%的(de)分子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)。目前(qian)市場(chang)份額占(zhan)比最(zui)大(da)的(de)是免(mian)疫診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)。

    其中生化試劑類產(chan)品(pin)(pin)主要以國(guo)產(chan)品(pin)(pin)牌為主；免(mian)疫診(zhen)(zhen)斷類產(chan)品(pin)(pin)以進(jin)(jin)口為主導，國(guo)產(chan)品(pin)(pin)牌占有(you)一定份(fen)額；分子診(zhen)(zhen)斷類產(chan)品(pin)(pin)則是(shi)進(jin)(jin)口和國(guo)產(chan)品(pin)(pin)牌魚龍混(hun)雜；而(er)在POCT類產(chan)品(pin)(pin)方面，是(shi)以進(jin)(jin)口為主，國(guo)產(chan)尚處于起(qi)步階段(duan)。

2.國(guo)內(nei)體外診斷產業現狀

    中國醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)工業信息中心發布的《藍皮書(shu)》顯示：2014年(nian)我國醫(yi)(yi)(yi)療器械市(shi)(shi)場總(zong)量達到2760億元(yuan)，依(yi)據市(shi)(shi)場占(zhan)比(bi)來看，前三位的依(yi)次(ci)是：市(shi)(shi)場占(zhan)比(bi)接近兩成的醫(yi)(yi)(yi)學影像(xiang)設備(bei)（19%）、市(shi)(shi)場占(zhan)比(bi)為16%的體外診斷產品和(he)市(shi)(shi)場占(zhan)比(bi)為13%的高值醫(yi)(yi)(yi)用耗材(cai)及植入物(wu)。IVD行業已成為整個醫(yi)(yi)(yi)械市(shi)(shi)場的一個重要增長(chang)極(ji)。

    而有數據(ju)顯示：國(guo)(guo)內(nei)體外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)產(chan)(chan)品市場一直為國(guo)(guo)外(wai)(wai)幾家大的跨國(guo)(guo)公司所牢(lao)牢(lao)占據(ju)，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國(guo)(guo)際行業巨頭(tou)目前占據(ju)37%多(duo)的國(guo)(guo)內(nei)體外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)試(shi)劑市場份額。而國(guo)(guo)產(chan)(chan)體外(wai)(wai)診斷(duan)(duan)產(chan)(chan)品品牌卻(que)處于相對弱勢地位(wei)，不(bu)但在(zai)國(guo)(guo)際市場上知名(ming)度和認(ren)可度低，就是(shi)在(zai)國(guo)(guo)內(nei)三甲醫(yi)院的采購單上也難覓蹤跡。

    來自食(shi)品藥品監督管理部(bu)門的資料顯(xian)示：我國體外診斷產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業眾多，規(gui)模大小也是參差不(bu)齊，產(chan)(chan)品質量水平更是差距明顯(xian)。具體目前(qian)僅體外診斷試劑產(chan)(chan)品注冊總數就(jiu)達(da)到1.7萬(wan)個，生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業在1000家(jia)左右，經(jing)營企(qi)業在9000家(jia)左右，而在使用環節(jie)上，光醫院就(jiu)有近2.6萬(wan)家(jia)。

    同(tong)時在《藍(lan)皮書》中也指(zhi)出：目前國內(nei)大(da)多(duo)數(shu)(shu)體外診(zhen)(zhen)斷生(sheng)產企(qi)業的規模十分有限，年(nian)銷售收入達到5億元(yuan)規模的企(qi)業屈指(zhi)可數(shu)(shu)。目前國內(nei)市場上較大(da)的體外診(zhen)(zhen)斷生(sheng)產商主要為外資品(pin)牌有羅氏、雅培、西門子(zi)醫學診(zhen)(zhen)斷；國內(nei)本土品(pin)牌有科華(hua)生(sheng)物、邁瑞醫療、達安(an)基因(yin)等。

    而從企業(ye)(ye)聚(ju)集區(qu)域來看，依然以(yi)(yi)珠三(san)角(jiao)、長三(san)角(jiao)和(he)京(jing)津冀地區(qu)為龍(long)頭，尤其是(shi)位(wei)于(yu)珠三(san)角(jiao)的(de)廣東深(shen)圳和(he)珠海兩市擁有國(guo)內知(zhi)名的(de)業(ye)(ye)內企業(ye)(ye)，目前該省的(de)體外診(zhen)斷試劑產(chan)業(ye)(ye)在(zai)全(quan)國(guo)占有相(xiang)當的(de)份額，在(zai)生產(chan)經營企業(ye)(ye)數量、生產(chan)總值以(yi)(yi)及監督抽檢合格(ge)率等各項數據指(zhi)標上都(dou)位(wei)居全(quan)國(guo)前列。

3.未來發展

    醫(yi)療市場(chang)(chang)規模(mo)的逐漸(jian)擴大和(he)健(jian)康意識的逐漸(jian)加深(shen)，未來(lai)體外診斷(duan)市場(chang)(chang)規模(mo)依(yi)然潛(qian)力巨大。據中(zhong)國(guo)醫(yi)藥工業信息中(zhong)心的預(yu)測(ce)，2019年(nian)我國(guo)體外診斷(duan)市場(chang)(chang)規模(mo)將達到(dao)723億元。 檢驗地帶網

    巨大的(de)(de)市場(chang)必然(ran)會催生出更為激烈(lie)的(de)(de)競爭(zheng)。如(ru)何(he)在這場(chang)競爭(zheng)中定位自身的(de)(de)產品發(fa)展是擺在從業人員面(mian)前的(de)(de)一個難題(ti)。如(ru)何(he)把(ba)握未來市場(chang)產品的(de)(de)走向，就成了解決這道難題(ti)的(de)(de)鑰匙。

    北京天壇醫院試(shi)驗(yan)診斷(duan)(duan)(duan)中心(xin)主(zhu)(zhu)任、首都醫科大(da)學(xue)(xue)臨床檢驗(yan)診斷(duan)(duan)(duan)學(xue)(xue)系主(zhu)(zhu)任康(kang)熙雄(xiong)教(jiao)授曾指出：體(ti)外診斷(duan)(duan)(duan)具有大(da)診斷(duan)(duan)(duan)、自動化(hua)(hua)、高通量、簡易化(hua)(hua)、信息流和床旁化(hua)(hua)六大(da)特征，而其產品的主(zhu)(zhu)流發展方向(xiang)是(shi)個(ge)體(ti)化(hua)(hua)、快速化(hua)(hua)、樣本少量化(hua)(hua)、裝(zhuang)備一體(ti)化(hua)(hua)、床旁化(hua)(hua)、設備小型(xing)化(hua)(hua)、手機化(hua)(hua)、APP軟件化(hua)(hua)等。

    此(ci)外，中南大(da)學(xue)湘雅三院檢驗科(ke)主任伍勇教授指(zhi)出(chu)，分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷技(ji)術在個體化診(zhen)(zhen)(zhen)斷應(ying)用方面(mian)具(ju)有重要價值，而基因芯片又是分子診(zhen)(zhen)(zhen)斷技(ji)術中最具(ju)發展前(qian)途的領域。

    總結起來(lai)就是(shi)朝著個體(ti)化、床(chuang)旁化、便(bian)易化發(fa)展；也就是(shi)說(shuo)在未來(lai)，分子(zi)診斷領域(yu)和(he)POCT是(shi)體(ti)外診斷最具發(fa)展潛力(li)的(de)兩個領域(yu)。

    而這次(ci)(ci)中國(guo)醫藥工業信息中心也(ye)指(zhi)出，從主要產品(pin)類別的(de)增長潛力來看，從低到(dao)高(gao)依次(ci)(ci)是血(xue)液檢測、臨床生(sheng)化(hua)、其(qi)他(ta)產品(pin)（包括細胞診(zhen)斷、微(wei)生(sheng)物(wu)診(zhen)斷、凝(ning)血(xue)診(zhen)斷等）、免疫化(hua)學(xue)、分(fen)子診(zhen)斷、床旁檢測。也(ye)再次(ci)(ci)印證了未(wei)來分(fen)子診(zhen)斷和POCT將是發展的(de)重(zhong)心，也(ye)將是未(wei)來市(shi)場競(jing)爭的(de)主要領域。

4.廣東IVD產業布(bu)局的啟示

    現(xian)(xian)(xian)實(shi)中作為(wei)(wei)IVD產(chan)(chan)品(pin)銷售的(de)(de)大(da)戶對象——國(guo)(guo)內(nei)眾多(duo)三(san)甲(jia)醫院(yuan)，其(qi)在采(cai)購檢驗試(shi)劑(ji)時目前依然(ran)傾向于選擇(ze)(ze)進(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)，而大(da)多(duo)數國(guo)(guo)產(chan)(chan)品(pin)牌(pai)仍尷尬(ga)的(de)(de)被擋在其(qi)門外(wai)。這(zhe)種現(xian)(xian)(xian)象的(de)(de)出現(xian)(xian)(xian)主要是(shi)因(yin)為(wei)(wei)：一是(shi)由于三(san)甲(jia)醫院(yuan)習慣引進(jin)昂貴的(de)(de)進(jin)口(kou)儀(yi)(yi)器(qi)，認為(wei)(wei)國(guo)(guo)際品(pin)牌(pai)更穩定可靠；二是(shi)在IVD行業里，儀(yi)(yi)器(qi)與試(shi)劑(ji)相配套(tao)，很多(duo)試(shi)劑(ji)國(guo)(guo)內(nei)沒有生產(chan)(chan)能力，只有采(cai)購進(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)的(de)(de)儀(yi)(yi)器(qi)和試(shi)劑(ji)；三(san)是(shi)患者方面的(de)(de)原因(yin)，進(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)已(yi)經(jing)在患者群體積累了一定的(de)(de)口(kou)碑，面對價格低廉的(de)(de)國(guo)(guo)產(chan)(chan)試(shi)劑(ji)，他們寧愿選擇(ze)(ze)更昂貴的(de)(de)進(jin)口(kou)品(pin)牌(pai)。這(zhe)都成為(wei)(wei)了國(guo)(guo)產(chan)(chan)IVD產(chan)(chan)業的(de)(de)發展(zhan)所(suo)面臨(lin)的(de)(de)難題(ti)，而其(qi)最終原因(yin)恐怕還(huan)是(shi)技術問題(ti)。

    作(zuo)為(wei)業內(nei)技(ji)術(shu)含量最低的(de)ELISA方法檢測試劑(ji)盒(he)，目(mu)(mu)前(qian)(qian)國(guo)內(nei)市場上基本都國(guo)產(chan)化，外資品(pin)牌(pai)在(zai)這一(yi)領(ling)(ling)域難(nan)見蹤影。作(zuo)為(wei)技(ji)術(shu)含量稍高的(de)免疫檢測方法的(de)產(chan)品(pin)，目(mu)(mu)前(qian)(qian)國(guo)內(nei)市場上國(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)也占據了一(yi)定份額；而分子(zi)診斷(duan)因其技(ji)術(shu)含量相當高，對試劑(ji)及儀器條件的(de)要求也比較苛刻，尤其是(shi)在(zai)基因芯片領(ling)(ling)域，幾(ji)乎都為(wei)外資品(pin)牌(pai)所壟斷(duan)，而在(zai)POCT方面也有類似情況。可以說隨著(zhu)技(ji)術(shu)含量的(de)提升，國(guo)產(chan)品(pin)牌(pai)逐漸(jian)減(jian)少。

    或許我們可以從廣東省的產(chan)業布(bu)局可以看出點什么：珠海迪(di)爾生物(wu)在(zai)尋求體外診斷試劑上突破(po)的同時(shi)，也堅(jian)持自(zi)主研(yan)發配套檢驗(yan)儀器。“試劑—設備”同步(bu)發展的捆綁策(ce)略，更(geng)利于打破(po)國(guo)內醫院(yuan)對外資品(pin)牌試劑和儀器的雙重依(yi)賴，也對自(zi)身產(chan)品(pin)出口國(guo)外有(you)利。

    在(zai)研發創新之外，尋(xun)求跨國合(he)作也逐漸成為獲得市(shi)場增量的(de)重要形式。珠海麗珠試劑2015年(nian)以(yi)1000萬美元投資美國CYNVENIO公司，在(zai)引進國外先進技術拓寬(kuan)自身涉及領域的(de)同時，也更(geng)好的(de)進軍國外市(shi)場。

    除了企業(ye)在技(ji)術創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、合作模式創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)之外(wai)，抱(bao)團發展(zhan)也利(li)于本土(tu)企業(ye)的(de)發展(zhan)。2015年2月，深圳體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)聯(lian)盟在深圳市藥品(pin)檢驗(yan)所成立。該(gai)聯(lian)盟整合了行業(ye)產(chan)、學、研(yan)、醫、政(zheng)等資源，促進優勢(shi)企業(ye)、大學、科研(yan)院所、臨床用戶和監管部門的(de)有效溝(gou)通(tong)協作，為體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)業(ye)技(ji)術創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)鏈的(de)順利(li)運轉(zhuan)提供基礎，同(tong)時(shi)，對提升體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)品(pin)質量和自主創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能力也做出有益探索。

    廣東各級食品藥品監督管理(li)部(bu)門堅持(chi)構建(jian)“多方(fang)參(can)與、打(da)防結合(he)、打(da)建(jian)結合(he)、公眾受益(yi)、行業發展(zhan)”的專項治理(li)模(mo)式，從監管層面推(tui)動行業發展(zhan)。

    企(qi)業的(de)創新加(jia)上政(zheng)府(fu)的(de)促進(jin)使得廣東(dong)的(de)IVD產業迅(xun)速發展，在(zai)國(guo)內(nei)各省份IVD產業中占據領先地位。數據顯示：2014年，廣東(dong)省醫療器械生產企(qi)業產值(zhi)(zhi)約820億(yi)元人(ren)民幣，外貿出口總值(zhi)(zhi)51億(yi)美金，居全國(guo)第一(yi)位，而其體外診斷(duan)試劑產業各項(xiang)指標(biao)在(zai)國(guo)內(nei)也(ye)名列前茅。