食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知

 　　各省、自(zi)治區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局：

 　　2015年6月8日，總(zong)局發布了《關(guan)于開展銀杏葉提取(qu)物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第(di)20號)，請(qing)各省(區(qu)、市)食品藥品監管部門認真(zhen)組織(zhi)落實。現(xian)將有(you)關(guan)事項(xiang)通知(zhi)如下：

　　一、督(du)促(cu)企(qi)(qi)業(ye)開展自檢(jian)工作。各省(sheng)(區、市(shi)(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)要督(du)促(cu)本(ben)行(xing)政(zheng)區域內(nei)銀杏葉提取(qu)物(wu)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(含未取(qu)得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)許可(ke)證的企(qi)(qi)業(ye))、銀杏葉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)制劑生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)按通告要求，對本(ben)企(qi)(qi)業(ye)自2014年(nian)(nian)1月1日(ri)后生產(chan)的所(suo)有(you)批(pi)(pi)次(ci)(ci)銀杏葉提取(qu)物(wu)、銀杏葉片和(he)銀杏葉膠囊(nang)逐批(pi)(pi)進(jin)行(xing)檢(jian)驗(包括已召(zhao)回(hui)批(pi)(pi)次(ci)(ci)和(he)未召(zhao)回(hui)批(pi)(pi)次(ci)(ci))，并向所(suo)在(zai)地省(sheng)(區、市(shi)(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)報(bao)告檢(jian)驗結果。企(qi)(qi)業(ye)自檢(jian)不(bu)晚(wan)于(yu)2015年(nian)(nian)6月15日(ri)完成，同時向社會(hui)公布檢(jian)驗結果(包括合格與(yu)不(bu)合格的)。其中，凡(fan)檢(jian)驗不(bu)合格的，企(qi)(qi)業(ye)應(ying)當立(li)即停止生產(chan)、銷售和(he)使用，并召(zhao)回(hui)已上市(shi)(shi)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，召(zhao)回(hui)信(xin)息向所(suo)在(zai)地省(sheng)(區、市(shi)(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)報(bao)告，并向社會(hui)公布。對已按照國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局通告2015年(nian)(nian)第15、第17號召(zhao)回(hui)及正在(zai)召(zhao)回(hui)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，凡(fan)檢(jian)驗不(bu)合格的，還要向所(suo)在(zai)地省(sheng)(區、市(shi)(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)報(bao)告其原料購(gou)進(jin)企(qi)(qi)業(ye)、數量(liang)，用于(yu)生產(chan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的批(pi)(pi)次(ci)(ci)，并向社會(hui)公布。

　　對(dui)其(qi)他劑(ji)型的銀杏(xing)葉(xie)藥品(pin)以及(ji)可(ke)能存(cun)在的其(qi)他質量風險，也要(yao)一(yi)并督促企業自查自糾，發(fa)現問題及(ji)時采(cai)取措施。

　　二、督促企業報告銀杏葉(xie)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產和銷(xiao)售流向。各省(sheng)(區(qu)、市(shi))食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門要組(zu)織企業對2014年(nian)1月(yue)(yue)1日(ri)后生產的所(suo)(suo)有(you)批次銀杏葉(xie)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產情(qing)況和銷(xiao)售流向進行全(quan)面梳理，于2015年(nian)6月(yue)(yue)15日(ri)前報告所(suo)(suo)在地(di)省(sheng)(區(qu)、市(shi))食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門。對持有(you)銀杏葉(xie)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批準文號，但(dan)自2014年(nian)1月(yue)(yue)1日(ri)以(yi)來沒有(you)生產，且市(shi)場(chang)上無(wu)產品(pin)(pin)(pin)(pin)的，也應當核實清楚，由企業負責人(ren)和負責檢查的食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門負責人(ren)簽字背(bei)書。

　　三、對企業(ye)自(zi)檢情(qing)況進行抽(chou)查復(fu)核(he)。各省(區、市(shi))食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管部門要加強對企業(ye)自(zi)檢工作(zuo)的(de)督促(cu)檢查，保證自(zi)檢工作(zuo)快速有效開展(zhan)。同時，組織食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗檢測機構對企業(ye)檢驗結果(guo)進行抽(chou)查復(fu)核(he)。發現不合格產品(pin)(pin)的(de)，要督促(cu)企業(ye)立即召(zhao)回。

　　四(si)、及(ji)(ji)時上報結(jie)果。各(ge)省(區、市)食品藥品監管部門應(ying)當于2015年(nian)6月(yue)(yue)10日(ri)起，向國家食品藥品監督管理總局(ju)逐日(ri)報告(gao)(gao)當地銀杏葉提取物(wu)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)和制劑企(qi)業(ye)的(de)自檢結(jie)果及(ji)(ji)召回情況(kuang)(附件1)。2015年(nian)6月(yue)(yue)18日(ri)前，匯總企(qi)業(ye)自檢結(jie)果(附件2)、抽查復核結(jie)果(附件3)以及(ji)(ji)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)情況(kuang)和主要銷售流向(附件4)，向食品藥品監管總局(ju)報告(gao)(gao)。對檢查和復核中發現(xian)的(de)問題及(ji)(ji)采取的(de)措施(shi)，應(ying)當一并報告(gao)(gao)。

　　五、開展專(zhuan)項(xiang)監督抽驗(yan)。目前，總局正在組(zu)織制訂針(zhen)對非法添加(jia)的補充檢驗(yan)方法，以(yi)及(ji)(ji)除片劑(ji)(ji)、膠囊劑(ji)(ji)以(yi)外其(qi)他(ta)劑(ji)(ji)型的補充檢驗(yan)方法，并將(jiang)盡快(kuai)頒布(bu)實施。總局將(jiang)于2015年(nian)6月(yue)下(xia)旬組(zu)織部分省(sheng)(區、市(shi))食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部門(men)對市(shi)場上銷(xiao)售的所有(you)銀杏(xing)葉(xie)藥品(pin)(pin)進行專(zhuan)項(xiang)監督抽驗(yan)，以(yi)徹底凈(jing)化(hua)銀杏(xing)葉(xie)藥品(pin)(pin)市(shi)場，保障廣大公(gong)眾用藥安全(quan)。抽驗(yan)結果將(jiang)及(ji)(ji)時對社(she)會公(gong)布(bu)。

　　附件：

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　　食品藥(yao)品監管總局(ju)

　　2015年6月8日