食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知

　　各省、自治區(qu)、直轄市(shi)食品藥品監督管(guan)理局(ju)：

　　2015年6月(yue)8日，總局發布了《關(guan)于開展(zhan)銀杏(xing)葉提(ti)取物和銀杏(xing)葉藥品檢(jian)驗的通(tong)告(gao)》(2015年第(di)20號)，請各省(區、市(shi))食品藥品監管(guan)部門認(ren)真組織落(luo)實。現將有關(guan)事(shi)項通(tong)知(zhi)如(ru)下：

　　一(yi)、督(du)促企(qi)(qi)業(ye)開展自(zi)檢(jian)(jian)工(gong)作(zuo)。各省(區、市)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)要(yao)督(du)促本行政區域內(nei)銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)提(ti)取物(wu)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(含未(wei)取得(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許可證的(de)企(qi)(qi)業(ye))、銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)藥(yao)品(pin)制劑(ji)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)按通告(gao)(gao)要(yao)求(qiu)，對本企(qi)(qi)業(ye)自(zi)2014年(nian)1月1日后生(sheng)產(chan)(chan)的(de)所有批(pi)(pi)次(ci)銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)提(ti)取物(wu)、銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)片和銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)膠囊逐批(pi)(pi)進行檢(jian)(jian)驗(包括已召(zhao)回(hui)(hui)批(pi)(pi)次(ci)和未(wei)召(zhao)回(hui)(hui)批(pi)(pi)次(ci))，并向(xiang)(xiang)所在(zai)地省(區、市)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)報(bao)告(gao)(gao)檢(jian)(jian)驗結果(guo)。企(qi)(qi)業(ye)自(zi)檢(jian)(jian)不(bu)(bu)晚于(yu)(yu)2015年(nian)6月15日完(wan)成(cheng)，同(tong)時向(xiang)(xiang)社會(hui)公(gong)布(bu)檢(jian)(jian)驗結果(guo)(包括合(he)格與不(bu)(bu)合(he)格的(de))。其中，凡檢(jian)(jian)驗不(bu)(bu)合(he)格的(de)，企(qi)(qi)業(ye)應當立即停止(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)、銷售和使用，并召(zhao)回(hui)(hui)已上市產(chan)(chan)品(pin)，召(zhao)回(hui)(hui)信息向(xiang)(xiang)所在(zai)地省(區、市)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)報(bao)告(gao)(gao)，并向(xiang)(xiang)社會(hui)公(gong)布(bu)。對已按照國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理總局通告(gao)(gao)2015年(nian)第15、第17號召(zhao)回(hui)(hui)及正在(zai)召(zhao)回(hui)(hui)的(de)藥(yao)品(pin)，凡檢(jian)(jian)驗不(bu)(bu)合(he)格的(de)，還要(yao)向(xiang)(xiang)所在(zai)地省(區、市)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門(men)報(bao)告(gao)(gao)其原料購進企(qi)(qi)業(ye)、數量，用于(yu)(yu)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)的(de)批(pi)(pi)次(ci)，并向(xiang)(xiang)社會(hui)公(gong)布(bu)。

　　對其他劑(ji)型的(de)銀杏葉藥品以及可能存在的(de)其他質量風險，也要一(yi)并督促企業(ye)自查自糾，發現問題及時(shi)采取措施。

　　二、督(du)促企業報(bao)告(gao)銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)和(he)銷(xiao)售(shou)流(liu)向。各(ge)省(sheng)(區、市(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門要(yao)組織企業對2014年(nian)1月(yue)1日后生產(chan)的所有(you)批次銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)情況和(he)銷(xiao)售(shou)流(liu)向進行全(quan)面梳理，于2015年(nian)6月(yue)15日前報(bao)告(gao)所在(zai)地省(sheng)(區、市(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門。對持有(you)銀(yin)杏葉(xie)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)批準文號，但自(zi)2014年(nian)1月(yue)1日以來沒有(you)生產(chan)，且市(shi)場上無產(chan)品(pin)(pin)(pin)的，也應當核(he)實清楚(chu)，由企業負責人(ren)和(he)負責檢查的食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部(bu)門負責人(ren)簽字背書。

　　三、對(dui)企(qi)業(ye)(ye)自(zi)檢(jian)(jian)情況進行(xing)抽查復(fu)核。各省(區、市)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門要加強對(dui)企(qi)業(ye)(ye)自(zi)檢(jian)(jian)工(gong)作的督促檢(jian)(jian)查，保證自(zi)檢(jian)(jian)工(gong)作快速(su)有效開展(zhan)。同時，組織食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機構對(dui)企(qi)業(ye)(ye)檢(jian)(jian)驗(yan)結果進行(xing)抽查復(fu)核。發現(xian)不合格產(chan)品(pin)(pin)(pin)的，要督促企(qi)業(ye)(ye)立即召回(hui)。

　　四(si)、及時上報結(jie)果。各(ge)省(sheng)(區(qu)、市(shi))食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門應當于(yu)2015年6月(yue)10日起(qi)，向國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理總局逐日報告當地(di)銀杏葉提取(qu)物生(sheng)產(chan)企(qi)業和制劑企(qi)業的自檢結(jie)果及召回情況(附(fu)件1)。2015年6月(yue)18日前，匯總企(qi)業自檢結(jie)果(附(fu)件2)、抽查復核(he)結(jie)果(附(fu)件3)以及產(chan)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)情況和主(zhu)要銷售流向(附(fu)件4)，向食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)總局報告。對檢查和復核(he)中(zhong)發(fa)現的問題及采(cai)取(qu)的措施，應當一并報告。

　　五、開展專(zhuan)項監(jian)督(du)抽(chou)(chou)驗。目前(qian)，總(zong)局(ju)正在(zai)組織(zhi)制訂針對(dui)非(fei)法(fa)添加(jia)的補充(chong)檢驗方法(fa)，以及(ji)除(chu)片劑、膠囊劑以外其他(ta)劑型的補充(chong)檢驗方法(fa)，并將(jiang)盡快(kuai)頒(ban)布(bu)實施。總(zong)局(ju)將(jiang)于2015年6月下旬組織(zhi)部(bu)分省(區、市)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門對(dui)市場(chang)上銷售的所有銀杏葉(xie)藥(yao)品(pin)(pin)進行專(zhuan)項監(jian)督(du)抽(chou)(chou)驗，以徹底凈化銀杏葉(xie)藥(yao)品(pin)(pin)市場(chang)，保障廣(guang)大(da)公眾用藥(yao)安全。抽(chou)(chou)驗結果(guo)將(jiang)及(ji)時對(dui)社會公布(bu)。

　　附件：

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　　食品藥(yao)品監管總局

　　2015年6月8日(ri)