近日(ri)據美國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局稱，輝瑞集團一家中國(guo)子工廠生產的藥品(pin)在出口(kou)到美國(guo)接(jie)受檢測時，被查出藥品(pin)質量不合格(ge)，生產記錄不符合官方規范(fan)。

　　今年(nian)4月，美國(guo)(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)對(dui)輝瑞集團旗下一家位于中國(guo)(guo)大(da)連的工廠(chang)進(jin)行檢驗。藥監局(ju)檢察員(yuan)在這(zhe)(zhe)次檢驗報(bao)告中說這(zhe)(zhe)家工廠(chang)的員(yuan)工故意掩蓋產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)問題，使(shi)用過(guo)期(qi)或者長期(qi)未(wei)檢驗的原材料進(jin)行生產(chan)，并強行反(fan)復檢測不(bu)合格產(chan)品(pin)(pin)，直到這(zhe)(zhe)些產(chan)品(pin)(pin)通(tong)過(guo)檢測。

　　據彭博社消息(xi)，這份報告代號Form483，披露了許多檢查細節。輝瑞(rui)集團發言人(ren)MackayJimeson承認這家工(gong)廠確實(shi)為輝瑞(rui)集團所擁(yong)有。

　　“對于(yu)這(zhe)(zhe)次藥監(jian)局對我(wo)(wo)們(men)在大連(lian)的工(gong)廠進行批準前現場檢查過程中揭露出的問題，輝(hui)(hui)瑞(rui)集團會予以(yi)(yi)回復(fu)并加以(yi)(yi)解決。”Jimeson在一份電(dian)子郵(you)件聲明中說，“藥監(jian)局Form483檢查報告沒有涉及(ji)任何產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)(liang)或安(an)(an)全(quan)問題，不會對目前市面上(shang)我(wo)(wo)們(men)這(zhe)(zhe)所大連(lian)工(gong)廠生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)任何影(ying)響。顧客安(an)(an)全(quan)是輝(hui)(hui)瑞(rui)集團至高無上(shang)的優先重(zhong)點，輝(hui)(hui)瑞(rui)集團將始終致(zhi)力于(yu)保障我(wo)(wo)們(men)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的藥品(pin)質量(liang)(liang)和安(an)(an)全(quan)。”

　　至于(yu)藥(yao)監局(ju)報(bao)告中具體指(zhi)控哪種藥(yao)品不(bu)符合生產(chan)規范，Jimeson沒有透露。藥(yao)監局(ju)也(ye)拒絕對(dui)這份報(bao)告作(zuo)任何評論。在某藥(yao)品拿(na)到(dao)出口美國許可之前(qian)對(dui)其生產(chan)廠家進行檢(jian)查，是美國食(shi)品藥(yao)品監督管理局(ju)的一貫做法。

　　不翼而飛的文件

　　藥監局(ju)的這份(fen)報告(gao)稱，這家大連工廠在(zai)接受檢查過程中故(gu)意隱(yin)藏(zang)生產記錄(lu)。藥監局(ju)檢察員說他們在(zai)一間(jian)房(fang)間(jian)里(li)發現了(le)(le)一摞20厘米(mi)高的文件，結果他們離開了(le)(le)10分鐘后，這摞文件就不翼(yi)而(er)飛了(le)(le)。當工廠負責(ze)人被問及這摞文件到哪去(qu)了(le)(le)時，負責(ze)人只拿出了(le)(le)1/3的文件出來(lai)。

　　“當時我們就(jiu)要求(qiu)工廠(chang)將(jiang)(jiang)拿走那摞文件的人找出(chu)來，結果發(fa)現那個人將(jiang)(jiang)剩(sheng)下2/3的文件藏到了樓(lou)上(shang)的木(mu)箱(xiang)里。”藥(yao)監局檢察院在報告中寫道。

　　生產記錄

　　報告(gao)稱，那摞不(bu)翼而飛的文件(jian)正是(shi)該工(gong)(gong)廠(chang)一組生(sheng)(sheng)產(chan)記(ji)錄。這些(xie)文件(jian)中(zhong)記(ji)錄的藥品生(sheng)(sheng)產(chan)批號、生(sheng)(sheng)產(chan)過程中(zhong)的溫度和濕度條件(jian)以及產(chan)量均與工(gong)(gong)廠(chang)正式生(sheng)(sheng)產(chan)記(ji)錄不(bu)符。檢察院在其(qi)中(zhong)缺失的兩頁文件(jian)上(shang)發現了一些(xie)便箋，上(shang)面記(ji)錄說一些(xie)藥品原(yuan)材料(liao)在接受再次檢測時就已經過期或接近(jin)過期日(ri)限了。

　　此前彭博社也對(dui)類似(si)的(de)一(yi)起事件報道(dao)過，涉及為(wei)西(xi)方制藥(yao)公司供(gong)應藥(yao)品原材料的(de)中(zhong)國供(gong)應商。

　　其他工廠

　　今(jin)年(nian)早(zao)些時候(hou)，美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管理局，對浙(zhe)江海正藥業(600267)股份(fen)有(you)限(xian)(xian)(xian)公司和浙(zhe)江海翔藥業(002099)股份(fen)有(you)限(xian)(xian)(xian)公司擁有(you)的(de)(de)多家制藥工廠進行(xing)了(le)檢查，發現這(zhe)些工廠均(jun)存(cun)在生(sheng)產數據不完整的(de)(de)問題。這(zhe)兩家藥業公司都為(wei)許多美(mei)國(guo)藥品(pin)的(de)(de)生(sheng)產提(ti)供(gong)原材料。據2012年(nian)紐約勝券交易所備案顯(xian)示(shi)，浙(zhe)江海翔藥業股份(fen)有(you)限(xian)(xian)(xian)公司與輝(hui)瑞(rui)集團(tuan)下屬亞太生(sheng)產有(you)限(xian)(xian)(xian)公司簽署了(le)為(wei)期(qi)長達20年(nian)的(de)(de)抗生(sheng)素產品(pin)供(gong)應協議。

　　輝瑞(rui)集(ji)團(tuan)稱已經(jing)注意到(dao)了(le)海翔藥業公(gong)司在(zai)生產過程中(zhong)存(cun)在(zai)的問(wen)題(ti)，并已經(jing)采取(qu)措施保障其藥品質量不會出現(xian)問(wen)題(ti)。

　　浙江海正藥業股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)(gong)司也(ye)表示(shi)正在解(jie)決其下屬工廠存在的問題，稱已對有(you)問題產(chan)品進(jin)行了(le)反復檢(jian)驗，并達到了(le)合(he)格(ge)標(biao)準。對于藥監局這次(ci)檢(jian)查(cha)的其他細節(jie)，海翔(xiang)藥業公(gong)(gong)司拒絕做任何評論。

　　據藥(yao)(yao)監局(ju)檢察員介紹，輝瑞大(da)連工廠在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)未(wei)通過(guo)測試(shi)(shi)標(biao)準時(shi)，會(hui)將另一份合格藥(yao)(yao)品(pin)(pin)代替測試(shi)(shi)未(wei)通過(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)進行測試(shi)(shi)，產生出測試(shi)(shi)合格結果(guo)。這樣，未(wei)通過(guo)測試(shi)(shi)的(de)不合格藥(yao)(yao)品(pin)(pin)既不會(hui)被上報，也不會(hui)再被檢查。

 　　藥監(jian)局檢察員還注(zhu)意到，這(zhe)家工廠一(yi)個生產單位(wei)中只(zhi)有一(yi)間廁所(suo)，與(yu)無(wu)菌生產間只(zhi)相距(ju)45米。并且其中沒有洗手設施，廁所(suo)地上有一(yi)個凹(ao)坑，看起來像是(shi)便池。