根據《國務(wu)院關于改(gai)革藥品醫療(liao)器械審(shen)評審(shen)批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理總局關于藥品注冊審(shen)評審(shen)批若干政(zheng)策(ce)的公告》(2015年第230號)等要求，自2015年12月1日(ri)起，化學(xue)藥生(sheng)物等效(xiao)性(以下(xia)簡(jian)稱BE)試驗由審(shen)批制改(gai)為備(bei)案(an)管理。現將(jiang)有(you)關事(shi)項(xiang)公告如下(xia)：

　　一、注冊申請(qing)人(ren)應按照藥品注冊的(de)相(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規和技(ji)術要求(qiu)開展BE試驗研(yan)(yan)究，確保研(yan)(yan)究的(de)科(ke)學性(xing)(xing)、倫(lun)理合理性(xing)(xing)及研(yan)(yan)究資料(liao)的(de)真實性(xing)(xing)、準(zhun)確性(xing)(xing)，研(yan)(yan)究過程可追溯性(xing)(xing)。

　　二、注冊申請人如需進行化(hua)學藥(yao)BE試(shi)驗，可(ke)登陸國家食品藥(yao)品監督管理總局“化(hua)學藥(yao)BE試(shi)驗備(bei)案信息平臺”(以下簡(jian)稱備(bei)案平臺，網址：www.chinadrugtrials.org.cn)，按要求填寫備(bei)案信息，提交備(bei)案資料，獲取備(bei)案號(hao)。

　　三、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗(yan)方案提請承擔(dan)BE試驗(yan)的藥物臨床試驗(yan)機構倫(lun)理委(wei)員會倫(lun)理審查(cha)，并(bing)與藥物臨床試驗(yan)機構簽署BE試驗(yan)合同。

　　四、注冊(ce)申請人需監(jian)督承擔BE試(shi)驗的臨床試(shi)驗機構及相(xiang)關(guan)責任(ren)人按試(shi)驗方案組織BE試(shi)驗。BE試(shi)驗完成后，由注冊(ce)申請人向食品藥品監(jian)管部(bu)門提出藥品注冊(ce)申請并提交相(xiang)關(guan)資料。

　　五、各省(sheng)(sheng)(自治區(qu)、直轄市)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理局(ju)(ju)(ju)負(fu)責(ze)(ze)對本行政區(qu)域內的注冊申請(qing)人、藥物臨床(chuang)試驗機構所開展的BE試驗進行日常監督(du)(du)管(guan)理，并(bing)對注冊申請(qing)人完成的BE試驗數據的真實(shi)性、完整性進行核查。核查通過后，由(you)核查人員起草核查意見，由(you)省(sheng)(sheng)級食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理局(ju)(ju)(ju)負(fu)責(ze)(ze)同志簽發報國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理總局(ju)(ju)(ju)。

　　六(liu)、國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)對注冊(ce)申(shen)請人(ren)的(de)備案資(zi)料(liao)進行分析和(he)(he)技術(shu)評估，對備案資(zi)料(liao)存在明(ming)顯缺陷和(he)(he)安全性存在較高風險(xian)的(de)，及(ji)時(shi)告知(zhi)注冊(ce)申(shen)請人(ren)，終止BE試驗(yan)。國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審評中心在技術(shu)審評過(guo)程中，可(ke)對備案資(zi)料(liao)和(he)(he)BE試驗(yan)完(wan)成后的(de)注冊(ce)申(shen)請相關資(zi)料(liao)提出有因核查和(he)(he)抽樣檢(jian)驗(yan);發現真實性存在問題的(de)，將不予批準其申(shen)請，并向(xiang)社(she)會公開真實性方(fang)面(mian)存在的(de)問題;必要時(shi)予以立案調查，追究注冊(ce)申(shen)請人(ren)和(he)(he)臨床試驗(yan)責(ze)任人(ren)的(de)責(ze)任，以及(ji)當地省(sheng)級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門有關人(ren)員(yuan)的(de)監管(guan)責(ze)任。

　　七、對(dui)2015年(nian)12月1日前已受理的相(xiang)關化學藥(yao)注(zhu)冊申請(qing)(qing)，注(zhu)冊申請(qing)(qing)人可以繼續(xu)通過原(yuan)有程序審(shen)評審(shen)批(pi)后開展(zhan)BE試驗，也可以主(zhu)動撤回原(yuan)注(zhu)冊申請(qing)(qing)按本(ben)公告要求備案后開展(zhan)BE試驗。

　　八、2015年(nian)12月1日起，我局不再受理(li)符合本公(gong)告(gao)規定情形(xing)的化(hua)學藥開展BE試驗的注冊申請。

　　特此公(gong)告。

　　食(shi)品藥品監管總局

　　2015年12月1日