記者14日(ri)從在京召開的全國食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)暨黨風廉政建(jian)設工作會議上(shang)了解到，2015年(nian)(nian)全年(nian)(nian)完成(cheng)藥(yao)品(pin)審評9394件，比上(shang)年(nian)(nian)增加90%，解決注(zhu)冊積壓(ya)初(chu)見成(cheng)效。

　　國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總(zong)(zong)局局長畢井泉在會上(shang)介紹，為提(ti)升中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量和療(liao)效，2015年，食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)總(zong)(zong)局提(ti)出(chu)了提(ti)高仿制藥(yao)(yao)(yao)審(shen)批(pi)(pi)標準(zhun)(zhun)、優化臨(lin)床試驗申請等(deng)10項政策。并(bing)加快(kuai)具有臨(lin)床價(jia)值的(de)(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)和臨(lin)床急(ji)需仿制藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)研(yan)發上(shang)市(shi)，按“特(te)別審(shen)評(ping)程序”批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)了具有自(zi)(zi)主知識產權的(de)(de)(de)全球(qiu)新藥(yao)(yao)(yao)脊髓灰(hui)質炎滅活(huo)疫(yi)苗(miao)、世界(jie)首個(ge)手足口病預防腸道(dao)病毒(du)71型(xing)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)生產上(shang)市(shi)，完成了我(wo)國(guo)自(zi)(zi)主研(yan)發的(de)(de)(de)重組埃博拉疫(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗申請審(shen)批(pi)(pi)、醋酸(suan)阿比特(te)龍片等(deng)腫瘤用藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)上(shang)市(shi)審(shen)評(ping)。

　　“同時，我們也在整(zheng)肅臨床(chuang)試驗數(shu)(shu)據造假(jia)‘潛規則’，著(zhu)力(li)凈化藥(yao)品研發生(sheng)態環境，確保百姓(xing)在用(yong)得(de)起藥(yao)的基(ji)礎上用(yong)得(de)放心。”畢井泉說(shuo)。2015年7月，國家啟(qi)動(dong)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗數(shu)(shu)據自查(cha)核(he)查(cha)工作，對待批(pi)生(sheng)產的1622個(ge)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗項目數(shu)(shu)據真(zhen)實性、規范性進行核(he)查(cha)，并(bing)分3批(pi)派出20個(ge)檢查(cha)組開展現場核(he)查(cha)。截(jie)至2016年1月12日(ri)，撤(che)回和不(bu)通過合計1151個(ge)，占自查(cha)核(he)查(cha)總數(shu)(shu)的80%，其中企業(ye)主動(dong)撤(che)回占到77%，剩余待核(he)查(cha)項目273個(ge)。

　　畢井泉指(zhi)出，當前，藥品(pin)行業面臨著生產原材料、勞動(dong)力成本、研(yan)發(fa)費用等(deng)上(shang)升，招標競價壓(ya)力加(jia)大，企業利潤空間(jian)壓(ya)縮(suo)等(deng)問題，個別(bie)企業摻雜使假(jia)、制假(jia)售假(jia)、擅自(zi)改變工(gong)藝、非法(fa)(fa)交易等(deng)問題時(shi)有(you)發(fa)生，監管隊(dui)(dui)伍不強、技(ji)術水平不高、主觀能動(dong)性不夠(gou)等(deng)依然是藥品(pin)監管工(gong)作面臨的嚴峻挑(tiao)戰。必須在安全質量標準、企業生產經營行為規(gui)范、藥品(pin)醫療器械(xie)研(yan)發(fa)技(ji)術指(zhi)導原則、法(fa)(fa)規(gui)規(gui)章制度、監管信(xin)息化、檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)體系、職(zhi)業化檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)隊(dui)(dui)伍等(deng)方(fang)面加(jia)強建設，重點加(jia)大監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)、產品(pin)抽檢(jian)(jian)和案(an)件(jian)查(cha)處力度，切(qie)實保障人(ren)民(min)群眾的生命健康安全。

　　“強(qiang)(qiang)大的(de)監管才(cai)能造就強(qiang)(qiang)大的(de)產業(ye)。”畢井泉說，我們要以有效的(de)監管制(zhi)度(du)創新服(fu)務于產業(ye)的(de)發展創新，使制(zhi)藥大國邁(mai)向(xiang)制(zhi)藥強(qiang)(qiang)國的(de)目標(biao)逐(zhu)步實現。

　　據悉，2016年，食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管總局將加(jia)快(kuai)推(tui)進仿制藥(yao)(yao)質(zhi)量療(liao)效一致性評(ping)價，促進制藥(yao)(yao)工(gong)業提升高科技產品(pin)(pin)的(de)(de)含金量;加(jia)快(kuai)推(tui)進藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人(ren)(ren)試點，有效調(diao)動研發(fa)人(ren)(ren)員(yuan)的(de)(de)積極(ji)性并減少(shao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產的(de)(de)低(di)層次(ci)重復(fu)建設(she);建立以臨床(chuang)療(liao)效為導向的(de)(de)審評(ping)制度，確保上(shang)市藥(yao)(yao)品(pin)(pin)發(fa)揮名(ming)副其實的(de)(de)療(liao)效;推(tui)進醫療(liao)器(qi)械(xie)分類改革(ge)，鼓勵醫療(liao)器(qi)械(xie)創新研發(fa)。