歐洲藥典通則拉曼光譜(2.2.48)章節修訂(ding)后(hou)將于2016年(nian)4月1日生效。

　　修訂(ding)章節(jie)將(jiang)公布在歐洲藥(yao)典(dian)增補本8.7中(zhong)。整體修訂(ding)的章節(jie)包括(kuo)手持式(shi)裝置，同時也(ye)將(jiang)適用(yong)(yong)于PAT。拉曼光譜在制藥(yao)行業中(zhong)受到越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多的重視。手持式(shi)儀器適用(yong)(yong)于快(kuai)速(su)鑒別，如入廠原料(liao)及(ji)包裝材料(liao)的質(zhi)量控制。

　　相比(bi)臺式儀(yi)器(qi)而(er)言，手持式儀(yi)器(qi)在波(bo)長范(fan)圍驗證方面有不同(tong)的(de)允許誤差要求。因此，針對(dui)這個問題進行(xing)了(le)實驗室(shi)研究(jiu)，研究(jiu)結(jie)果發(fa)布于文章(zhang)"歐洲(zhou)藥典通則2.2.48拉曼光譜章(zhang)節修訂合理性(xing)"一文當(dang)中，收載于Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2015.

　　另外，修(xiu)訂(ding)章節(jie)更加重視(shi)拉(la)曼(man)光(guang)譜在過程分析環境中(zhong)(zhong)的潛(qian)在應用前景。拉(la)曼(man)光(guang)譜越來(lai)越多(duo)的應用于(yu)(yu)PAT以及化(hua)(hua)學成(cheng)像當中(zhong)(zhong)。關于(yu)(yu)化(hua)(hua)學成(cheng)像的章節(jie)也正(zheng)在細(xi)化(hua)(hua)當中(zhong)(zhong)，其草案(an)將(jiang)于(yu)(yu)2016年4月發(fa)布于(yu)(yu)歐洲藥(yao)典在線28.2中(zhong)(zhong)，以供討論。

　　PAT：即(ji)過程分析(xi)技(ji)術。

　　PAT強調在生(sheng)產工(gong)藝(yi)流(liu)程過(guo)程中(zhong)(zhong)(在線、聯機、內聯)直接(jie)應用(yong)過(guo)程分析技術，而不是局(ju)限于實驗室中(zhong)(zhong)。利(li)用(yong)PAT技術，生(sheng)產過(guo)程中(zhong)(zhong)可以可靠、快速、直接(jie)、簡(jian)單地評估(gu)風(feng)險，執行質(zhi)量控(kong)制，因此其在活(huo)性藥(yao)物(wu)成份的生(sheng)產中(zhong)(zhong)正(zheng)得到越來越廣泛的應用(yong)。